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Doppelblinde, randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung von 2 g Magnesiumdipyron (Metamizol) und Veränderungen der Plasma-Beta-Endorphin-Immunreaktivitätswerte bei Patienten, die sich einer elektiven Leistenherniorrhaphie unter Epiduralanästhesie unterziehen.

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Antonio Martín Duce

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der analgetischen Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von 2 g Magnesiumdipyron (Metamizol) und der Veränderungen der Plasma-Beta-Endorphin-Immunreaktivität (Beta-EPIr)-Werte bei Patienten, die sich einer elektiven Leistenherniorrhaphie (Bassini-Operation) unterziehen Unter Epiduralanästhesie.

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie soll die analgetische Wirkung einer intravenösen Einzeldosis von 2 g Magnesiumdipyron (Metamizol) untersuchen und prüfen, ob die Verabreichung des Wirkstoffs mit Veränderungen der Plasma-Beta-Endorphin-Immunreaktivitätswerte in Verbindung steht Patienten, die sich einer elektiven Leistenbruchoperation (Bassini-Operation) unter Epiduralanästhesie unterziehen. Teilnehmer, Betreuer und diejenigen, die die Ergebnisse bewerten, werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet. Die Teilnehmer werden randomisiert, um Dipyron oder ein Placebo zu erhalten. Der Wirkstoff oder Placebo wird als intravenöse Infusion über 10 Minuten verabreicht. Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer visuellen 100-mm-Analogskala bewertet. Die Untersuchungen werden am Tag vor der Operation, unmittelbar nach der Operation, zum Zeitpunkt der Arzneimittelverabreichung sowie 60 und 180 Minuten nach der Behandlung durchgeführt. Gleichzeitig mit der Beurteilung der Schmerzen werden Blutproben für die Plasma-Beta-Endorphin-Immunreaktivitätsmessung (immunradiometrischer Assay) entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Spanien, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-70 Jahre, elektive Operation, routinemäßige Laboruntersuchungen (Blutbild, biochemisches Profil, Urinanalyse), Röntgen-Thorax, Zwölf-Kanal-Elektrokardiographie, Body-Mass-Index (BMI), Blutdruck, Pulsfrequenz normale oder abnormale Werte ohne klinische Relevanz und ein ausreichender mentaler Zustand, um Wirksamkeitstests absolvieren zu können.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 24 h vor der Operation andere Analgetika oder entzündungshemmende Arzneimittel eingenommen hatten, sowie Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Arzneimittel oder mit anderen Erkrankungen, die der Verabreichung von Dipyron widersprechen. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen nichtsteroidale Antirheumatika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dipyron-Gruppe
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); eine Ampulle in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 10 min.
Arzneimittel: Verabreichung von Dipyron
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanien); eine Ampulle in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 10 min.
Verhalten: Schmerzbeurteilung
Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (von Punkt 0 „kein Schmerz“ bis Punkt 10 „unerträglicher Schmerz“) bewertet.
Biologisch: Beta-Endorphin-Immunreaktivität
Plasma-beta-EPIr-Spiegel werden durch einen immunradiometrischen Assay (Allegro Beta-Endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) gemessen (normale Werte 29–40 pg/ml). Es werden venöse Blutproben (5 ml) entnommen, während gleichzeitig Schmerzpunkte gemessen werden.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Das Placebo wird in Bezug auf Farbe und Größe auf das Studienmedikament abgestimmt. Placebo wird als Einzeldosis in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 10 Minuten verabreicht.
Verhalten: Schmerzbeurteilung
Der Schmerz wird vom Patienten anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (von Punkt 0 „kein Schmerz“ bis Punkt 10 „unerträglicher Schmerz“) bewertet.
Biologisch: Beta-Endorphin-Immunreaktivität
Plasma-beta-EPIr-Spiegel werden durch einen immunradiometrischen Assay (Allegro Beta-Endorphin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) gemessen (normale Werte 29–40 pg/ml). Es werden venöse Blutproben (5 ml) entnommen, während gleichzeitig Schmerzpunkte gemessen werden.
Sonstiges: Placebo-Verabreichung
Placebo in 50 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung als intravenöse Infusion über 10 min.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analgetische Wirksamkeit – Schmerzlinderung
Zeitfenster: 30 Sekunden
Ergebnis der visuellen Analogskala
30 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beta-Endorphine-Spiegel.
Zeitfenster: 1 Minute
Beta-Endorphin-Immunreaktivitätsspiegel
1 Minute

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1093-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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