Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 g magnézium-dipiron (metamizol) fájdalomcsillapító hatásának és a plazma béta-endorfin immunreaktivitási értékeinek változásának felmérésére epidurális érzéstelenítésben elektív inguinalis herniorrhafián átesett betegeknél.
2020. október 20. frissítette: Antonio Martín Duce
Kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat 2 g magnézium-dipiron (metamizol) egyszeri intravénás adagjának fájdalomcsillapító hatásának és a plazma béta-endorfin immunreaktivitás (béta-EPIr) értékeinek változásának felmérésére elektív inguvinalis műtéten átesett betegeknél Epidurális érzéstelenítés alatt.
Egy kettős-vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat célja, hogy felmérje 2 g magnézium-dipiron (metamizol) egyszeri intravénás adagjának fájdalomcsillapító hatását, és azt, hogy a hatóanyag beadása összefüggésbe hozható-e a plazma béta-endorfin immunreaktivitási értékeinek változásával epidurális érzéstelenítésben elektív inguinalis herniorrhafián (Bassini-műtét) átesett betegek.
A résztvevők, gondozók és az eredményeket értékelők vakok lesznek a csoportos beosztásra.
A résztvevőket randomizálják, hogy dipiront vagy placebót kapjanak.
Az aktív hatóanyagot vagy placebót intravénás infúzióban adják be 10 perc alatt.
A fájdalmat a páciens egy 100 mm-es vizuális analóg skála alapján értékeli.
A kiértékeléseket a műtét előtti napon, közvetlenül a műtét után, a gyógyszer beadásakor, valamint a kezelés után 60 és 180 perccel végezzük.
A fájdalom kiértékelésével egyidejűleg vérmintákat vesznek a plazma béta-endorfin immunreaktivitás mérésére (immunradiometriás vizsgálat).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alcalá De Henares
-
Madrid, Alcalá De Henares, Spanyolország, 28805
- Nursing and Physiotherapy Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 éves kor között, elektív sebészet, rutin laboratóriumi vizsgálatok (vérsejtszám, biokémiai profil, vizeletvizsgálat), mellkas röntgen, tizenkét elvezetéses elektrokardiográfia, testtömegindex (BMI), vérnyomás, pulzusszám normál vagy kóros, klinikai jelentősége nélkül és olyan mentális állapot, amely elegendő a hatékonysági tesztek elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik 24 órával a műtét előtt más fájdalomcsillapítót vagy gyulladáscsökkentőt szedtek, mint akik ismerten túlérzékenyek a gyógyszerre, vagy bármilyen más olyan rendellenességben, amely ellentmond a dipiron beadásának. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel szembeni túlérzékenységben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dipiron csoport
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanyolország); egy ampulla 50 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás infúzióként 10 perc alatt.
|
Dipyrone 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spanyolország); egy ampulla 50 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás infúzióként 10 perc alatt.
A fájdalmat a páciens egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alapján értékeli (a 0. ponttól "nincs fájdalom" a 10. pontig "elviselhetetlen fájdalom").
A plazma béta-EPIr szintjét immunradiometrikus vizsgálattal (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) mérjük (normál értékek 29-40 pg/ml).
Vénás vérmintával (5 ml) veszik, ugyanakkor mérik a fájdalompontokat.
|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
A placebót a vizsgált gyógyszerhez igazítják a szín, a méret és a méret tekintetében.
A placebót egyetlen adagban, 50 ml 0,9%-os sóoldatban, intravénás infúzióban, 10 percen keresztül adják be.
|
A fájdalmat a páciens egy 100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) alapján értékeli (a 0. ponttól "nincs fájdalom" a 10. pontig "elviselhetetlen fájdalom").
A plazma béta-EPIr szintjét immunradiometrikus vizsgálattal (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) mérjük (normál értékek 29-40 pg/ml).
Vénás vérmintával (5 ml) veszik, ugyanakkor mérik a fájdalompontokat.
Placebo 50 ml 0,9%-os sóoldatban intravénás infúzióban 10 perc alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalomcsillapító hatás - Fájdalomcsillapítás
Időkeret: 30 másodperc
|
Vizuális analóg skála pontszáma
|
30 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A béta-endorfin szintje.
Időkeret: 1 perc
|
A béta-endorfin immunreaktivitási szintjei
|
1 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2006. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2006. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2006. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 20.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Sérv
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Lázcsillapítók
- Dipiron
- béta-endorfin
- Endorfinok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1093-10
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .