Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å vurdere den smertestillende effekten av 2 g magnesiumdipyron (metamizol) og endringer i plasma beta-endorfin immunreaktivitetsverdier hos pasienter som gjennomgår elektiv lyskeherniorrhaphy under epidural anestesi.

20. oktober 2020 oppdatert av: Antonio Martín Duce

Dobbeltblind, randomisert kontrollert studie for å vurdere den smertestillende effekten av en enkelt intravenøs dose på 2 g magnesiumdipyron (Metamizol) og endringer i plasma beta-endorfin immunoreaktivitet (Beta-EPIr) verdier hos pasienter som gjennomgår elektiv lyskebrokkoperasjon (Bassin herniorrhaphy) Under epidural anestesi.

En dobbeltblind, randomisert kontrollert studie er designet for å vurdere den smertestillende effekten av en enkelt intravenøs dose på 2 g magnesiumdipyron (metamizol) og om administrering av det aktive legemidlet vil være assosiert med endringer i plasma beta-endorfin immunreaktivitetsverdier i pasienter som gjennomgår elektiv inguinal herniorrhaphy (Bassini-operasjon) under epidural anestesi. Deltakere, omsorgspersoner og de som vurderer resultatene vil bli blindet for gruppeoppgaver. Deltakerne vil bli randomisert til å motta dipyron eller placebo. Det aktive legemidlet eller placeboet vil bli administrert som en intravenøs infusjon over 10 minutter. Smerte vil bli evaluert av pasienten i henhold til en 100 mm visuell analog skala. Vurderinger vil bli utført dagen før operasjonen, umiddelbart etter operasjonen, ved legemiddeladministrering og 60 og 180 minutter etter behandling. Samtidig som smerte vil bli evaluert, vil det bli tatt blodprøver for plasma beta-endorfin immunreaktivitetsmåling (immunradiometrisk analyse).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Alcalá De Henares
      • Madrid, Alcalá De Henares, Spania, 28805
        • Nursing and Physiotherapy Department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-70 år, elektiv kirurgi, rutinemessige laboratorietester (blodcelletall, biokjemisk profil, urinanalyse), røntgen av thorax, tolv-avlednings elektrokardiografi, kroppsmasseindeks (BMI), blodtrykk, puls normale eller unormale verdier uten klinisk relevans og en mental status tilstrekkelig til å kunne gjennomføre effekttester.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som hadde tatt andre analgetika eller antiinflammatoriske legemidler 24 timer før operasjonen, som de med kjent overfølsomhet for legemidlet eller med andre lidelser som motsier administreringen av dipyron. Pasienter med overfølsomhet overfor ikke-steroide antiinflammatoriske midler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dipyrongruppe
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spania); en ampulle i 50 ml 0,9 % saltvannsoppløsning som en intravenøs infusjon over 10 min.
Legemiddel: Administrering av dipyron
Dipyron 2 g (Nolotil®, Europharma, Madrid, Spania); en ampulle i 50 ml 0,9 % saltvannsoppløsning som en intravenøs infusjon over 10 min.
Atferdsmessig: Smertevurdering
Smerte vil bli evaluert av pasienten i henhold til en 100 mm visuell analog skala (VAS) (fra punkt 0 "ingen smerte" til punkt 10 "uutholdelig smerte").
Biologisk: beta-endorfin immunreaktivitet
Plasma beta-EPIr-nivåer vil bli målt ved en immunradiometrisk analyse (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale verdier 29-40 pg/mL). Det vil bli tatt ved venøse blodprøver (5 ml) samtidig som smertepunktene måles.
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placeboen vil bli tilpasset studiemedisinen for, farge og størrelse. Placebo vil bli administrert i en enkeltdose i 50 ml 0,9 % saltvannsoppløsning som en intravenøs infusjon over 10 minutter.
Atferdsmessig: Smertevurdering
Smerte vil bli evaluert av pasienten i henhold til en 100 mm visuell analog skala (VAS) (fra punkt 0 "ingen smerte" til punkt 10 "uutholdelig smerte").
Biologisk: beta-endorfin immunreaktivitet
Plasma beta-EPIr-nivåer vil bli målt ved en immunradiometrisk analyse (Allegro Beta-endorfin, Nichols Institute Diagnostics, SAN JUAN DE CAPISTRANO, CA) (normale verdier 29-40 pg/mL). Det vil bli tatt ved venøse blodprøver (5 ml) samtidig som smertepunktene måles.
Annen: Placebo administrering
Placebo i 50 ml 0,9 % saltvannsoppløsning som en intravenøs infusjon over 10 min.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analgetisk effekt-Smertelindring
Tidsramme: 30 sekunder
Visuell analog skala score
30 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beta-endorfiner nivåer.
Tidsramme: 1 minutt
Beta-endorfin immunreaktivitetsnivåer
1 minutt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Antonio Martín Duce

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1093-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Administrering av dipyron

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere