用于早期阿尔茨海默病的高清经颅直流电刺激 (HD-tDCS) (HD-tDCS)
2026年6月9日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
探讨高清经颅直流电刺激联合认知训练对早期AD临床效果的神经机制
研究概览
地位
完全的
详细说明
在满足纳入标准并提供知情同意后，每位参与者将在医院门诊或住院部完成一系列认知评估和 tDCS。 参与者被随机分配到接受认知训练的阳极 tDCS 组、阳极 tDCS 组和假手术组。 每组大约有 20 名参与者。 使用双盲设计对参与者进行了研究。 研究参与者和所有负责参与者影响的人员对分配的条件和分配参数一无所知。 只有 tDCS 管理员可以访问随机列表；他们与参与者的接触极少，并且在认知评估中没有任何作用。 对于前30名参与者，分配由抽签决定。 对于随后的 30 名患者，分配是根据计算机生成的随机数。 每个参与者将在两周内接受 HD-tDCS 治疗 10 天。
在 tDCS 之前，训练有素的调查人员获得了一系列认知评估和神经心理学测试，以评估基线。 每项评估都将涉及一套评估工具，包括阿尔茨海默氏病评估量表-认知子量表 (ADAS-Cog)、蒙特利尔认知评估 (MoCA) 和联想记忆作为主要结果测量以及各种其他任务和问卷来测量认知（DS， Stroop 测试、VFT、SDMT）、记忆（AVLT、AMT、工作记忆测试）、情绪（HAMA-17、HAMD-14、眼动追踪技术）、执行功能（SST、WSCT、GDT）和刺激耐受性。 所有测试都在两天内进行。 参与者接受了多模态磁共振成像扫描和脑电图 (EEG) 记录。
评估在治疗后一周和治疗两周结束时进行，以及全球安全指数以评估刺激的不良事件。 参与者被指示将他们的答案集中在过去的 7/14 天。 参与者还接受了一系列神经心理学测试、多模态磁共振成像扫描和脑电图记录。 所有测试都被指示在最后一次刺激后 24 小时内完成。 在最后一次刺激后一个月和三个月，参与者接受采访以获得与之前相同的评估。 他们被指示将答案集中在过去几个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230032
- Anhui Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据 NINCDS-ACDRADA 标准诊断患有早期阿尔茨海默病或相关疾病的受试者。
- 受试者的 MMSE 分数必须在 10 到 27 之间，表明轻度认知障碍或痴呆
- CDR评分≤2
- 接受 IAChE 治疗至少 3 个月的受试者。
- 精神药物治疗如果在至少 3 个月内保持不变且没有变化，则可以耐受
排除标准：
- 通话记录 > 2
- 其他严重精神疾病（如重度抑郁症、精神病或强迫症）的任何病史或临床体征。
- 头部受伤、中风或其他神经系统疾病的病史。
- T1 或 T2 图像上的有机脑缺陷。
- 癫痫发作史或不明原因的意识丧失。
- 植入式起搏器、药物泵、迷走神经刺激器、深部脑刺激器。
- 药物难治性癫痫家族史。
- 最近 6 个月内有药物滥用史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
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基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。
该试验将采用计算机化的多域自适应培训计划。
该计划和培训模型已被证明对血管认知障碍患者具有有效和有益。
在CCT干预组中，参与者将接受2周的计算机化，多域，自适应培训。
培训领域包括处理速度，注意力，感知，长期记忆，工作记忆，计算，执行控制，推理和解决问题。
任务严格在域上有所不同，并确定任务分组。
参与者必须完成30分钟的日常培训（六个5分钟任务中的一项）。
经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激工具，它通过使用弱直接电流来改变皮质兴奋性和活性。HD-TDCS使用Soterix 1×1 TDCS低强度刺激剂和Soterix 4×1 4×1适配器进行管理。
电极蒙太奇的选择基于使用HD Explore生成模拟电流地形的计算模型，该模型在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）中表现出良好的电流分布。
对于左DLPFC刺激，将阳极电极放置在F3位置（使用国际10-20 EEG系统），并将4个返回电极（阴极）放置在AFZ，FCZ，F7和C5（距阳极4-6厘米）的位置。
中心位置CZ与头顶点对齐。
为了进行假刺激，参与者仅接受了最初的30秒升高到2 mA，然后立即终止刺激。
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有源比较器：Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
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基于计算机的认知训练（CCT）是有痴呆症风险的个体的潜在重要工具。
该试验将采用计算机化的多域自适应培训计划。
该计划和培训模型已被证明对血管认知障碍患者具有有效和有益。
在CCT干预组中，参与者将接受2周的计算机化，多域，自适应培训。
培训领域包括处理速度，注意力，感知，长期记忆，工作记忆，计算，执行控制，推理和解决问题。
任务严格在域上有所不同，并确定任务分组。
参与者必须完成30分钟的日常培训（六个5分钟任务中的一项）。
经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激工具，它通过使用弱直接电流来改变皮质兴奋性和活性。HD-TDCS使用Soterix 1×1 TDCS低强度刺激剂和Soterix 4×1 4×1适配器进行管理。
电极蒙太奇的选择基于使用HD Explore生成模拟电流地形的计算模型，该模型在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）中表现出良好的电流分布。
对于左DLPFC刺激，将阳极电极放置在F3位置（使用国际10-20 EEG系统），并将4个返回电极（阴极）放置在AFZ，FCZ，F7和C5（距阳极4-6厘米）的位置。
中心位置CZ与头顶点对齐。
在阳极DLPFC刺激期间，参与者在2 MA时接受了30分钟的刺激，其中包括开始时30秒的渐升时间，最后30秒钟的坡度降低了。
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有源比较器：Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
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经颅直流电流刺激（TDC）是一种非侵入性脑刺激工具，它通过使用弱直接电流来改变皮质兴奋性和活性。HD-TDCS使用Soterix 1×1 TDCS低强度刺激剂和Soterix 4×1 4×1适配器进行管理。
电极蒙太奇的选择基于使用HD Explore生成模拟电流地形的计算模型，该模型在左侧背侧前额叶皮层（DLPFC）中表现出良好的电流分布。
对于左DLPFC刺激，将阳极电极放置在F3位置（使用国际10-20 EEG系统），并将4个返回电极（阴极）放置在AFZ，FCZ，F7和C5（距阳极4-6厘米）的位置。
中心位置CZ与头顶点对齐。
在阳极DLPFC刺激期间，参与者在2 MA时接受了30分钟的刺激，其中包括开始时30秒的渐升时间，最后30秒钟的坡度降低了。
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact.
The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression.
This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
大体时间：changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
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This is an very common clinical motor estimating scale.
including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70.
Higher scores indicate worse symptoms.
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changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LMT（逻辑内存测试）
大体时间：治疗后 7.14 天和 4.12 周时基线的变化
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LMT的变化将构成次要研究成果
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治疗后 7.14 天和 4.12 周时基线的变化
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special-version working memory
大体时间：changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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the accuracy and reaction time in working memory task
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changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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Associative Memory
大体时间：changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
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changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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MMSE(Mini Mental State Examination)
大体时间：changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation.
If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points.
The higher the score, the better.
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changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DST（数字跨度测试；向前和向后）
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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夏令时的变化将构成另一个研究成果。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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TMT（试车测试）
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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Trail Making Test（TMT）分为两部分，A部分和B部分。A部分要求受试者依次连接纸上的25个数字，B部分要求受试者依次交替连接25个不同颜色的数字.
受试者完成所有数字所花费的时间就是受试者的最终分数。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HAMD（汉密尔顿抑郁量表）
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HAMD 的变化将构成另一个研究成果。
考试内容共17道题（约10分钟），满分52分。
分数越高，抑郁症状越严重。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HAMA（汉密尔顿焦虑量表）
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HAMD 的变化将构成另一个研究成果。
考试内容共14道题（约10分钟），满分56分。
分数越高，焦虑症状越严重。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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NPI（神经精神病学量表）
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HAMD 的变化将构成另一个研究成果。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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MRI 措施
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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采集了多模态磁共振数据，包括结构相磁共振和静息态磁共振。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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蒙特利尔认知评估 (MoCA) 的变化
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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MoCA 由 Nasreddine 等人开发。根据临床经验，参考 MMSE 认知项目和评分，最终版本于 2004 年 11 月定稿。
我们采用了符合中国文化背景的本地化版本（国语版，包括2个备选版本），包括视觉结构技能、执行功能、命名、注意力和计算、语言、抽象思维等8个认知领域的11个检查项目、记忆和方向。
总分30分或26分以上属于正常。
受教育时间少于 12 年的任何人都需要在最终分数上加一分。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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GDS(老年抑郁量表)
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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老年抑郁量表 (GDS) 由 Brank 等人于 1982 年创建。并致力于筛查老年人的抑郁症。
评定过去一周内最适合老人的感受。量表共30个条目，总分30分。
得分越高，抑郁症状越明显。
一般认为低于10分是正常的。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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JLOT(Judgement of line Judgement of line orientation test 方位测试)
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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JLOT 测试由 Benton 等人确定。 1994年。
H和V有两个版本。
不同的是图片呈现的顺序不同。
每个版本包含 35 张图片，其中正式测试包含 30 张图片，另外 5 张图片供参与者学习。
最终得分为正确回答的题目数，满分为30分，分数越高，表示受试者的空间感知能力越好。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HVOT(Hooper 视觉组织测试 Hooper 视觉组织测试)
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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HVOT（Hooper visual organization test Hooper visual organization test）的变化将构成评估对rTMS反应的次要研究结果测量。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。
共30题，每题1分，总分30分。
最终得分为正确回答的题目数，满分为30分，分数越高，表示受试者的空间感知能力越好。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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斯特鲁普颜色测试
大体时间：治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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Stroop 颜色词测验由 Stroop 于 1935 年开发，用于评价被试的注意力功能。
要求被试正确读出刺激卡上的目标颜色，并记录完成时间。
最终完成时间为参赛者得分。
使用的时间越短，受试者的表现越好。
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治疗后 14 天和 4.12 周时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月1日
初级完成 (实际的)
2025年12月1日
研究完成 (实际的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月18日
首次发布 (实际的)
2020年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AH med university2018913
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
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药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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