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Stimulation transcrânienne à courant continu haute définition (HD-tDCS) pour la maladie d'Alzheimer précoce (HD-tDCS)

9 juin 2026 mis à jour par: WANG KAI, Anhui Medical University
Étudier l'effet clinique du mécanisme neuronal de la stimulation transcrânienne à courant continu haute définition combinée à l'entraînement cognitif au début de la MA

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir satisfait aux critères d'inclusion et fourni son consentement éclairé, chaque participant effectuera une série d'évaluations cognitives et de tDCS dans les cliniques externes de l'hôpital ou dans le service d'hospitalisation. Les participants ont été répartis au hasard dans le groupe anode tDCS avec entraînement cognitif, le groupe anode tDCS et le groupe fictif. Il y a environ 20 participants dans chaque groupe. Les participants ont été étudiés en utilisant une conception en double aveugle. Les participants à l'étude et tout le personnel responsable des effets des participants sont restés masqués à la condition attribuée et aux paramètres d'attribution. Seuls les administrateurs tDCS avaient accès à la liste de randomisation ; ils avaient un contact minimal avec les participants et aucun rôle dans les évaluations cognitives. Pour les 30 premiers participants, l'attribution a été décidée par tirage au sort. Pour les 30 patients suivants, l'attribution s'est faite selon des nombres aléatoires générés par ordinateur. Chaque participant serait traité pendant 10 jours en deux semaines par HD-tDCS.

Avant le tDCS, une série d'évaluations cognitives et de tests neuropsychologiques ont été obtenus par un chercheur qualifié pour évaluer la ligne de base. Chaque évaluation impliquera un ensemble d'outils d'évaluation, y compris l'échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer-sous-échelle cognitive (ADAS-Cog), l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) et la mémoire associative comme mesure de résultat principale et diverses autres tâches et questionnaires pour mesurer la cognition (DS, Test de Stroop, VFT, SDMT), mémoire (AVLT, AMT, test de mémoire de travail), émotion (HAMA-17, HAMD-14, technologie de suivi oculaire), fonction exécutive (SST, WSCT, GDT) et tolérance à la stimulation. Tous les tests sont effectués en deux jours. Les participants avaient reçu une imagerie par résonance magnétique en multi-modalités et un enregistrement d'électroencéphalographie (EEG).

Des évaluations ont été réalisées une semaine après le traitement et à la fin de deux semaines de traitement, ainsi que l'indice global de sécurité pour évaluer les effets indésirables de la stimulation. Les participants devaient concentrer leurs réponses sur les 7/14 derniers jours. Les participants ont également reçu une batterie de mesures de tests neuropsychologiques, une imagerie par résonance magnétique en multi-modalités et un enregistrement EEG. Tous les tests devaient être terminés dans les 24 heures suivant la dernière stimulation. Un mois et trois mois après la dernière stimulation, les participants ont été interrogés pour obtenir la même évaluation qu'auparavant. On leur a demandé de concentrer leurs réponses sur les mois précédents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230032
        • Anhui Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet diagnostiqué avec la maladie d'Alzheimer précoce ou des maladies apparentées selon les critères NINCDS-ACDRADA.
  • Les sujets doivent avoir un score MMSE compris entre 10 et 27, indiquant une déficience cognitive légère ou une démence
  • Score CDR ≤ 2
  • Sujet sous traitement par IAChE depuis au moins 3 mois.
  • les traitements psychotropes sont tolérés s'ils ont été administrés et inchangés depuis au moins 3 mois

Critère d'exclusion:

  • RDC > 2
  • Tout antécédent ou signe clinique d'autres maladies psychiatriques graves (comme une dépression majeure, une psychose ou un trouble obsessionnel compulsif).
  • Antécédents de traumatisme crânien, d'accident vasculaire cérébral ou d'une autre maladie neurologique.
  • Anomalies cérébrales organiques sur les images T1 ou T2.
  • Antécédents de convulsions ou perte de conscience inexpliquée.
  • Stimulateur cardiaque implanté, pompe à médicaments, stimulateur vagal, stimulateur cérébral profond.
  • Antécédents familiaux d'épilepsie réfractaire aux médicaments.
  • Antécédents de toxicomanie au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
Autre: Formation cognitive sur ordinateur
La formation cognitive informatique (CCT) est un outil potentiellement important pour les personnes à risque de démence. Cet essai utilisera un programme de formation adaptatif multi-domaines informatisé. Il a été démontré que ce programme et ce modèle de formation sont efficaces et bénéfiques chez les patients souffrant de troubles cognitifs vasculaires. Dans le groupe d'intervention CCT, les participants subiront 2 semaines de formation adaptative informatisée et multi-domaines. Les domaines de formation comprennent la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle des cadres, le raisonnement et la résolution de problèmes. La rigueur de la tâche varie à l'autre et détermine le groupe de travail. Les participants doivent effectuer 30 minutes de formation quotidienne (une session chacune des six tâches de 5 minutes).
Autre: Simulation TDCS
La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est un outil de stimulation cérébrale non invasive qui modifie l'excitabilité corticale et l'activité via l'application de courants directs faibles.HD-TDCS a été administré en utilisant le stimulateur Soterix 1 × 1 TDCS à faible intensité et le stimulateur Soterix 4 × 1. La sélection du montage d'électrode était basée sur des modèles de calcul générant une topographie actuelle simulée en utilisant HD Explore, qui a démontré une bonne distribution de courant dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Pour la stimulation DLPFC gauche, l'électrode anodale a été placée en position F3 (en utilisant le système international 10-20 EEG), et les 4 électrodes de retour (cathodes) ont été placées à des positions AFZ, FCZ, F7 et C5 (4-6 cm de l'anode). La position centrale CZ était alignée sur le sommet de la tête. Pour une stimulation factice, les participants n'ont reçu que la montée en haut de 30 secondes initiale à 2 mA, après quoi la stimulation a été immédiatement terminée.
Comparateur actif: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
Autre: Formation cognitive sur ordinateur
La formation cognitive informatique (CCT) est un outil potentiellement important pour les personnes à risque de démence. Cet essai utilisera un programme de formation adaptatif multi-domaines informatisé. Il a été démontré que ce programme et ce modèle de formation sont efficaces et bénéfiques chez les patients souffrant de troubles cognitifs vasculaires. Dans le groupe d'intervention CCT, les participants subiront 2 semaines de formation adaptative informatisée et multi-domaines. Les domaines de formation comprennent la vitesse de traitement, l'attention, la perception, la mémoire à long terme, la mémoire de travail, le calcul, le contrôle des cadres, le raisonnement et la résolution de problèmes. La rigueur de la tâche varie à l'autre et détermine le groupe de travail. Les participants doivent effectuer 30 minutes de formation quotidienne (une session chacune des six tâches de 5 minutes).
Autre: HD-TDCS
La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est un outil de stimulation cérébrale non invasive qui modifie l'excitabilité corticale et l'activité via l'application de courants directs faibles.HD-TDCS a été administré en utilisant le stimulateur Soterix 1 × 1 TDCS à faible intensité et le stimulateur Soterix 4 × 1. La sélection du montage d'électrode était basée sur des modèles de calcul générant une topographie actuelle simulée en utilisant HD Explore, qui a démontré une bonne distribution de courant dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Pour la stimulation DLPFC gauche, l'électrode anodale a été placée en position F3 (en utilisant le système international 10-20 EEG), et les 4 électrodes de retour (cathodes) ont été placées à des positions AFZ, FCZ, F7 et C5 (4-6 cm de l'anode). La position centrale CZ était alignée sur le sommet de la tête. Pendant la stimulation anodale du DLPFC, les participants ont reçu une stimulation à 2 mA pendant 30 minutes, y compris une période de montée en puissance de 30 secondes au début et une période de réduction de 30 secondes à la fin.
Comparateur actif: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
Autre: HD-TDCS
La stimulation transcrânienne du courant direct (TDCS) est un outil de stimulation cérébrale non invasive qui modifie l'excitabilité corticale et l'activité via l'application de courants directs faibles.HD-TDCS a été administré en utilisant le stimulateur Soterix 1 × 1 TDCS à faible intensité et le stimulateur Soterix 4 × 1. La sélection du montage d'électrode était basée sur des modèles de calcul générant une topographie actuelle simulée en utilisant HD Explore, qui a démontré une bonne distribution de courant dans le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Pour la stimulation DLPFC gauche, l'électrode anodale a été placée en position F3 (en utilisant le système international 10-20 EEG), et les 4 électrodes de retour (cathodes) ont été placées à des positions AFZ, FCZ, F7 et C5 (4-6 cm de l'anode). La position centrale CZ était alignée sur le sommet de la tête. Pendant la stimulation anodale du DLPFC, les participants ont reçu une stimulation à 2 mA pendant 30 minutes, y compris une période de montée en puissance de 30 secondes au début et une période de réduction de 30 secondes à la fin.
Comportemental: Control cognitive training
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact. The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression. This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Délai: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
This is an very common clinical motor estimating scale. including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70. Higher scores indicate worse symptoms.
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
LMT (test de mémoire logique)
Délai: changements par rapport au départ à 7, 14 jours et 4, 12 semaines après le traitement
Les changements de LMT constitueront le résultat secondaire de la recherche
changements par rapport au départ à 7, 14 jours et 4, 12 semaines après le traitement
special-version working memory
Délai: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
the accuracy and reaction time in working memory task
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
Associative Memory
Délai: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
MMSE(Mini Mental State Examination)
Délai: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation. If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points. The higher the score, the better.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DST (Digital Span Test ; avant et arrière)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Les changements de DST constitueront l'autre résultat de la recherche.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
TMT (test de création de sentiers)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Le Trail Making Test (TMT) est divisé en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A demande au sujet de connecter 25 numéros sur le papier en séquence, et la partie B demande au sujet de connecter 25 numéros de couleurs différentes alternativement en séquence. . Le temps qu'il faut au sujet pour compléter tous les nombres est le score final du sujet.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
HAMD (échelle de dépression de Hamilton)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche. Le contenu de l'examen se compose de 17 questions (environ 10 minutes), avec un score complet de 52. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont graves.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
HAMA (échelle d'anxiété de Hamilton)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche. Le contenu de l'examen se compose de 14 questions (environ 10 minutes), avec un score complet de 56. Plus le score est élevé, plus les symptômes anxieux sont graves.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
NPI (Inventaire Neuropsychiatrique)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Les changements dans HAMD constitueront l'autre résultat de la recherche.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Mesures IRM
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Des données de résonance magnétique multimodale ont été acquises, y compris la résonance magnétique de phase structurelle et la résonance magnétique à l'état de repos.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
MoCA a été développé par Nasreddine et al. basée sur l'expérience clinique et la référence aux items et scores cognitifs du MMSE, et la version finale a été finalisée en novembre 2004. Nous avons adopté une version localisée (version mandarin, comprend 2 versions alternatives) en ligne avec le contexte culturel chinois. Elle comprend 11 éléments d'inspection dans 8 domaines cognitifs, y compris les compétences de structure visuelle, la fonction exécutive, la dénomination, l'attention et le calcul, le langage, la pensée abstraite. , mémoire et orientation. Avec un score total de 30 ou plus de 26, c'est normal. Toute personne qui a étudié pendant moins de 12 ans devra ajouter un point à sa note finale.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
GDS (échelle de dépression gériatrique)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
L'échelle de dépression gériatrique (GDS) a été créée en 1982 par Brank et al. et se consacre au dépistage de la dépression chez les personnes âgées. Les sentiments les plus appropriés pour les personnes âgées au cours de la semaine écoulée ont été évalués. Il y a 30 éléments dans l'échelle, le score total est de 30 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes dépressifs sont évidents. On considère généralement que moins de 10 points est normal.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
JLOT(Jugement de ligne Jugement de ligne test d'orientation test d'orientation)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Le test JLOT a été déterminé par Benton et al. en 1994. Il existe deux versions de H et V. La différence est que l'ordre dans lequel les images sont présentées est différent. Chaque version contient 35 images, dont le test officiel se compose de 30 images, et les 5 autres images sont pour les participants à apprendre. Le score final est le nombre correct de sujets à répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception de l'espace du sujet.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
HVOT (test d'organisation visuelle Hooper test d'organisation visuelle Hooper)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Les changements dans HVOT (test d'organisation visuelle Hooper test d'organisation visuelle Hooper) constitueront la réponse d'évaluation à la SMTr la mesure secondaire des résultats de la recherche. HVOT est un test cognitif utilisé pour évaluer la structure perçue du sujet. Il se compose de 30 éléments, et chaque question vaut 1 point et le score total est de 30 points. Le score final est le nombre correct de sujets à répondre, le score complet est de 30 points, plus le score est élevé, meilleure est la capacité de perception de l'espace du sujet.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Le test de couleur de Stroop
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement
Le test de mot couleur Stroop a été développé par Stroop en 1935 et est utilisé pour évaluer la fonction d'attention du sujet. Le sujet est tenu de lire correctement la couleur cible sur la carte de relance et d'enregistrer le temps d'achèvement. Le temps de réalisation final est le score du participant. Plus le temps utilisé est court, meilleure est la performance des sujets.
changements par rapport à la ligne de base à 14 jours et 4,12 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2020

Première publication (Réel)

23 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AH med university2018913

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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