Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Högupplöst transkraniell likströmsstimulering (HD-tDCS) för tidig Alzheimers sjukdom (HD-tDCS)

9 juni 2026 uppdaterad av: WANG KAI, Anhui Medical University
För att undersöka den kliniska effekten neurala mekanismen av högupplöst transkraniell likströmsstimulering kombinerat med kognitiv träning på tidig AD

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna och lämnat informerat samtycke kommer varje deltagare att slutföra en serie kognitiva bedömningar och tDCS på sjukhusets polikliniker eller slutenvårdsavdelning. Deltagarna fördelades slumpmässigt till anod-tDCS-gruppen med kognitiv träning, anod-tDCS-gruppen och skengruppen. Det är cirka 20 deltagare i varje grupp. Deltagarna studerades med hjälp av en dubbelblind design. Studiedeltagare och all personal som ansvarar för effekterna av deltagarna förblev maskerade till tilldelade tillstånd och tilldelningsparametrar. Endast tDCS-administratörer hade tillgång till randomiseringslistan; de hade minimal kontakt med deltagarna och ingen roll i kognitiva bedömningar. För de första 30 deltagarna beslutades fördelningen genom lottning. För de efterföljande 30 patienterna var tilldelningen enligt datorgenererade slumptal. Varje deltagare skulle behandlas i 10 dagar på två veckor av HD-tDCS.

Före tDCS erhölls en serie kognitiva bedömningar och neuropsykologiska tester av en utbildad utredare för att bedöma baslinjen. Varje bedömning kommer att involvera en uppsättning bedömningsverktyg, inklusive Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) och associativt minne som primära resultatmått och olika andra uppgifter och frågeformulär för att mäta kognition (DS, Strooptest, VFT, SDMT), minne (AVLT, AMT, arbetsminnestest), emotion(HAMA-17, HAMD-14, eye-tracking technolodgy), exekutiv funktion (SST, WSCT, GDT) och stimuleringstolerabilitet. Alla tester genomförs på två dagar. Deltagarna fick en magnetisk resonanstomografiskanning i multimodaliteter och elektroencefalografi (EEG) registrering.

Utvärderingar utfördes en vecka efter behandling och i slutet av två veckors behandling, liksom Global Index of Safety för att bedöma biverkningar av stimuleringen. Deltagarna instruerades att fokusera sina svar på de senaste 7/14 dagarna. Deltagarna hade också fått ett batterimått på neuropsykologiska tester, magnetisk resonanstomografi i multimodaliteter och EEG-registrering. Alla tester instruerades att avslutas inom 24 timmar efter den sista stimuleringen. En månad och tre månader efter den senaste stimuleringen intervjuades deltagarna för att få samma bedömning som tidigare. De fick i uppdrag att fokusera sina svar på de senaste månaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient diagnostiserad med tidig Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar enligt NINCDS-ACDRADA-kriterier.
  • Försökspersoner måste ha en MMSE-poäng mellan 10 och 27, vilket indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens
  • CDR-poäng ≤ 2
  • Patient under behandling av IAChE i minst 3 månader.
  • psykotropa behandlingar tolereras om de administrerades och oförändrade i minst 3 månader

Exklusions kriterier:

  • CDR > 2
  • Eventuell historia eller kliniska tecken på andra allvarliga psykiatriska sjukdomar (som depression, psykos eller tvångssyndrom).
  • Historik av huvudskada, stroke eller annan neurologisk sjukdom.
  • Organiska hjärndefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Historik med anfall eller oförklarlig medvetslöshet.
  • Implanterad pacemaker, medicinpump, vagal stimulator, djup hjärnstimulator.
  • Familjehistoria av medicinrefraktär epilepsi.
  • Historik av missbruk under de senaste 6 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
Övrig: datorbaserad kognitiv träning
Datorbaserad kognitiv utbildning (CCT) är ett potentiellt viktigt verktyg för individer som riskerar demens. Denna rättegång kommer att använda ett datoriserat adaptivt träningsprogram med flera domäner. Denna program- och träningsmodell har visat sig vara effektiv och fördelaktig hos patienter med vaskulär kognitiv nedsättning. I CCT-interventionsgruppen kommer deltagarna att genomgå två veckors datoriserade, multidomän, adaptiv träning. Utbildningsdomänerna inkluderar bearbetningshastighet, uppmärksamhet, uppfattning, långtidsminne, arbetsminne, beräkning, verkställande kontroll, resonemang och problemlösning. Uppgiftsstyrning varierar mellan domäner och bestämmer uppgiftsgruppering. Deltagarna är skyldiga att genomföra 30 minuters daglig träning (en session var och en av sex 5-minuters uppgifter).
Övrig: Skam TDCS
Transcranial likströmstimulering (TDC) är ett icke-invasivt hjärnstimuleringsverktyg som förändrar kortikal excitabilitet och aktivitet via applicering av svaga direkta strömmar. HD-TDC: er adapterades med användning av Soterix 1 × 1 TDCS lågintensitetsstimulator och Soterix 4 × 1 adapter. Valet av elektrodmontaget baserades på beräkningsmodeller som genererade simulerad strömtopografi med HD Explore, vilket visade god strömfördelning i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). För vänster DLPFC-stimulering placerades den anodala elektroden vid F3-positionen (med användning av det internationella 10-20 EEG-systemet), och de 4 returelektroderna (katoder) placerades vid positioner AFZ, FCZ, F7 och C5 (4-6 cm från anoden). Mittläget CZ var i linje med huvudets toppunkt. För skamstimulering fick deltagarna endast den första 30-sekunders rampen till 2 Ma, varefter stimulering omedelbart avslutades.
Aktiv komparator: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
Övrig: datorbaserad kognitiv träning
Datorbaserad kognitiv utbildning (CCT) är ett potentiellt viktigt verktyg för individer som riskerar demens. Denna rättegång kommer att använda ett datoriserat adaptivt träningsprogram med flera domäner. Denna program- och träningsmodell har visat sig vara effektiv och fördelaktig hos patienter med vaskulär kognitiv nedsättning. I CCT-interventionsgruppen kommer deltagarna att genomgå två veckors datoriserade, multidomän, adaptiv träning. Utbildningsdomänerna inkluderar bearbetningshastighet, uppmärksamhet, uppfattning, långtidsminne, arbetsminne, beräkning, verkställande kontroll, resonemang och problemlösning. Uppgiftsstyrning varierar mellan domäner och bestämmer uppgiftsgruppering. Deltagarna är skyldiga att genomföra 30 minuters daglig träning (en session var och en av sex 5-minuters uppgifter).
Övrig: Hd-tdcs
Transcranial likströmstimulering (TDC) är ett icke-invasivt hjärnstimuleringsverktyg som förändrar kortikal excitabilitet och aktivitet via applicering av svaga direkta strömmar. HD-TDC: er adapterades med användning av Soterix 1 × 1 TDCS lågintensitetsstimulator och Soterix 4 × 1 adapter. Valet av elektrodmontaget baserades på beräkningsmodeller som genererade simulerad strömtopografi med HD Explore, vilket visade god strömfördelning i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). För vänster DLPFC-stimulering placerades den anodala elektroden vid F3-positionen (med användning av det internationella 10-20 EEG-systemet), och de 4 returelektroderna (katoder) placerades vid positioner AFZ, FCZ, F7 och C5 (4-6 cm från anoden). Mittläget CZ var i linje med huvudets toppunkt. Under anodal DLPFC-stimulering fick deltagarna stimulering vid 2 Ma under 30 minuter, inklusive en 30-sekunders ramp-up-period i början och en 30-sekunders ramp-ner period i slutet.
Aktiv komparator: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
Övrig: Hd-tdcs
Transcranial likströmstimulering (TDC) är ett icke-invasivt hjärnstimuleringsverktyg som förändrar kortikal excitabilitet och aktivitet via applicering av svaga direkta strömmar. HD-TDC: er adapterades med användning av Soterix 1 × 1 TDCS lågintensitetsstimulator och Soterix 4 × 1 adapter. Valet av elektrodmontaget baserades på beräkningsmodeller som genererade simulerad strömtopografi med HD Explore, vilket visade god strömfördelning i den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex (DLPFC). För vänster DLPFC-stimulering placerades den anodala elektroden vid F3-positionen (med användning av det internationella 10-20 EEG-systemet), och de 4 returelektroderna (katoder) placerades vid positioner AFZ, FCZ, F7 och C5 (4-6 cm från anoden). Mittläget CZ var i linje med huvudets toppunkt. Under anodal DLPFC-stimulering fick deltagarna stimulering vid 2 Ma under 30 minuter, inklusive en 30-sekunders ramp-up-period i början och en 30-sekunders ramp-ner period i slutet.
Beteende: Control cognitive training
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact. The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression. This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsram: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
This is an very common clinical motor estimating scale. including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70. Higher scores indicate worse symptoms.
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LMT (Logic Memory Test)
Tidsram: förändringar från baslinjen 7,14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Förändringarna i LMT kommer att utgöra det sekundära forskningsresultatet
förändringar från baslinjen 7,14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
special-version working memory
Tidsram: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
the accuracy and reaction time in working memory task
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
Associative Memory
Tidsram: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
MMSE(Mini Mental State Examination)
Tidsram: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation. If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points. The higher the score, the better.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DST (Digital Span Test; Framåt och Bakåt)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Ändringarna i sommartid kommer att utgöra det andra forskningsresultatet.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Trail Making Test (TMT) är uppdelat i två delar, del A och del B. Del A kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror på papperet i ordningsföljd, och del B kräver att försökspersonen ansluter 25 siffror av olika färger omväxlande i följd. . Tiden det tar för ämnet att slutföra alla siffror är ämnets slutresultat.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det andra forskningsresultatet. Tentamensinnehållet består av 17 frågor (ca 10 minuter), med ett fullpoäng på 52. Ju högre poäng desto svårare är de depressiva symtomen.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det andra forskningsresultatet. Tentamensinnehållet består av 14 frågor (cirka 10 minuter), med ett fullpoäng på 56. Ju högre poäng, desto svårare är ångestsymtomen.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Förändringarna i HAMD kommer att utgöra det andra forskningsresultatet.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
MRT-åtgärder
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Multimodal magnetisk resonansdata erhölls, inklusive strukturell fasmagnetisk resonans och magnetisk resonans i vilotillstånd.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
förändringar i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
MoCA utvecklades av Nasreddine et al. baserad på klinisk erfarenhet och referens till MMSE kognitiva objekt och poäng, och den slutliga versionen slutfördes i november 2004. Vi antog en lokaliserad version (mandarinversionen, innehåller 2 alternativa versioner) i linje med den kinesiska kulturella bakgrunden. Den innehåller 11 inspektionsobjekt inom 8 kognitiva områden, inklusive färdigheter i visuell struktur, exekutiv funktion, namngivning, uppmärksamhet och beräkning, språk, abstrakt tänkande , minne och orientering. Med en totalpoäng på 30 eller mer än 26 är det normalt. Alla som har utbildat sig i mindre än 12 år kommer att behöva lägga till en poäng till sitt slutresultat.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
GDS (Geriatric depression scale)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Geriatric Depression Scale (GDS) skapades 1982 av Brank et al. och är dedikerad till screening för depression hos äldre. De mest lämpade känslorna för äldre under den senaste veckan utvärderades. Det finns 30 punkter i skalan, den totala poängen är 30 poäng. Ju högre poäng desto tydligare blir depressiva symtom. Det anses allmänt att mindre än 10 poäng är normalt.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
JLOT-testet bestämdes av Benton et al. år 1994. Det finns två versioner av H och V. Skillnaden är att ordningen som bilderna presenteras i är olika. Varje version innehåller 35 bilder, varav det officiella testet består av 30 bilder, och de övriga 5 bilderna är för deltagarna att lära sig. Slutpoängen är det korrekta antalet ämnen att besvara, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre rymduppfattningsförmåga hos ämnet.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
HVOT(Hooper visuell organisationstest Hooper visuell organisationstest)
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Förändringarna i HVOT (Hooper visuella organisationstest Hooper visuella organisationstest) kommer att utgöra bedöma svar på rTMS, det sekundära forskningsresultatmåttet. HVOT är ett kognitivt test som används för att utvärdera den upplevda strukturen hos ämnet. Den består av 30 objekt, och varje fråga är 1 poäng och totalpoängen är 30 poäng. Slutpoängen är det korrekta antalet ämnen att besvara, hela poängen är 30 poäng, ju högre poäng, desto bättre rymduppfattningsförmåga hos ämnet.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Stroops färgtest
Tidsram: förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling
Stroops färgordstest utvecklades av Stroop 1935 och används för att utvärdera motivets uppmärksamhetsfunktion. Försökspersonen måste korrekt läsa målfärgen på stimuluskortet och registrera slutförandetiden. Den slutliga slutförandetiden är deltagarens poäng. Ju kortare tid som används, desto bättre prestation har försökspersonerna.
förändringar från baslinjen 14 dagar och 4,12 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anhui Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AH med university2018913

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Contact us by email with intent to use and decide whether to share data

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera