Транскраниальная стимуляция постоянным током высокой четкости (HD-tDCS) при ранней болезни Альцгеймера (HD-tDCS)
9 июля 2025 г. обновлено: WANG KAI, Anhui Medical University
Исследовать клинический эффект нейромеханизма транскраниальной стимуляции постоянным током высокой четкости в сочетании с когнитивной тренировкой на ранних стадиях болезни Альцгеймера.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После соответствия критериям включения и предоставления информированного согласия каждый участник пройдет серию когнитивных оценок и tDCS в амбулаторных клиниках больницы или стационарном отделении. Участники были случайным образом распределены в группу анодной tDCS с когнитивной тренировкой, анодную группу tDCS и группу имитации. В каждой группе около 20 участников. Участники были исследованы с использованием двойного слепого дизайна. Участники исследования и весь персонал, ответственный за эффекты участников, оставались замаскированными в соответствии с назначенными условиями и параметрами распределения. Только администраторы tDCS имели доступ к списку рандомизации; у них был минимальный контакт с участниками и никакой роли в когнитивных оценках. Для первых 30 участников распределение было определено жеребьевкой. Для последующих 30 пациентов распределение было произведено в соответствии со случайными числами, сгенерированными компьютером. Каждый участник будет лечиться HD-tDCS в течение 10 дней в течение двух недель.
Перед tDCS обученный исследователь провел серию когнитивных оценок и нейропсихологических тестов для оценки исходного уровня. Каждая оценка будет включать набор инструментов оценки, в том числе когнитивную подшкалу шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog), Монреальскую когнитивную оценку (MoCA) и ассоциативную память в качестве основного показателя результата, а также различные другие задачи и опросники для измерения когнитивных функций (DS, Тест Струпа, VFT, SDMT), память (AVLT, AMT, тест рабочей памяти), эмоции (HAMA-17, HAMD-14, технология слежения за глазами), исполнительную функцию (SST, WSCT, GDT) и переносимость стимуляции. Все испытания проводятся в течение двух дней. Участникам была проведена мультимодальная магнитно-резонансная томография и запись электроэнцефалографии (ЭЭГ).
Оценки проводились через неделю после лечения и в конце двух недель лечения, а также Глобальный индекс безопасности для оценки нежелательных явлений стимуляции. Участникам было предложено сосредоточить свои ответы на последних 7/14 днях. Участники также получили комплекс нейропсихологических тестов, мультимодальное магнитно-резонансное сканирование и запись ЭЭГ. Все тесты должны были завершиться в течение 24 часов после последней стимуляции. Через месяц и через три месяца после последней стимуляции участники были опрошены, чтобы получить ту же оценку, что и раньше. Им было приказано сосредоточить свои ответы на последних месяцах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xingqi Wu, M.D.
- Номер телефона: +86 18788836237
- Электронная почта: wuxingqi09@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kai Wang, PhD
- Номер телефона: +86-0551-62922263
- Электронная почта: wangkai1964@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230032
- Рекрутинг
- Anhui Medical University
-
Контакт:
- Xingqi Wu, M.D.
- Номер телефона: +8618788836237
- Электронная почта: wuxingqi09@163.com
-
Контакт:
- Guixian Xiao
- Номер телефона: +8617705605378
- Электронная почта: xiaoguixian1002@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У субъекта диагностирована ранняя стадия болезни Альцгеймера или родственные заболевания в соответствии с критериями NINCDS-ACDRADA.
- Субъекты должны иметь балл MMSE от 10 до 27, что указывает на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
- Оценка CDR ≤ 2
- Субъект находится на лечении в ИАХЭ не менее 3 месяцев.
- психотропные препараты переносятся, если они применялись и не менялись в течение не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- CDR > 2
- Любой анамнез или клинические признаки других тяжелых психических заболеваний (таких как большая депрессия, психоз или обсессивно-компульсивное расстройство).
- Травма головы, инсульт или другое неврологическое заболевание в анамнезе.
- Органические дефекты головного мозга на изображениях Т1 или Т2.
- История судорог или необъяснимой потери сознания.
- Имплантированный кардиостимулятор, лекарственная помпа, стимулятор блуждающего нерва, стимулятор глубокого мозга.
- Семейный анамнез лекарственно-резистентной эпилепсии.
- История злоупотребления психоактивными веществами в течение последних 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Anodal tDCS с когнитивным обучением
Участники будут получать ежедневную tDCS anoale и когнитивную тренировку в течение двух недель.
|
Компьютерная когнитивная тренировка (CCT) является потенциально важным инструментом для людей, подверженных риску деменции.
В этом испытании будет использована компьютеризированная многодоменная программа адаптивного обучения.
Было продемонстрировано, что эта программа и тренировочная модель являются эффективными и полезными у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями.
В группе вмешательства CCT участники пройдут 2 недели компьютеризированного, многодоменного адаптивного обучения.
Домены обучения включают скорость обработки, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, расчет, исполнительный контроль, рассуждения и решение проблем.
Королева задачи варьируется в зависимости от доменов и определяет группировку задач.
Участники обязаны выполнить 30 минут ежедневной тренировки (по одному сеансу из шести 5-минутных задач).
Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS) представляет собой неинвазивный инструмент стимуляции мозга, который изменяет возбудимость и активность кортикальной активности посредством применения слабых прямых токов. HD-TDCs вводили с использованием Soterix 1 × 1 TDCS с низкой интенсивностью и адаптером Soterix 4 × 1.
Выбор монтажа электрода был основан на вычислительных моделях, генерирующих моделируемую топографию тока с использованием HD Explore, что продемонстрировало хорошее распределение тока в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Для левой стимуляции DLPFC анодальный электрод помещали в положении F3 (с использованием международной системы 10-20 ЭЭГ), а 4 возвращающихся электрода (катоды) были помещены в положения AFZ, FCZ, F7 и C5 (4-6 см от анода).
Центральное положение CZ было выровнено с вершиной головы.
Во время анодальной стимуляции DLPFC участники получали стимуляцию при 2 мА в течение 30 минут, включая 30-секундный период наращивания в начале и 30-секундный период наращивания в конце.
|
|
Фальшивый компаратор: Sham-Anode TDCS и когнитивные тренировки
Участники будут получать когнитивные тренировки+Sham TDCS ежедневно в течение двух недель
|
Компьютерная когнитивная тренировка (CCT) является потенциально важным инструментом для людей, подверженных риску деменции.
В этом испытании будет использована компьютеризированная многодоменная программа адаптивного обучения.
Было продемонстрировано, что эта программа и тренировочная модель являются эффективными и полезными у пациентов с сосудистыми когнитивными нарушениями.
В группе вмешательства CCT участники пройдут 2 недели компьютеризированного, многодоменного адаптивного обучения.
Домены обучения включают скорость обработки, внимание, восприятие, долговременную память, рабочую память, расчет, исполнительный контроль, рассуждения и решение проблем.
Королева задачи варьируется в зависимости от доменов и определяет группировку задач.
Участники обязаны выполнить 30 минут ежедневной тренировки (по одному сеансу из шести 5-минутных задач).
Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS) представляет собой неинвазивный инструмент стимуляции мозга, который изменяет возбудимость и активность кортикальной активности посредством применения слабых прямых токов. HD-TDCs вводили с использованием Soterix 1 × 1 TDCS с низкой интенсивностью и адаптером Soterix 4 × 1.
Выбор монтажа электрода был основан на вычислительных моделях, генерирующих моделируемую топографию тока с использованием HD Explore, что продемонстрировало хорошее распределение тока в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Для левой стимуляции DLPFC анодальный электрод помещали в положении F3 (с использованием международной системы 10-20 ЭЭГ), а 4 возвращающихся электрода (катоды) были помещены в положения AFZ, FCZ, F7 и C5 (4-6 см от анода).
Центральное положение CZ было выровнено с вершиной головы.
Для фиктивной стимуляции участники получили только начальный 30-секундный рост до 2 мА, после чего стимуляция была немедленно прекращена.
|
|
Активный компаратор: Анодальные TDC без когнитивной тренировки
Участники будут получать аноаааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааааа
|
Стимуляция транскраниального постоянного тока (TDCS) представляет собой неинвазивный инструмент стимуляции мозга, который изменяет возбудимость и активность кортикальной активности посредством применения слабых прямых токов. HD-TDCs вводили с использованием Soterix 1 × 1 TDCS с низкой интенсивностью и адаптером Soterix 4 × 1.
Выбор монтажа электрода был основан на вычислительных моделях, генерирующих моделируемую топографию тока с использованием HD Explore, что продемонстрировало хорошее распределение тока в левой дорсолатеральной префронтальной коре (DLPFC).
Для левой стимуляции DLPFC анодальный электрод помещали в положении F3 (с использованием международной системы 10-20 ЭЭГ), а 4 возвращающихся электрода (катоды) были помещены в положения AFZ, FCZ, F7 и C5 (4-6 см от анода).
Центральное положение CZ было выровнено с вершиной головы.
Во время анодальной стимуляции DLPFC участники получали стимуляцию при 2 мА в течение 30 минут, включая 30-секундный период наращивания в начале и 30-секундный период наращивания в конце.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение памяти по оценке когнитивной подшкалы шкалы оценки болезни Альцгеймера (ADAS-Cog)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Это очень распространенная шкала клинической моторной оценки.
включая ориентацию, язык, структуру, применение понятий, немедленное запоминание слов и распознавание слов, с полной оценкой 70.
Более высокие баллы указывают на ухудшение симптомов.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
рабочая память специальной версии
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
точность и время реакции в задаче на рабочую память
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
|
Ассоциативная память
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Изменения в ассоциативной памяти станут основным показателем результатов исследования, используемым для оценки реакции на HD-tDCS.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
|
MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Полное название MMSE — мини-обследование психического состояния, а шкала состоит из 30 предметов, включающих следующие семь аспектов: ориентация во времени, ориентация в месте, непосредственная память, внимание и счет, задержка памяти, язык, зрительное пространство. Один балл — присуждается за каждый правильный ответ на вопрос во время оценки MMSE.
Если испытуемый дает неправильный ответ или не знает ответа, ему присваивается 0 баллов по шкале от 0 до 30 баллов.
Чем выше оценка, тем лучше.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
|
LMT (тест логической памяти)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Изменения в LMT будут представлять собой вторичный результат исследования.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 7, 14 дней и 4, 12 недель после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DST (цифровой тест диапазона; вперед и назад)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Изменения в DST будут представлять собой другой результат исследования.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
TMT (тест на прокладывание маршрута)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Тест прокладки маршрута (TMT) разделен на две части: часть A и часть B. Часть A требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр на бумаге, а часть B требует, чтобы испытуемый последовательно соединил 25 цифр разных цветов. .
Время, которое требуется субъекту для заполнения всех чисел, является окончательным счетом субъекта.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
HAMD (шкала депрессии Гамильтона)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Изменения в HAMD составят другой результат исследования.
Содержание экзамена состоит из 17 вопросов (около 10 минут) с общим баллом 52.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
HAMA (шкала тревоги Гамильтона)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Изменения в HAMD составят другой результат исследования.
Содержание экзамена состоит из 14 вопросов (около 10 минут) с общим баллом 56.
Чем выше балл, тем более выражены симптомы тревоги.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
NPI (нейропсихиатрическая инвентаризация)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Изменения в HAMD составят другой результат исследования.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
МРТ меры
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Были получены данные мультимодального магнитного резонанса, включая структурно-фазовый магнитный резонанс и магнитный резонанс в состоянии покоя.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
MoCA был разработан Nasreddine et al. на основе клинического опыта и ссылок на когнитивные элементы и баллы MMSE, а окончательная версия была завершена в ноябре 2004 г.
Мы приняли локализованную версию (версия на мандаринском языке, включает 2 альтернативные версии) в соответствии с китайской культурой. Она включает 11 контрольных вопросов в 8 когнитивных областях, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, называние, внимание и счет, язык, абстрактное мышление. память, ориентировка.
При сумме баллов 30 и более 26 это нормально.
Любой, кто занимается образованием менее 12 лет, должен будет добавить один балл к своей итоговой оценке.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
GDS (шкала гериатрической депрессии)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Шкала гериатрической депрессии (GDS) была создана в 1982 г. Бранк и соавт. и посвящен скринингу депрессии у пожилых людей.
Оценивались наиболее подходящие ощущения пожилых людей за прошедшую неделю. Всего в шкале 30 пунктов, общая оценка 30 баллов.
Чем выше балл, тем более очевидны симптомы депрессии.
Принято считать, что менее 10 баллов – это нормально.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
JLOT (оценка линии оценка теста ориентации теста ориентации)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Тест JLOT был определен Benton et al. в 1994 году.
Есть две версии H и V.
Отличие в том, что порядок представления картинок разный.
Каждая версия содержит 35 изображений, из которых официальный тест состоит из 30 изображений, а остальные 5 изображений предназначены для изучения участниками.
Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность восприятия пространства у испытуемого.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
HVOT (Тест визуальной организации Хупера Тест визуальной организации Хупера)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Изменения в HVOT (тест визуальной организации Хупера, тест визуальной организации Хупера) будут представлять собой оценку реакции на rTMS, вторичную меру результатов исследования. HVOT - это когнитивный тест, используемый для оценки воспринимаемой структуры субъекта.
Он состоит из 30 пунктов, каждый вопрос оценивается в 1 балл, а общая оценка составляет 30 баллов.
Окончательная оценка - это правильное количество испытуемых, на которые нужно ответить, полная оценка - 30 баллов, чем выше оценка, тем лучше способность восприятия пространства у испытуемого.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
|
Цветовой тест Струпа
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Тест цветовых слов Струпа был разработан Струпом в 1935 году и используется для оценки функции внимания испытуемого.
Субъект должен правильно прочитать целевой цвет на карточке стимула и записать время завершения.
Окончательное время завершения - это оценка участника.
Чем короче использованное время, тем лучше результаты испытуемых.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем через 14 дней и 4,12 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AH med university2018913
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Компьютерная когнитивная тренировка
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityChinese University of Hong Kong; Tongji HospitalРекрутингСанитарное просвещение | Инфекции, связанные с здравоохранением (HAI) | Обучение гигиене рук | Профилактика и контроль инфекцийКитай, Гонконг