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Stimolazione transcranica a corrente continua ad alta definizione (HD-tDCS) per la malattia di Alzheimer precoce (HD-tDCS)

9 luglio 2025 aggiornato da: WANG KAI, Anhui Medical University
Studiare l'effetto clinico del meccanismo neurale della stimolazione a corrente continua transcranica ad alta definizione combinata con l'allenamento cognitivo sull'AD precoce

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione e aver fornito il consenso informato, ogni partecipante completerà una serie di valutazioni cognitive e tDCS presso le cliniche ambulatoriali dell'ospedale o il reparto di ricovero. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale al gruppo tDCS anodo con formazione cognitiva, gruppo tDCS anodo e gruppo sham. Ci sono circa 20 partecipanti in ogni gruppo. I partecipanti sono stati studiati utilizzando un design in doppio cieco. I partecipanti allo studio e tutto il personale responsabile degli effetti dei partecipanti sono rimasti mascherati dalle condizioni assegnate e dai parametri di assegnazione. Solo gli amministratori tDCS avevano accesso all'elenco di randomizzazione; avevano un contatto minimo con i partecipanti e nessun ruolo nelle valutazioni cognitive. Per i primi 30 partecipanti l'assegnazione è stata decisa tramite sorteggio. Per i successivi 30 pazienti, l'assegnazione è stata effettuata in base a numeri casuali generati dal computer. Ogni partecipante verrebbe trattato per 10 giorni in due settimane da HD-tDCS.

Prima del tDCS, una serie di valutazioni cognitive e test neuropsicologici sono stati ottenuti da un investigatore qualificato per valutare la linea di base. Ogni valutazione coinvolgerà una serie di strumenti di valutazione, tra cui l'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e la memoria associativa come misura primaria dell'esito e vari altri compiti e questionari per misurare la cognizione (DS, Stroop test, VFT, SDMT), memoria (AVLT, AMT, working memory test), emozione (HAMA-17, HAMD-14, tecnologia eye-tracking), funzione esecutiva (SST, WSCT, GDT) e tollerabilità alla stimolazione. Tutti i test si svolgono in due giorni. I partecipanti hanno ricevuto una risonanza magnetica in multimodalità e un record di elettroencefalografia (EEG).

Le valutazioni sono state condotte una settimana dopo il trattamento e al termine di due settimane di trattamento, così come l'indice globale di sicurezza per valutare gli eventi avversi della stimolazione. Ai partecipanti è stato chiesto di concentrare le loro risposte sugli ultimi 7/14 giorni. I partecipanti hanno anche ricevuto una batteria di test neuropsicologici, risonanza magnetica in modalità multipla e registrazione EEG. Tutti i test dovevano essere completati entro 24 ore dall'ultima stimolazione. Un mese e tre mesi dopo l'ultima stimolazione, i partecipanti sono stati intervistati per ottenere la stessa valutazione di prima. Sono stati istruiti a concentrare le loro risposte sui mesi passati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230032
        • Reclutamento
        • Anhui Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con diagnosi di malattia di Alzheimer precoce o malattie correlate secondo i criteri NINCDS-ACDRADA.
  • I soggetti devono avere un punteggio MMSE compreso tra 10 e 27, che indica un lieve deterioramento cognitivo o demenza
  • Punteggio CDR ≤ 2
  • Soggetto in cura da IAChE da almeno 3 mesi.
  • i trattamenti psicotropi sono tollerati se somministrati e inalterati per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • RD > 2
  • Qualsiasi storia o segni clinici di altre gravi malattie psichiatriche (come depressione maggiore, psicosi o disturbo ossessivo compulsivo).
  • Storia di trauma cranico, ictus o altre malattie neurologiche.
  • Difetti cerebrali organici su immagini T1 o T2.
  • Storia di convulsioni o perdita di coscienza inspiegabile.
  • Pacemaker impiantato, pompa per farmaci, stimolatore vagale, stimolatore cerebrale profondo.
  • Storia familiare di epilessia refrattaria ai farmaci.
  • Storia di abuso di sostanze negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDCS anodica con training cognitivo
I partecipanti riceveranno anoale tDCS quotidiano e formazione cognitiva per due settimane
Altro: Allenamento cognitivo basato su computer
L'allenamento cognitivo basato su computer (CCT) è uno strumento potenzialmente importante per le persone a rischio di demenza. Questa prova impiegherà un programma di formazione adattiva a dominio multiplo computerizzato. Questo modello e modello di allenamento hanno dimostrato di essere efficaci e benefici nei pazienti con compromissione cognitiva vascolare. Nel gruppo di intervento CCT, i partecipanti subiranno 2 settimane di formazione adattiva computerizzata, multi-dominio. I domini di allenamento includono la velocità di elaborazione, l'attenzione, la percezione, la memoria a lungo termine, la memoria di lavoro, il calcolo, il controllo esecutivo, il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il rigore del compito varia tra i domini e determina il raggruppamento delle attività. I partecipanti sono tenuti a completare 30 minuti di allenamento quotidiano (una sessione ciascuno delle sei attività di 5 minuti).
Altro: HD-TDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasiva che altera l'eccitabilità e l'attività corticale tramite l'applicazione di correnti dirette deboli. HD-TDCS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore a bassa intensità di Soterix 1 × 1 TDCS e l'adattatore SoTeterix 4 × 1. La selezione del montaggio dell'elettrodo si basava su modelli computazionali che generavano topografia di corrente simulata utilizzando HD Explore, che ha dimostrato una buona distribuzione di corrente nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Per la stimolazione DLPFC sinistra, l'elettrodo anodico è stato posizionato nella posizione F3 (utilizzando il sistema EEG Internazionale 10-20) e gli elettrodi a 4 restituzioni (catodi) sono stati posizionati in posizioni AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm dall'anodo). La posizione centrale CZ era allineata con il vertice della testa. Durante la stimolazione anodica DLPFC, i partecipanti hanno ricevuto la stimolazione a 2 mA per 30 minuti, incluso un periodo di aumento di 30 secondi all'inizio e un periodo di rampa di 30 secondi alla fine.
Comparatore fittizio: TDC e allenamento cognitivo sham-anode
I partecipanti riceveranno l'allenamento cognitivo+TDC sham ogni giorno per due settimane
Altro: Allenamento cognitivo basato su computer
L'allenamento cognitivo basato su computer (CCT) è uno strumento potenzialmente importante per le persone a rischio di demenza. Questa prova impiegherà un programma di formazione adattiva a dominio multiplo computerizzato. Questo modello e modello di allenamento hanno dimostrato di essere efficaci e benefici nei pazienti con compromissione cognitiva vascolare. Nel gruppo di intervento CCT, i partecipanti subiranno 2 settimane di formazione adattiva computerizzata, multi-dominio. I domini di allenamento includono la velocità di elaborazione, l'attenzione, la percezione, la memoria a lungo termine, la memoria di lavoro, il calcolo, il controllo esecutivo, il ragionamento e la risoluzione dei problemi. Il rigore del compito varia tra i domini e determina il raggruppamento delle attività. I partecipanti sono tenuti a completare 30 minuti di allenamento quotidiano (una sessione ciascuno delle sei attività di 5 minuti).
Altro: TDC sham
La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasiva che altera l'eccitabilità e l'attività corticale tramite l'applicazione di correnti dirette deboli. HD-TDCS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore a bassa intensità di Soterix 1 × 1 TDCS e l'adattatore SoTeterix 4 × 1. La selezione del montaggio dell'elettrodo si basava su modelli computazionali che generavano topografia di corrente simulata utilizzando HD Explore, che ha dimostrato una buona distribuzione di corrente nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Per la stimolazione DLPFC sinistra, l'elettrodo anodico è stato posizionato nella posizione F3 (utilizzando il sistema EEG Internazionale 10-20) e gli elettrodi a 4 restituzioni (catodi) sono stati posizionati in posizioni AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm dall'anodo). La posizione centrale CZ era allineata con il vertice della testa. Per la stimolazione sham, i partecipanti hanno ricevuto solo il aumento iniziale di 30 secondi a 2 mA, dopo di che la stimolazione è stata immediatamente terminata.
Comparatore attivo: TDC anodali senza allenamento cognitivo
I partecipanti riceveranno ANoale TDCS ogni giorno senza allenamento cognitivo per due settimane
Altro: HD-TDCS
La stimolazione transcranica a corrente continua (TDC) è uno strumento di stimolazione cerebrale non invasiva che altera l'eccitabilità e l'attività corticale tramite l'applicazione di correnti dirette deboli. HD-TDCS è stato somministrato utilizzando lo stimolatore a bassa intensità di Soterix 1 × 1 TDCS e l'adattatore SoTeterix 4 × 1. La selezione del montaggio dell'elettrodo si basava su modelli computazionali che generavano topografia di corrente simulata utilizzando HD Explore, che ha dimostrato una buona distribuzione di corrente nella corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Per la stimolazione DLPFC sinistra, l'elettrodo anodico è stato posizionato nella posizione F3 (utilizzando il sistema EEG Internazionale 10-20) e gli elettrodi a 4 restituzioni (catodi) sono stati posizionati in posizioni AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm dall'anodo). La posizione centrale CZ era allineata con il vertice della testa. Durante la stimolazione anodica DLPFC, i partecipanti hanno ricevuto la stimolazione a 2 mA per 30 minuti, incluso un periodo di aumento di 30 secondi all'inizio e un periodo di rampa di 30 secondi alla fine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Memoria migliorata valutata dall'Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Questa è una scala di stima motoria clinica molto comune. compresi orientamento, lingua, struttura, applicazione dei concetti, richiamo immediato delle parole e riconoscimento delle parole, con un punteggio pieno di 70. Punteggi più alti indicano sintomi peggiori.
variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
memoria di lavoro in versione speciale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
l'accuratezza e il tempo di reazione nel compito di memoria di lavoro
variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Memoria associativa
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nella memoria associativa costituiranno la principale misura dei risultati della ricerca utilizzata per valutare la risposta all'HD-tDCS.
variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
MMSE (Mini esame dello stato mentale)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Il nome completo di MMSE è mini-esame dello stato mentale e la scala è composta da 30 soggetti, include i seguenti sette aspetti: orientamento temporale, orientamento del luogo, memoria immediata, attenzione e calcolo, memoria ritardata, linguaggio, spazio visivo. Un punto è assegnato per ogni domanda a cui si è risposto correttamente durante la valutazione MMSE. Se il soggetto dà la risposta sbagliata o non sa rispondere ha assegnato un punteggio pari a 0, punteggio dell'ambito della scala da 0 a 30 punti. Più alto è il punteggio, meglio è.
variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
LMT (test della memoria logica)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in LMT costituiranno il risultato secondario della ricerca
variazioni rispetto al basale a 7,14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DST (Digital Span Test; avanti e indietro)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nel DST costituiranno l'altro risultato della ricerca.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
TMT (test di tracciamento)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Il Trail Making Test (TMT) è diviso in due parti, parte A e parte B. La parte A richiede al soggetto di collegare 25 numeri sulla carta in sequenza, e la parte B richiede al soggetto di collegare 25 numeri di colori diversi alternativamente in sequenza . Il tempo impiegato dal soggetto per completare tutti i numeri è il punteggio finale del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
HAMD (scala della depressione di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca. Il contenuto dell'esame consiste in 17 domande (circa 10 minuti), con un punteggio pieno di 52. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi depressivi.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
HAMA (scala dell'ansia di Hamilton)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca. Il contenuto dell'esame consiste in 14 domande (circa 10 minuti), con un punteggio pieno di 56. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi dell'ansia.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
NPI (inventario neuropsichiatrico)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti in HAMD costituiranno l'altro risultato della ricerca.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Misure di risonanza magnetica
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Sono stati acquisiti dati di risonanza magnetica multimodale, inclusa la risonanza magnetica in fase strutturale e la risonanza magnetica in stato di riposo.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
MoCA è stato sviluppato da Nasreddine et al. sulla base dell'esperienza clinica e del riferimento agli item e ai punteggi cognitivi del MMSE, e la versione finale è stata finalizzata nel novembre 2004. Abbiamo adottato una versione localizzata (versione mandarino ， include 2 versioni alternative) in linea con il background culturale cinese. Include 11 elementi di ispezione in 8 campi cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, denominazione, attenzione e calcolo, linguaggio, pensiero astratto , memoria e orientamento. Con un punteggio totale di 30 o più di 26, è normale. Chiunque abbia studiato per meno di 12 anni dovrà aggiungere un punto al suo punteggio finale.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
GDS (scala della depressione geriatrica)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
La Geriatric Depression Scale (GDS) è stata creata nel 1982 da Brank et al. ed è dedicato allo screening per la depressione negli anziani. Sono stati valutati i sentimenti più adatti per gli anziani nell'ultima settimana. Ci sono 30 voci nella scala, il punteggio totale è di 30 punti. Più alto è il punteggio, più evidenti sono i sintomi depressivi. Generalmente si ritiene che meno di 10 punti sia normale.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
JLOT(Giudizio della linea Giudizio del test di orientamento del test di orientamento della linea)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Il test JLOT è stato determinato da Benton et al. nel 1994. Esistono due versioni di H e V. La differenza è che l'ordine in cui sono presentate le immagini è diverso. Ogni versione contiene 35 immagini, di cui il test ufficiale è composto da 30 immagini, e le altre 5 immagini sono a disposizione dei partecipanti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio pieno è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
HVOT (Test di organizzazione visiva Hooper Test di organizzazione visiva Hooper)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
I cambiamenti nell'HVOT (Hooper visual organization test Hooper visual organization test) costituiranno la valutazione della risposta alla rTMS come misura secondaria del risultato della ricerca. L'HVOT è un test cognitivo utilizzato per valutare la struttura percepita del soggetto. Consiste di 30 elementi ， e ogni domanda è di 1 punto e il punteggio totale è di 30 punti. Il punteggio finale è il numero corretto di soggetti a cui rispondere, il punteggio pieno è di 30 punti, più alto è il punteggio, migliore è la capacità di percezione dello spazio del soggetto.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Il test del colore di Stroop
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento
Il test delle parole a colori di Stroop è stato sviluppato da Stroop nel 1935 e viene utilizzato per valutare la funzione di attenzione del soggetto. Il soggetto è tenuto a leggere correttamente il colore target sulla scheda stimolo e registrare il tempo di completamento. Il tempo di completamento finale è il punteggio del partecipante. Minore è il tempo impiegato, migliore è la performance dei soggetti.
variazioni rispetto al basale a 14 giorni e 4,12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anhui Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AH med university2018913

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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