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Estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición (HD-tDCS) para la enfermedad de Alzheimer temprana (HD-tDCS)

9 de julio de 2025 actualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar el mecanismo neuronal del efecto clínico de la estimulación de corriente continua transcraneal de alta definición combinada con el entrenamiento cognitivo en la EA temprana

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Al cumplir con los criterios de inclusión y dar su consentimiento informado, cada participante completará una serie de evaluaciones cognitivas y tDCS en las clínicas para pacientes ambulatorios del hospital o en el departamento de pacientes hospitalizados. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de tDCS de ánodo con entrenamiento cognitivo, al grupo de tDCS de ánodo y al grupo simulado. Hay alrededor de 20 participantes en cada grupo. Los participantes fueron estudiados utilizando un diseño doble ciego. Los participantes del estudio y todo el personal responsable de los efectos de los participantes permanecieron enmascarados a la condición asignada y los parámetros de asignación. Solo los administradores de tDCS tenían acceso a la lista de aleatorización; tenían un contacto mínimo con los participantes y ningún papel en las evaluaciones cognitivas. Para los primeros 30 participantes, la asignación se decidió por sorteo. Para los siguientes 30 pacientes, la asignación se realizó de acuerdo con números aleatorios generados por computadora. Cada participante sería tratado durante 10 días en dos semanas por HD-tDCS.

Antes de la tDCS, un investigador capacitado obtuvo una serie de evaluaciones cognitivas y pruebas neuropsicológicas para evaluar la línea de base. Cada evaluación incluirá un conjunto de herramientas de evaluación, incluida la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog), la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) y la memoria asociativa como medida de resultado principal y varias otras tareas y cuestionarios para medir la cognición (DS, Prueba de Stroop, VFT, SDMT), memoria (AVLT, AMT, prueba de memoria de trabajo), emoción (HAMA-17, HAMD-14, tecnología de seguimiento ocular), función ejecutiva (SST, WSCT, GDT) y tolerancia a la estimulación. Todas las pruebas se realizan en dos días. A los participantes se les había realizado una resonancia magnética en multimodalidad y un registro de electroencefalografía (EEG).

Se realizaron evaluaciones una semana después del tratamiento y al final de dos semanas de tratamiento, así como el Índice Global de Seguridad para evaluar los eventos adversos de la estimulación. Se instruyó a los participantes para que enfocaran sus respuestas en los últimos 7/14 días. Los participantes también recibieron una batería de medida de pruebas neuropsicológicas, resonancia magnética en multimodalidades y registro de EEG. Todas las pruebas fueron instruidas para terminar dentro de las 24 horas posteriores a la última estimulación. Un mes y tres meses después de la última estimulación, los participantes fueron entrevistados para obtener la misma evaluación que antes. Se les indicó que centraran sus respuestas en los últimos meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xingqi Wu, M.D.
  • Número de teléfono: +86 18788836237
  • Correo electrónico: wuxingqi09@163.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kai Wang, PhD
  • Número de teléfono: +86-0551-62922263
  • Correo electrónico: wangkai1964@126.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230032
        • Reclutamiento
        • Anhui Medical University
        • Contacto:
          • Xingqi Wu, M.D.
          • Número de teléfono: +8618788836237
          • Correo electrónico: wuxingqi09@163.com
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto diagnosticado de enfermedad de Alzheimer precoz o enfermedades relacionadas según criterios NINCDS-ACDRADA.
  • Los sujetos deben tener una puntuación MMSE entre 10 y 27, lo que indica deterioro cognitivo leve o demencia
  • Puntuación CDR ≤ 2
  • Sujeto en tratamiento por IAChE durante al menos 3 meses.
  • los tratamientos psicotrópicos son tolerados si se administraron y no se modificaron durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • TDC > 2
  • Cualquier historial o signos clínicos de otras enfermedades psiquiátricas graves (como depresión mayor, psicosis o trastorno obsesivo compulsivo).
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, accidente cerebrovascular u otra enfermedad neurológica.
  • Defectos cerebrales orgánicos en imágenes T1 o T2.
  • Antecedentes de convulsiones o pérdida inexplicable del conocimiento.
  • Marcapasos implantado, bomba de medicación, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • Antecedentes familiares de epilepsia refractaria a medicamentos.
  • Antecedentes de abuso de sustancias en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: TDCS anódico con entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán anoale tDCS diariamente y entrenamiento cognitivo durante dos semanas
Otro: capacitación cognitiva basada en computadora
La capacitación cognitiva basada en computadora (CCT) es una herramienta potencialmente importante para las personas en riesgo de demencia. Esta prueba empleará un programa de capacitación adaptativa de dominio múltiple computarizado. Se ha demostrado que este programa y modelo de entrenamiento son efectivos y beneficiosos en pacientes con deterioro cognitivo vascular. En el Grupo de Intervención CCT, los participantes se someterán a 2 semanas de capacitación adaptativa computarizada, de dominios múltiples. Los dominios de capacitación incluyen velocidad de procesamiento, atención, percepción, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, cálculo, control ejecutivo, razonamiento y resolución de problemas. El rigor de la tarea varía entre los dominios y determina la agrupación de tareas. Se requiere que los participantes completen 30 minutos de entrenamiento diario (una sesión cada una de las seis tareas de 5 minutos).
Otro: HD-TDCS
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que altera la excitabilidad y la actividad cortical a través de la aplicación de corrientes directas débiles. HD-TDCS se administró utilizando el estimulador de baja intensidad Soterix 1 × 1 y el adaptador Soterix 4 × 1. La selección del montaje del electrodo se basó en modelos computacionales que generan topografía de corriente simulada utilizando HD Explore, que demostró una buena distribución de corriente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Para la estimulación DLPFC izquierda, el electrodo anódico se colocó en la posición F3 (utilizando el sistema internacional 10-20 EEG), y los 4 electrodos de retorno (cátodos) se colocaron en posiciones AFZ, FCZ, F7 y C5 (4-6 cm del ánodo). La posición central CZ se alineó con el vértice de la cabeza. Durante la estimulación anodal de DLPFC, los participantes recibieron estimulación a los 2 Ma durante 30 minutos, incluido un período de aumento de 30 segundos al comienzo y un período de reducción de 30 segundos al final.
Comparador falso: TDCS Sham-Anode y entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán capacitación cognitiva+TDC simulados diariamente durante dos semanas
Otro: capacitación cognitiva basada en computadora
La capacitación cognitiva basada en computadora (CCT) es una herramienta potencialmente importante para las personas en riesgo de demencia. Esta prueba empleará un programa de capacitación adaptativa de dominio múltiple computarizado. Se ha demostrado que este programa y modelo de entrenamiento son efectivos y beneficiosos en pacientes con deterioro cognitivo vascular. En el Grupo de Intervención CCT, los participantes se someterán a 2 semanas de capacitación adaptativa computarizada, de dominios múltiples. Los dominios de capacitación incluyen velocidad de procesamiento, atención, percepción, memoria a largo plazo, memoria de trabajo, cálculo, control ejecutivo, razonamiento y resolución de problemas. El rigor de la tarea varía entre los dominios y determina la agrupación de tareas. Se requiere que los participantes completen 30 minutos de entrenamiento diario (una sesión cada una de las seis tareas de 5 minutos).
Otro: TDCS simulados
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que altera la excitabilidad y la actividad cortical a través de la aplicación de corrientes directas débiles. HD-TDCS se administró utilizando el estimulador de baja intensidad Soterix 1 × 1 y el adaptador Soterix 4 × 1. La selección del montaje del electrodo se basó en modelos computacionales que generan topografía de corriente simulada utilizando HD Explore, que demostró una buena distribución de corriente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Para la estimulación DLPFC izquierda, el electrodo anódico se colocó en la posición F3 (utilizando el sistema internacional 10-20 EEG), y los 4 electrodos de retorno (cátodos) se colocaron en posiciones AFZ, FCZ, F7 y C5 (4-6 cm del ánodo). La posición central CZ se alineó con el vértice de la cabeza. Para la estimulación simulada, los participantes recibieron solo el aumento inicial de 30 segundos a 2 Ma, después de lo cual se terminó inmediatamente la estimulación.
Comparador activo: TDC anodal sin entrenamiento cognitivo
Los participantes recibirán ANOALE TDCS diariamente sin capacitación cognitiva durante dos semanas
Otro: HD-TDCS
La estimulación de corriente continua transcraneal (TDCS) es una herramienta de estimulación cerebral no invasiva que altera la excitabilidad y la actividad cortical a través de la aplicación de corrientes directas débiles. HD-TDCS se administró utilizando el estimulador de baja intensidad Soterix 1 × 1 y el adaptador Soterix 4 × 1. La selección del montaje del electrodo se basó en modelos computacionales que generan topografía de corriente simulada utilizando HD Explore, que demostró una buena distribución de corriente en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Para la estimulación DLPFC izquierda, el electrodo anódico se colocó en la posición F3 (utilizando el sistema internacional 10-20 EEG), y los 4 electrodos de retorno (cátodos) se colocaron en posiciones AFZ, FCZ, F7 y C5 (4-6 cm del ánodo). La posición central CZ se alineó con el vértice de la cabeza. Durante la estimulación anodal de DLPFC, los participantes recibieron estimulación a los 2 Ma durante 30 minutos, incluido un período de aumento de 30 segundos al comienzo y un período de reducción de 30 segundos al final.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de la memoria evaluada por la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Subescala Cognitiva (ADAS-Cog)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Esta es una escala de estimación motora clínica muy común. incluyendo orientación, lenguaje, estructura, aplicación de conceptos, recuerdo inmediato de palabras y reconocimiento de palabras, con una puntuación total de 70. Las puntuaciones más altas indican peores síntomas.
cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
memoria de trabajo de versión especial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
la precisión y el tiempo de reacción en la tarea de memoria de trabajo
cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Memoria asociativa
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en la memoria asociativa constituirán la principal medida de resultado de la investigación utilizada para evaluar la respuesta a HD-tDCS.
cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
MMSE (Mini examen del estado mental)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
El nombre completo de MMSE es mini-examen del estado mental, y la escala consta de 30 sujetos, incluye los siguientes siete aspectos: orientación temporal, orientación espacial, memoria inmediata, atención y cálculo, memoria retardada, lenguaje, espacio visual. Un punto es otorgado por cada pregunta respondida correctamente durante la evaluación del MMSE. Si el sujeto da la respuesta incorrecta o no sabe la respuesta, se le otorga una puntuación de 0, el alcance de la escala de puntuación es de 0 a 30 puntos. Cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
LMT (prueba de memoria lógica)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en LMT constituirán el resultado secundario de la investigación.
cambios desde el inicio a los 7,14 días y 4,12 semanas después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
DST (Prueba de intervalo digital; adelante y atrás)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en el horario de verano constituirán el otro resultado de la investigación.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
TMT (prueba de creación de senderos)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
El Trail Making Test (TMT) se divide en dos partes, la parte A y la parte B. La parte A requiere que el sujeto conecte 25 números en el papel en secuencia, y la parte B requiere que el sujeto conecte 25 números de diferentes colores alternativamente en secuencia. . El tiempo que tarda el sujeto en completar todos los Números es la puntuación final del sujeto.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
HAMD (Escala de depresión de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación. El contenido del examen consta de 17 preguntas (unos 10 minutos), con una puntuación total de 52. Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas depresivos.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
HAMA (Escala de Ansiedad de Hamilton)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación. El contenido del examen consta de 14 preguntas (unos 10 minutos), con una puntuación total de 56. Cuanto más alto es el puntaje, más severos son los síntomas de ansiedad.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
NPI (Inventario Neuropsiquiátrico)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en HAMD constituirán el otro resultado de la investigación.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Medidas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Se adquirieron datos de resonancia magnética multimodal, incluyendo resonancia magnética de fase estructural y resonancia magnética de estado de reposo.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
MoCA fue desarrollado por Nasreddine et al. basado en la experiencia clínica y la referencia a los ítems y puntajes cognitivos del MMSE, y la versión final se finalizó en noviembre de 2004. Adoptamos una versión localizada (versión en mandarín, incluye 2 versiones alternativas) en línea con el trasfondo cultural chino. Incluye 11 elementos de inspección en 8 campos cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, denominación, atención y cálculo, lenguaje, pensamiento abstracto. , memoria y orientación. Con una puntuación total de 30 o más de 26, es normal. Cualquiera que haya estado en educación por menos de 12 años deberá agregar un punto a su puntaje final.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
GDS (escala de depresión geriátrica)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
La Escala de Depresión Geriátrica (GDS) fue creada en 1982 por Brank et al. y se dedica a la detección de la depresión en los ancianos. Se evaluaron los sentimientos más adecuados para el adulto mayor en la última semana. Son 30 ítems en la escala, la puntuación total es de 30 puntos. A mayor puntuación, más evidentes los síntomas depresivos. Generalmente se considera que menos de 10 puntos es normal.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
JLOT (Juicio de línea Juicio de prueba de orientación de prueba de orientación de línea)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
La prueba JLOT fue determinada por Benton et al. en 1994. Hay dos versiones de H y V. La diferencia es que el orden en que se presentan las imágenes es diferente. Cada versión contiene 35 imágenes, de las cuales la prueba oficial consta de 30 imágenes, y las otras 5 imágenes son para que los participantes aprendan. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
HVOT (Prueba de organización visual de Hooper Prueba de organización visual de Hooper)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
Los cambios en HVOT (prueba de organización visual de Hooper prueba de organización visual de Hooper) constituirán la respuesta evaluada a rTMS, la medida de resultado secundaria de la investigación. HVOT es una prueba cognitiva utilizada para evaluar la estructura percibida del sujeto. Consta de 30 elementos, y cada pregunta es de 1 punto y la puntuación total es de 30 puntos. El puntaje final es el número correcto de sujetos para responder, el puntaje total es de 30 puntos, cuanto mayor sea el puntaje, mejor será la capacidad de percepción del espacio del sujeto.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
La prueba de color de Stroop
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento
La prueba de palabras de color de Stroop fue desarrollada por Stroop en 1935 y se utiliza para evaluar la función de atención del sujeto. Se requiere que el sujeto lea correctamente el color objetivo en la tarjeta de estímulo y registre el tiempo de finalización. El tiempo final de finalización es la puntuación del participante. Cuanto menor sea el tiempo utilizado, mejor será el rendimiento de los sujetos.
cambios desde el inicio a los 14 días y 4,12 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Anhui Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AH med university2018913

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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