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Estimulação Transcraniana de Corrente Contínua de Alta Definição (HD-tDCS) para Doença de Alzheimer Inicial (HD-tDCS)

9 de julho de 2025 atualizado por: WANG KAI, Anhui Medical University
Investigar o efeito clínico do mecanismo neural da estimulação transcraniana por corrente contínua de alta definição combinada com o treinamento cognitivo na DA precoce

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ao atender aos critérios de inclusão e fornecer consentimento informado, cada participante completará uma série de avaliações cognitivas e tDCS nos ambulatórios do hospital ou no departamento de internação. Os participantes foram alocados aleatoriamente para o grupo tDCS anódico com treinamento cognitivo, grupo tDCS anódico e grupo simulado. Há cerca de 20 participantes em cada grupo. Os participantes foram estudados usando um design duplo-cego. Os participantes do estudo e todo o pessoal responsável pelos efeitos dos participantes permaneceram mascarados quanto à condição alocada e aos parâmetros de alocação. Apenas os administradores tDCS tiveram acesso à lista de randomização; eles tiveram contato mínimo com os participantes e nenhum papel nas avaliações cognitivas. Para os primeiros 30 participantes, a distribuição foi decidida por sorteio. Para os 30 pacientes subseqüentes, a alocação foi de acordo com números aleatórios gerados por computador. Cada participante seria tratado por 10 dias em duas semanas por HD-tDCS.

Antes do tDCS, uma série de avaliações cognitivas e testes neuropsicológicos foram obtidos por um investigador treinado para avaliar a linha de base. Cada avaliação envolverá um conjunto de ferramentas de avaliação, incluindo Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog), Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) e memória associativa como medida de resultado primário e várias outras tarefas e questionários para medir a cognição (DS, Teste de Stroop, VFT, SDMT), memória (AVLT, AMT, teste de memória de trabalho), emoção (HAMA-17, HAMD-14, tecnologia de rastreamento ocular), função executiva (SST, WSCT, GDT) e tolerabilidade à estimulação. Todos os testes são realizados em dois dias. Os participantes receberam uma ressonância magnética em multimodalidades e registro de eletroencefalografia (EEG).

As avaliações foram realizadas uma semana após o tratamento e ao final de duas semanas de tratamento, assim como o Índice Global de Segurança para avaliar eventos adversos da estimulação. Os participantes foram instruídos a focar suas respostas nos últimos 7/14 dias. Os participantes também receberam uma bateria de testes neuropsicológicos, ressonância magnética em multimodalidades e registro de EEG. Todos os testes foram orientados a terminar em até 24 horas após a última estimulação. Um mês e três meses após a última estimulação, os participantes foram entrevistados para obter a mesma avaliação anterior. Eles foram instruídos a focar suas respostas nos últimos meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Recrutamento
        • Anhui Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito diagnosticado com doença de Alzheimer precoce ou doenças relacionadas de acordo com os critérios NINCDS-ACDRADA.
  • Os indivíduos devem ter uma pontuação MMSE entre 10 e 27, indicando comprometimento cognitivo leve ou demência
  • Pontuação de CDR ≤ 2
  • Indivíduo em tratamento pela IAChE há pelo menos 3 meses.
  • tratamentos psicotrópicos são tolerados se forem administrados e inalterados por pelo menos 3 meses

Critério de exclusão:

  • CDR > 2
  • Qualquer histórico ou sinais clínicos de outras doenças psiquiátricas graves (como depressão maior, psicose ou transtorno obsessivo-compulsivo).
  • História de traumatismo craniano, acidente vascular cerebral ou outra doença neurológica.
  • Defeitos cerebrais orgânicos em imagens T1 ou T2.
  • História de convulsões ou perda inexplicável de consciência.
  • Marcapasso implantado, bomba de medicação, estimulador vagal, estimulador cerebral profundo.
  • História familiar de epilepsia refratária a medicamentos.
  • História de abuso de substâncias nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: TDCS anodal com treinamento cognitivo
Os participantes receberão diariamente treinamento cognitivo e tDCS anoale por duas semanas
Outro: Treinamento cognitivo baseado em computador
O treinamento cognitivo baseado em computador (CCT) é uma ferramenta potencialmente importante para indivíduos em risco de demência. Este estudo empregará um programa de treinamento adaptativo com vários domínios computadorizado. Este programa e modelo de treinamento demonstraram ser eficazes e benéficos em pacientes com comprometimento cognitivo vascular. No grupo de intervenção da CCT, os participantes passarão por duas semanas de treinamento computadorizado e multi-domínio e adaptativo. Os domínios de treinamento incluem velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, cálculo, controle executivo, raciocínio e solução de problemas. Rigor de tarefas varia entre domínios e determina o agrupamento de tarefas. Os participantes devem concluir 30 minutos de treinamento diário (uma sessão cada uma das seis tarefas de 5 minutos).
Outro: HD-TDCS
A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) é uma ferramenta de estimulação cerebral não invasiva que altera a excitabilidade cortical e a atividade por meio da aplicação de correntes diretas fracas. HD-TDCS foi administrado usando o estimulador Soterix 1 × 1 TDCS e o adapter Soterix 4 × 1. A seleção da montagem do eletrodo foi baseada em modelos computacionais que geram topografia atual simulada usando o HD Explore, que demonstrou boa distribuição de corrente no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Para a estimulação esquerda do DLPFC, o eletrodo anodal foi colocado na posição F3 (usando o sistema internacional de 10 a 20 EEG) e os 4 eletrodos de retorno (catodos) foram colocados em posições AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm do ânodo). A posição central CZ estava alinhada com o vértice da cabeça. Durante a estimulação anodal do DLPFC, os participantes receberam estimulação em 2 mA por 30 minutos, incluindo um período de aceleração de 30 segundos no início e um período de 30 segundos no final.
Comparador Falso: TDCs de ânodo sham e treinamento cognitivo
Os participantes receberão treinamento cognitivo+sham TDCs diariamente por duas semanas
Outro: Treinamento cognitivo baseado em computador
O treinamento cognitivo baseado em computador (CCT) é uma ferramenta potencialmente importante para indivíduos em risco de demência. Este estudo empregará um programa de treinamento adaptativo com vários domínios computadorizado. Este programa e modelo de treinamento demonstraram ser eficazes e benéficos em pacientes com comprometimento cognitivo vascular. No grupo de intervenção da CCT, os participantes passarão por duas semanas de treinamento computadorizado e multi-domínio e adaptativo. Os domínios de treinamento incluem velocidade de processamento, atenção, percepção, memória de longo prazo, memória de trabalho, cálculo, controle executivo, raciocínio e solução de problemas. Rigor de tarefas varia entre domínios e determina o agrupamento de tarefas. Os participantes devem concluir 30 minutos de treinamento diário (uma sessão cada uma das seis tarefas de 5 minutos).
Outro: TDCs sham
A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) é uma ferramenta de estimulação cerebral não invasiva que altera a excitabilidade cortical e a atividade por meio da aplicação de correntes diretas fracas. HD-TDCS foi administrado usando o estimulador Soterix 1 × 1 TDCS e o adapter Soterix 4 × 1. A seleção da montagem do eletrodo foi baseada em modelos computacionais que geram topografia atual simulada usando o HD Explore, que demonstrou boa distribuição de corrente no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Para a estimulação esquerda do DLPFC, o eletrodo anodal foi colocado na posição F3 (usando o sistema internacional de 10 a 20 EEG) e os 4 eletrodos de retorno (catodos) foram colocados em posições AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm do ânodo). A posição central CZ estava alinhada com o vértice da cabeça. Para estimulação simulada, os participantes receberam apenas a aceleração inicial de 30 segundos para 2 Ma, após o que a estimulação foi rescindida imediatamente.
Comparador Ativo: TDCs anodais sem treinamento cognitivo
Os participantes receberão o Anoale TDCS diariamente sem treinamento cognitivo por duas semanas
Outro: HD-TDCS
A estimulação de corrente direta transcraniana (TDCS) é uma ferramenta de estimulação cerebral não invasiva que altera a excitabilidade cortical e a atividade por meio da aplicação de correntes diretas fracas. HD-TDCS foi administrado usando o estimulador Soterix 1 × 1 TDCS e o adapter Soterix 4 × 1. A seleção da montagem do eletrodo foi baseada em modelos computacionais que geram topografia atual simulada usando o HD Explore, que demonstrou boa distribuição de corrente no córtex pré -frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Para a estimulação esquerda do DLPFC, o eletrodo anodal foi colocado na posição F3 (usando o sistema internacional de 10 a 20 EEG) e os 4 eletrodos de retorno (catodos) foram colocados em posições AFZ, FCZ, F7 e C5 (4-6 cm do ânodo). A posição central CZ estava alinhada com o vértice da cabeça. Durante a estimulação anodal do DLPFC, os participantes receberam estimulação em 2 mA por 30 minutos, incluindo um período de aceleração de 30 segundos no início e um período de 30 segundos no final.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Memória melhorada avaliada pela Subescala Cognitiva da Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADAS-Cog)
Prazo: alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
Esta é uma escala de estimativa motora clínica muito comum. incluindo orientação, linguagem, estrutura, aplicação de conceitos, recordação imediata de palavras e reconhecimento de palavras, com pontuação total de 70. Pontuações mais altas indicam sintomas piores.
alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
memória de trabalho de versão especial
Prazo: alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
a precisão e o tempo de reação na tarefa de memória de trabalho
alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
Memória Associativa
Prazo: alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças na Memória Associativa constituirão a principal medida de resultado da pesquisa usada para avaliar a resposta ao HD-tDCS.
alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
MMSE (Mini Exame do Estado Mental)
Prazo: alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O nome completo do MMSE é mini-exame do estado mental, e a escala consiste em 30 assuntos, incluindo os sete aspectos a seguir: orientação temporal, orientação espacial, memória imediata, atenção e cálculo, memória atrasada, linguagem, espaço visual. Um ponto é concedido para cada questão respondida corretamente durante a avaliação do MEEM. Se o sujeito der a resposta errada ou não souber a resposta ele/ela atribuiu 0 pontos, abrangência da escala de pontuação de 0 a 30 pontos. Quanto maior a pontuação, melhor.
alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
LMT (Teste de Memória Lógica)
Prazo: alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no LMT constituirão o resultado secundário da pesquisa
alterações da linha de base em 7,14 dias e 4,12 semanas após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DST (Digital Span Test; Para frente e para trás)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no horário de verão constituirão o outro resultado da pesquisa.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
TMT (Teste de Trilha)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O Trail Making Test (TMT) é dividido em duas partes, parte A e parte B. A parte A requer que o sujeito conecte 25 números no papel em sequência, e a parte B requer que o sujeito conecte 25 números de cores diferentes alternadamente em sequência . O tempo que o sujeito leva para completar todos os números é a pontuação final do sujeito.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
HAMD (Escala de Depressão de Hamilton)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa. O conteúdo do exame consiste em 17 questões (cerca de 10 minutos), com uma pontuação total de 52. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas depressivos.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
HAMA (Escala de Ansiedade de Hamilton)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa. O conteúdo do exame consiste em 14 questões (cerca de 10 minutos), com uma pontuação total de 56. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de ansiedade.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
NPI (Inventário Neuropsiquiátrico)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no HAMD constituirão o outro resultado da pesquisa.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
Medidas de ressonância magnética
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
Dados de ressonância magnética multimodal foram adquiridos, incluindo ressonância magnética de fase estrutural e ressonância magnética de estado de repouso.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O MoCA foi desenvolvido por Nasreddine et al. baseado na experiência clínica e referência aos itens e escores cognitivos do MMSE, e a versão final foi finalizada em novembro de 2004. Adotamos uma versão localizada (versão em mandarim, inclui 2 versões alternativas) de acordo com o contexto cultural chinês. Inclui 11 itens de inspeção em 8 campos cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, nomeação, atenção e cálculo, linguagem, pensamento abstrato , memória e orientação. Com uma pontuação total de 30 ou mais de 26, é normal. Qualquer pessoa com menos de 12 anos de escolaridade precisará adicionar um ponto à sua pontuação final.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
GDS (escala de depressão geriátrica)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
A Escala de Depressão Geriátrica (GDS) foi criada em 1982 por Brank et al. e dedica-se à triagem de depressão em idosos. Foram avaliados os sentimentos mais adequados ao idoso na última semana. São 30 itens na escala, o escore total é de 30 pontos. Quanto maior a pontuação, mais evidentes os sintomas depressivos. Geralmente considera-se que menos de 10 pontos é normal.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
JLOT (Julgamento de linha Teste de orientação de teste de orientação de linha)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O teste JLOT foi determinado por Benton et al. em 1994. Existem duas versões de H e V. A diferença é que a ordem em que as imagens são apresentadas é diferente. Cada versão contém 35 imagens, das quais o teste oficial é composto por 30 imagens, e as outras 5 imagens são para os participantes aprenderem. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
HVOT (teste de organização visual Hooper teste de organização visual Hooper)
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
As mudanças no HVOT (teste Hooper de organização visual) constituirão a resposta de avaliação ao rTMS, a medida secundária do resultado da pesquisa. O HVOT é um teste cognitivo usado para avaliar a estrutura percebida do sujeito. É composto por 30 itens, sendo que cada questão vale 1 ponto e o escore total é de 30 pontos. A pontuação final é o número correto de sujeitos a responder, a pontuação total é de 30 pontos, quanto maior a pontuação, melhor a capacidade de percepção espacial do sujeito.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O teste de cor Stroop
Prazo: alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento
O Stroop Color Word Test foi desenvolvido por Stroop em 1935 e é usado para avaliar a função de atenção do sujeito. O sujeito deve ler corretamente a cor do alvo no cartão de estímulo e registrar o tempo de conclusão. O tempo final de conclusão é a pontuação do participante. Quanto menor o tempo utilizado, melhor o desempenho dos sujeitos.
alterações desde a linha de base aos 14 dias e 4,12 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Anhui Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AH med university2018913

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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