Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym o wysokiej rozdzielczości (HD-tDCS) we wczesnej chorobie Alzheimera (HD-tDCS)

9 czerwca 2026 zaktualizowane przez: WANG KAI, Anhui Medical University
Zbadanie efektu klinicznego mechanizmu neuronowego przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o wysokiej rozdzielczości w połączeniu z treningiem poznawczym we wczesnej chorobie Alzheimera

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po spełnieniu kryteriów włączenia i wyrażeniu świadomej zgody każdy uczestnik przejdzie serię ocen poznawczych i tDCS w przychodniach szpitalnych lub na oddziale szpitalnym. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy anodowej tDCS z treningiem poznawczym, grupy anodowej tDCS i grupy pozorowanej. W każdej grupie jest około 20 uczestników. Uczestnicy byli badani przy użyciu podwójnie ślepej próby. Uczestnicy badania i cały personel odpowiedzialny za efekty uczestników pozostawali zamaskowani do przydzielonych parametrów warunku i alokacji. Dostęp do listy randomizacji mieli tylko administratorzy tDCS; mieli minimalny kontakt z uczestnikami i nie odgrywali żadnej roli w ocenach poznawczych. Dla pierwszych 30 uczestników o przydziale decydowało losowanie. W przypadku kolejnych 30 pacjentów przydział był zgodny z wygenerowanymi komputerowo liczbami losowymi. Każdy uczestnik byłby leczony przez 10 dni w ciągu dwóch tygodni za pomocą HD-tDCS.

Przed tDCS przeszkolony badacz przeprowadził szereg ocen funkcji poznawczych i testów neuropsychologicznych w celu oceny stanu wyjściowego. Każda ocena będzie obejmowała zestaw narzędzi diagnostycznych, w tym Skalę Oceny Choroby Alzheimera-Podskalę Poznawczą (ADAS-Cog), Montrealską Ocenę Poznawczą (MoCA) i pamięć asocjacyjną jako główną miarę wyniku oraz różne inne zadania i kwestionariusze do pomiaru funkcji poznawczych (DS, Test Stroopa, VFT, SDMT), pamięć (AVLT, AMT, test pamięci roboczej), emocje (HAMA-17, HAMD-14, technologia śledzenia wzroku), funkcje wykonawcze (SST, WSCT, GDT) i tolerancja stymulacji. Wszystkie testy przeprowadzane są w ciągu dwóch dni. Uczestnicy mieli wykonany rezonans magnetyczny w trybie wielomodalnym oraz zapis elektroencefalograficzny (EEG).

Oceny przeprowadzono tydzień po leczeniu i pod koniec dwóch tygodni leczenia, a także Global Index of Safety w celu oceny zdarzeń niepożądanych stymulacji. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby skoncentrować swoje odpowiedzi na ostatnich 7/14 dniach. Uczestnicy otrzymali również baterię pomiarów testów neuropsychologicznych, skan rezonansu magnetycznego w multimodalności oraz zapis EEG. Wszystkie testy zakończono w ciągu 24 godzin po ostatniej stymulacji. Miesiąc i trzy miesiące po ostatniej stymulacji przeprowadzono wywiady z uczestnikami, aby uzyskać taką samą ocenę jak poprzednio. Poinstruowano ich, aby skoncentrowali swoje odpowiedzi na ostatnich miesiącach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230032
        • Anhui Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent, u którego zdiagnozowano wczesną chorobę Alzheimera lub choroby pokrewne zgodnie z kryteriami NINCDS-ACDRADA.
  • Badani muszą mieć wynik MMSE między 10 a 27, co wskazuje na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję
  • Wynik CDR ≤ 2
  • Podmiot leczony przez IAChE przez co najmniej 3 miesiące.
  • leki psychotropowe są tolerowane, jeśli były stosowane i niezmienione przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • CDR > 2
  • Jakakolwiek historia lub objawy kliniczne innych ciężkich chorób psychicznych (takich jak duża depresja, psychoza lub zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne).
  • Historia urazu głowy, udaru mózgu lub innej choroby neurologicznej.
  • Organiczne defekty mózgu na obrazach T1 lub T2.
  • Historia napadów padaczkowych lub niewyjaśnionej utraty przytomności.
  • Wszczepiony rozrusznik serca, pompa leków, stymulator nerwu błędnego, głęboki stymulator mózgu.
  • Wywiad rodzinny w kierunku padaczki lekoopornej.
  • Historia nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
Inny: Szkolenie poznawcze oparte na komputerze
Komputerowe szkolenie poznawcze (CCT) jest potencjalnie ważnym narzędziem dla osób zagrożonych demencją. W tym badaniu wykorzystano skomputeryzowany program szkolenia adaptacyjnego z wieloma domenami. Wykazano, że ten program i model treningowy są skuteczne i korzystne u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi. W grupie interwencyjnej CCT uczestnicy przejdą 2 tygodnie skomputeryzowanego, wielobornego, adaptacyjnego szkolenia. Domeny szkoleniowe obejmują szybkość przetwarzania, uwagę, percepcję, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, obliczenia, kontrolę wykonawczą, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Rigor zadania różni się w zależności od domen i określa grupowanie zadań. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia 30 minut codziennego treningu (jedna sesja z sześciu 5-minutowych zadań).
Inny: Pozorne tdcs
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjnym narzędziem stymulacji mózgu, które zmienia pobudliwość kory i aktywność poprzez zastosowanie słabych bezpośrednich prądów. HD-TDCS podano przy użyciu stymulatora niskiej intensywności Soterix 1 × 1 TDCS i adaptera Soterix 4 × 1. Wybór montażu elektrody oparto na modelach obliczeniowych generujących symulowaną prąd topograficzną przy użyciu HD Explore, co wykazało dobry rozkład prądowy w lewej korze przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC). W przypadku stymulacji lewej DLPFC elektroda anodalna umieszczono w pozycji F3 (przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20), a 4 elektrody powrotne (katody) umieszczono w pozycjach AFZ, FCZ, F7 i C5 (4-6 cm od anody). Pozycja środkowa CZ została wyrównana z wierzchołkiem głowy. Za pozorną stymulację uczestnicy otrzymali tylko początkową 30-sekundową wzrost do 2 Ma, po czym stymulacja została natychmiast zakończona.
Aktywny komparator: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
Inny: Szkolenie poznawcze oparte na komputerze
Komputerowe szkolenie poznawcze (CCT) jest potencjalnie ważnym narzędziem dla osób zagrożonych demencją. W tym badaniu wykorzystano skomputeryzowany program szkolenia adaptacyjnego z wieloma domenami. Wykazano, że ten program i model treningowy są skuteczne i korzystne u pacjentów z naczyniowymi zaburzeniami poznawczymi. W grupie interwencyjnej CCT uczestnicy przejdą 2 tygodnie skomputeryzowanego, wielobornego, adaptacyjnego szkolenia. Domeny szkoleniowe obejmują szybkość przetwarzania, uwagę, percepcję, pamięć długoterminową, pamięć roboczą, obliczenia, kontrolę wykonawczą, rozumowanie i rozwiązywanie problemów. Rigor zadania różni się w zależności od domen i określa grupowanie zadań. Uczestnicy są zobowiązani do ukończenia 30 minut codziennego treningu (jedna sesja z sześciu 5-minutowych zadań).
Inny: HD-TDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjnym narzędziem stymulacji mózgu, które zmienia pobudliwość kory i aktywność poprzez zastosowanie słabych bezpośrednich prądów. HD-TDCS podano przy użyciu stymulatora niskiej intensywności Soterix 1 × 1 TDCS i adaptera Soterix 4 × 1. Wybór montażu elektrody oparto na modelach obliczeniowych generujących symulowaną prąd topograficzną przy użyciu HD Explore, co wykazało dobry rozkład prądowy w lewej korze przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC). W przypadku stymulacji lewej DLPFC elektroda anodalna umieszczono w pozycji F3 (przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20), a 4 elektrody powrotne (katody) umieszczono w pozycjach AFZ, FCZ, F7 i C5 (4-6 cm od anody). Pozycja środkowa CZ została wyrównana z wierzchołkiem głowy. Podczas stymulacji anodalnej DLPFC uczestnicy otrzymywali stymulację przy 2 Ma przez 30 minut, w tym 30-sekundowy okres na początek i 30-sekundowy okres na koniec.
Aktywny komparator: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
Inny: HD-TDCS
Przezczaszkowa stymulacja prądu stałego (TDCS) jest nieinwazyjnym narzędziem stymulacji mózgu, które zmienia pobudliwość kory i aktywność poprzez zastosowanie słabych bezpośrednich prądów. HD-TDCS podano przy użyciu stymulatora niskiej intensywności Soterix 1 × 1 TDCS i adaptera Soterix 4 × 1. Wybór montażu elektrody oparto na modelach obliczeniowych generujących symulowaną prąd topograficzną przy użyciu HD Explore, co wykazało dobry rozkład prądowy w lewej korze przedczołowej grzbietowo -bocznej (DLPFC). W przypadku stymulacji lewej DLPFC elektroda anodalna umieszczono w pozycji F3 (przy użyciu międzynarodowego systemu EEG 10-20), a 4 elektrody powrotne (katody) umieszczono w pozycjach AFZ, FCZ, F7 i C5 (4-6 cm od anody). Pozycja środkowa CZ została wyrównana z wierzchołkiem głowy. Podczas stymulacji anodalnej DLPFC uczestnicy otrzymywali stymulację przy 2 Ma przez 30 minut, w tym 30-sekundowy okres na początek i 30-sekundowy okres na koniec.
Behawioralne: Control cognitive training
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact. The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression. This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Ramy czasowe: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
This is an very common clinical motor estimating scale. including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70. Higher scores indicate worse symptoms.
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LMT (test pamięci logicznej)
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowej po 7,14 dniach i 4,12 tygodniach po leczeniu
Zmiany w LMT będą stanowiły drugorzędny wynik badań
zmiany od wartości wyjściowej po 7,14 dniach i 4,12 tygodniach po leczeniu
special-version working memory
Ramy czasowe: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
the accuracy and reaction time in working memory task
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
Associative Memory
Ramy czasowe: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
MMSE(Mini Mental State Examination)
Ramy czasowe: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation. If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points. The higher the score, the better.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DST (cyfrowy test zakresu; do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Drugim wynikiem badań będą zmiany czasu letniego.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
TMT (Test tworzenia szlaków)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Test tworzenia śladów (TMT) jest podzielony na dwie części, część A i część B. W części A badany musi połączyć po kolei 25 liczb na kartce, a w części B badany musi połączyć po kolei 25 liczb w różnych kolorach . Czas potrzebny podmiotowi na wypełnienie wszystkich liczb jest końcowym wynikiem podmiotu.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
HAMD (skala depresji Hamiltona)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Kolejnym efektem badań będą zmiany w HAMD. Treść egzaminu składa się z 17 pytań (około 10 minut), z pełnym wynikiem 52. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy depresji.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
HAMA (skala lęku Hamiltona)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Kolejnym efektem badań będą zmiany w HAMD. Treść egzaminu składa się z 14 pytań (około 10 minut), z pełnym wynikiem 56. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone są objawy lękowe.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
NPI (inwentarz neuropsychiatryczny)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Kolejnym efektem badań będą zmiany w HAMD.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Środki MRI
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Uzyskano dane z multimodalnego rezonansu magnetycznego, w tym rezonansu magnetycznego fazy strukturalnej i rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
MoCA został opracowany przez Nasreddine i in. w oparciu o doświadczenie kliniczne i odniesienia do elementów poznawczych i wyników MMSE, a ostateczna wersja została sfinalizowana w listopadzie 2004 r. Przyjęliśmy zlokalizowaną wersję (wersja mandaryńska, zawiera 2 alternatywne wersje) zgodną z chińskim tłem kulturowym. Zawiera 11 elementów kontrolnych w 8 obszarach poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, nazywanie, uwagę i obliczenia, język, myślenie abstrakcyjne , pamięć i orientację. Przy całkowitym wyniku 30 lub więcej niż 26 jest to normalne. Każdy, kto kształci się krócej niż 12 lat, będzie musiał dodać jeden punkt do końcowego wyniku.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
GDS (Geriatryczna skala depresji)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Geriatryczna Skala Depresji (GDS) została stworzona w 1982 roku przez Branka i wsp. i jest poświęcony badaniom przesiewowym w kierunku depresji u osób starszych. Oceniono najodpowiedniejsze odczucia osób starszych w minionym tygodniu. Skala składa się z 30 pozycji, łączny wynik to 30 punktów. Im wyższy wynik, tym wyraźniejsze objawy depresji. Ogólnie uważa się, że mniej niż 10 punktów jest normalne.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
JLOT (ocena linii ocena testu orientacji linii test orientacji)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Test JLOT został określony przez Bentona i in. w 1994 roku Istnieją dwie wersje H i V. Różnica polega na tym, że kolejność prezentowania zdjęć jest inna. Każda wersja zawiera 35 obrazków, z czego oficjalny test składa się z 30 obrazków, a pozostałych 5 obrazków jest do nauki przez uczestników. Wynik końcowy to poprawna liczba przedmiotów do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez podmiot.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera test organizacji wizualnej Hoopera)
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Zmiany w HVOT (test organizacji wizualnej Hoopera Test organizacji wizualnej Hoopera) będą stanowić ocenę odpowiedzi na rTMS, drugorzędną miarę wyniku badania. HVOT to test poznawczy służący do oceny postrzeganej struktury podmiotu. Składa się z 30 pozycji, a każde pytanie to 1 punkt, a łączny wynik to 30 punktów. Wynik końcowy to poprawna liczba przedmiotów do udzielenia odpowiedzi, pełny wynik to 30 punktów, im wyższy wynik, tym lepsza zdolność postrzegania przestrzeni przez podmiot.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Test kolorów Stroopa
Ramy czasowe: zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu
Kolorowy test słowny Stroopa został opracowany przez Stroopa w 1935 roku i służy do oceny funkcji uwagi badanego. Osoba badana jest zobowiązana do prawidłowego odczytania docelowego koloru na karcie bodźca i odnotowania czasu ukończenia. Ostateczny czas ukończenia to wynik uczestnika. Im krótszy czas, tym lepsze wyniki badanych.
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej po 14 dniach i 4,12 tygodnia po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anhui Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AH med university2018913

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Contact us by email with intent to use and decide whether to share data

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wczesna choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Szkolenie poznawcze oparte na komputerze

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj