Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering (HD-tDCS) for tidlig Alzheimers sykdom (HD-tDCS)

9. juni 2026 oppdatert av: WANG KAI, Anhui Medical University
For å undersøke den kliniske effekten av nevrale mekanismer av høydefinisjons transkraniell likestrømstimulering kombinert med kognitiv trening på tidlig AD

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha møtt inklusjonskriteriene og gitt informert samtykke, vil hver deltaker fullføre en rekke kognitive vurderinger og tDCS ved sykehusets poliklinikker eller døgnavdeling. Deltakerne ble tilfeldig fordelt til anode-tDCS-gruppen med kognitiv trening, anode-tDCS-gruppen og sham-gruppen. Det er ca 20 deltakere i hver gruppe. Deltakerne ble studert ved hjelp av et dobbeltblinddesign. Studiedeltakere og alt personell som var ansvarlig for effektene av deltakerne forble maskert til tildelte tilstand og tildelingsparametere. Bare tDCS-administratorer hadde tilgang til randomiseringslisten; de hadde minimal kontakt med deltakerne, og ingen rolle i kognitive vurderinger. For de 30 første deltakerne ble tildeling avgjort ved trekning. For de påfølgende 30 pasientene ble tildelingen i henhold til datamaskingenererte tilfeldige tall. Hver deltaker vil bli behandlet i 10 dager på to uker av HD-tDCS.

Før tDCS ble en serie med kognitive vurderinger og nevropsykologiske tester innhentet av en utdannet etterforsker for å vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sett med vurderingsverktøy, inkludert Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og assosiativt minne som det primære resultatmålet og diverse andre oppgaver og spørreskjemaer for å måle kognisjon (DS, Strooptest, VFT, SDMT), hukommelse (AVLT, AMT, arbeidsminnetest), følelser (HAMA-17, HAMD-14, eye-tracking technolodgy), eksekutiv funksjon (SST, WSCT, GDT) og stimuleringstolerabilitet. Alle testene gjennomføres på to dager. Deltakerne hadde mottatt en magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter, og elektroencefalografi (EEG) registrering.

Evalueringer ble utført en uke etter behandling og ved slutten av to ukers behandling, samt Global Index of Safety for å vurdere bivirkninger av stimuleringen. Deltakerne ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste 7/14 dagene. Deltakerne hadde også mottatt et batterimål av nevropsykologiske tester, magnetisk resonansavbildningsskanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Alle testene ble instruert til å fullføre innen 24 timer etter siste stimulering. En måned og tre måneder etter siste stimulering ble deltakerne intervjuet for å få samme vurdering som før. De ble bedt om å fokusere svarene sine på de siste månedene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Anhui Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Person diagnostisert med tidlig Alzheimers sykdom eller relaterte sykdommer i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøkspersoner må ha en MMSE-score mellom 10 og 27, noe som indikerer mild kognitiv svikt eller demens
  • CDR-poengsum ≤ 2
  • Person under behandling av IAChE i minst 3 måneder.
  • psykotrope behandlinger tolereres hvis de ble administrert og uendret i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sykdommer (som alvorlig depresjon, psykose eller tvangslidelse).
  • Historie med hodeskade, hjerneslag eller annen nevrologisk sykdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-bilder.
  • Historie med anfall eller uforklarlig tap av bevissthet.
  • Implantert pacemaker, medisinpumpe, vagal stimulator, dyp hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medisinrefraktær epilepsi.
  • Historie om rusmisbruk de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
Annen: Databasert kognitiv trening
Databasert kognitiv trening (CCT) er et potensielt viktig verktøy for personer som er utsatt for demens. Denne rettssaken vil bruke et datastyrt adaptivt treningsprogram for flere domener. Dette programmet og treningsmodellen har vist seg å være effektiv og gunstig hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt. I CCT-intervensjonsgruppen vil deltakerne gjennomgå 2 ukers datastyrte, multi-domene, adaptiv trening. Treningsdomenene inkluderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidsminne, arbeidsminne, beregning, utøvende kontroll, resonnement og problemløsing. Oppgavens strenghet varierer på tvers av domener og bestemmer oppgavegruppering. Deltakerne er pålagt å fullføre 30 minutter med daglig trening (en økt hver av seks 5-minutters oppgaver).
Annen: Sham TDCS
Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som endrer kortikal eksitabilitet og aktivitet via anvendelse av svake direkte strømmer. HD-TDC-er ble administrert ved bruk av Soterix 1 × 1 TDCS-stimulator med lav intensitet og Soterix 4 × 1-adapten. Valget av elektrodemontasjen var basert på beregningsmodeller som genererte simulert strøm topografi ved bruk av HD -utforskning, som demonstrerte god strømfordeling i venstre dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC). For venstre DLPFC-stimulering ble den anodale elektroden plassert på F3-stillingen (ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet), og de 4 returselektrodene (katoder) ble plassert i posisjoner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Senterposisjonen CZ var på linje med toppunktet til hodet. For skamstimulering mottok deltakerne bare den første 30-sekunders rampen til 2 Ma, hvoretter stimulering umiddelbart ble avsluttet.
Aktiv komparator: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
Annen: Databasert kognitiv trening
Databasert kognitiv trening (CCT) er et potensielt viktig verktøy for personer som er utsatt for demens. Denne rettssaken vil bruke et datastyrt adaptivt treningsprogram for flere domener. Dette programmet og treningsmodellen har vist seg å være effektiv og gunstig hos pasienter med vaskulær kognitiv svikt. I CCT-intervensjonsgruppen vil deltakerne gjennomgå 2 ukers datastyrte, multi-domene, adaptiv trening. Treningsdomenene inkluderer prosesseringshastighet, oppmerksomhet, persepsjon, langtidsminne, arbeidsminne, beregning, utøvende kontroll, resonnement og problemløsing. Oppgavens strenghet varierer på tvers av domener og bestemmer oppgavegruppering. Deltakerne er pålagt å fullføre 30 minutter med daglig trening (en økt hver av seks 5-minutters oppgaver).
Annen: HD-TDCS
Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som endrer kortikal eksitabilitet og aktivitet via anvendelse av svake direkte strømmer. HD-TDC-er ble administrert ved bruk av Soterix 1 × 1 TDCS-stimulator med lav intensitet og Soterix 4 × 1-adapten. Valget av elektrodemontasjen var basert på beregningsmodeller som genererte simulert strøm topografi ved bruk av HD -utforskning, som demonstrerte god strømfordeling i venstre dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC). For venstre DLPFC-stimulering ble den anodale elektroden plassert på F3-stillingen (ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet), og de 4 returselektrodene (katoder) ble plassert i posisjoner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Senterposisjonen CZ var på linje med toppunktet til hodet. Under anodal DLPFC-stimulering fikk deltakerne stimulering ved 2 mA i 30 minutter, inkludert en 30-sekunders oppstartsperiode i starten og en 30-sekunders nedsatt periode på slutten.
Aktiv komparator: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
Annen: HD-TDCS
Transkraniell likestrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsverktøy som endrer kortikal eksitabilitet og aktivitet via anvendelse av svake direkte strømmer. HD-TDC-er ble administrert ved bruk av Soterix 1 × 1 TDCS-stimulator med lav intensitet og Soterix 4 × 1-adapten. Valget av elektrodemontasjen var basert på beregningsmodeller som genererte simulert strøm topografi ved bruk av HD -utforskning, som demonstrerte god strømfordeling i venstre dorsolateral prefrontalt cortex (DLPFC). For venstre DLPFC-stimulering ble den anodale elektroden plassert på F3-stillingen (ved bruk av det internasjonale 10-20 EEG-systemet), og de 4 returselektrodene (katoder) ble plassert i posisjoner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Senterposisjonen CZ var på linje med toppunktet til hodet. Under anodal DLPFC-stimulering fikk deltakerne stimulering ved 2 mA i 30 minutter, inkludert en 30-sekunders oppstartsperiode i starten og en 30-sekunders nedsatt periode på slutten.
Atferdsmessig: Control cognitive training
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact. The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression. This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
This is an very common clinical motor estimating scale. including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70. Higher scores indicate worse symptoms.
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LMT (logisk minnetest)
Tidsramme: endringer fra baseline 7,14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i LMT vil utgjøre det sekundære forskningsresultatet
endringer fra baseline 7,14 dager og 4,12 uker etter behandling
special-version working memory
Tidsramme: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
the accuracy and reaction time in working memory task
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
Associative Memory
Tidsramme: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
MMSE(Mini Mental State Examination)
Tidsramme: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation. If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points. The higher the score, the better.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DST (Digital Span Test; Forover og Bakover)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i sommertid vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Trail Making Test (TMT) er delt inn i to deler, del A og del B. Del A krever at forsøkspersonen kobler 25 numre på papiret i rekkefølge, og del B krever at emnet kobler sammen 25 numre med forskjellige farger vekselvis i rekkefølge. . Tiden det tar for emnet å fullføre alle tallene er emnets endelige poengsum.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet. Eksamensinnholdet består av 17 spørsmål (ca. 10 minutter), med en full poengsum på 52. Jo høyere poengsum er, jo mer alvorlige er de depressive symptomene.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet. Eksamensinnholdet består av 14 spørsmål (ca. 10 minutter), med full poengsum på 56. Jo høyere poengsum, desto alvorligere er angstsymptomene.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
NPI (nevropsykiatrisk inventar)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i HAMD vil utgjøre det andre forskningsresultatet.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
MR-tiltak
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Multimodale magnetiske resonansdata ble innhentet, inkludert magnetisk resonans i strukturfase og magnetisk resonans i hviletilstand.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
MoCA ble utviklet av Nasreddine et al. basert på klinisk erfaring og referanse til MMSE kognitive elementer og poeng, og den endelige versjonen ble ferdigstilt i november 2004. Vi tok i bruk en lokalisert versjon (mandarinversjon, inkluderer 2 alternative versjoner) i tråd med den kinesiske kulturelle bakgrunnen. Den inkluderer 11 inspeksjonselementer i 8 kognitive felt, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, navngivning, oppmerksomhet og beregning, språk, abstrakt tenkning , minne og orientering. Med en totalscore på 30 eller mer enn 26 er det normalt. Alle som har vært under utdanning i mindre enn 12 år, må legge til ett poeng til sluttresultatet.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
GDS(geriatrisk depresjonsskala)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Geriatric Depression Scale (GDS) ble opprettet i 1982 av Brank et al. og er dedikert til screening for depresjon hos eldre. De mest passende følelsene for eldre den siste uken ble evaluert. Det er 30 elementer i skalaen, den totale poengsummen er 30 poeng. Jo høyere poengsum, desto tydeligere er depressive symptomer. Det anses generelt at mindre enn 10 poeng er normalt.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
JLOT(Bedømmelse av linje Bedømmelse av linjeorienteringstest orienteringstest)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
JLOT-testen ble bestemt av Benton et al. i 1994. Det er to versjoner av H og V. Forskjellen er at rekkefølgen bildene presenteres i er forskjellig. Hver versjon inneholder 35 bilder, hvorav den offisielle testen består av 30 bilder, og de andre 5 bildene er for deltakerne å lære. Den endelige poengsummen er riktig antall emner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre er romoppfattelsesevnen til emnet.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
HVOT(Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest)
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Endringene i HVOT (Hooper visuell organisasjonstest Hooper visuell organisasjonstest) vil utgjøre vurderingsrespons på rTMS det sekundære forskningsresultatmålet. HVOT er en kognitiv test som brukes til å evaluere den oppfattede strukturen til faget. Den består av 30 elementer, og hvert spørsmål er 1 poeng og den totale poengsummen er 30 poeng. Den endelige poengsummen er riktig antall emner å svare på, den fulle poengsummen er 30 poeng, jo høyere poengsum, desto bedre er romoppfattelsesevnen til emnet.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Stroop-fargetesten
Tidsramme: endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling
Stroop fargeordtest ble utviklet av Stroop i 1935 og brukes til å evaluere oppmerksomhetsfunksjonen til motivet. Motivet er pålagt å lese målfargen på stimuluskortet korrekt og registrere fullføringstiden. Den endelige gjennomføringstiden er poengsummen til deltakeren. Jo kortere tid som brukes, desto bedre prestasjoner har forsøkspersonene.
endringer fra baseline 14 dager og 4,12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AH med university2018913

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Contact us by email with intent to use and decide whether to share data

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tidlig Alzheimers sykdom

Kliniske studier på Databasert kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere