Nagy felbontású transzkraniális egyenáramú stimuláció (HD-tDCS) a korai Alzheimer-kór számára (HD-tDCS)
2026. június 9. frissítette: WANG KAI, Anhui Medical University
A nagy felbontású koponyán keresztüli egyenáramú stimuláció kognitív tréninggel kombinált neurális mechanizmusának klinikai hatásának vizsgálata korai AD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A felvételi kritériumok teljesítése és a tájékozott beleegyezés megadása után minden résztvevő elvégzi a kognitív értékelések és a tDCS sorozatát a kórházi ambulancián vagy a fekvőbeteg osztályon. A résztvevőket véletlenszerűen besorolták az anódos tDCS csoportba kognitív tréninggel, az anódos tDCS csoportba és a hamis csoportba. Minden csoportban körülbelül 20 résztvevő van. A résztvevőket kettős vak tervezéssel tanulmányozták. A vizsgálatban részt vevők és a résztvevők hatásaiért felelős személyzet továbbra is maszkban maradt a hozzárendelt feltételek és allokációs paraméterek előtt. Csak a tDCS adminisztrátorok fértek hozzá a véletlenszerűsítési listához; minimális kapcsolatuk volt a résztvevőkkel, és nem volt szerepük a kognitív értékelésekben. Az első 30 résztvevőt sorsolással határozták meg. A következő 30 beteg esetében az elosztás számítógép által generált véletlen számok alapján történt. Minden résztvevőt két héten belül 10 napig kezelnek HD-tDCS-sel.
A tDCS előtt egy képzett vizsgáló egy sor kognitív értékelést és neuropszichológiai tesztet végzett az alapállapot felmérésére. Minden értékelés tartalmaz egy sor értékelési eszközt, beleértve az Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív alskáláját (ADAS-Cog), a montreali kognitív értékelést (MoCA) és az asszociatív memóriát, mint elsődleges eredménymérőt, valamint számos egyéb feladatot és kérdőívet a kogníció mérésére (DS, Stroop teszt, VFT, SDMT), memória (AVLT, AMT, munkamemória teszt), érzelem (HAMA-17, HAMD-14, szemkövető technológia), végrehajtó funkció (SST, WSCT, GDT) és stimuláció tolerálhatósága. Az összes vizsgálatot két nap alatt végzik el. A résztvevők mágneses rezonancia képalkotást kaptak multimodalitásban, és elektroencefalográfiás (EEG) felvételt kaptak.
Az értékeléseket egy héttel a kezelés után és a kéthetes kezelés végén végezték el, valamint a globális biztonsági indexet a stimuláció nemkívánatos eseményeinek felmérésére. A résztvevőket arra utasították, hogy válaszaikat az elmúlt 7/14 napra összpontosítsák. A résztvevők neuropszichológiai teszteket, mágneses rezonancia képalkotást és EEG-felvételt is kaptak. Az összes tesztet az utolsó stimuláció után 24 órán belül be kell fejezni. Egy hónappal és három hónappal az utolsó stimuláció után a résztvevőket megkérdezték, hogy ugyanazt az értékelést kapják, mint korábban. Azt az utasítást kapták, hogy válaszaikat az elmúlt hónapokra összpontosítsák.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korai Alzheimer-kórral vagy rokon betegségekkel diagnosztizált alany a NINCDS-ACDRADA kritériumai szerint.
- Az alanyoknak 10 és 27 közötti MMSE-pontszámmal kell rendelkezniük, ami enyhe kognitív károsodásra vagy demenciára utal
- CDR pontszám ≤ 2
- Az alany IAChE kezelés alatt áll legalább 3 hónapig.
- a pszichotróp kezelések tolerálhatók, ha azokat legalább 3 hónapig változatlan formában alkalmazzák
Kizárási kritériumok:
- CDR > 2
- Egyéb súlyos pszichiátriai betegségek (például súlyos depresszió, pszichózis vagy rögeszmés-kényszeres rendellenesség) anamnézisében vagy klinikai tüneteiben.
- Fejsérülés, szélütés vagy más neurológiai betegség anamnézisében.
- Szerves agyi hibák a T1 vagy T2 képeken.
- A kórtörténetben előfordult görcsrohamok vagy megmagyarázhatatlan eszméletvesztés.
- Beültetett pacemaker, gyógyszeres pumpa, vagusstimulátor, mély agystimulátor.
- A gyógyszeres kezelésre ellenálló epilepszia családtörténete.
- A kábítószerrel való visszaélés története az elmúlt 6 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
|
A számítógépes kognitív edzés (CCT) potenciálisan fontos eszköz a demenciának kockázatának kitett egyének számára.
Ez a próbaverzió számítógépes multi-domain adaptív képzési programot fog alkalmazni.
Ezt a programot és a képzési modellt bebizonyították, hogy hatékony és hasznos az érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő betegekben.
A CCT intervenciós csoportban a résztvevők 2 hetes számítógépes, multi-domain, adaptív képzésen vesznek részt.
A képzési tartományok magukban foglalják a feldolgozási sebességet, a figyelmet, az észlelést, a hosszú távú memóriát, a munkamemóriát, a számításokat, a végrehajtási ellenőrzést, az érvelést és a problémamegoldást.
A feladat -szigor domainek között változik, és meghatározza a feladatcsoportosítást.
A résztvevőknek 30 perces napi edzést kell elvégezniük (egy munkamenet mindegyike hat 5 perces feladat).
A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) egy nem invazív agyi stimulációs eszköz, amely megváltoztatja a kortikális ingerlékenységet és az aktivitást a gyenge közvetlen áramok alkalmazásával. A HD-TDC-ket a Soterix 1 × 1 TDCS alacsony intenzitású stimulátor és a Soterix 4 × 1 adapter alkalmazásával adtuk be.
Az elektróda montázs kiválasztása olyan számítási modelleken alapult, amelyek szimulált áram topográfiát generálnak a HD Explore alkalmazásával, amely a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC) jó áram eloszlását mutatta.
A bal DLPFC stimulációhoz az anodális elektródot az F3 helyzetbe helyeztük (a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel), és a 4 visszatérő elektródot (katódok) az AFZ, FCZ, F7 és C5 helyzetbe helyeztük (4-6 cm az anódból).
A CZ középső helyzetét a fej csúcsához igazítottuk.
Az ál-stimuláció érdekében a résztvevők csak a kezdeti 30 másodperces emelést kapták meg 2 mA-ra, majd a stimulációt azonnal megszüntették.
|
|
Aktív összehasonlító: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
|
A számítógépes kognitív edzés (CCT) potenciálisan fontos eszköz a demenciának kockázatának kitett egyének számára.
Ez a próbaverzió számítógépes multi-domain adaptív képzési programot fog alkalmazni.
Ezt a programot és a képzési modellt bebizonyították, hogy hatékony és hasznos az érrendszeri kognitív károsodásban szenvedő betegekben.
A CCT intervenciós csoportban a résztvevők 2 hetes számítógépes, multi-domain, adaptív képzésen vesznek részt.
A képzési tartományok magukban foglalják a feldolgozási sebességet, a figyelmet, az észlelést, a hosszú távú memóriát, a munkamemóriát, a számításokat, a végrehajtási ellenőrzést, az érvelést és a problémamegoldást.
A feladat -szigor domainek között változik, és meghatározza a feladatcsoportosítást.
A résztvevőknek 30 perces napi edzést kell elvégezniük (egy munkamenet mindegyike hat 5 perces feladat).
A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) egy nem invazív agyi stimulációs eszköz, amely megváltoztatja a kortikális ingerlékenységet és az aktivitást a gyenge közvetlen áramok alkalmazásával. A HD-TDC-ket a Soterix 1 × 1 TDCS alacsony intenzitású stimulátor és a Soterix 4 × 1 adapter alkalmazásával adtuk be.
Az elektróda montázs kiválasztása olyan számítási modelleken alapult, amelyek szimulált áram topográfiát generálnak a HD Explore alkalmazásával, amely a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC) jó áram eloszlását mutatta.
A bal DLPFC stimulációhoz az anodális elektródot az F3 helyzetbe helyeztük (a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel), és a 4 visszatérő elektródot (katódok) az AFZ, FCZ, F7 és C5 helyzetbe helyeztük (4-6 cm az anódból).
A CZ középső helyzetét a fej csúcsához igazítottuk.
Az anodális DLPFC stimulációja során a résztvevők 30 mA-nál stimulációt kaptak 30 percig, beleértve egy 30 másodperces emelési periódust a kezdetben és a végén 30 másodperces rámpálási periódust.
|
|
Aktív összehasonlító: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
|
A transzkraniális közvetlen áram stimuláció (TDC) egy nem invazív agyi stimulációs eszköz, amely megváltoztatja a kortikális ingerlékenységet és az aktivitást a gyenge közvetlen áramok alkalmazásával. A HD-TDC-ket a Soterix 1 × 1 TDCS alacsony intenzitású stimulátor és a Soterix 4 × 1 adapter alkalmazásával adtuk be.
Az elektróda montázs kiválasztása olyan számítási modelleken alapult, amelyek szimulált áram topográfiát generálnak a HD Explore alkalmazásával, amely a bal dorsolateralis prefrontalis kéregben (DLPFC) jó áram eloszlását mutatta.
A bal DLPFC stimulációhoz az anodális elektródot az F3 helyzetbe helyeztük (a nemzetközi 10-20 EEG rendszerrel), és a 4 visszatérő elektródot (katódok) az AFZ, FCZ, F7 és C5 helyzetbe helyeztük (4-6 cm az anódból).
A CZ középső helyzetét a fej csúcsához igazítottuk.
Az anodális DLPFC stimulációja során a résztvevők 30 mA-nál stimulációt kaptak 30 percig, beleértve egy 30 másodperces emelési periódust a kezdetben és a végén 30 másodperces rámpálási periódust.
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact.
The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression.
This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Időkeret: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
|
This is an very common clinical motor estimating scale.
including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LMT (logikai memória teszt)
Időkeret: 7,14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően változik a kiindulási értékhez képest
|
Az LMT-ben bekövetkezett változások jelentik a másodlagos kutatási eredményt
|
7,14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően változik a kiindulási értékhez képest
|
|
special-version working memory
Időkeret: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
the accuracy and reaction time in working memory task
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
|
Associative Memory
Időkeret: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
|
MMSE(Mini Mental State Examination)
Időkeret: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation.
If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points.
The higher the score, the better.
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DST (Digital Span Test; előre és hátra)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A DST változásai jelentik a másik kutatási eredményt.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
TMT (Trail Making Test)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A Trail Making Test (TMT) két részre oszlik, A részre és B részre. Az A rész megköveteli, hogy az alany 25 számot kössön egymás után a papíron, a B rész pedig 25 különböző színű számot, felváltva egymás után. .
Az az idő, amely alatt a tárgy az összes számot kitölti, az alany végső pontszáma.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
HAMD (Hamilton Depresszió Skála)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A HAMD változásai jelentik a másik kutatási eredményt.
A vizsga tartalma 17 kérdésből áll (kb. 10 perc), a teljes pontszám 52.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depressziós tünetek.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
HAMA (Hamilton szorongás skála)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A HAMD változásai jelentik a másik kutatási eredményt.
A vizsga tartalma 14 kérdésből áll (kb. 10 perc), a teljes pontszám 56.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a szorongásos tünetek.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A HAMD változásai jelentik a másik kutatási eredményt.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
MRI mérések
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
Multimodális mágneses rezonancia adatokat gyűjtöttünk, beleértve a szerkezeti fázisú mágneses rezonanciát és a nyugalmi mágneses rezonanciát.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
változások a montreali kognitív értékelésben (MoCA)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A MoCA-t Nasreddine és munkatársai fejlesztették ki. a klinikai tapasztalatok és az MMSE kognitív elemekre és pontszámokra való hivatkozások alapján, a végleges változat pedig 2004 novemberében készült el.
A kínai kulturális háttérnek megfelelően honosított változatot (mandarin változat, 2 alternatív változatot tartalmaz). Ez 11 vizsgálati elemet tartalmaz 8 kognitív területen, beleértve a vizuális szerkezeti készségeket, a végrehajtó funkciót, a névadást, a figyelmet és számításokat, a nyelvet, az absztrakt gondolkodást. , memória és tájékozódás.
30 vagy 26 feletti összpontszám esetén ez normális.
Aki 12 évnél rövidebb ideig tanult, annak egy pontot kell hozzáadnia a végső pontszámához.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
GDS (geriátriai depresszió skála)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A Geriatric Depression Scale-t (GDS) 1982-ben hozták létre Brank és munkatársai. és az idősek depressziójának szűrésére szolgál.
Az elmúlt héten az idősek számára legmegfelelőbb érzéseket értékelték. A skálán 30 tétel található, az összpontszám 30 pont.
Minél magasabb a pontszám, annál nyilvánvalóbbak a depressziós tünetek.
Általában úgy tartják, hogy 10 pontnál kevesebb a normális.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
JLOT (A vonal megítélése A vonaltájolási teszt orientációs tesztjének megítélése)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A JLOT tesztet Benton és munkatársai határozták meg. 1994-ben.
A H és V két változata létezik.
A különbség az, hogy a képek megjelenítési sorrendje eltérő.
Mindegyik verzió 35 képet tartalmaz, ebből a hivatalos teszt 30 képből áll, a többi 5 képet pedig a résztvevők tanulhatják meg.
A végeredmény a helyes válaszadók száma, a teljes pontszám 30 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a tárgy térérzékelõ képessége.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
HVOT (Hooper vizuális szervezési teszt Hooper vizuális szervezési teszt)
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A HVOT (Hooper vizuális szervezetteszt Hooper vizuális szervezetteszt) változásai az rTMS-re adott válasz értékelését jelentik, a másodlagos kutatási eredmény mértékét. A HVOT egy kognitív teszt, amelyet az alany észlelt szerkezetének értékelésére használnak.
30 elemből áll, és minden kérdés 1 pontot ér, az összpontszám pedig 30 pont.
A végeredmény a helyes válaszadók száma, a teljes pontszám 30 pont, minél magasabb a pontszám, annál jobb a tárgy térérzékelõ képessége.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
|
A Stroop színteszt
Időkeret: 14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
A Stroop színszótesztet Stroop fejlesztette ki 1935-ben, és az alany figyelmi funkciójának értékelésére szolgál.
Az alany köteles helyesen leolvasni a célszínt az ingerkártyán, és rögzíteni kell a befejezési időt.
A végső teljesítési idő a résztvevő pontszáma.
Minél rövidebb a felhasznált idő, annál jobbak az alanyok teljesítménye.
|
14 nappal és 4,12 héttel a kezelést követően megváltozott
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AH med university2018913
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Contact us by email with intent to use and decide whether to share data
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .