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早期アルツハイマー病のための高解像度経頭蓋直流刺激 (HD-tDCS) (HD-tDCS)

2025年7月9日 更新者：WANG KAI、Anhui Medical University
早期アルツハイマー病に対する認知トレーニングと組み合わせた高精細経頭蓋直流刺激の臨床効果の神経メカニズムを調査する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

選択基準を満たし、インフォームド コンセントを提供すると、各参加者は病院の外来診療所または入院部門で一連の認知評価と tDCS を完了します。 参加者は、認知トレーニングのあるアノード tDCS グループ、アノード tDCS グループ、および偽グループにランダムに割り当てられました。 各グループの参加者は約20人です。 参加者は、二重盲検法を使用して研究されました。 研究参加者と参加者の影響を担当するすべての担当者は、割り当てられた条件と割り当てパラメーターに対してマスクされたままでした。 tDCS 管理者のみがランダム化リストにアクセスできました。参加者との接触は最小限であり、認知評価には何の役割もありませんでした。 先着30名、抽選で決定。 その後の 30 人の患者の割り当ては、コンピューターで生成された乱数に従って行われました。 各参加者は、HD-tDCS によって 2 週間で 10 日間治療されます。

tDCS の前に、ベースラインを評価するために、一連の認知評価と神経心理学的テストが訓練を受けた調査員によって取得されました。 各評価には、アルツハイマー病評価尺度 - 認知サブスケール (ADAS-Cog)、モントリオール認知評価 (MoCA)、連想記憶などの一連の評価ツールが含まれます。主要な結果の尺度として、その他のさまざまなタスクと質問事項で認知を測定します (DS、ストループ テスト、VFT、SDMT)、記憶 (AVLT、AMT、作業記憶テスト)、感情 (HAMA-17、HAMD-14、視線追跡技術)、実行機能 (SST、WSCT、GDT)、および刺激耐性。 すべてのテストは 2 日間で実施されます。 参加者は、マルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャンと脳波 (EEG) 記録を受けていました。

評価は、治療の 1 週間後と 2 週間の治療の最後に実施され、刺激の有害事象を評価するためのグローバル安全指数も実施されました。 参加者は、過去 7/14 日間の回答に集中するように指示されました。 参加者は、神経心理学的検査、マルチモダリティでの磁気共鳴画像スキャン、および脳波記録のバッテリー測定も受けていました。 すべてのテストは、最後の刺激から 24 時間以内に終了するように指示されました。 最後の刺激から 1 か月後と 3 か月後に、参加者にインタビューを行い、以前と同じ評価を得ました。 彼らは、過去数か月に焦点を当てて回答するように指示されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230032
        • 募集
        • Anhui Medical University
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -NINCDS-ACDRADA基準に従って早期アルツハイマー病または関連疾患と診断された被験者。
  • -被験者は、軽度の認知障害または認知症を示す10〜27のMMSEスコアを持っている必要があります
  • CDRスコア≦2
  • -少なくとも3か月間IAChEによる治療を受けている被験者。
  • 向精神薬治療は、投与され、少なくとも 3 か月間変化がなければ許容されます。

除外基準:

  • CDR > 2
  • 他の重度の精神疾患（大うつ病、精神病、強迫性障害など）の病歴または臨床的徴候。
  • -頭部外傷、脳卒中、またはその他の神経疾患の病歴。
  • T1 または T2 画像での有機的な脳の欠陥。
  • 発作または原因不明の意識喪失の病歴。
  • 植え込み型ペースメーカー、投薬ポンプ、迷走神経刺激装置、脳深部刺激装置。
  • 薬剤難治性てんかんの家族歴。
  • -過去6か月以内の薬物乱用の履歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：認知トレーニングを伴う陽極tDCS
参加者は、毎日 anoale tDCS と認知トレーニングを 2 週間受けます。
他の：コンピューターベースの認知トレーニング
コンピューターベースの認知トレーニング（CCT）は、認知症のリスクがある個人にとって潜在的に重要なツールです。 この試験では、コンピューター化されたマルチドメイン適応トレーニングプログラムを採用します。 このプログラムとトレーニングモデルは、血管認知障害の患者に効果的かつ有益であることが実証されています。 CCT介入グループでは、参加者は2週間のコンピューター化されたマルチドメイン、適応トレーニングを受けます。 トレーニングドメインには、処理速度、注意、認識、長期記憶、作業記憶、計算、エグゼクティブコントロール、推論、および問題解決が含まれます。 タスクの厳密さはドメイン間で異なり、タスクのグループ化を決定します。 参加者は、30分間の毎日のトレーニングを完了する必要があります（6つの5分間のタスクのそれぞれ1つのセッション）。
他の：HD-TDCS
経頭蓋直流刺激（TDCS）は、弱い直接電流の適用を介して皮質の興奮性と活動を変化させる非侵襲的な脳刺激ツールです。HD-TDCは、Soterix 1×1 TDCS低濃度刺激装置とSoterix 4×1アダプターを使用して投与されました。 電極モンタージュの選択は、HD Exploreを使用してシミュレートされた電流トポグラフィーを生成する計算モデルに基づいており、左背外側前頭前野（DLPFC）で良好な電流分布を示しました。 左DLPFC刺激のために、陽極電極をF3位置（国際10-20 EEGシステムを使用）に配置し、4つのリターン電極（カソード）を位置AFZ、FCZ、F7、およびC5（アノードから4-6 cm）に配置しました。 中心位置CZは、頭の頂点と整列していました。 陽極DLPFC刺激中、参加者は30分間、2 MAで刺激を受けました。これには、開始時の30秒のランプアップ期間、最後に30秒のランプダウン期間が含まれます。
偽コンパレータ：偽アノードTDCSおよび認知トレーニング
参加者は認知トレーニング+偽のTDCを毎日2週間受け取ります
他の：コンピューターベースの認知トレーニング
コンピューターベースの認知トレーニング（CCT）は、認知症のリスクがある個人にとって潜在的に重要なツールです。 この試験では、コンピューター化されたマルチドメイン適応トレーニングプログラムを採用します。 このプログラムとトレーニングモデルは、血管認知障害の患者に効果的かつ有益であることが実証されています。 CCT介入グループでは、参加者は2週間のコンピューター化されたマルチドメイン、適応トレーニングを受けます。 トレーニングドメインには、処理速度、注意、認識、長期記憶、作業記憶、計算、エグゼクティブコントロール、推論、および問題解決が含まれます。 タスクの厳密さはドメイン間で異なり、タスクのグループ化を決定します。 参加者は、30分間の毎日のトレーニングを完了する必要があります（6つの5分間のタスクのそれぞれ1つのセッション）。
他の：偽のTDC
経頭蓋直流刺激（TDCS）は、弱い直接電流の適用を介して皮質の興奮性と活動を変化させる非侵襲的な脳刺激ツールです。HD-TDCは、Soterix 1×1 TDCS低濃度刺激装置とSoterix 4×1アダプターを使用して投与されました。 電極モンタージュの選択は、HD Exploreを使用してシミュレートされた電流トポグラフィーを生成する計算モデルに基づいており、左背外側前頭前野（DLPFC）で良好な電流分布を示しました。 左DLPFC刺激のために、陽極電極をF3位置（国際10-20 EEGシステムを使用）に配置し、4つのリターン電極（カソード）を位置AFZ、FCZ、F7、およびC5（アノードから4-6 cm）に配置しました。 中心位置CZは、頭の頂点と整列していました。 偽刺激のために、参加者は最初の30秒のランプアップ2 mAのみを受け取り、その後、刺激はすぐに終了しました。
アクティブコンパレータ：認知トレーニングのないアノーダルTDC
参加者は、2週間認知トレーニングなしで毎日Anoale TDCを受け取ります
他の：HD-TDCS
経頭蓋直流刺激（TDCS）は、弱い直接電流の適用を介して皮質の興奮性と活動を変化させる非侵襲的な脳刺激ツールです。HD-TDCは、Soterix 1×1 TDCS低濃度刺激装置とSoterix 4×1アダプターを使用して投与されました。 電極モンタージュの選択は、HD Exploreを使用してシミュレートされた電流トポグラフィーを生成する計算モデルに基づいており、左背外側前頭前野（DLPFC）で良好な電流分布を示しました。 左DLPFC刺激のために、陽極電極をF3位置（国際10-20 EEGシステムを使用）に配置し、4つのリターン電極（カソード）を位置AFZ、FCZ、F7、およびC5（アノードから4-6 cm）に配置しました。 中心位置CZは、頭の頂点と整列していました。 陽極DLPFC刺激中、参加者は30分間、2 MAで刺激を受けました。これには、開始時の30秒のランプアップ期間、最後に30秒のランプダウン期間が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病評価スケール - 認知サブスケール (ADAS-Cog) によって評価された記憶の改善
時間枠：治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
これは非常に一般的な臨床運動評価尺度です。 オリエンテーション、言語、構造、概念の適用、単語の即時想起、単語の認識などを含み、70 点満点です。 スコアが高いほど、症状が悪化していることを示します。
治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別バージョンのワーキングメモリ
時間枠：治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
作業記憶課題の精度と反応時間
治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
連想記憶
時間枠：治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
連想記憶の変化は、HD-tDCS に対する反応を評価するために使用される主要な研究結果の尺度を構成します。
治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
MMSE（ミニ精神状態検査）
時間枠：治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
MMSEの正式名称はミニ精神状態検査で、時間定位、場所定位、即時記憶、注意と計算、遅延記憶、言語、視覚空間の7つの側面を含む30の科目で構成されています。 MMSE 評価中に正しく回答された各質問に対して授与されます。 被験者が間違った答えをした場合、または答えがわからない場合、彼/彼女は 0 点を与えました。 スコアが高いほど良い。
治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
LMT (ロジックメモリテスト)
時間枠：治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化
LMT の変更は、二次的な研究結果を構成します。
治療後7、14日および4、12週間でのベースラインからの変化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DST (デジタル スパン テスト; 前方および後方)
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
DST の変更は、他の研究成果を構成します。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
TMT（トレイルメイキングテスト）
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
Trail Making Test (TMT) は、パート A とパート B の 2 つのパートに分かれています。パート A では被験者は紙の上の 25 個の数字を順番に接続する必要があり、パート B では被験者は被験者に 25 個の異なる色の数字を順番に交互に接続する必要があります。 . 被験者がすべての数字を完了するのにかかる時間が、被験者の最終スコアです。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HAMD（ハミルトンうつ病尺度）
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HAMD の変更は、別の研究成果を構成します。 試験内容は17問（約10分）で、52点満点です。 スコアが高いほど、抑うつ症状が深刻です。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HAMA（ハミルトン不安尺度）
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HAMD の変更は、別の研究成果を構成します。 試験内容は14問（約10分）で、56点満点です。 スコアが高いほど、不安症状はより深刻です。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
NPI (神経精神医学インベントリー)
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HAMD の変更は、別の研究成果を構成します。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
MRI対策
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
構造位相磁気共鳴と静止状態磁気共鳴を含むマルチモーダル磁気共鳴データが取得されました。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
MoCA は Nasreddine らによって開発されました。臨床経験と MMSE 認知項目とスコアへの参照に基づいており、最終版は 2004 年 11 月に完成しました。 中国の文化的背景に合わせて、ローカライズ版（北京語版、2つの代替版を含む）を採用。 、記憶、向き。 合計点が 30 点以上で 26 点以上が正常です。 教育歴が 12 年未満の人は、最終スコアに 1 ポイントを追加する必要があります。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
GDS(老年うつ病尺度)
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
Geriatric Depression Scale (GDS) は、1982 年に Brank らによって作成されました。高齢者のうつ病のスクリーニングに専念しています。 過去1週間の高齢者に最も適した感情を評価した.30項目で30点満点. スコアが高いほど、抑うつ症状が明らかです。 一般的には10点未満が正常とされています。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
JLOT(ライン判定 ライン判定 オリエンテーション試験)
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
JLOT テストは、Benton らによって決定されました。 1994年。 HとVの2つのバージョンがあります。 違いは、写真が表示される順序が異なることです。 各バージョンには 35 枚の画像が含まれており、そのうち公式テストは 30 枚の画像で構成され、残りの 5 枚の画像は参加者が学習するためのものです。 最終的なスコアは、回答する被験者の正しい数で、満点は 30 点で、スコアが高いほど、被験者の空間認識能力が優れています。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HVOT(Hooper visual organization test Hooper visual organization test)
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
HVOT (フーパー視覚組織テスト フーパー視覚組織テスト) の変化は、rTMS に対する応答の評価を構成し、二次的な研究結果の尺度となります。HVOT は、被験者の知覚構造を評価するために使用される認知テストです。 問題数は30問で、1問1点、合計30点です。 最終的なスコアは、回答する被験者の正しい数で、満点は 30 点で、スコアが高いほど、被験者の空間認識能力が優れています。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
ストループ色テスト
時間枠：治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化
ストループ カラー ワード テストは、1935 年にストループによって開発され、被験者の注意機能を評価するために使用されます。 被験者は、刺激カードの目標色を正しく読み取り、完了時間を記録する必要があります。 最終的な完了時間は、参加者のスコアです。 使用時間が短いほど、被験者のパフォーマンスが向上します。
治療後14日および4,12週間でのベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Anhui Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月18日

最初の投稿 (実際)

2020年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月9日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AH med university2018913

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

早期アルツハイマー病の臨床試験

コンピューターベースの認知トレーニングの臨床試験

  • University of Minnesota
    National Institute of Mental Health (NIMH)
    完了
    初期精神病における遠隔状態表象 (Rem-STEP)
    精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他
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