Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) til tidlig Alzheimers sygdom (HD-tDCS)

9. juli 2025 opdateret af: WANG KAI, Anhui Medical University
At undersøge den kliniske effekt neurale mekanisme af high-definition transkraniel jævnstrømsstimulering kombineret med kognitiv træning på tidlig AD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter opfyldelse af inklusionskriterierne og givet informeret samtykke vil hver deltager gennemføre en række kognitive vurderinger og tDCS på hospitalets ambulatorier eller døgnafdeling. Deltagerne blev tilfældigt allokeret til anode tDCS gruppe med kognitiv træning, anode tDCS gruppe og sham gruppen. Der er omkring 20 deltagere i hver gruppe. Deltagerne blev undersøgt ved hjælp af et dobbeltblindt design. Undersøgelsesdeltagere og alt personale, der var ansvarligt for virkningerne af deltagerne, forblev maskeret til tildelte tilstand og tildelingsparametre. Kun tDCS-administratorer havde adgang til randomiseringslisten; de havde minimal kontakt med deltagerne og ingen rolle i kognitive vurderinger. For de første 30 deltagere blev tildeling afgjort ved lodtrækning. For de efterfølgende 30 patienter var tildelingen i henhold til computergenererede tilfældige tal. Hver deltager ville blive behandlet i 10 dage på to uger af HD-tDCS.

Før tDCS blev en række kognitive vurderinger og neuropsykologiske test opnået af en uddannet investigator til at vurdere baseline. Hver vurdering vil involvere et sæt vurderingsværktøjer, herunder Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) og associativ hukommelse som det primære resultatmål og forskellige andre opgaver og spørgeskemaer til at måle kognition (DS, Strooptest, VFT, SDMT), hukommelse (AVLT, AMT, arbejdshukommelsestest), følelser (HAMA-17, HAMD-14, eye-tracking technolodgy), eksekutiv funktion (SST, WSCT, GDT) og stimulationstolerabilitet. Alle testene udføres på to dage. Deltagerne havde modtaget en magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og elektroencefalografi (EEG) registrering.

Evalueringer blev udført en uge efter behandling og i slutningen af ​​to ugers behandling, såvel som Global Index of Safety for at vurdere uønskede hændelser af stimulationen. Deltagerne blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste 7/14 dage. Deltagerne havde også modtaget et batterimål af neuropsykologiske tests, magnetisk resonansscanning i multimodaliteter og EEG-registrering. Alle test blev instrueret til at afslutte inden for 24 timer efter den sidste stimulation. En måned og tre måneder efter den sidste stimulering blev deltagerne interviewet for at opnå samme vurdering som før. De blev bedt om at fokusere deres svar på de seneste måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230032
        • Rekruttering
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson diagnosticeret med tidlig Alzheimers sygdom eller relaterede sygdomme i henhold til NINCDS-ACDRADA kriterier.
  • Forsøgspersoner skal have en MMSE-score mellem 10 og 27, hvilket indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens
  • CDR-score ≤ 2
  • Person under behandling af IAChE i mindst 3 måneder.
  • psykotrope behandlinger tolereres, hvis de blev administreret og uændrede i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • CDR > 2
  • Enhver historie eller kliniske tegn på andre alvorlige psykiatriske sygdomme (som svær depression, psykose eller tvangslidelse).
  • Anamnese med hovedskade, slagtilfælde eller anden neurologisk sygdom.
  • Organiske hjernedefekter på T1- eller T2-billeder.
  • Anamnese med anfald eller uforklarligt tab af bevidsthed.
  • Implanteret pacemaker, medicinpumpe, vagal stimulator, dyb hjernestimulator.
  • Familiehistorie med medicin refraktær epilepsi.
  • Anamnese med stofmisbrug inden for de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Anodisk tDCS med kognitiv træning
Deltagerne vil modtage anoale tDCS daglig og kognitiv træning i to uger
Andet: Computerbaseret kognitiv træning
Computerbaseret kognitiv træning (CCT) er et potentielt vigtigt værktøj for personer med risiko for demens. Dette forsøg vil anvende et edb-træningsprogram med flere domæner. Denne program- og træningsmodel har vist sig at være effektiv og fordelagtig hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse. I CCT-interventionsgruppen gennemgår deltagerne 2 ugers edb-, multi-domæne, adaptiv træning. Træningsdomænerne inkluderer behandlingshastighed, opmærksomhed, opfattelse, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, udøvende kontrol, ræsonnement og problemløsning. Task Rigor varierer på tværs af domæner og bestemmer opgavegruppering. Deltagerne skal gennemføre 30 minutters daglig træning (en session hver af seks 5-minutters opgaver).
Andet: HD-TDCS
Transcranial jævnstrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet via anvendelse af svage direkte strømme.HD-TDC'er blev administreret under anvendelse af SoTerix 1 × 1 TDCS lavintensitetsstimulator og SoTerix 4 × 1-adapter. Valget af elektrodemontage var baseret på beregningsmodeller, der genererede simuleret strømtopografi ved hjælp af HD -udforskning, hvilket demonstrerede god strømfordeling i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Til venstre DLPFC-stimulering blev anodalelektroden placeret i F3-positionen (under anvendelse af det internationale 10-20 EEG-system), og de 4 returnektroder (katoder) blev anbragt i positioner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Centerpositionen CZ var på linje med hovedets toppunkt. Under anodal DLPFC-stimulering modtog deltagerne stimulering på 2 Ma i 30 minutter, inklusive en 30-sekunders ramp-up-periode i starten og en 30-sekunders rampe-periode i slutningen.
Sham-komparator: Sham-Anode TDCS & kognitiv træning
Deltagerne vil modtage kognitiv træning+sham TDC'er dagligt i to uger
Andet: Computerbaseret kognitiv træning
Computerbaseret kognitiv træning (CCT) er et potentielt vigtigt værktøj for personer med risiko for demens. Dette forsøg vil anvende et edb-træningsprogram med flere domæner. Denne program- og træningsmodel har vist sig at være effektiv og fordelagtig hos patienter med vaskulær kognitiv svækkelse. I CCT-interventionsgruppen gennemgår deltagerne 2 ugers edb-, multi-domæne, adaptiv træning. Træningsdomænerne inkluderer behandlingshastighed, opmærksomhed, opfattelse, langtidshukommelse, arbejdshukommelse, beregning, udøvende kontrol, ræsonnement og problemløsning. Task Rigor varierer på tværs af domæner og bestemmer opgavegruppering. Deltagerne skal gennemføre 30 minutters daglig træning (en session hver af seks 5-minutters opgaver).
Andet: SHAM TDCS
Transcranial jævnstrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet via anvendelse af svage direkte strømme.HD-TDC'er blev administreret under anvendelse af SoTerix 1 × 1 TDCS lavintensitetsstimulator og SoTerix 4 × 1-adapter. Valget af elektrodemontage var baseret på beregningsmodeller, der genererede simuleret strømtopografi ved hjælp af HD -udforskning, hvilket demonstrerede god strømfordeling i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Til venstre DLPFC-stimulering blev anodalelektroden placeret i F3-positionen (under anvendelse af det internationale 10-20 EEG-system), og de 4 returnektroder (katoder) blev anbragt i positioner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Centerpositionen CZ var på linje med hovedets toppunkt. Til skamstimulering modtog deltagerne kun den første 30-sekunders ramp-up til 2 Ma, hvorefter stimulering straks blev afsluttet.
Aktiv komparator: Anodal TDC'er uden kognitiv træning
Deltagerne modtager Anoale TDCS dagligt uden kognitiv træning i to uger
Andet: HD-TDCS
Transcranial jævnstrømstimulering (TDCS) er et ikke-invasivt hjernestimuleringsværktøj, der ændrer kortikal excitabilitet og aktivitet via anvendelse af svage direkte strømme.HD-TDC'er blev administreret under anvendelse af SoTerix 1 × 1 TDCS lavintensitetsstimulator og SoTerix 4 × 1-adapter. Valget af elektrodemontage var baseret på beregningsmodeller, der genererede simuleret strømtopografi ved hjælp af HD -udforskning, hvilket demonstrerede god strømfordeling i den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Til venstre DLPFC-stimulering blev anodalelektroden placeret i F3-positionen (under anvendelse af det internationale 10-20 EEG-system), og de 4 returnektroder (katoder) blev anbragt i positioner AFZ, FCZ, F7 og C5 (4-6 cm fra anoden). Centerpositionen CZ var på linje med hovedets toppunkt. Under anodal DLPFC-stimulering modtog deltagerne stimulering på 2 Ma i 30 minutter, inklusive en 30-sekunders ramp-up-periode i starten og en 30-sekunders rampe-periode i slutningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelse forbedret vurderet ved Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tidsramme: ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
Dette er en meget almindelig klinisk motorisk estimeringsskala. herunder orientering, sprog, struktur, anvendelse af begreber, øjeblikkelig genkaldelse af ord og genkendelse af ord, med en fuld score på 70. Højere score indikerer værre symptomer.
ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
specialversion arbejdshukommelse
Tidsramme: ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
nøjagtigheden og reaktionstiden i arbejdshukommelsesopgaven
ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
Associativ hukommelse
Tidsramme: ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i associativ hukommelse vil udgøre det vigtigste forskningsresultatmål, der bruges til at vurdere respons på HD-tDCS.
ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
MMSE (Mini Mental State Examination)
Tidsramme: ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
Det fulde navn på MMSE er mini-mental tilstandsundersøgelse, og skalaen består af 30 emner, omfatter følgende syv aspekter: tidsorientering, stedsorientering, umiddelbar hukommelse, opmærksomhed og beregning, forsinkelseshukommelse, sprog, visuelt rum. Et punkt er tildelt for hvert spørgsmål, der er besvaret korrekt under MMSE-evaluering. Hvis emnet giver det forkerte svar eller ikke ved svaret, har han/hun tildelt 0-score, skalaens omfang på 0 til 30 point. Jo højere score, jo bedre.
ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
LMT (logisk hukommelsestest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i LMT vil udgøre det sekundære forskningsresultat
ændringer fra baseline 7,14 dage og 4,12 uger efter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DST (Digital Span Test; frem og tilbage)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i sommertid vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
TMT (Trail Making Test)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Trail Making Test (TMT) er opdelt i to dele, del A og del B. Del A kræver, at forsøgspersonen forbinder 25 numre på papiret i rækkefølge, og del B kræver, at emnet forbinder 25 numre af forskellige farver skiftevis i rækkefølge . Den tid, det tager for emnet at fuldføre alle tallene, er emnets endelige score.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
HAMD (Hamilton Depression Scale)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat. Eksamensindholdet består af 17 spørgsmål (ca. 10 minutter) med en fuld score på 52. Jo højere score, jo mere alvorlige er de depressive symptomer.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
HAMA (Hamilton Anxiety Scale)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat. Eksamensindholdet består af 14 spørgsmål (ca. 10 minutter) med en fuld score på 56. Jo højere score, jo mere alvorlige er angstsymptomerne.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
NPI (Neuropsychiatric Inventory)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i HAMD vil udgøre det øvrige forskningsresultat.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
MR-foranstaltninger
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Multimodale magnetiske resonansdata blev erhvervet, herunder strukturel fase magnetisk resonans og hviletilstand magnetisk resonans.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
MoCA blev udviklet af Nasreddine et al. baseret på klinisk erfaring og reference til MMSE kognitive elementer og score, og den endelige version blev færdiggjort i november 2004. Vi har vedtaget en lokaliseret version (mandarin-versionen, inkluderer 2 alternative versioner) i overensstemmelse med den kinesiske kulturelle baggrund. Den omfatter 11 inspektionselementer i 8 kognitive områder, herunder visuelle strukturfærdigheder, eksekutiv funktion, navngivning, opmærksomhed og beregning, sprog, abstrakt tænkning , hukommelse og orientering. Med en samlet score på 30 eller mere end 26 er det normalt. Enhver, der har undervist i mindre end 12 år, skal tilføje et point til sin endelige score.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
GDS (geriatrisk depression skala)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Geriatric Depression Scale (GDS) blev oprettet i 1982 af Brank et al. og er dedikeret til screening for depression hos ældre. De bedst egnede følelser for ældre i den seneste uge blev evalueret. Der er 30 punkter i skalaen, den samlede score er 30 point. Jo højere score, jo mere tydelige er de depressive symptomer. Det anses generelt for, at mindre end 10 point er normalt.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
JLOT(Judgment of line Judgment of line orientation test orienteringstest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
JLOT-testen blev bestemt af Benton et al. i 1994. Der er to versioner af H og V. Forskellen er, at rækkefølgen, som billederne præsenteres i, er forskellig. Hver version indeholder 35 billeder, hvoraf den officielle test består af 30 billeder, og de øvrige 5 billeder skal deltagerne lære. Den endelige score er det korrekte antal emner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, jo bedre rumperceptionsevne for emnet.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
HVOT(Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest)
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Ændringerne i HVOT (Hooper visuel organisationstest Hooper visuel organisationstest) vil udgøre vurderingsrespons på rTMS, det sekundære forskningsresultatmål. HVOT er en kognitiv test, der bruges til at evaluere den opfattede struktur af emnet. Det består af 30 punkter, og hvert spørgsmål er 1 point og den samlede score er 30 point. Den endelige score er det korrekte antal emner, der skal besvares, den fulde score er 30 point, jo højere score, jo bedre rumperceptionsevne for emnet.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Stroop-farvetesten
Tidsramme: ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling
Stroop-farveordstesten blev udviklet af Stroop i 1935 og bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsfunktion. Forsøgspersonen skal korrekt læse målfarven på stimuluskortet og registrere færdiggørelsestiden. Den endelige gennemførelsestid er deltagerens score. Jo kortere tid, der bruges, desto bedre præstation har forsøgspersonerne.
ændringer fra baseline 14 dage og 4,12 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AH med university2018913

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig Alzheimers sygdom

Kliniske forsøg med Computerbaseret kognitiv træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner