Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

High Definition Transcranial Direct Current Stimulation (HD-tDCS) voor de vroege ziekte van Alzheimer (HD-tDCS)

9 juni 2026 bijgewerkt door: WANG KAI, Anhui Medical University
Het klinische effect onderzoeken van het neurale mechanisme van high-definition transcraniële gelijkstroomstimulatie gecombineerd met cognitieve training op vroege AD

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het voldoen aan de inclusiecriteria en het geven van geïnformeerde toestemming, voltooit elke deelnemer een reeks cognitieve beoordelingen en tDCS op de poliklinieken van het ziekenhuis of de intramurale afdeling. Deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de anode tDCS-groep met cognitieve training, de anode tDCS-groep en de sham-groep. Per groep zijn er ongeveer 20 deelnemers. Deelnemers werden bestudeerd met behulp van een dubbelblind ontwerp. Studiedeelnemers en al het personeel dat verantwoordelijk was voor de effecten van de deelnemers bleven gemaskeerd voor toegewezen conditie en toewijzingsparameters. Alleen tDCS-beheerders hadden toegang tot de randomisatielijst; ze hadden minimaal contact met de deelnemers en speelden geen rol bij cognitieve beoordelingen. Voor de eerste 30 deelnemers werd de toewijzing bepaald door loting. Voor de daaropvolgende 30 patiënten vond de toewijzing plaats volgens door de computer gegenereerde willekeurige getallen. Elke deelnemer zou gedurende 10 dagen in twee weken worden behandeld met HD-tDCS.

Vóór de tDCS werd een reeks cognitieve beoordelingen en neuropsychologische tests uitgevoerd door een getrainde onderzoeker om de baseline te beoordelen. Elke beoordeling omvat een reeks beoordelingsinstrumenten, waaronder Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) en associatief geheugen als primaire uitkomstmaat en verschillende andere taken en vragenlijsten om cognitie te meten (DS, Strooptest, VFT, SDMT), geheugen (AVLT, AMT, werkgeheugentest), emotie (HAMA-17, HAMD-14, eye-tracking technologie), uitvoerende functie (SST, WSCT, GDT) en stimulatietolerantie. Alle tests worden in twee dagen uitgevoerd. De deelnemers hadden een scan met magnetische resonantie in multimodaliteiten en een elektro-encefalografie (EEG) ontvangen.

Een week na de behandeling en aan het einde van twee weken behandeling werden evaluaties uitgevoerd, evenals de Global Index of Safety om bijwerkingen van de stimulatie te beoordelen. Deelnemers kregen de instructie om hun antwoorden te richten op de afgelopen 7/14 dagen. De deelnemers hadden ook een reeks neuropsychologische tests, magnetische resonantiebeeldvormingsscans in multimodaliteiten en EEG-records ontvangen. Alle tests werden geïnstrueerd om binnen 24 uur na de laatste stimulatie af te ronden. Een maand en drie maanden na de laatste stimulatie werden de deelnemers geïnterviewd om dezelfde beoordeling als voorheen te verkrijgen. Ze kregen de opdracht om hun antwoorden te concentreren op de afgelopen maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230032
        • Anhui Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon gediagnosticeerd met de ziekte van Alzheimer in een vroeg stadium of verwante ziekten volgens de NINCDS-ACDRADA-criteria.
  • Onderwerpen moeten een MMSE-score tussen 10 en 27 hebben, wat wijst op milde cognitieve stoornissen of dementie
  • CDR-score ≤ 2
  • Proefpersoon onder behandeling van IAChE gedurende ten minste 3 maanden.
  • psychotrope behandelingen worden getolereerd als ze gedurende ten minste 3 maanden werden toegediend en onveranderd

Uitsluitingscriteria:

  • CDR > 2
  • Elke voorgeschiedenis of klinische symptomen van andere ernstige psychiatrische aandoeningen (zoals ernstige depressie, psychose of obsessieve compulsieve stoornis).
  • Geschiedenis van hoofdletsel, beroerte of andere neurologische ziekte.
  • Organische hersenafwijkingen op T1- of T2-beelden.
  • Geschiedenis van toevallen of onverklaarbaar bewustzijnsverlies.
  • Geïmplanteerde pacemaker, medicatiepomp, vagale stimulator, diepe hersenstimulator.
  • Familiegeschiedenis van medicatie-refractaire epilepsie.
  • Geschiedenis van middelenmisbruik in de afgelopen 6 maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
Ander: Computergebaseerde cognitieve training
Computergebaseerde cognitieve training (CCT) is een potentieel belangrijk hulpmiddel voor personen die een risico lopen op dementie. Deze proef zal een geautomatiseerd multi-domein adaptief trainingsprogramma gebruiken. Dit programma en trainingsmodel is aangetoond dat het effectief en gunstig is bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen. In de CCT-interventiegroep zullen deelnemers 2 weken geautomatiseerde, multi-domein, adaptieve training ondergaan. De trainingsdomeinen omvatten verwerkingssnelheid, aandacht, perceptie, langetermijngeheugen, werkgeheugen, berekening, uitvoerende controle, redeneren en probleemoplossing. Taakrigor varieert tussen domeinen en bepaalt taakgroepering. Deelnemers zijn verplicht om 30 minuten dagelijkse training te voltooien (één sessie elk van de zes taken van 5 minuten).
Ander: Sham TDC's
Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie die corticale exciteerbaarheid en activiteit verandert via toepassing van zwakke directe stromen. HD-TDC's werd toegediend met behulp van de Soterix 1 × 1 TDC's lage-intensiteitsstimulator en de Soterix 4 x 1-adapter. De selectie van de elektrode -montage was gebaseerd op computermodellen die gesimuleerde stroomtopografie genereren met behulp van HD Explore, die een goede stroomverdeling vertoonde in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Voor linkse DLPFC-stimulatie werd de anodale elektrode op de F3-positie geplaatst (met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem) en werden de 4 retourelektroden (kathoden) geplaatst op posities AFZ, FCZ, F7 en C5 (4-6 cm van de anode). De middelste positie CZ was uitgelijnd met het hoekpunt van het hoofd. Voor schijnstimulatie ontvingen de deelnemers alleen de initiële ramp van 30 seconden tot 2 mA, waarna stimulatie onmiddellijk werd beëindigd.
Actieve vergelijker: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
Ander: Computergebaseerde cognitieve training
Computergebaseerde cognitieve training (CCT) is een potentieel belangrijk hulpmiddel voor personen die een risico lopen op dementie. Deze proef zal een geautomatiseerd multi-domein adaptief trainingsprogramma gebruiken. Dit programma en trainingsmodel is aangetoond dat het effectief en gunstig is bij patiënten met vasculaire cognitieve stoornissen. In de CCT-interventiegroep zullen deelnemers 2 weken geautomatiseerde, multi-domein, adaptieve training ondergaan. De trainingsdomeinen omvatten verwerkingssnelheid, aandacht, perceptie, langetermijngeheugen, werkgeheugen, berekening, uitvoerende controle, redeneren en probleemoplossing. Taakrigor varieert tussen domeinen en bepaalt taakgroepering. Deelnemers zijn verplicht om 30 minuten dagelijkse training te voltooien (één sessie elk van de zes taken van 5 minuten).
Ander: HD-TDC's
Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie die corticale exciteerbaarheid en activiteit verandert via toepassing van zwakke directe stromen. HD-TDC's werd toegediend met behulp van de Soterix 1 × 1 TDC's lage-intensiteitsstimulator en de Soterix 4 x 1-adapter. De selectie van de elektrode -montage was gebaseerd op computermodellen die gesimuleerde stroomtopografie genereren met behulp van HD Explore, die een goede stroomverdeling vertoonde in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Voor linkse DLPFC-stimulatie werd de anodale elektrode op de F3-positie geplaatst (met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem) en werden de 4 retourelektroden (kathoden) geplaatst op posities AFZ, FCZ, F7 en C5 (4-6 cm van de anode). De middelste positie CZ was uitgelijnd met het hoekpunt van het hoofd. Tijdens anodale DLPFC-stimulatie ontvingen de deelnemers gedurende 30 minuten stimulatie bij 2 mA, inclusief een ramp-upperiode van 30 seconden bij het begin en een ramp-down periode van 30 seconden aan het einde.
Actieve vergelijker: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
Ander: HD-TDC's
Transcraniële directe stroomstimulatie (TDC's) is een niet-invasief hulpmiddel voor hersenstimulatie die corticale exciteerbaarheid en activiteit verandert via toepassing van zwakke directe stromen. HD-TDC's werd toegediend met behulp van de Soterix 1 × 1 TDC's lage-intensiteitsstimulator en de Soterix 4 x 1-adapter. De selectie van de elektrode -montage was gebaseerd op computermodellen die gesimuleerde stroomtopografie genereren met behulp van HD Explore, die een goede stroomverdeling vertoonde in de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC). Voor linkse DLPFC-stimulatie werd de anodale elektrode op de F3-positie geplaatst (met behulp van het internationale 10-20 EEG-systeem) en werden de 4 retourelektroden (kathoden) geplaatst op posities AFZ, FCZ, F7 en C5 (4-6 cm van de anode). De middelste positie CZ was uitgelijnd met het hoekpunt van het hoofd. Tijdens anodale DLPFC-stimulatie ontvingen de deelnemers gedurende 30 minuten stimulatie bij 2 mA, inclusief een ramp-upperiode van 30 seconden bij het begin en een ramp-down periode van 30 seconden aan het einde.
Gedragsmatig: Control cognitive training
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact. The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression. This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Tijdsspanne: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
This is an very common clinical motor estimating scale. including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70. Higher scores indicate worse symptoms.
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
LMT (logische geheugentest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 7,14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in LMT zullen het secundaire onderzoeksresultaat vormen
veranderingen ten opzichte van baseline op 7,14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
special-version working memory
Tijdsspanne: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
the accuracy and reaction time in working memory task
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
Associative Memory
Tijdsspanne: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
MMSE(Mini Mental State Examination)
Tijdsspanne: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation. If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points. The higher the score, the better.
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DST (Digital Span Test; vooruit en achteruit)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in DST zullen de andere onderzoeksresultaten vormen.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
TMT (Trailmaking-test)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De Trail Making Test (TMT) is verdeeld in twee delen, deel A en deel B. Deel A vereist dat de proefpersoon 25 getallen op het papier achter elkaar verbindt, en deel B vereist dat de proefpersoon 25 getallen van verschillende kleuren afwisselend achter elkaar verbindt . De tijd die de proefpersoon nodig heeft om alle getallen te voltooien, is de eindscore van de proefpersoon.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
HAMD (Hamilton Depressie Schaal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in HAMD zullen het andere onderzoeksresultaat vormen. De exameninhoud bestaat uit 17 vragen (ongeveer 10 minuten), met een volledige score van 52. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de depressieve symptomen zijn.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
HAMA (Hamilton-angstschaal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in HAMD zullen het andere onderzoeksresultaat vormen. De exameninhoud bestaat uit 14 vragen (ongeveer 10 minuten), met een volledige score van 56. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de angstsymptomen zijn.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
NPI (Neuropsychiatrische Inventaris)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in HAMD zullen het andere onderzoeksresultaat vormen.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
MRI maatregelen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
Multimodale magnetische resonantiegegevens werden verkregen, waaronder magnetische resonantie in de structurele fase en magnetische resonantie in rusttoestand.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
MoCA is ontwikkeld door Nasreddine et al. gebaseerd op klinische ervaring en verwijzing naar de MMSE cognitieve items en scores, en de definitieve versie werd in november 2004 voltooid. We hebben een gelokaliseerde versie aangenomen (mandarijnversie, inclusief 2 alternatieve versies) in overeenstemming met de Chinese culturele achtergrond. , geheugen en oriëntatie. Bij een totaalscore van 30 of meer dan 26 is dit normaal. Iedereen die minder dan 12 jaar onderwijs volgt, moet één punt optellen bij zijn eindscore.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
GDS (Geriatrische depressieschaal)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De Geriatric Depression Scale (GDS) is in 1982 gemaakt door Brank et al. en is gewijd aan screening op depressie bij ouderen. De meest geschikte gevoelens voor ouderen in de afgelopen week zijn geëvalueerd. Er zijn 30 items in de schaal, de totale score is 30 punten. Hoe hoger de score, hoe duidelijker de depressieve symptomen. Over het algemeen wordt aangenomen dat minder dan 10 punten normaal is.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
JLOT (oordeel van lijn Beoordeling van lijnoriëntatietest oriëntatietest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De JLOT-test werd bepaald door Benton et al. in 1994. Er zijn twee versies van H en V. Het verschil is dat de volgorde waarin de foto's worden gepresenteerd anders is. Elke versie bevat 35 afbeeldingen, waarvan de officiële test uit 30 afbeeldingen bestaat en de andere 5 afbeeldingen zijn voor de deelnemers om te leren. De uiteindelijke score is het juiste aantal onderwerpen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van het onderwerp.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De veranderingen in HVOT (Hooper visuele organisatietest Hooper visuele organisatietest) vormen de beoordelingsreactie op rTMS, de secundaire uitkomstmaat voor onderzoek. HVOT is een cognitieve test die wordt gebruikt om de waargenomen structuur van het onderwerp te evalueren. Het bestaat uit 30 items, en elke vraag is 1 punt en de totale score is 30 punten. De uiteindelijke score is het juiste aantal onderwerpen om te beantwoorden, de volledige score is 30 punten, hoe hoger de score, hoe beter het ruimtewaarnemingsvermogen van het onderwerp.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De Stroop kleurentest
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling
De Stroop-kleurenwoordtest is ontwikkeld door Stroop in 1935 en wordt gebruikt om de aandachtsfunctie van het onderwerp te evalueren. De proefpersoon moet de doelkleur op de stimuluskaart correct lezen en de voltooiingstijd noteren. De uiteindelijke doorlooptijd is de score van de deelnemer. Hoe korter de gebruikte tijd, hoe beter de prestaties van de proefpersonen.
veranderingen ten opzichte van baseline op 14 dagen en 4,12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AH med university2018913

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Contact us by email with intent to use and decide whether to share data

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vroege ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op Computergebaseerde cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren