Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS) pro časnou Alzheimerovu chorobu (HD-tDCS)

9. července 2025 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat klinický účinek neurálního mechanismu transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením v kombinaci s kognitivním tréninkem na časnou AD

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje sérii kognitivních hodnocení a tDCS na nemocničních ambulancích nebo na lůžkovém oddělení. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny anodové tDCS s kognitivním tréninkem, anodové tDCS skupiny a falešné skupiny. V každé skupině je asi 20 účastníků. Účastníci byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie a veškerý personál odpovědný za účinky účastníků zůstali maskováni přidělenými podmínkami a alokačními parametry. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři tDCS; měli minimální kontakt s účastníky a žádnou roli v kognitivních hodnoceních. Pro prvních 30 účastníků rozhodlo losování. U následujících 30 pacientů bylo rozdělení podle počítačově generovaných náhodných čísel. Každý účastník by byl léčen po dobu 10 dnů ve dvou týdnech pomocí HD-tDCS.

Před tDCS byla vyškoleným výzkumným pracovníkem získána řada kognitivních hodnocení a neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, včetně stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a asociativní paměť jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (DS, Stroopův test, VFT, SDMT), paměť (AVLT, AMT, test pracovní paměti), emoce (HAMA-17, HAMD-14, technologie sledování očí), exekutivní funkce (SST, WSCT, GDT) a snášenlivost stimulace. Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Účastníci absolvovali vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách a záznam elektroencefalografie (EEG).

Vyhodnocení byla provedena jeden týden po léčbě a na konci dvou týdnů léčby, stejně jako Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků stimulace. Účastníci byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 7/14 dní. Účastníci také obdrželi bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multi-modalitách a záznam EEG. Všechny testy měly být ukončeny do 24 hodin po poslední stimulaci. Jeden měsíc a tři měsíce po poslední stimulaci byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení jako dříve. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230032
        • Nábor
        • Anhui Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
  • Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 10 a 27, což naznačuje mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
  • CDR skóre ≤ 2
  • Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
  • psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • CDR > 2
  • Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
  • Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
  • Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
  • Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
  • Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
  • Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Anodální tDCS s kognitivním tréninkem
Účastníci absolvují denně anoale tDCS a kognitivní trénink po dobu dvou týdnů
Jiný: Kognitivní školení založené na počítači
Počítačový kognitivní trénink (CCT) je potenciálně důležitým nástrojem pro jednotlivce ohrožené demencí. Tato zkouška využije počítačový adaptivní vzdělávací program s více doménami. Bylo prokázáno, že tento program a model školení je účinný a prospěšný u pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením. Ve skupině intervencí CCT budou účastníci podstoupit 2 týdny počítačového, vícedomény a adaptivního školení. Tréninkové domény zahrnují rychlost zpracování, pozornost, vnímání, dlouhodobá paměť, pracovní paměť, výpočet, výkonná kontrola, zdůvodnění a řešení problémů. Přísnost úloh se v doménách liší a určuje seskupení úkolů. Účastníci jsou povinni dokončit 30 minut každodenního tréninku (jedna sezení každý ze šesti 5minutových úkolů).
Jiný: HD-TDC
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS. Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC). Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody). Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy. Během anodální stimulace DLPFC účastníci dostali stimulaci 2 Ma po dobu 30 minut, včetně 30sekundového období rampy na začátku a na konci 30sekundové období rampy.
Falešný srovnávač: Sham-anode TDC a kognitivní trénink
Účastníci dostanou kognitivní školení+simulované TDC denně po dobu dvou týdnů
Jiný: Kognitivní školení založené na počítači
Počítačový kognitivní trénink (CCT) je potenciálně důležitým nástrojem pro jednotlivce ohrožené demencí. Tato zkouška využije počítačový adaptivní vzdělávací program s více doménami. Bylo prokázáno, že tento program a model školení je účinný a prospěšný u pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením. Ve skupině intervencí CCT budou účastníci podstoupit 2 týdny počítačového, vícedomény a adaptivního školení. Tréninkové domény zahrnují rychlost zpracování, pozornost, vnímání, dlouhodobá paměť, pracovní paměť, výpočet, výkonná kontrola, zdůvodnění a řešení problémů. Přísnost úloh se v doménách liší a určuje seskupení úkolů. Účastníci jsou povinni dokončit 30 minut každodenního tréninku (jedna sezení každý ze šesti 5minutových úkolů).
Jiný: Sham TDCS
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS. Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC). Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody). Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy. Pro simulační stimulaci dostali účastníci pouze počáteční 30sekundovou rampu na 2 Ma, po kterém byla stimulace okamžitě ukončena.
Aktivní komparátor: Anodální TDC bez kognitivního tréninku
Účastníci dostanou anoale TDC denně bez kognitivního tréninku po dobu dvou týdnů
Jiný: HD-TDC
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS. Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC). Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody). Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy. Během anodální stimulace DLPFC účastníci dostali stimulaci 2 Ma po dobu 30 minut, včetně 30sekundového období rampy na začátku a na konci 30sekundové období rampy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení paměti hodnocené pomocí stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
Toto je velmi běžná klinická motorická odhadovací stupnice. včetně orientace, jazyka, struktury, aplikace pojmů, okamžitého vybavování slov a rozpoznávání slov, s plným skóre 70. Vyšší skóre ukazuje na horší příznaky.
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační paměť speciální verze
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
přesnost a reakční doba v úkolu pracovní paměti
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
Asociativní paměť
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
Změny v asociativní paměti budou představovat hlavní měřítko výsledků výzkumu používané k hodnocení reakce na HD-tDCS.
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
MMSE (Mini Mental State Examination)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
Celý název MMSE je mini-mentální zkouška a škála se skládá z 30 předmětů, které zahrnují následujících sedm aspektů: orientaci v čase, orientaci v místě, okamžitou paměť, pozornost a výpočet, zpožděnou paměť, jazyk, vizuální prostor. uděleno za každou otázku správně zodpovězenou při hodnocení MMSE. Pokud subjekt odpoví špatně nebo nezná, udělil 0 bodů, rozsah skóre 0 až 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím lepší.
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
LMT (test logické paměti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Změny v DST budou tvořit další výsledky výzkumu.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou . Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu.
změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu. Obsah zkoušky se skládá ze 17 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 52. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Změny v HAMD budou představovat další výsledky výzkumu. Obsah zkoušky se skládá ze 14 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 56. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
MRI měření
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Byla získána data multimodální magnetické rezonance, včetně strukturní fázové magnetické rezonance a klidové magnetické rezonance.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
MoCA byl vyvinut Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004. Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení. , paměť a orientace. S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální. Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod.
změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
GDS (škála geriatrické deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Škálu geriatrické deprese (GDS) vytvořili v roce 1982 Brank et al. a věnuje se screeningu deprese u seniorů. Hodnoceny byly nejvhodnější pocity pro seniory v uplynulém týdnu. Ve škále je 30 položek, celkové skóre je 30 bodů. Čím vyšší skóre, tím jasnější jsou příznaky deprese. Obecně se má za to, že méně než 10 bodů je normální.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
JLOT (Judgment of Line Judgment of Line Orientation test orientační test)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
JLOT test byl stanoven Bentonem a kol. v roce 1994. Existují dvě verze H a V. Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné. Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků. Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Změny v HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper) budou představovat hodnocení reakce na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu. Skládá se z 30 položek a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů. Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Stroopův barevný test
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu. Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení. Konečný čas dokončení je skóre účastníka. Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů.
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AH med university2018913

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit