High Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS) pro časnou Alzheimerovu chorobu (HD-tDCS)
9. června 2026 aktualizováno: WANG KAI, Anhui Medical University
Zkoumat klinický účinek neurálního mechanismu transkraniální stimulace stejnosměrným proudem s vysokým rozlišením v kombinaci s kognitivním tréninkem na časnou AD
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Po splnění kritérií pro zařazení a poskytnutí informovaného souhlasu každý účastník absolvuje sérii kognitivních hodnocení a tDCS na nemocničních ambulancích nebo na lůžkovém oddělení. Účastníci byli náhodně rozděleni do skupiny anodové tDCS s kognitivním tréninkem, anodové tDCS skupiny a falešné skupiny. V každé skupině je asi 20 účastníků. Účastníci byli studováni pomocí dvojitě zaslepeného designu. Účastníci studie a veškerý personál odpovědný za účinky účastníků zůstali maskováni přidělenými podmínkami a alokačními parametry. Přístup k randomizačnímu seznamu měli pouze administrátoři tDCS; měli minimální kontakt s účastníky a žádnou roli v kognitivních hodnoceních. Pro prvních 30 účastníků rozhodlo losování. U následujících 30 pacientů bylo rozdělení podle počítačově generovaných náhodných čísel. Každý účastník by byl léčen po dobu 10 dnů ve dvou týdnech pomocí HD-tDCS.
Před tDCS byla vyškoleným výzkumným pracovníkem získána řada kognitivních hodnocení a neuropsychologických testů k posouzení výchozí hodnoty. Každé hodnocení bude zahrnovat sadu hodnotících nástrojů, včetně stupnice hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála (ADAS-Cog), Montrealské kognitivní hodnocení (MoCA) a asociativní paměť jako primární měřítko výsledku a různé další úkoly a dotazníky k měření kognice (DS, Stroopův test, VFT, SDMT), paměť (AVLT, AMT, test pracovní paměti), emoce (HAMA-17, HAMD-14, technologie sledování očí), exekutivní funkce (SST, WSCT, GDT) a snášenlivost stimulace. Všechny testy probíhají ve dvou dnech. Účastníci absolvovali vyšetření magnetickou rezonancí v multimodalitách a záznam elektroencefalografie (EEG).
Vyhodnocení byla provedena jeden týden po léčbě a na konci dvou týdnů léčby, stejně jako Globální index bezpečnosti pro posouzení nežádoucích účinků stimulace. Účastníci byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na posledních 7/14 dní. Účastníci také obdrželi bateriové měření neuropsychologických testů, skenování magnetickou rezonancí v multi-modalitách a záznam EEG. Všechny testy měly být ukončeny do 24 hodin po poslední stimulaci. Jeden měsíc a tři měsíce po poslední stimulaci byli účastníci dotazováni, aby získali stejné hodnocení jako dříve. Byli instruováni, aby své odpovědi zaměřili na poslední měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230032
- Anhui Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt s diagnózou časné Alzheimerovy choroby nebo příbuzných onemocnění podle kritérií NINCDS-ACDRADA.
- Subjekty musí mít skóre MMSE mezi 10 a 27, což naznačuje mírnou kognitivní poruchu nebo demenci
- CDR skóre ≤ 2
- Subjekt léčený IAChE po dobu alespoň 3 měsíců.
- psychotropní léčby jsou tolerovány, pokud byly podávány a nezměněny po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- CDR > 2
- Jakákoli anamnéza nebo klinické příznaky jiných závažných psychiatrických onemocnění (jako je velká deprese, psychóza nebo obsedantně kompulzivní porucha).
- Anamnéza poranění hlavy, mrtvice nebo jiného neurologického onemocnění.
- Organické defekty mozku na snímcích T1 nebo T2.
- Anamnéza záchvatů nebo nevysvětlitelná ztráta vědomí.
- Implantovaný kardiostimulátor, léková pumpa, vagový stimulátor, hluboký mozkový stimulátor.
- Rodinná anamnéza epilepsie refrakterní na léky.
- Anamnéza zneužívání návykových látek během posledních 6 měsíců.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Sham-Anode tDCS & Computerized cognitive training
Participants will receive Computerized cognitive training+Sham tDCS daily for two weeks
|
Počítačový kognitivní trénink (CCT) je potenciálně důležitým nástrojem pro jednotlivce ohrožené demencí.
Tato zkouška využije počítačový adaptivní vzdělávací program s více doménami.
Bylo prokázáno, že tento program a model školení je účinný a prospěšný u pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením.
Ve skupině intervencí CCT budou účastníci podstoupit 2 týdny počítačového, vícedomény a adaptivního školení.
Tréninkové domény zahrnují rychlost zpracování, pozornost, vnímání, dlouhodobá paměť, pracovní paměť, výpočet, výkonná kontrola, zdůvodnění a řešení problémů.
Přísnost úloh se v doménách liší a určuje seskupení úkolů.
Účastníci jsou povinni dokončit 30 minut každodenního tréninku (jedna sezení každý ze šesti 5minutových úkolů).
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS.
Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC).
Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody).
Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy.
Pro simulační stimulaci dostali účastníci pouze počáteční 30sekundovou rampu na 2 Ma, po kterém byla stimulace okamžitě ukončena.
|
|
Aktivní komparátor: Anodal tDCS with Computerized cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily and Computerized cognitive training for two weeks
|
Počítačový kognitivní trénink (CCT) je potenciálně důležitým nástrojem pro jednotlivce ohrožené demencí.
Tato zkouška využije počítačový adaptivní vzdělávací program s více doménami.
Bylo prokázáno, že tento program a model školení je účinný a prospěšný u pacientů s vaskulárním kognitivním poškozením.
Ve skupině intervencí CCT budou účastníci podstoupit 2 týdny počítačového, vícedomény a adaptivního školení.
Tréninkové domény zahrnují rychlost zpracování, pozornost, vnímání, dlouhodobá paměť, pracovní paměť, výpočet, výkonná kontrola, zdůvodnění a řešení problémů.
Přísnost úloh se v doménách liší a určuje seskupení úkolů.
Účastníci jsou povinni dokončit 30 minut každodenního tréninku (jedna sezení každý ze šesti 5minutových úkolů).
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS.
Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC).
Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody).
Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy.
Během anodální stimulace DLPFC účastníci dostali stimulaci 2 Ma po dobu 30 minut, včetně 30sekundového období rampy na začátku a na konci 30sekundové období rampy.
|
|
Aktivní komparátor: Anodal tDCS with Control Cognitive training
Participants will receive anoale tDCS daily with control cognitive training for two weeks
|
Transkraniální stimulace přímého proudu (TDCS) je neinvazivní mozkový stimulační nástroj, který mění kortikální excitabilitu a aktivitu pomocí slabých přímých proudů. HD-TDC byl podáván pomocí Stimulační adaptoru Soterix 1 × 1 TDCS.
Výběr elektrodové montáže byl založen na výpočetních modelech generujících simulovanou proudovou topografii pomocí HD Explore, která prokázala dobrou distribuci proudu v levé dorsolaterální prefrontální kůře (DLPFC).
Pro stimulaci levého DLPFC byla anodální elektroda umístěna do polohy F3 (pomocí mezinárodního systému 10-20 EEG) a 4 návratové elektrody (katody) byly umístěny na pozicích AFZ, FCZ, F7 a C5 (4-6 cm od anody).
Střední poloha CZ byla zarovnána s vrcholem hlavy.
Během anodální stimulace DLPFC účastníci dostali stimulaci 2 Ma po dobu 30 minut, včetně 30sekundového období rampy na začátku a na konci 30sekundové období rampy.
Control cognitive training consisted of a structured, computer-based cognitive activity matched to the adaptive computerized cognitive training program for session duration, screen exposure, task instructions, and participant contact.
The control tasks used fixed or minimally adaptive task difficulty and did not provide individualized, performance-based progression.
This condition was designed to control for nonspecific effects of computer use, task engagement, therapist contact, and repeated cognitive activity, while minimizing the adaptive cognitive-training component.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes assessed by Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS-Cog)
Časové okno: changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
|
This is an very common clinical motor estimating scale.
including orientation, language, structure, application of concepts, immediate recall of words and recognition of words, with a full score of 70.
Higher scores indicate worse symptoms.
|
changes from baseline at 14 days and 12 weeks post-treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LMT (test logické paměti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
|
Změny v LMT budou tvořit sekundární výsledek výzkumu
|
změny oproti výchozí hodnotě 7,14 dne a 4,12 týdne po léčbě
|
|
special-version working memory
Časové okno: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
the accuracy and reaction time in working memory task
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
|
Associative Memory
Časové okno: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
The changes in Associative Memory will constitute the major research outcome measure used to assess response to HD-tDCS.
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
|
MMSE(Mini Mental State Examination)
Časové okno: changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
The full name of MMSE is mini-mental state examination, and the scale consists of 30 subject, include the following seven aspects: time orientation, place orientation,immediate memory,attention and calculation,delay memory,language, visual space.One point is awarded for each question correctly answered during MMSE evaluation.
If subject give the wrong answer or don't know answe he/she awarded 0 score, scope of scale score of 0 to 30 points.
The higher the score, the better.
|
changes from baseline at 14 days and 4,12 weeks post-treatment
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DST (Digital Span Test; Forward a Backward)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Změny v DST budou tvořit další výsledky výzkumu.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
TMT (Trail Making Test)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
|
Test tvorby stezky (TMT) je rozdělen na dvě části, část A a část B. Část A vyžaduje, aby subjekt postupně spojil 25 čísel na papíře a část B vyžaduje, aby subjekt spojil 25 čísel různých barev střídavě za sebou .
Čas, který subjekt potřebuje k dokončení všech čísel, je konečným skóre subjektu.
|
změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
|
|
HAMD (Hamiltonova škála deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
Obsah zkoušky se skládá ze 17 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 52.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky deprese.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
HAMA (Hamiltonova škála úzkosti)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou představovat další výsledky výzkumu.
Obsah zkoušky se skládá ze 14 otázek (cca 10 minut), s plným skóre 56.
Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy úzkosti.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
NPI (Neuropsychiatrický inventář)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Změny v HAMD budou tvořit další výsledky výzkumu.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
MRI měření
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Byla získána data multimodální magnetické rezonance, včetně strukturní fázové magnetické rezonance a klidové magnetické rezonance.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
Časové okno: změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
|
MoCA byl vyvinut Nasreddine et al. na základě klinických zkušeností a odkazu na kognitivní položky a skóre MMSE a konečná verze byla dokončena v listopadu 2004.
Přijali jsme lokalizovanou verzi (mandarínská verze, zahrnuje 2 alternativní verze) v souladu s čínským kulturním pozadím. Obsahuje 11 kontrolních položek v 8 kognitivních oblastech, včetně dovedností vizuální struktury, výkonných funkcí, pojmenování, pozornosti a výpočtu, jazyka, abstraktního myšlení. , paměť a orientace.
S celkovým skóre 30 nebo více než 26 je to normální.
Každý, kdo se vzdělává méně než 12 let, bude muset ke svému konečnému skóre přidat jeden bod.
|
změny oproti výchozímu stavu po 14 dnech a 4,12 týdnech po léčbě
|
|
GDS (škála geriatrické deprese)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Škálu geriatrické deprese (GDS) vytvořili v roce 1982 Brank et al. a věnuje se screeningu deprese u seniorů.
Hodnoceny byly nejvhodnější pocity pro seniory v uplynulém týdnu. Ve škále je 30 položek, celkové skóre je 30 bodů.
Čím vyšší skóre, tím jasnější jsou příznaky deprese.
Obecně se má za to, že méně než 10 bodů je normální.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
JLOT (Judgment of Line Judgment of Line Orientation test orientační test)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
JLOT test byl stanoven Bentonem a kol. v roce 1994.
Existují dvě verze H a V.
Rozdíl je v tom, že pořadí, ve kterém jsou obrázky prezentovány, je odlišné.
Každá verze obsahuje 35 obrázků, z nichž oficiální test obsahuje 30 obrázků a dalších 5 obrázků je určeno k naučení účastníků.
Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper)
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Změny v HVOT (test vizuální organizace Hooper Test vizuální organizace Hooper) budou představovat hodnocení reakce na rTMS sekundární měření výsledků výzkumu. HVOT je kognitivní test používaný k hodnocení vnímané struktury subjektu.
Skládá se z 30 položek a každá otázka má 1 bod a celkové skóre je 30 bodů.
Výsledné skóre je správný počet subjektů k zodpovězení, plné skóre je 30 bodů, čím vyšší skóre, tím lepší schopnost vnímat prostor.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
|
Stroopův barevný test
Časové okno: změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Stroopův barevný test slov byl vyvinut Stroopem v roce 1935 a používá se k hodnocení funkce pozornosti subjektu.
Subjekt je povinen správně přečíst cílovou barvu na stimulační kartě a zaznamenat čas dokončení.
Konečný čas dokončení je skóre účastníka.
Čím kratší je použitý čas, tím lepší je výkon subjektů.
|
změny oproti výchozí hodnotě 14 dnů a 4,12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2025
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AH med university2018913
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Popis plánu IPD
Contact us by email with intent to use and decide whether to share data
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .