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초기 알츠하이머병을 위한 고화질 경두개 직류 자극(HD-tDCS) (HD-tDCS)

2025년 7월 9일 업데이트: WANG KAI, Anhui Medical University
초기 알츠하이머병에 대한 인지 훈련과 결합된 고화질 경두개 직류 자극의 신경 메커니즘에 대한 임상적 효과를 조사하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

포함 기준을 충족하고 정보에 입각한 동의를 제공하면 각 참가자는 병원 외래 진료소 또는 입원 환자 부서에서 일련의 인지 평가 및 tDCS를 완료합니다. 참가자들은 인지 훈련이 있는 양극 tDCS 그룹, 양극 tDCS 그룹 및 가짜 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 각 그룹에는 약 20명의 참가자가 있습니다. 참가자들은 이중 맹검 설계를 사용하여 연구되었습니다. 연구 참여자와 참여자의 효과에 책임이 있는 모든 인원은 할당된 조건 및 할당 매개변수에 가려져 있었습니다. tDCS 관리자만 무작위 목록에 액세스할 수 있었습니다. 그들은 참가자들과 최소한의 접촉을 가졌으며 인지 평가에서 역할을 하지 않았습니다. 선착순 30명에게는 추첨을 통해 배정이 결정되었습니다. 후속 30명의 환자에 대해 할당은 컴퓨터 생성 난수에 따라 이루어졌습니다. 각 참가자는 HD-tDCS로 2주 동안 10일 동안 치료를 받게 됩니다.

tDCS 이전에 일련의 인지 평가 및 신경심리학적 검사는 기준선을 평가하기 위해 훈련된 조사관에 의해 얻어졌습니다. 각 평가에는 ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale), MoCA(Montreal Cognitive Assessment), 주요 결과 측정으로 연상 기억(associative memory), 인지(DS, DS, Stroop test, VFT, SDMT), 기억력(AVLT, AMT, working memory test), 감정(HAMA-17, HAMD-14, eye-tracking technolodgy), 집행기능(SST, WSCT, GDT), 자극내성. 모든 테스트는 2일 동안 진행됩니다. 참가자들은 다중 방식의 자기 공명 영상 스캔과 뇌파 검사(EEG) 기록을 받았습니다.

자극의 부작용을 평가하기 위해 치료 1주 후 및 치료 2주 종료 시에 글로벌 안전 지수(Global Index of Safety)를 평가했습니다. 참가자들은 지난 7/14일에 대한 답변에 집중하도록 지시받았습니다. 참가자들은 또한 신경 심리학 테스트의 배터리 측정, 다중 양식의 자기 공명 영상 스캔 및 EEG 기록을 받았습니다. 모든 테스트는 마지막 자극 후 24시간 이내에 완료하도록 지시되었습니다. 마지막 자극 후 1개월 및 3개월 후에 참가자들은 이전과 동일한 평가를 얻기 위해 인터뷰를 진행했습니다. 그들은 지난 몇 달 동안 답변에 초점을 맞추도록 지시받았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230032
        • 모병
        • Anhui Medical University
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • NINCDS-ACDRADA 기준에 따라 초기 알츠하이머병 또는 관련 질병으로 진단된 피험자.
  • 피험자는 경도인지 장애 또는 치매를 나타내는 10~27점의 MMSE 점수를 가져야 합니다.
  • CDR 점수 ≤ 2
  • 최소 3개월 동안 IAChE의 치료를 받는 피험자.
  • 향정신성 치료는 최소 3개월 동안 투여하고 변경하지 않은 경우 허용됩니다.

제외 기준:

  • CDR > 2
  • 다른 심각한 정신 질환(주요 우울증, 정신병 또는 강박 장애 등)의 병력 또는 임상 징후.
  • 두부 손상, 뇌졸중 또는 기타 신경계 질환의 병력.
  • T1 또는 T2 이미지의 유기적 뇌 결함.
  • 발작 또는 설명할 수 없는 의식 상실의 병력.
  • 이식된 맥박 조정기, 약물 펌프, 미주 신경 자극기, 심부 뇌 자극기.
  • 약물 불응성 간질의 가족력.
  • 지난 6개월 이내에 약물 남용 이력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 인지 교육이 포함된 양극 tDCS
참가자는 2주 동안 매일 anoale tDCS 및 인지 훈련을 받게 됩니다.
다른: 컴퓨터 기반인지 훈련
컴퓨터 기반인지 교육 (CCT)은 치매 위험에 처한 개인에게 잠재적으로 중요한 도구입니다. 이 시험은 전산화 된 다중 도메인 적응 훈련 프로그램을 사용합니다. 이 프로그램과 훈련 모델은 혈관인지 장애가있는 환자에게 효과적이고 유익한 것으로 입증되었습니다. CCT 중재 그룹에서 참가자들은 2 주간의 컴퓨터 화 된 다중 도메인, 적응 형 교육을받습니다. 교육 영역에는 처리 속도,주의, 인식, 장기 메모리, 작업 메모리, 계산, 임원 제어, 추론 및 문제 해결이 포함됩니다. 작업 엄격함은 도메인에 따라 다르며 작업 그룹화를 결정합니다. 참가자는 매일 30 분의 훈련을 완료해야합니다 (6 분 5 분의 작업 중 1 회 세션).
다른: HD-TDC
경 두개 직접 전류 자극 (TDC)은 약한 직접 전류의 적용을 통해 피질 흥분성 및 활동을 변경하는 비 침습적 뇌 자극 도구입니다. HD-TDCS는 Soerix 1 × 1 TDCS 저 강도 자극기 및 Soterix 4 × 1 어댑터를 사용하여 투여되었습니다. 전극 몽타주의 선택은 HD 탐색을 사용하여 시뮬레이션 된 전류 지형을 생성하는 계산 모델을 기반으로했으며, 이는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 우수한 전류 분포를 보여 주었다. 왼쪽 DLPFC 자극의 경우, 양극 전극을 F3 위치 (국제 10-20 EEG 시스템 사용)에 배치하고 4 개의 리턴 전극 (캐소드)을 AFZ, FCZ, F7 및 C5 (양극으로부터 4-6cm) 위치에 배치 하였다. 중심 위치 CZ는 헤드의 정점과 정렬되었습니다. 양극 DLPFC 자극 동안, 참가자는 시작시 30 초 램프 업 기간 및 끝에서 30 초의 램프 다운 기간을 포함하여 30 분 동안 2 MA에서 자극을 받았다.
가짜 비교기: 가짜 애노드 TDC 및인지 훈련
참가자는 매일 2 주 동안인지 훈련+가짜 TDC를받습니다.
다른: 컴퓨터 기반인지 훈련
컴퓨터 기반인지 교육 (CCT)은 치매 위험에 처한 개인에게 잠재적으로 중요한 도구입니다. 이 시험은 전산화 된 다중 도메인 적응 훈련 프로그램을 사용합니다. 이 프로그램과 훈련 모델은 혈관인지 장애가있는 환자에게 효과적이고 유익한 것으로 입증되었습니다. CCT 중재 그룹에서 참가자들은 2 주간의 컴퓨터 화 된 다중 도메인, 적응 형 교육을받습니다. 교육 영역에는 처리 속도,주의, 인식, 장기 메모리, 작업 메모리, 계산, 임원 제어, 추론 및 문제 해결이 포함됩니다. 작업 엄격함은 도메인에 따라 다르며 작업 그룹화를 결정합니다. 참가자는 매일 30 분의 훈련을 완료해야합니다 (6 분 5 분의 작업 중 1 회 세션).
다른: 가짜 TDC
경 두개 직접 전류 자극 (TDC)은 약한 직접 전류의 적용을 통해 피질 흥분성 및 활동을 변경하는 비 침습적 뇌 자극 도구입니다. HD-TDCS는 Soerix 1 × 1 TDCS 저 강도 자극기 및 Soterix 4 × 1 어댑터를 사용하여 투여되었습니다. 전극 몽타주의 선택은 HD 탐색을 사용하여 시뮬레이션 된 전류 지형을 생성하는 계산 모델을 기반으로했으며, 이는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 우수한 전류 분포를 보여 주었다. 왼쪽 DLPFC 자극의 경우, 양극 전극을 F3 위치 (국제 10-20 EEG 시스템 사용)에 배치하고 4 개의 리턴 전극 (캐소드)을 AFZ, FCZ, F7 및 C5 (양극으로부터 4-6cm) 위치에 배치 하였다. 중심 위치 CZ는 헤드의 정점과 정렬되었습니다. 가짜 자극의 경우, 참가자는 초기 30 초 램프를 2 MA로 받았으며, 그 후 자극은 즉시 종료되었습니다.
활성 비교기: 인지 훈련이없는 양극 TDC
참가자는 2 주 동안인지 훈련없이 매일 아노일 TDC를 받게됩니다.
다른: HD-TDC
경 두개 직접 전류 자극 (TDC)은 약한 직접 전류의 적용을 통해 피질 흥분성 및 활동을 변경하는 비 침습적 뇌 자극 도구입니다. HD-TDCS는 Soerix 1 × 1 TDCS 저 강도 자극기 및 Soterix 4 × 1 어댑터를 사용하여 투여되었습니다. 전극 몽타주의 선택은 HD 탐색을 사용하여 시뮬레이션 된 전류 지형을 생성하는 계산 모델을 기반으로했으며, 이는 왼쪽 등측 전두엽 피질 (DLPFC)에서 우수한 전류 분포를 보여 주었다. 왼쪽 DLPFC 자극의 경우, 양극 전극을 F3 위치 (국제 10-20 EEG 시스템 사용)에 배치하고 4 개의 리턴 전극 (캐소드)을 AFZ, FCZ, F7 및 C5 (양극으로부터 4-6cm) 위치에 배치 하였다. 중심 위치 CZ는 헤드의 정점과 정렬되었습니다. 양극 DLPFC 자극 동안, 참가자는 시작시 30 초 램프 업 기간 및 끝에서 30 초의 램프 다운 기간을 포함하여 30 분 동안 2 MA에서 자극을 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADAS-Cog(Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale)로 평가한 기억력 향상
기간: 치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
이것은 매우 일반적인 임상 운동 추정 척도입니다. 방향, 언어, 구조, 개념의 적용, 단어의 즉각적인 회상 및 단어 인식을 포함하며 만점은 70점입니다. 점수가 높을수록 더 나쁜 증상을 나타냅니다.
치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
특수 버전 작업 메모리
기간: 치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
작업기억 과제의 정확성과 반응시간
치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
연상 메모리
기간: 치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
Associative Memory의 변화는 HD-tDCS에 대한 반응을 평가하는 데 사용되는 주요 연구 결과 측정을 구성합니다.
치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
MMSE(간이 정신상태 검사)
기간: 치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
MMSE의 정식 명칭은 간이정신상태검사이며 척도는 30과목으로 구성되어 있으며 시간지향, 장소지향, 즉시기억, 주의력과 계산, 지연기억, 언어, 시각공간의 7가지 측면을 포함한다. 1점은 MMSE 평가 중에 올바르게 답한 각 질문에 대해 수여됩니다. 피험자가 오답을 제공하거나 답을 모를 경우 0점, 척도 범위는 0~30점입니다. 점수가 높을수록 좋습니다.
치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
LMT(로직 메모리 테스트)
기간: 치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
LMT의 변화는 2차 연구 결과를 구성할 것입니다.
치료 후 7,14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DST(디지털 스팬 테스트, 정방향 및 역방향)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
DST의 변화는 다른 연구 결과를 구성할 것입니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
TMT(트레일 메이킹 테스트)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
TMT(Trail Making Test)는 A부와 B부로 나누어져 있습니다. A부에서는 종이에 적힌 숫자 25개를 순서대로 연결하고, B부에서는 서로 다른 색의 숫자 25개를 번갈아가며 연결해야 합니다. . 피험자가 모든 숫자를 완성하는 데 걸리는 시간이 피험자의 최종 점수입니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HAMD(해밀턴 우울증 척도)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HAMD의 변화는 다른 연구 결과를 구성할 것입니다. 시험 내용은 17문항(약 10분)으로, 만점은 52점입니다. 점수가 높을수록 우울 증상이 심한 것을 의미한다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HAMA(해밀턴 불안 척도)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HAMD의 변화는 다른 연구 결과를 구성할 것입니다. 시험 내용은 14문항(약 10분)으로, 만점은 56점입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 심한 것을 의미합니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
NPI(신경정신과 목록)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HAMD의 변화는 다른 연구 결과를 구성할 것입니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
MRI 측정
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
구조적 위상 자기 공명 및 정지 상태 자기 공명을 포함한 다중 모드 자기 공명 데이터를 수집했습니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
몬트리올 인지 평가(MoCA)의 변화
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
MoCA는 Nasreddine et al.에 의해 개발되었습니다. 임상 경험과 MMSE 인지 항목 및 점수에 대한 참조를 기반으로 최종 버전은 2004년 11월에 완성되었습니다. 우리는 중국 문화 배경에 따라 현지화된 버전(만다린 버전, 2개의 대체 버전 포함)을 채택했습니다. 여기에는 시각적 구조 기술, 실행 기능, 이름 지정, 주의 및 계산, 언어, 추상적 사고를 포함한 8개 인지 분야의 11개 검사 항목이 포함됩니다. , 메모리 및 방향. 총점이 30점 이상 26점 이상이면 정상입니다. 교육을 받은 지 12년 미만인 사람은 최종 점수에 1점을 추가해야 합니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
GDS(노인우울증 척도)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
Geriatric Depression Scale(GDS)은 1982년 Brank 등에 의해 만들어졌습니다. 노인 우울증 선별 검사에 전념하고 있습니다. 지난주 노인에게 가장 적합한 감정을 평가하였다. 척도는 30문항으로 총점은 30점이다. 점수가 높을수록 우울 증상이 뚜렷하다. 일반적으로 10점 미만이 정상으로 간주됩니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
JLOT(선심정 선심심심심심심)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
JLOT 테스트는 Benton et al. 1994년. H와 V의 두 가지 버전이 있습니다. 차이점은 그림이 표시되는 순서가 다르다는 것입니다. 각 버전에는 35개의 이미지가 포함되어 있으며 그 중 공식 테스트는 30개의 이미지로 구성되어 있으며 나머지 5개의 이미지는 참가자가 학습하기 위한 것입니다. 최종 점수는 정답을 맞힌 피험자의 수로, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간지각능력이 좋은 것입니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HVOT(후퍼시각조직검사 후퍼시각조직검사)
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
HVOT(후퍼 시각 조직 검사 후퍼 시각 조직 검사)의 변화는 rTMS에 대한 평가 응답을 2차 연구 결과 측정으로 구성합니다. HVOT는 피험자의 인지 구조를 평가하는 데 사용되는 인지 테스트입니다. 30문항으로 구성되어 있으며 각 문항당 1점이며 총점은 30점이다. 최종 점수는 정답을 맞힌 피험자의 수로, 만점은 30점이며, 점수가 높을수록 피험자의 공간지각능력이 좋은 것입니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
스트룹 컬러 테스트
기간: 치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화
Stroop 색상 단어 테스트는 1935년 Stroop에 의해 개발되었으며 피험자의 주의력 기능을 평가하는 데 사용됩니다. 대상자는 자극 카드의 목표 색상을 올바르게 읽고 완료 시간을 기록해야 합니다. 최종 완료 시간은 참가자의 점수입니다. 사용 시간이 짧을수록 피험자의 성능이 향상됩니다.
치료 후 14일 및 4,12주에 베이스라인으로부터의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anhui Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AH med university2018913

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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