COVID-19 响应干预：系统改进模拟 (CRI:SIS)
COVID-19 响应干预：系统改进模拟 (CRI:SIS) 随机控制试验
研究概览
详细说明
本研究的总体目标是开发和测试 COVID-19 响应干预：系统改进模拟 (CRI:SIS)，这是一种基于模拟的培训和质量改进干预措施，可最大程度地减少医生压力并提高系统响应能力。 为实现这一目标，研究人员将进行一项两点随机临床试验，以测试 CRI:SIS 作为一种基于模拟的准备干预措施在急诊科 COVID-19 患者护理期间减少急诊医师压力和焦虑的有效性心率变异性的轮班测量作为压力的生理标志和对状态-特质焦虑量表的反应。 研究人员将通过交互式虚拟远程模拟、网络研讨会和虚拟研讨会，将 CRI:SIS 作为两种模拟干预措施迅速传播，一种是关于临床医生的准备，另一种是关于系统改进，为面临类似挑战的其他机构提供指导和共享学习。 如果证明成功，基于模拟的 CRI:SIS 干预可以快速准备临床医生并提高系统响应能力，可以广泛传播到其他机构，以应对预期对 COVID-19 安全挑战的冗长响应。
随机分配到干预组的参与者将接受 CRI:SIS 作为三小时的模拟课程。 本次会议将包括三个场景，重点关注 COVID-19 患者护理的三个关键领域：
- COVID-19 患者的气道管理程序，因为病毒传播给工作人员的风险增加，感染患者的呼吸系统迅速恶化
- COVID-19 新出现的症状和相关并发症（例如高凝状态、心血管疾病发病率），使疑似感染患者的准确诊断和治疗变得困难
- 当医生开始姑息治疗、讨论治疗目标或撤回急诊治疗时，照顾患有严重疾病和预后不良的患者会增加情绪和认知压力。
此外，所有这三种情况都将通过在每种情况下与护理人员和辅助人员同盟的互动来解决 COVID-19 护理期间社交距离和个人防护设备 (PPE) 要求对团队绩效的负面影响。 每个参与者将在临床轮班前一到五天的三小时内完成所有三个场景。
随机分配到控制臂的参与者将参与四个轮班数据收集，无需额外干预。 这些参与者将有权访问定期分发的 COVID-19 特别工作组更新、指南、每周市政厅会议，以及根据我们当地部门的标准操作惯例，所有临床工作人员通常可以获得的任何在职支持。 一旦目标 2 的注册完成，所有随机分配到控制臂的参与者将有机会完成模拟干预。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在 Yale New Haven Hospital York Street 或 Saint Raphael Emergency Departments 工作的住院医师或主治医师
- 目前正在治疗 COVID-19 或疑似 COVID-19 患者
排除标准：
- 目前正在服用 β 受体阻滞剂和/或抗心律失常药物
- 活动性（不受控制的）甲状腺功能障碍
- 孕
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：模拟干预
随机分配到干预组的参与者将接受 CRI:SIS 作为三小时的模拟课程。
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随机分配到干预组的参与者将接受 CRI:SIS 作为三小时的模拟课程。
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有源比较器：控制
随机分配到控制臂的参与者将参与四个轮班数据收集，无需额外干预。
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随机分配到控制臂的参与者将参与四个轮班数据收集，无需额外干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轮班结束心率变异性的变化
大体时间：基线，干预后 5 分钟轮班
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医生轮班结束时心率变异性的变化将使用 Hexoskin Smart Shirt 进行测量。 HRV 的变化将在两次干预后轮班数据收集中取平均值，以控制由于患者敏锐度和工作量而导致的压力反应的预期轮班和患者之间的变异性 |
基线，干预后 5 分钟轮班
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STAI S-焦虑的变化
大体时间：基线，干预后 5 分钟轮班
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与标准指南更新交付相比，接受基于模拟的培训准备的医生通过状态-特质焦虑量表 (STAI) 测量的医生轮班结束焦虑的变化。
每个 STAI 项目的加权分数为 1 到 4。4 分表示对项目存在高度焦虑（例如，“我感到害怕”、“我感到不安”）。
要获得 S-Anxiety 的分数，只需将构成量表的 20 个项目的加权分数相加，同时考虑到特定项目的分数是相反的。
S-Anxiety 量表的分数可以从最低 20 到最高 80 不等。
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基线，干预后 5 分钟轮班
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STAI T 焦虑的变化
大体时间：基线，1周
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感兴趣的次要结果是干预和控制条件之间的焦虑变化，如状态-特质焦虑量表 (STAI) 所测量。
T 型焦虑量表（STAI 表格 Y-2）包含 20 个评估人们一般感受的陈述。
存在焦虑的项目的评分权重与打印清单表上选择的数字相同。
要获得 T-Anxiety 量表的分数，只需将构成该量表的 20 个项目的加权分数相加，同时考虑到特定项目的分数是相反的。
T 型焦虑量表的分数从最低 20 分到最高 80 分不等。
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基线，1周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Leigh Evans, MD、Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (美国 AHRQ 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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