Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19 Responsive Intervention: System Improvement Simulations (CRI:SIS)

6. oktober 2022 oppdatert av: Yale University

COVID-19-responsiv intervensjon: Simuleringer av systemforbedring (CRI:SIS) Randomisert kontrollprøve

Dette vil være en randomisert kontrollforsøk som vurderer virkningen av CRI:SIS som en simuleringsbasert beredskapsintervensjon på stressnivåer hos lege gjennom endringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på skift mens man tar seg av COVID-19-pasienter og angst etter skift som målt. av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Målet er å teste CRI:SIS for å bestemme dens effekt på å dempe legestress på skift og angst etter skift relatert til levering av COVID-19-omsorg

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med denne studien er å utvikle og teste COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), en simuleringsbasert trenings- og kvalitetsforbedringsintervensjon som vil minimere legestress og forbedre systemets respons. For å oppnå dette målet vil etterforskerne gjennomføre en randomisert klinisk studie på to steder for å teste effekten av CRI:SIS som en simuleringsbasert beredskapsintervensjon for å redusere akuttleges stress og angst under omsorgen for COVID-19-pasienter i akuttmottaket gjennom målinger på skift av hjertefrekvensvariasjoner som en fysiologisk markør for stress og responser på State-Trait Anxiety Inventory etter skift. Etterforskerne vil raskt spre CRI:SIS som to simuleringsintervensjoner, en på klinikerberedskap og den andre på systemforbedring, gjennom interaktive virtuelle telesimuleringer, webinarer og virtuelle workshops som gir veiledning og delt læring for andre institusjoner som står overfor lignende utfordringer. Hvis det viser seg å være vellykket, kan den simuleringsbaserte CRI:SIS-intervensjonen for raskt å forberede klinikere og forbedre systemets reaksjonsevne spres bredt til andre institusjoner for å bekjempe den forventede langvarige responsen på sikkerhetsutfordringene for covid-19.

Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta CRI:SIS som en tre-timers simuleringsøkt. Denne økten vil inkludere tre scenarier fokusert på tre kritiske områder av COVID-19 pasientbehandling:

  1. prosedyrer for luftveisbehandling hos pasienter med COVID-19 gitt økt risiko for virusoverføring til personell og rask respirasjonsforringelse hos infiserte pasienter
  2. nye symptomer og tilhørende komplikasjoner av COVID-19 (f.eks. hyperkoagulabilitet, kardiovaskulær sykelighet), noe som gjør nøyaktig diagnose og behandling av pasienter med mistenkt infeksjon vanskelig
  3. å ta vare på pasienter med alvorlig sykdom og dårlig prognose, noe som øker emosjonell og kognitiv belastning for leger når de starter palliativ behandling, diskuterer mål for omsorgen eller trekker omsorgen i akuttmottaket.

I tillegg vil alle tre scenariene adressere negative effekter på teamets ytelse under COVID-19-omsorgen fra krav til sosial distansering og personlig verneutstyr (PPE) gjennom interaksjoner med sykepleiere og hjelpepersonell under hvert scenario. Hver deltaker vil fullføre alle tre scenariene innen en tre-timers blokk mellom én til fem dager før et klinisk skift.

Deltakere randomisert til kontrollarmen vil delta i datainnsamlinger på fire skift, uten ytterligere intervensjon. Disse deltakerne vil ha tilgang til de rutinemessig distribuerte COVID-19 Task Force-oppdateringene, retningslinjene, ukentlige rådhusmøter og all servicestøtte som rutinemessig vil være tilgjengelig for alt klinisk personale i henhold til standard operativ praksis i våre lokale avdelinger. Når påmeldingen til Mål 2 er fullført, vil alle deltakere som er randomisert til kontrollarmen bli tilbudt muligheten til å fullføre simuleringsintervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt eller behandlende lege som jobber ved Yale New Haven Hospital York Street eller Saint Raphael Emergency Departments
  • Behandler for tiden pasienter med covid-19 eller mistenkt covid-19

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden en betablokker og/eller antiarytmiske medisiner
  • Aktiv (ukontrollert) skjoldbrusk dysfunksjon
  • Gravid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Simuleringsintervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta CRI:SIS som en tre-timers simuleringsøkt.
Atferdsmessig: Simuleringsintervensjon
Deltakere randomisert til intervensjonsarmen vil motta CRI:SIS som en tre-timers simuleringsøkt.
Aktiv komparator: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil delta i datainnsamlinger på fire skift, uten ytterligere intervensjon.
Atferdsmessig: Kontroll
Deltakere randomisert til kontrollarmen vil delta i datainnsamlinger på fire skift, uten ytterligere intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pulsvariasjonen ved slutten av skiftet
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter intervensjonsskift

Endringen i pulsvariasjonen hos legen ved slutten av skiftet vil bli målt med Hexoskin Smart Shirt.

Endringer i HRV vil beregnes i gjennomsnitt over de to datainnsamlingene etter intervensjon skift for å kontrollere for en forventet skift-til-skift og pasient-til-pasient variasjon i stressrespons på grunn av pasientens skarphet og arbeidsbelastning
Baseline, 5 minutter etter intervensjonsskift
Endring i STAI S-Angst
Tidsramme: Baseline, 5 minutter etter intervensjonsskift
Endringen i legeangst ved slutten av skiftet målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for leger som er utsatt for simuleringsbasert treningsforberedelse sammenlignet med standard levering av retningslinjer for oppdatering. Hver STAI-vare gis en vektet poengsum på 1 til 4. En vurdering på 4 indikerer tilstedeværelsen av et høyt nivå av angst for gjenstander (f.eks. "Jeg føler meg redd," "Jeg føler meg opprørt"). For å få poengsum for S-Angst legger du bare til de vektede poengsummene for de tjue elementene som utgjør skalaen, og tar i betraktning det faktum at poengsummene er reversert for spesifikke elementer. Poeng for S-Angst-skalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80.
Baseline, 5 minutter etter intervensjonsskift
Endring i STAI T-Angst
Tidsramme: Utgangspunkt, 1 uke
Det sekundære resultatet av interesse er endring i angst mellom intervensjons- og kontrollbetingelsene målt av State-Trait Anxiety Inventory (STAI). T-Angst-skalaen (STAI Form Y-2) består av tjue utsagn som vurderer hvordan folk generelt har det. Poengvektene for de angsttilstedeværende elementene er de samme som de valgte tallene på det trykte inventarskjemaet. For å oppnå poengsum for T-Angst-skalaen, legger du bare til de vektede poengsummene for de tjue elementene som utgjør skalaen, og tar i betraktning det faktum at poengsummen er reversert for spesifikke elementer. Poeng for T-Angst-skalaen kan variere fra minimum 20 til maksimalt 80.
Utgangspunkt, 1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

2. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (U.S.A. AHRQ-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Legens stressnivåer

Kliniske studier på Simuleringsintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Hungary

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere