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Intervenção responsiva à COVID-19: Simulações de melhoria de sistemas (CRI:SIS)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Yale University

Intervenção Responsiva COVID-19: Simulações de Melhoria de Sistemas (CRI:SIS) Ensaio de Controle Randomizado

Este será um estudo de controle randomizado avaliando o impacto do CRI:SIS como uma intervenção de preparação baseada em simulação nos níveis de estresse do médico por meio de alterações na variabilidade da frequência cardíaca (VFC) no turno enquanto cuida de pacientes com COVID-19 e ansiedade pós-turno medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). O objetivo é testar o CRI:SIS para determinar seu efeito na redução do estresse do médico no turno e na ansiedade pós-turno relacionada à prestação de cuidados com a COVID-19

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar a Intervenção Responsiva COVID-19: Simulações de Melhoria de Sistemas (CRI:SIS), um treinamento baseado em simulação e intervenção de melhoria de qualidade que minimizará o estresse do médico e melhorará a capacidade de resposta do sistema. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em dois locais para testar a eficácia do CRI:SIS como uma intervenção de preparação baseada em simulação para diminuir o estresse e a ansiedade do médico de emergência durante o atendimento de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro por meio de medições durante o turno da variabilidade da frequência cardíaca como um marcador fisiológico de estresse e respostas ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado pós-turno. Os investigadores divulgarão rapidamente o CRI:SIS como duas intervenções de simulação, uma sobre a preparação do clínico e outra sobre a melhoria do sistema, por meio de telessimulações virtuais interativas, webinars e workshops virtuais, fornecendo orientação e aprendizado compartilhado para outras instituições que enfrentam desafios semelhantes. Se comprovadamente bem-sucedida, a intervenção CRI:SIS baseada em simulação para preparar rapidamente os médicos e melhorar a capacidade de resposta do sistema pode ser amplamente divulgada a outras instituições para combater a resposta demorada prevista aos desafios de segurança do COVID-19.

Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas. Esta sessão incluirá três cenários focados em três áreas críticas do atendimento ao paciente com COVID-19:

  1. procedimentos de manejo das vias aéreas em pacientes com COVID-19 devido ao aumento do risco de transmissão viral para o pessoal e rápida deterioração respiratória em pacientes infectados
  2. novos sintomas de apresentação e complicações associadas do COVID-19 (por exemplo, hipercoagulabilidade, morbidade cardiovascular), dificultando o diagnóstico preciso e o tratamento de pacientes com suspeita de infecção
  3. cuidar de pacientes com doença grave e prognóstico ruim, adicionando tensão emocional e cognitiva aos médicos quando eles iniciam os cuidados paliativos, discutem os objetivos dos cuidados ou retiram os cuidados no pronto-socorro.

Além disso, todos os três cenários abordarão os efeitos negativos no desempenho da equipe durante os cuidados com a COVID-19, desde o distanciamento social e os requisitos de equipamentos de proteção individual (EPI) por meio de interações com os confederados de enfermagem e equipe auxiliar durante cada cenário. Cada participante completará todos os três cenários em um bloco de três horas entre um a cinco dias antes de um turno clínico.

Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional. Esses participantes terão acesso às atualizações, diretrizes, reuniões semanais semanais da Força-Tarefa COVID-19 distribuídas rotineiramente e a qualquer suporte em serviço que esteja disponível rotineiramente para toda a equipe clínica de acordo com a prática operacional padrão em nossos departamentos locais. Uma vez concluída a inscrição para o Objetivo 2, todos os participantes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de concluir a intervenção de simulação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Médico residente ou assistente que trabalha no Yale New Haven Hospital York Street ou nos departamentos de emergência de Saint Raphael
  • Atualmente tratando pacientes com COVID-19 ou suspeita de COVID-19

Critério de exclusão:

  • Atualmente tomando um betabloqueador e/ou medicação antiarrítmica
  • Disfunção tireoidiana ativa (descontrolada)
  • Grávida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Simulação
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas.
Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional.
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca no final do turno
Prazo: Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção

A mudança na variabilidade da frequência cardíaca no final do turno do médico será medida usando a Hexoskin Smart Shirt.

As alterações na VFC serão calculadas em média nas duas coletas de dados de turno pós-intervenção para controlar uma variação antecipada de turno a turno e paciente a paciente na resposta ao estresse devido à acuidade e carga de trabalho do paciente

Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
Alteração no STAI S-Ansiedade
Prazo: Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
A mudança na ansiedade de final de turno do médico medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para médicos expostos à preparação de treinamento baseada em simulação em comparação com a entrega de atualização de diretriz padrão. Cada item STAI recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. Uma classificação de 4 indica a presença de um alto nível de ansiedade para os itens (por exemplo, "estou com medo", "estou chateado"). Para obter os escores da S-Ansiedade, basta somar os escores ponderados dos vinte itens que compõem a escala, levando em consideração o fato de que os escores são invertidos para itens específicos. As pontuações para a escala S-Ansiedade podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
Alteração no STAI T-Ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 semana
O resultado secundário de interesse é a mudança na ansiedade entre as condições de intervenção e controle, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE). A escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como as pessoas geralmente se sentem. Os pesos de pontuação para os itens de ansiedade presente são os mesmos que os números escolhidos no formulário de inventário impresso. Para obter os escores da escala T-Ansiedade, basta somar os escores ponderados dos vinte itens que compõem a escala, levando em consideração o fato de que os escores são invertidos para itens específicos. As pontuações para as escalas T-Ansiedade podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
Linha de base, 1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Intervenção de Simulação

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