- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04614844
Intervenção responsiva à COVID-19: Simulações de melhoria de sistemas (CRI:SIS)
Intervenção Responsiva COVID-19: Simulações de Melhoria de Sistemas (CRI:SIS) Ensaio de Controle Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste estudo é desenvolver e testar a Intervenção Responsiva COVID-19: Simulações de Melhoria de Sistemas (CRI:SIS), um treinamento baseado em simulação e intervenção de melhoria de qualidade que minimizará o estresse do médico e melhorará a capacidade de resposta do sistema. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores conduzirão um ensaio clínico randomizado em dois locais para testar a eficácia do CRI:SIS como uma intervenção de preparação baseada em simulação para diminuir o estresse e a ansiedade do médico de emergência durante o atendimento de pacientes com COVID-19 no pronto-socorro por meio de medições durante o turno da variabilidade da frequência cardíaca como um marcador fisiológico de estresse e respostas ao Inventário de Ansiedade Traço-Estado pós-turno. Os investigadores divulgarão rapidamente o CRI:SIS como duas intervenções de simulação, uma sobre a preparação do clínico e outra sobre a melhoria do sistema, por meio de telessimulações virtuais interativas, webinars e workshops virtuais, fornecendo orientação e aprendizado compartilhado para outras instituições que enfrentam desafios semelhantes. Se comprovadamente bem-sucedida, a intervenção CRI:SIS baseada em simulação para preparar rapidamente os médicos e melhorar a capacidade de resposta do sistema pode ser amplamente divulgada a outras instituições para combater a resposta demorada prevista aos desafios de segurança do COVID-19.
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas. Esta sessão incluirá três cenários focados em três áreas críticas do atendimento ao paciente com COVID-19:
- procedimentos de manejo das vias aéreas em pacientes com COVID-19 devido ao aumento do risco de transmissão viral para o pessoal e rápida deterioração respiratória em pacientes infectados
- novos sintomas de apresentação e complicações associadas do COVID-19 (por exemplo, hipercoagulabilidade, morbidade cardiovascular), dificultando o diagnóstico preciso e o tratamento de pacientes com suspeita de infecção
- cuidar de pacientes com doença grave e prognóstico ruim, adicionando tensão emocional e cognitiva aos médicos quando eles iniciam os cuidados paliativos, discutem os objetivos dos cuidados ou retiram os cuidados no pronto-socorro.
Além disso, todos os três cenários abordarão os efeitos negativos no desempenho da equipe durante os cuidados com a COVID-19, desde o distanciamento social e os requisitos de equipamentos de proteção individual (EPI) por meio de interações com os confederados de enfermagem e equipe auxiliar durante cada cenário. Cada participante completará todos os três cenários em um bloco de três horas entre um a cinco dias antes de um turno clínico.
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional. Esses participantes terão acesso às atualizações, diretrizes, reuniões semanais semanais da Força-Tarefa COVID-19 distribuídas rotineiramente e a qualquer suporte em serviço que esteja disponível rotineiramente para toda a equipe clínica de acordo com a prática operacional padrão em nossos departamentos locais. Uma vez concluída a inscrição para o Objetivo 2, todos os participantes randomizados para o braço de controle terão a oportunidade de concluir a intervenção de simulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico residente ou assistente que trabalha no Yale New Haven Hospital York Street ou nos departamentos de emergência de Saint Raphael
- Atualmente tratando pacientes com COVID-19 ou suspeita de COVID-19
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando um betabloqueador e/ou medicação antiarrítmica
- Disfunção tireoidiana ativa (descontrolada)
- Grávida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de Simulação
Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas.
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Os participantes randomizados para o braço de intervenção receberão CRI:SIS como uma sessão de simulação de três horas.
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Comparador Ativo: Ao controle
Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional.
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Os participantes randomizados para o braço de controle participarão de coletas de dados em quatro turnos, sem intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na variabilidade da frequência cardíaca no final do turno
Prazo: Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
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A mudança na variabilidade da frequência cardíaca no final do turno do médico será medida usando a Hexoskin Smart Shirt. As alterações na VFC serão calculadas em média nas duas coletas de dados de turno pós-intervenção para controlar uma variação antecipada de turno a turno e paciente a paciente na resposta ao estresse devido à acuidade e carga de trabalho do paciente |
Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
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Alteração no STAI S-Ansiedade
Prazo: Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
|
A mudança na ansiedade de final de turno do médico medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) para médicos expostos à preparação de treinamento baseada em simulação em comparação com a entrega de atualização de diretriz padrão.
Cada item STAI recebe uma pontuação ponderada de 1 a 4. Uma classificação de 4 indica a presença de um alto nível de ansiedade para os itens (por exemplo, "estou com medo", "estou chateado").
Para obter os escores da S-Ansiedade, basta somar os escores ponderados dos vinte itens que compõem a escala, levando em consideração o fato de que os escores são invertidos para itens específicos.
As pontuações para a escala S-Ansiedade podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
|
Linha de base, turno de 5 minutos pós-intervenção
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Alteração no STAI T-Ansiedade
Prazo: Linha de base, 1 semana
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O resultado secundário de interesse é a mudança na ansiedade entre as condições de intervenção e controle, conforme medido pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE).
A escala T-Ansiedade (IDATE Formulário Y-2) consiste em vinte afirmações que avaliam como as pessoas geralmente se sentem.
Os pesos de pontuação para os itens de ansiedade presente são os mesmos que os números escolhidos no formulário de inventário impresso.
Para obter os escores da escala T-Ansiedade, basta somar os escores ponderados dos vinte itens que compõem a escala, levando em consideração o fato de que os escores são invertidos para itens específicos.
As pontuações para as escalas T-Ansiedade podem variar de um mínimo de 20 a um máximo de 80.
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Linha de base, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Concessão/Contrato da AHRQ dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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