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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04614844
Intervention réactive COVID-19 : simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS)
Intervention réactive COVID-19 : Simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS) Essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de cette étude est de développer et de tester l'intervention réactive COVID-19 : simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS), une formation basée sur la simulation et une intervention d'amélioration de la qualité qui minimisera le stress des médecins et améliorera la réactivité du système. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé sur deux sites pour tester l'efficacité de CRI: SIS en tant qu'intervention de préparation basée sur la simulation pour réduire le stress et l'anxiété des médecins d'urgence pendant les soins aux patients COVID-19 aux urgences grâce à mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le quart de travail en tant que marqueur physiologique du stress et réponses à l'inventaire d'anxiété State-Trait après le quart de travail. Les chercheurs diffuseront rapidement le CRI:SIS sous la forme de deux interventions de simulation, l'une sur la préparation des cliniciens et l'autre sur l'amélioration du système, par le biais de télé-simulations virtuelles interactives, de webinaires et d'ateliers virtuels offrant un mentorat et un apprentissage partagé à d'autres institutions confrontées à des défis similaires. En cas de succès, l'intervention CRI:SIS basée sur la simulation pour préparer rapidement les cliniciens et améliorer la réactivité du système peut être largement diffusée à d'autres institutions pour lutter contre la longue réponse prévue aux défis de sécurité du COVID-19.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures. Cette session comprendra trois scénarios axés sur trois domaines critiques des soins aux patients COVID-19 :
- procédures de gestion des voies respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 compte tenu du risque accru de transmission virale au personnel et de détérioration respiratoire rapide chez les patients infectés
- nouveaux symptômes de présentation et complications associées à la COVID-19 (par exemple, hypercoagulabilité, morbidité cardiovasculaire), ce qui rend difficile le diagnostic et le traitement précis des patients suspects d'infection
- prendre soin des patients présentant une maladie grave et un mauvais pronostic, ajoutant une tension émotionnelle et cognitive aux médecins lorsqu'ils initient des soins palliatifs, discutent des objectifs de soins ou retirent des soins au service des urgences.
De plus, les trois scénarios traiteront des effets négatifs sur les performances de l'équipe pendant les soins COVID-19 des exigences de distanciation sociale et d'équipement de protection individuelle (EPI) par le biais d'interactions avec les confédérés du personnel infirmier et auxiliaire au cours de chaque scénario. Chaque participant complétera les trois scénarios dans un bloc de trois heures entre un et cinq jours avant un quart de travail clinique.
Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire. Ces participants auront accès aux mises à jour, aux lignes directrices, aux assemblées publiques hebdomadaires du groupe de travail sur la COVID-19 distribuées régulièrement et à tout soutien en service qui serait régulièrement disponible pour tout le personnel clinique, conformément aux pratiques opérationnelles standard dans nos services locaux. Une fois l'inscription pour l'objectif 2 terminée, tous les participants randomisés dans le bras témoin se verront offrir la possibilité de terminer l'intervention de simulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Médecin résident ou traitant travaillant aux urgences de la rue York de l'hôpital Yale New Haven ou de Saint Raphael
- Traite actuellement des patients atteints de COVID-19 ou suspectés de COVID-19
Critère d'exclusion:
- Vous prenez actuellement un bêta-bloquant et/ou un médicament anti-arythmique
- Dysfonctionnement thyroïdien actif (non contrôlé)
- Enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Simulation Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures.
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Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures.
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Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire.
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Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque en fin de quart de travail
Délai: Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
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Le changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque en fin de quart de travail du médecin sera mesuré à l'aide de la chemise intelligente Hexoskin. Les changements de VRC seront moyennés sur les deux collectes de données post-intervention pour contrôler une variabilité anticipée d'un quart à l'autre et d'un patient à l'autre dans la réponse au stress en raison de l'acuité et de la charge de travail du patient |
Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
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Changement dans STAI S-Anxiété
Délai: Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
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Le changement de l'anxiété des médecins à la fin du quart de travail mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pour les médecins exposés à la préparation à la formation basée sur la simulation par rapport à la mise à jour standard des lignes directrices.
Chaque item STAI reçoit une note pondérée de 1 à 4. Une cote de 4 indique la présence d'un niveau élevé d'anxiété pour les items (par exemple, "j'ai peur", "je me sens contrarié").
Pour obtenir des scores pour le S-Anxiété, il suffit d'additionner les scores pondérés des vingt items qui composent l'échelle, en tenant compte du fait que les scores sont inversés pour des items spécifiques.
Les scores de l'échelle S-Anxiety peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
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Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
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Changement dans STAI T-Anxiété
Délai: Base de référence, 1 semaine
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Le résultat d'intérêt secondaire est le changement d'anxiété entre les conditions d'intervention et de contrôle, tel que mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
L'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment les gens se sentent généralement.
Les poids de notation pour les éléments anxiogènes sont les mêmes que les nombres choisis sur le formulaire d'inventaire imprimé.
Pour obtenir les scores de l'échelle T-Anxiété, il suffit d'additionner les scores pondérés des vingt items qui composent l'échelle, en tenant compte du fait que les scores sont inversés pour des items spécifiques.
Les scores des échelles d'anxiété T peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
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Base de référence, 1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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