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Intervention réactive COVID-19 : simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS)

6 octobre 2022 mis à jour par: Yale University

Intervention réactive COVID-19 : Simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS) Essai contrôlé randomisé

Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé évaluant l'impact de l'IRC:SIS en tant qu'intervention de préparation basée sur la simulation sur les niveaux de stress des médecins par le biais de modifications de la variabilité de la fréquence cardiaque (VRC) pendant le quart de travail tout en soignant des patients COVID-19 et de l'anxiété post-quart telle que mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). L'objectif est de tester le CRI:SIS pour déterminer son effet sur l'atténuation du stress des médecins sur le quart de travail et l'anxiété après le quart de travail liée à la prestation de soins COVID-19

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif global de cette étude est de développer et de tester l'intervention réactive COVID-19 : simulations d'amélioration des systèmes (CRI:SIS), une formation basée sur la simulation et une intervention d'amélioration de la qualité qui minimisera le stress des médecins et améliorera la réactivité du système. Pour atteindre cet objectif, les enquêteurs mèneront un essai clinique randomisé sur deux sites pour tester l'efficacité de CRI: SIS en tant qu'intervention de préparation basée sur la simulation pour réduire le stress et l'anxiété des médecins d'urgence pendant les soins aux patients COVID-19 aux urgences grâce à mesures de la variabilité de la fréquence cardiaque pendant le quart de travail en tant que marqueur physiologique du stress et réponses à l'inventaire d'anxiété State-Trait après le quart de travail. Les chercheurs diffuseront rapidement le CRI:SIS sous la forme de deux interventions de simulation, l'une sur la préparation des cliniciens et l'autre sur l'amélioration du système, par le biais de télé-simulations virtuelles interactives, de webinaires et d'ateliers virtuels offrant un mentorat et un apprentissage partagé à d'autres institutions confrontées à des défis similaires. En cas de succès, l'intervention CRI:SIS basée sur la simulation pour préparer rapidement les cliniciens et améliorer la réactivité du système peut être largement diffusée à d'autres institutions pour lutter contre la longue réponse prévue aux défis de sécurité du COVID-19.

Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures. Cette session comprendra trois scénarios axés sur trois domaines critiques des soins aux patients COVID-19 :

  1. procédures de gestion des voies respiratoires chez les patients atteints de COVID-19 compte tenu du risque accru de transmission virale au personnel et de détérioration respiratoire rapide chez les patients infectés
  2. nouveaux symptômes de présentation et complications associées à la COVID-19 (par exemple, hypercoagulabilité, morbidité cardiovasculaire), ce qui rend difficile le diagnostic et le traitement précis des patients suspects d'infection
  3. prendre soin des patients présentant une maladie grave et un mauvais pronostic, ajoutant une tension émotionnelle et cognitive aux médecins lorsqu'ils initient des soins palliatifs, discutent des objectifs de soins ou retirent des soins au service des urgences.

De plus, les trois scénarios traiteront des effets négatifs sur les performances de l'équipe pendant les soins COVID-19 des exigences de distanciation sociale et d'équipement de protection individuelle (EPI) par le biais d'interactions avec les confédérés du personnel infirmier et auxiliaire au cours de chaque scénario. Chaque participant complétera les trois scénarios dans un bloc de trois heures entre un et cinq jours avant un quart de travail clinique.

Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire. Ces participants auront accès aux mises à jour, aux lignes directrices, aux assemblées publiques hebdomadaires du groupe de travail sur la COVID-19 distribuées régulièrement et à tout soutien en service qui serait régulièrement disponible pour tout le personnel clinique, conformément aux pratiques opérationnelles standard dans nos services locaux. Une fois l'inscription pour l'objectif 2 terminée, tous les participants randomisés dans le bras témoin se verront offrir la possibilité de terminer l'intervention de simulation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

159

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médecin résident ou traitant travaillant aux urgences de la rue York de l'hôpital Yale New Haven ou de Saint Raphael
  • Traite actuellement des patients atteints de COVID-19 ou suspectés de COVID-19

Critère d'exclusion:

  • Vous prenez actuellement un bêta-bloquant et/ou un médicament anti-arythmique
  • Dysfonctionnement thyroïdien actif (non contrôlé)
  • Enceinte

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Simulation Intervention
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures.
Les participants randomisés dans le bras d'intervention recevront CRI:SIS sous la forme d'une session de simulation de trois heures.
Comparateur actif: Contrôle
Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire.
Les participants randomisés dans le bras témoin participeront à quatre collectes de données de quart de travail, sans intervention supplémentaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité de la fréquence cardiaque en fin de quart de travail
Délai: Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention

Le changement dans la variabilité de la fréquence cardiaque en fin de quart de travail du médecin sera mesuré à l'aide de la chemise intelligente Hexoskin.

Les changements de VRC seront moyennés sur les deux collectes de données post-intervention pour contrôler une variabilité anticipée d'un quart à l'autre et d'un patient à l'autre dans la réponse au stress en raison de l'acuité et de la charge de travail du patient

Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
Changement dans STAI S-Anxiété
Délai: Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
Le changement de l'anxiété des médecins à la fin du quart de travail mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI) pour les médecins exposés à la préparation à la formation basée sur la simulation par rapport à la mise à jour standard des lignes directrices. Chaque item STAI reçoit une note pondérée de 1 à 4. Une cote de 4 indique la présence d'un niveau élevé d'anxiété pour les items (par exemple, "j'ai peur", "je me sens contrarié"). Pour obtenir des scores pour le S-Anxiété, il suffit d'additionner les scores pondérés des vingt items qui composent l'échelle, en tenant compte du fait que les scores sont inversés pour des items spécifiques. Les scores de l'échelle S-Anxiety peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
Ligne de base, quart de travail de 5 minutes après l'intervention
Changement dans STAI T-Anxiété
Délai: Base de référence, 1 semaine
Le résultat d'intérêt secondaire est le changement d'anxiété entre les conditions d'intervention et de contrôle, tel que mesuré par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI). L'échelle T-Anxiety (STAI Form Y-2) se compose de vingt énoncés qui évaluent comment les gens se sentent généralement. Les poids de notation pour les éléments anxiogènes sont les mêmes que les nombres choisis sur le formulaire d'inventaire imprimé. Pour obtenir les scores de l'échelle T-Anxiété, il suffit d'additionner les scores pondérés des vingt items qui composent l'échelle, en tenant compte du fait que les scores sont inversés pour des items spécifiques. Les scores des échelles d'anxiété T peuvent varier d'un minimum de 20 à un maximum de 80.
Base de référence, 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2020

Première publication (Réel)

4 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (Subvention/contrat AHRQ des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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