Intervención receptiva al COVID-19: simulaciones de mejora de sistemas (CRI:SIS)
Intervención de respuesta a la COVID-19: Simulaciones de mejora de sistemas (CRI:SIS) Ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este estudio es desarrollar y probar la intervención de respuesta COVID-19: simulaciones de mejora de sistemas (CRI:SIS), una intervención de mejora de calidad y capacitación basada en simulación que minimizará el estrés del médico y mejorará la capacidad de respuesta del sistema. Para lograr este objetivo, los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en dos sitios para probar la eficacia de CRI:SIS como una intervención de preparación basada en simulación para disminuir el estrés y la ansiedad de los médicos de emergencia durante la atención de pacientes con COVID-19 en el servicio de urgencias a través de mediciones durante el turno de la variabilidad de la frecuencia cardíaca como marcador fisiológico del estrés y respuestas al Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo después del turno. Los investigadores difundirán rápidamente CRI:SIS como dos intervenciones de simulación, una sobre la preparación del médico y la otra sobre la mejora del sistema, a través de telesimulaciones virtuales interactivas, seminarios web y talleres virtuales que brindan tutoría y aprendizaje compartido para otras instituciones que enfrentan desafíos similares. Si se demuestra que tiene éxito, la intervención CRI:SIS basada en simulación para preparar rápidamente a los médicos y mejorar la capacidad de respuesta del sistema puede difundirse ampliamente a otras instituciones para combatir la respuesta prolongada anticipada a los desafíos de seguridad de COVID-19.
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán CRI:SIS como una sesión de simulación de tres horas. Esta sesión incluirá tres escenarios centrados en tres áreas críticas de la atención al paciente con COVID-19:
- procedimientos de manejo de las vías respiratorias en pacientes con COVID-19 dado el mayor riesgo de transmisión viral al personal y el rápido deterioro respiratorio en pacientes infectados
- nuevos síntomas de presentación y complicaciones asociadas de COVID-19 (por ejemplo, hipercoagulabilidad, morbilidad cardiovascular), lo que dificulta el diagnóstico y el tratamiento precisos de pacientes con sospecha de infección
- cuidar a los pacientes que presentan una enfermedad grave y un mal pronóstico, lo que agrega tensión emocional y cognitiva a los médicos cuando inician los cuidados paliativos, discuten los objetivos de la atención o retiran la atención en el servicio de urgencias.
Además, los tres escenarios abordarán los efectos negativos en el desempeño del equipo durante la atención de COVID-19 a partir de los requisitos de distanciamiento social y equipo de protección personal (EPP) a través de interacciones con el personal auxiliar y de enfermería durante cada escenario. Cada participante completará los tres escenarios dentro de un bloque de tres horas entre uno y cinco días antes de un turno clínico.
Los participantes asignados al azar al brazo de control participarán en cuatro turnos de recolección de datos, sin intervención adicional. Estos participantes tendrán acceso a las actualizaciones, pautas, reuniones públicas semanales y cualquier apoyo en el servicio del Grupo de trabajo COVID-19 que se distribuye de manera rutinaria y que estaría disponible de manera rutinaria para todo el personal clínico según la práctica operativa estándar en nuestros departamentos locales. Una vez que se complete la inscripción para el Objetivo 2, a todos los participantes asignados aleatoriamente al brazo de control se les ofrecerá la oportunidad de completar la intervención de simulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06512
- Yale New Haven Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico residente o adjunto que trabaja en los departamentos de emergencia de Yale New Haven Hospital York Street o Saint Raphael
- Actualmente tratando pacientes con COVID-19 o sospecha de COVID-19
Criterio de exclusión:
- Toma actualmente un betabloqueante y/o medicación antiarrítmica
- Disfunción tiroidea activa (no controlada)
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de simulación
Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán CRI:SIS como una sesión de simulación de tres horas.
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Los participantes asignados aleatoriamente al brazo de intervención recibirán CRI:SIS como una sesión de simulación de tres horas.
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Comparador activo: Control
Los participantes asignados al azar al brazo de control participarán en cuatro turnos de recolección de datos, sin intervención adicional.
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Los participantes asignados al azar al brazo de control participarán en cuatro turnos de recolección de datos, sin intervención adicional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca al final del turno
Periodo de tiempo: Línea de base, turno de 5 minutos después de la intervención
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El cambio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca al final del turno del médico se medirá con la camiseta inteligente Hexoskin. Los cambios en la HRV se promediarán en las dos recopilaciones de datos de turno posteriores a la intervención para controlar la variabilidad anticipada de turno a turno y de paciente a paciente en la respuesta al estrés debido a la agudeza del paciente y la carga de trabajo. |
Línea de base, turno de 5 minutos después de la intervención
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Cambio en STAI S-Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, turno de 5 minutos después de la intervención
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El cambio en la ansiedad al final del turno del médico medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) para los médicos expuestos a la preparación de capacitación basada en simulación en comparación con la entrega de actualización de la guía estándar.
Cada ítem STAI recibe una puntuación ponderada de 1 a 4. Una calificación de 4 indica la presencia de un alto nivel de ansiedad por los ítems (p. ej., "Me siento asustado", "Me siento molesto").
Para obtener las puntuaciones de la S-Ansiedad basta con sumar las puntuaciones ponderadas de los veinte ítems que componen la escala, teniendo en cuenta que las puntuaciones se invierten para ítems específicos.
Las puntuaciones de la escala S-Anxiety pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80.
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Línea de base, turno de 5 minutos después de la intervención
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Cambio en STAI T-Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana
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El resultado secundario de interés es el cambio en la ansiedad entre las condiciones de intervención y control, según lo medido por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI).
La escala T-Ansiedad (STAI Form Y-2) consta de veinte afirmaciones que evalúan cómo se sienten las personas en general.
Los pesos de puntuación para los elementos presentes en la ansiedad son los mismos que los números elegidos en el formulario de inventario impreso.
Para obtener las puntuaciones de la escala T-Ansiedad basta con sumar las puntuaciones ponderadas de los veinte ítems que componen la escala, teniendo en cuenta que las puntuaciones se invierten para ítems específicos.
Las puntuaciones de las escalas T-Ansiedad pueden variar desde un mínimo de 20 hasta un máximo de 80.
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Línea de base, 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Subvención/Contrato de la AHRQ de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .