Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS)

6. oktober 2022 opdateret af: Yale University

COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) Randomized Control Trial

Dette vil være et randomiseret kontrolforsøg, der vurderer virkningen af ​​CRI:SIS som en simulationsbaseret beredskabsintervention på lægestressniveauer gennem ændringer i hjertefrekvensvariabilitet (HRV) på skift, mens man plejer COVID-19-patienter og post-skift angst som målt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Målet er at teste CRI:SIS for at bestemme dets effekt på at afbøde lægestress på skift og angst efter skift relateret til levering af COVID-19-pleje

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med denne undersøgelse er at udvikle og teste COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), en simulationsbaseret trænings- og kvalitetsforbedringsintervention, der vil minimere lægestress og forbedre systemets reaktionsevne. For at nå dette mål vil efterforskerne udføre et randomiseret klinisk forsøg på to steder for at teste effektiviteten af ​​CRI:SIS som en simulationsbaseret beredskabsintervention til at reducere akut lægestress og angst under behandlingen af ​​COVID-19-patienter i ED gennem målinger på skift af hjertefrekvensvariabilitet som en fysiologisk markør for stress og reaktioner på State-Trait Anxiety Inventory efter skift. Efterforskerne vil hurtigt formidle CRI:SIS som to simuleringsinterventioner, den ene om klinikerberedskab og den anden om systemforbedring, gennem interaktive virtuelle tele-simuleringer, webinarer og virtuelle workshops, der giver mentorskab og fælles læring til andre institutioner, der står over for lignende udfordringer. Hvis det viser sig at være vellykket, kan den simuleringsbaserede CRI:SIS-intervention til hurtigt at forberede klinikere og forbedre systemets reaktionsevne udbredes bredt til andre institutioner for at bekæmpe den forventede langvarige reaktion på COVID-19 sikkerhedsudfordringer.

Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage CRI:SIS som en tre-timers simuleringssession. Denne session vil omfatte tre scenarier med fokus på tre kritiske områder af COVID-19 patientpleje:

  1. luftvejshåndteringsprocedurer hos patienter med COVID-19 givet øget risiko for viral overførsel til personale og hurtig respiratorisk forringelse hos inficerede patienter
  2. nye tegn på symptomer og associerede komplikationer af COVID-19 (f.eks. hyperkoagulabilitet, kardiovaskulær morbiditet), hvilket gør nøjagtig diagnose og behandling af patienter med mistanke om infektion vanskelig
  3. pleje af patienter med alvorlig sygdom og dårlig prognose, hvilket tilføjer følelsesmæssig og kognitiv belastning for læger, når de påbegynder palliativ pleje, diskuterer mål for pleje eller trækker pleje tilbage på akutmodtagelsen.

Derudover vil alle tre scenarier adressere negative effekter på teamets præstation under COVID-19-pleje fra krav til social afstand og personlige værnemidler (PPE) gennem interaktioner med pleje- og hjælpepersonale under hvert scenarie. Hver deltager vil gennemføre alle tre scenarier inden for en tre-timers blok mellem en til fem dage før et klinisk skift.

Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil deltage i dataindsamlinger på fire skift uden yderligere intervention. Disse deltagere vil have adgang til de rutinemæssigt distribuerede COVID-19 Task Force-opdateringer, retningslinjer, ugentlige rådhusmøder og enhver in-service support, der rutinemæssigt vil være tilgængelig for alt klinisk personale i henhold til standard operationel praksis i vores lokale afdelinger. Når tilmeldingen til Mål 2 er afsluttet, vil alle deltagere, der er randomiseret til kontrolarmen, blive tilbudt muligheden for at gennemføre simuleringsinterventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fastboende eller behandlende læge, der arbejder på Yale New Haven Hospital York Street eller Saint Raphael Emergency Departments
  • Behandler i øjeblikket patienter med COVID-19 eller mistanke om COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket en betablokker og/eller antiarytmisk medicin
  • Aktiv (ukontrolleret) skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Simuleringsintervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage CRI:SIS som en tre-timers simuleringssession.
Adfærdsmæssigt: Simuleringsintervention
Deltagere randomiseret til interventionsarmen vil modtage CRI:SIS som en tre-timers simuleringssession.
Aktiv komparator: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil deltage i dataindsamlinger på fire skift uden yderligere intervention.
Adfærdsmæssigt: Styring
Deltagere randomiseret til kontrolarmen vil deltage i dataindsamlinger på fire skift uden yderligere intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulsvariabiliteten ved slutningen af ​​skiftet
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter interventionsskift

Ændringen i lægens pulsvariation ved slutningen af ​​skiftet vil blive målt ved hjælp af Hexoskin Smart Shirt.

Ændringer i HRV vil blive beregnet som gennemsnit over de to post-intervention skift dataindsamlinger for at kontrollere for en forventet skift-til-skift og patient-til-patient variabilitet i stressrespons på grund af patientens skarphed og arbejdsbelastning
Baseline, 5 minutter efter interventionsskift
Ændring i STAI S-Angst
Tidsramme: Baseline, 5 minutter efter interventionsskift
Ændringen i lægens slut-på-vagt-angst målt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI) for læger, der er udsat for den simuleringsbaserede træningsforberedelse sammenlignet med standard opdateringslevering af retningslinjer. Hvert STAI-emne får en vægtet score på 1 til 4. En vurdering på 4 indikerer tilstedeværelsen af ​​et højt niveau af angst for emner (f.eks. "Jeg føler mig bange", "Jeg føler mig ked af det"). For at opnå score for S-Angst skal du blot tilføje de vægtede score for de tyve elementer, der udgør skalaen, idet du tager højde for, at scorerne er omvendt for specifikke elementer. Score for S-Angst skalaen kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80.
Baseline, 5 minutter efter interventionsskift
Ændring i STAI T-Angst
Tidsramme: Baseline, 1 uge
Det sekundære resultat af interesse er ændring i angsten mellem interventions- og kontrolforholdene som målt af State-Trait Anxiety Inventory (STAI). T-Angst skalaen (STAI Form Y-2) består af tyve udsagn, der vurderer, hvordan mennesker generelt har det. Scorevægtene for de angsttilstedeværende varer er de samme som de valgte tal på den trykte inventarformular. For at opnå score for T-Angst-skalaen skal du blot tilføje de vægtede point for de tyve elementer, der udgør skalaen, idet du tager højde for, at scorerne er omvendt for specifikke elementer. Score for T-Angst skalaerne kan variere fra et minimum på 20 til et maksimum på 80.
Baseline, 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

2. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (U.S.A. AHRQ bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lægens stressniveau

Kliniske forsøg med Simuleringsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner