COVID-19 responsieve interventie: simulaties voor systeemverbetering (CRI:SIS)
COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) Gerandomiseerde controleproef
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het algemene doel van deze studie is het ontwikkelen en testen van de COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), een op simulatie gebaseerde training en kwaliteitsverbeteringsinterventie die de stress van de arts minimaliseert en het reactievermogen van het systeem verbetert. Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers een gerandomiseerde klinische studie op twee locaties uitvoeren om de werkzaamheid van CRI:SIS te testen als een op simulatie gebaseerde paraatheidsinterventie voor het verminderen van stress en angst bij spoedartsen tijdens de zorg voor COVID-19-patiënten op de SEH door metingen tijdens de ploegendienst van hartslagvariabiliteit als een fysiologische marker van stress en reacties op de State-Trait Anxiety Inventory post-shift. De onderzoekers zullen CRI:SIS snel verspreiden als twee simulatie-interventies, één over paraatheid van clinici en de andere over systeemverbetering, door middel van interactieve virtuele telesimulaties, webinars en virtuele workshops die mentorschap en gedeeld leren bieden aan andere instellingen die met soortgelijke uitdagingen worden geconfronteerd. Indien bewezen succesvol, kan de op simulatie gebaseerde CRI:SIS-interventie om clinici snel voor te bereiden en het reactievermogen van het systeem te verbeteren op grote schaal worden verspreid onder andere instellingen om de verwachte langdurige reactie op COVID-19-veiligheidsuitdagingen tegen te gaan.
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen CRI:SIS als een simulatiesessie van drie uur. Deze sessie omvat drie scenario's gericht op drie kritieke gebieden van COVID-19-patiëntenzorg:
- procedures voor luchtwegbeheer bij patiënten met COVID-19 gezien een verhoogd risico op virale overdracht naar personeel en snelle verslechtering van de ademhaling bij geïnfecteerde patiënten
- nieuwe symptomen en bijbehorende complicaties van COVID-19 (bijv. hypercoagulabiliteit, cardiovasculaire morbiditeit), waardoor een nauwkeurige diagnose en behandeling van patiënten met een vermoedelijke infectie moeilijk wordt
- zorg voor patiënten die zich presenteren met een ernstige ziekte en een slechte prognose, waardoor artsen emotioneel en cognitief onder druk komen te staan bij het starten van palliatieve zorg, het bespreken van zorgdoelen of het intrekken van zorg op de SEH.
Bovendien zullen alle drie de scenario's de negatieve effecten op de teamprestaties tijdens COVID-19-zorg aanpakken door vereisten voor sociale afstand en persoonlijke beschermingsmiddelen (PBM) door interacties met verplegend en ondersteunend personeel tijdens elk scenario. Elke deelnemer voltooit alle drie de scenario's binnen een blok van drie uur tussen één tot vijf dagen voorafgaand aan een klinische dienst.
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen deelnemen aan gegevensverzamelingen in vier ploegen, zonder extra tussenkomst. Deze deelnemers hebben toegang tot de routinematig verspreide COVID-19 Task Force-updates, richtlijnen, wekelijkse gemeentehuisvergaderingen en eventuele ondersteuning die routinematig beschikbaar zou zijn voor al het klinische personeel volgens de standaard operationele praktijk op onze lokale afdelingen. Zodra de inschrijving voor doel 2 is voltooid, krijgen alle deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de controle-arm de kans om de simulatie-interventie te voltooien.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inwonend of behandelend arts werkzaam bij Yale New Haven Hospital York Street of Saint Raphael Emergency Departments
- Behandelt momenteel patiënten met COVID-19 of vermoedelijk COVID-19
Uitsluitingscriteria:
- Neemt momenteel een bètablokker en/of antiaritmica
- Actieve (ongecontroleerde) schildklierdisfunctie
- Zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Simulatie Interventie
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen CRI:SIS als een simulatiesessie van drie uur.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen CRI:SIS als een simulatiesessie van drie uur.
|
|
Actieve vergelijker: Controle
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen deelnemen aan gegevensverzamelingen in vier ploegen, zonder extra tussenkomst.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de controle-arm zullen deelnemen aan gegevensverzamelingen in vier ploegen, zonder extra tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartslagvariatie aan het einde van de dienst
Tijdsspanne: Basislijn, shift van 5 minuten na de interventie
|
De verandering in de hartslagvariabiliteit aan het einde van de dienst van de arts zal worden gemeten met behulp van het Hexoskin Smart Shirt. Veranderingen in HRV zullen worden gemiddeld over de twee post-interventie gegevensverzamelingen om te controleren op een verwachte shift-to-shift en patiënt-tot-patiënt variabiliteit in stressrespons als gevolg van patiëntscherpte en werkdruk |
Basislijn, shift van 5 minuten na de interventie
|
|
Verandering in STAI S-angst
Tijdsspanne: Basislijn, shift van 5 minuten na de interventie
|
De verandering in angst voor het einde van de dienst bij artsen, gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI) voor artsen die werden blootgesteld aan de op simulatie gebaseerde trainingsvoorbereiding in vergelijking met de levering van standaardupdates van richtlijnen.
Elk STAI-item krijgt een gewogen score van 1 tot 4. Een score van 4 geeft de aanwezigheid van een hoge mate van angst voor items aan (bijv. "Ik voel me bang", "Ik voel me overstuur").
Om scores voor de S-Angst te verkrijgen, telt u gewoon de gewogen scores op voor de twintig items waaruit de schaal bestaat, rekening houdend met het feit dat de scores voor specifieke items omgekeerd zijn.
Scores voor de S-Angstschaal kunnen variëren van minimaal 20 tot maximaal 80.
|
Basislijn, shift van 5 minuten na de interventie
|
|
Verandering in STAI T-angst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week
|
De secundaire uitkomst van belang is verandering in angst tussen de interventie- en controlecondities zoals gemeten door de State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
De T-Angstschaal (STAI Form Y-2) bestaat uit twintig stellingen die beoordelen hoe mensen zich over het algemeen voelen.
De scoregewichten voor de angst-aanwezige items zijn hetzelfde als de gekozen nummers op het gedrukte inventarisatieformulier.
Om scores voor de T-Angst-schaal te verkrijgen, voegt u eenvoudigweg de gewogen scores toe voor de twintig items waaruit de schaal bestaat, rekening houdend met het feit dat de scores voor specifieke items zijn omgekeerd.
Scores voor de T-angstschalen kunnen variëren van minimaal 20 tot maximaal 80.
|
Basislijn, 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Amerikaanse AHRQ-subsidie/contract)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .