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Intervento reattivo al COVID-19: simulazioni di miglioramento dei sistemi (CRI:SIS)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Yale University

Intervento reattivo al COVID-19: Simulazioni di miglioramento dei sistemi (CRI:SIS) Studio di controllo randomizzato

Questo sarà uno studio di controllo randomizzato che valuterà l'impatto di CRI:SIS come intervento di preparazione basato sulla simulazione sui livelli di stress del medico attraverso le modifiche alla variabilità della frequenza cardiaca (HRV) durante il turno durante la cura dei pazienti COVID-19 e l'ansia post-turno misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). L'obiettivo è testare CRI:SIS per determinare il suo effetto sulla mitigazione dello stress del medico durante il turno e l'ansia post-turno correlata alla fornitura di cure COVID-19

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare il COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), una formazione basata sulla simulazione e un intervento di miglioramento della qualità che ridurrà al minimo lo stress del medico e migliorerà la reattività del sistema. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due siti per testare l'efficacia di CRI: SIS come intervento di preparazione basato sulla simulazione per ridurre lo stress e l'ansia del medico di emergenza durante la cura dei pazienti COVID-19 nell'ED attraverso misurazioni durante il turno della variabilità della frequenza cardiaca come marker fisiologico dello stress e risposte allo State-Trait Anxiety Inventory post-turno. Gli investigatori diffonderanno rapidamente CRI:SIS come due interventi di simulazione, uno sulla preparazione dei medici e l'altro sul miglioramento del sistema, attraverso tele-simulazioni virtuali interattive, webinar e workshop virtuali che forniscono tutoraggio e apprendimento condiviso per altre istituzioni che affrontano sfide simili. Se dimostrato di avere successo, l'intervento CRI:SIS basato sulla simulazione per preparare rapidamente i medici e migliorare la reattività del sistema può essere ampiamente diffuso ad altre istituzioni per combattere la risposta lunga prevista alle sfide di sicurezza COVID-19.

I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore. Questa sessione includerà tre scenari incentrati su tre aree critiche della cura del paziente COVID-19:

  1. procedure di gestione delle vie aeree nei pazienti con COVID-19 dato un aumentato rischio di trasmissione virale al personale e un rapido deterioramento respiratorio nei pazienti infetti
  2. nuovi sintomi di presentazione e complicanze associate di COVID-19 (ad es. ipercoagulabilità, morbilità cardiovascolare), che rendono difficile la diagnosi e il trattamento accurati dei pazienti con sospetta infezione
  3. prendersi cura dei pazienti che presentano una malattia grave e una prognosi infausta, aggiungendo tensione emotiva e cognitiva ai medici quando iniziano le cure palliative, discutono gli obiettivi delle cure o sospendono le cure nel pronto soccorso.

Inoltre, tutti e tre gli scenari affronteranno gli effetti negativi sulle prestazioni del team durante l'assistenza COVID-19 dai requisiti di distanziamento sociale e dispositivi di protezione individuale (DPI) attraverso le interazioni con il personale infermieristico e ausiliario durante ogni scenario. Ogni partecipante completerà tutti e tre gli scenari entro un blocco di tre ore tra uno e cinque giorni prima di un turno clinico.

I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo. Questi partecipanti avranno accesso agli aggiornamenti della Task Force COVID-19 regolarmente distribuiti, alle linee guida, alle riunioni settimanali del municipio e a qualsiasi supporto in servizio che sarebbe regolarmente disponibile a tutto il personale clinico secondo la pratica operativa standard nei nostri dipartimenti locali. Una volta completata l'iscrizione per l'obiettivo 2, a tutti i partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà offerta l'opportunità di completare l'intervento di simulazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

159

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico residente o assistente che lavora presso lo Yale New Haven Hospital York Street o i dipartimenti di emergenza di Saint Raphael
  • Attualmente cura pazienti con COVID-19 o sospetto COVID-19

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo un beta-bloccante e/o un farmaco antiaritmico
  • Disfunzione tiroidea attiva (non controllata).
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Simulazione Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore.
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo.
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca di fine turno
Lasso di tempo: Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti

La variazione della variabilità della frequenza cardiaca di fine turno del medico sarà misurata utilizzando la Hexoskin Smart Shirt.

Verrà calcolata la media delle variazioni dell'HRV sulle due raccolte di dati di turno post-intervento per controllare una variabilità anticipata da turno a turno e da paziente a paziente nella risposta allo stress dovuta all'acuità del paziente e al carico di lavoro

Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
Cambiamento in STAI S-Ansia
Lasso di tempo: Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
La variazione dell'ansia di fine turno del medico misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per i medici esposti alla preparazione della formazione basata sulla simulazione rispetto alla consegna dell'aggiornamento delle linee guida standard. A ogni item STAI viene assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4. Una valutazione di 4 indica la presenza di un alto livello di ansia per gli item (ad esempio, "mi sento spaventato", "mi sento turbato"). Per ottenere i punteggi per l'Ansia S è sufficiente sommare i punteggi ponderati per i venti item che compongono la scala, tenendo conto del fatto che i punteggi sono invertiti per item specifici. I punteggi per la scala S-Ansia possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80.
Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
Variazione dell'ansia T STAI
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
L'esito secondario di interesse è il cambiamento nell'ansia tra l'intervento e le condizioni di controllo misurate dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI). La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono generalmente le persone. I pesi del punteggio per gli articoli presenti in ansia sono gli stessi dei numeri scelti sul modulo di inventario stampato. Per ottenere i punteggi per la scala T-Ansia è sufficiente sommare i punteggi ponderati per i venti item che compongono la scala, tenendo conto del fatto che i punteggi sono invertiti per item specifici. I punteggi per le scale T-Ansia possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80.
Linea di base, 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Livelli di stress del medico

Prove cliniche su Simulazione Intervento

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