- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04614844
Intervento reattivo al COVID-19: simulazioni di miglioramento dei sistemi (CRI:SIS)
Intervento reattivo al COVID-19: Simulazioni di miglioramento dei sistemi (CRI:SIS) Studio di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo studio è sviluppare e testare il COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), una formazione basata sulla simulazione e un intervento di miglioramento della qualità che ridurrà al minimo lo stress del medico e migliorerà la reattività del sistema. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori condurranno uno studio clinico randomizzato a due siti per testare l'efficacia di CRI: SIS come intervento di preparazione basato sulla simulazione per ridurre lo stress e l'ansia del medico di emergenza durante la cura dei pazienti COVID-19 nell'ED attraverso misurazioni durante il turno della variabilità della frequenza cardiaca come marker fisiologico dello stress e risposte allo State-Trait Anxiety Inventory post-turno. Gli investigatori diffonderanno rapidamente CRI:SIS come due interventi di simulazione, uno sulla preparazione dei medici e l'altro sul miglioramento del sistema, attraverso tele-simulazioni virtuali interattive, webinar e workshop virtuali che forniscono tutoraggio e apprendimento condiviso per altre istituzioni che affrontano sfide simili. Se dimostrato di avere successo, l'intervento CRI:SIS basato sulla simulazione per preparare rapidamente i medici e migliorare la reattività del sistema può essere ampiamente diffuso ad altre istituzioni per combattere la risposta lunga prevista alle sfide di sicurezza COVID-19.
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore. Questa sessione includerà tre scenari incentrati su tre aree critiche della cura del paziente COVID-19:
- procedure di gestione delle vie aeree nei pazienti con COVID-19 dato un aumentato rischio di trasmissione virale al personale e un rapido deterioramento respiratorio nei pazienti infetti
- nuovi sintomi di presentazione e complicanze associate di COVID-19 (ad es. ipercoagulabilità, morbilità cardiovascolare), che rendono difficile la diagnosi e il trattamento accurati dei pazienti con sospetta infezione
- prendersi cura dei pazienti che presentano una malattia grave e una prognosi infausta, aggiungendo tensione emotiva e cognitiva ai medici quando iniziano le cure palliative, discutono gli obiettivi delle cure o sospendono le cure nel pronto soccorso.
Inoltre, tutti e tre gli scenari affronteranno gli effetti negativi sulle prestazioni del team durante l'assistenza COVID-19 dai requisiti di distanziamento sociale e dispositivi di protezione individuale (DPI) attraverso le interazioni con il personale infermieristico e ausiliario durante ogni scenario. Ogni partecipante completerà tutti e tre gli scenari entro un blocco di tre ore tra uno e cinque giorni prima di un turno clinico.
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo. Questi partecipanti avranno accesso agli aggiornamenti della Task Force COVID-19 regolarmente distribuiti, alle linee guida, alle riunioni settimanali del municipio e a qualsiasi supporto in servizio che sarebbe regolarmente disponibile a tutto il personale clinico secondo la pratica operativa standard nei nostri dipartimenti locali. Una volta completata l'iscrizione per l'obiettivo 2, a tutti i partecipanti randomizzati al braccio di controllo verrà offerta l'opportunità di completare l'intervento di simulazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Medico residente o assistente che lavora presso lo Yale New Haven Hospital York Street o i dipartimenti di emergenza di Saint Raphael
- Attualmente cura pazienti con COVID-19 o sospetto COVID-19
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo un beta-bloccante e/o un farmaco antiaritmico
- Disfunzione tiroidea attiva (non controllata).
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Simulazione Intervento
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore.
|
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento riceveranno CRI:SIS come sessione di simulazione di tre ore.
|
|
Comparatore attivo: Controllo
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo.
|
I partecipanti randomizzati al braccio di controllo parteciperanno a quattro raccolte di dati su turni, senza alcun intervento aggiuntivo.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della variabilità della frequenza cardiaca di fine turno
Lasso di tempo: Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
|
La variazione della variabilità della frequenza cardiaca di fine turno del medico sarà misurata utilizzando la Hexoskin Smart Shirt. Verrà calcolata la media delle variazioni dell'HRV sulle due raccolte di dati di turno post-intervento per controllare una variabilità anticipata da turno a turno e da paziente a paziente nella risposta allo stress dovuta all'acuità del paziente e al carico di lavoro |
Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
|
|
Cambiamento in STAI S-Ansia
Lasso di tempo: Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
|
La variazione dell'ansia di fine turno del medico misurata dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) per i medici esposti alla preparazione della formazione basata sulla simulazione rispetto alla consegna dell'aggiornamento delle linee guida standard.
A ogni item STAI viene assegnato un punteggio ponderato da 1 a 4. Una valutazione di 4 indica la presenza di un alto livello di ansia per gli item (ad esempio, "mi sento spaventato", "mi sento turbato").
Per ottenere i punteggi per l'Ansia S è sufficiente sommare i punteggi ponderati per i venti item che compongono la scala, tenendo conto del fatto che i punteggi sono invertiti per item specifici.
I punteggi per la scala S-Ansia possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80.
|
Linea di base, turno post-intervento di 5 minuti
|
|
Variazione dell'ansia T STAI
Lasso di tempo: Linea di base, 1 settimana
|
L'esito secondario di interesse è il cambiamento nell'ansia tra l'intervento e le condizioni di controllo misurate dallo State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
La scala T-Anxiety (STAI Form Y-2) è composta da venti affermazioni che valutano come si sentono generalmente le persone.
I pesi del punteggio per gli articoli presenti in ansia sono gli stessi dei numeri scelti sul modulo di inventario stampato.
Per ottenere i punteggi per la scala T-Ansia è sufficiente sommare i punteggi ponderati per i venti item che compongono la scala, tenendo conto del fatto che i punteggi sono invertiti per item specifici.
I punteggi per le scale T-Ansia possono variare da un minimo di 20 a un massimo di 80.
|
Linea di base, 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Sovvenzione/contratto AHRQ degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Livelli di stress del medico
-
Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
-
Acacia ClinicsElectroCore INC; Vagus Nerve SocietyReclutamentoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stress | Disturbi post traumatici da stress | Disturbo post-traumatico da stress (PTSD) | Disturbo post traumatico da stress PTSD | PTSD - Disturbo post traumatico da stress | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress...Stati Uniti
-
University of Thi-QarCompletatoStress psicologico | Stress AccademicoIraq
-
University of North Carolina, Chapel HillWashington University School of Medicine; United States Department of Defense; University... e altri collaboratoriReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo acuto da stress | Reazione acuta da stressStati Uniti
-
Canterbury Christ Church UniversitySussex Partnership NHS Foundation TrustIscrizione su invitoStress professionale o stress sul posto di lavoroRegno Unito
-
Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...CompletatoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
-
UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
-
University of LuxembourgQuresta, Inc.; National Psychological Association of Ukraine; Veteran Mental Health...ReclutamentoDisturbo post traumatico da stress | Disturbo post traumatico da stress PTSD | Disturbo da stress post-traumatico, disturbo da stress post-traumaticoUcraina
-
Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
Prove cliniche su Simulazione Intervento
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento
-
Superior UniversityAttivo, non reclutanteArtrosi al ginocchioPakistan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... e altri collaboratoriNon ancora reclutamento
-
KK Women's and Children's HospitalCompletatoCambio di pesoSingapore
-
Ege Miray TopcuCompletatoAnsia | Terapia di supporto gestita da infermiere | Interventi infermieristiciTurchia (Türkiye)
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Non ancora reclutamentoIpertensione | Ipertensione complicata con il diabete di tipo 2Stati Uniti
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityReclutamentoObesità | Cancro | Attività fisica | Dieta | Sopravvivenza al cancroStati Uniti
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
PeriPharmNon ancora reclutamentoEczema | Dermatite atopica | Caregiver | Fardello | Eczema Dermatite Atopica
-
PeriPharmCompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)Canada