Reagująca na COVID-19 interwencja: symulacje doskonalenia systemów (CRI:SIS)
Reagująca na COVID-19 interwencja: Symulacje doskonalenia systemów (CRI:SIS) Randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest opracowanie i przetestowanie COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), opartej na symulacji interwencji szkoleniowej i poprawiającej jakość, która zminimalizuje stres lekarza i poprawi reakcję systemu. Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą randomizowane badanie kliniczne w dwóch ośrodkach, aby przetestować skuteczność CRI:SIS jako opartej na symulacji interwencji przygotowującej na zmniejszenie stresu i niepokoju lekarzy ratunkowych podczas opieki nad pacjentami z COVID-19 na oddziale ratunkowym poprzez pomiary zmienności rytmu serca w czasie zmiany jako fizjologicznego markera stresu i odpowiedzi na Inwentarz Stanu-Cechy Lęku po zmianie. Badacze szybko rozpowszechnią CRI:SIS jako dwie interwencje symulacyjne, jedną dotyczącą przygotowania klinicystów, a drugą dotyczącą doskonalenia systemu, poprzez interaktywne wirtualne tele-symulacje, seminaria internetowe i wirtualne warsztaty zapewniające mentoring i wspólne uczenie się innym instytucjom stojącym przed podobnymi wyzwaniami. Jeśli okaże się sukcesem, interwencja CRI:SIS oparta na symulacji, mająca na celu szybkie przygotowanie klinicystów i poprawę reakcji systemu, może zostać szeroko rozpowszechniona w innych instytucjach w celu przeciwdziałania oczekiwanej długotrwałej reakcji na wyzwania związane z bezpieczeństwem COVID-19.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają CRI:SIS w formie trzygodzinnej sesji symulacyjnej. Ta sesja obejmie trzy scenariusze skupione na trzech krytycznych obszarach opieki nad pacjentem z COVID-19:
- procedury udrażniania dróg oddechowych u pacjentów z COVID-19 ze względu na zwiększone ryzyko przeniesienia wirusa na personel i szybkie pogorszenie oddychania u zakażonych pacjentów
- nowe objawy i związane z nimi powikłania COVID-19 (np. nadkrzepliwość, zachorowalność sercowo-naczyniowa), utrudniające trafną diagnozę i leczenie pacjentów z podejrzeniem zakażenia
- opieka nad pacjentami z ciężką chorobą i złymi rokowaniami stanowi obciążenie emocjonalne i poznawcze dla lekarzy, gdy rozpoczynają opiekę paliatywną, omawiają cele opieki lub wycofują opiekę na SOR.
Ponadto wszystkie trzy scenariusze będą uwzględniać negatywny wpływ na wydajność zespołu podczas opieki nad COVID-19, począwszy od wymagań dotyczących dystansu społecznego i środków ochrony osobistej (PPE), poprzez interakcje z konfederatami personelu pielęgniarskiego i pomocniczego podczas każdego scenariusza. Każdy uczestnik ukończy wszystkie trzy scenariusze w ciągu trzygodzinnego bloku od jednego do pięciu dni przed zmianą kliniczną.
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w czterech zmianach zbierania danych, bez dodatkowej interwencji. Ci uczestnicy będą mieli dostęp do rutynowo dystrybuowanych aktualizacji, wytycznych i wytycznych grupy zadaniowej ds. COVID-19, cotygodniowych spotkań w ratuszu oraz wszelkiej bieżącej pomocy, która byłaby rutynowo dostępna dla całego personelu klinicznego zgodnie ze standardową praktyką operacyjną w naszych oddziałach lokalnych. Po zakończeniu rekrutacji do Celu 2 wszyscy uczestnicy przydzieleni losowo do grupy kontrolnej otrzymają możliwość ukończenia symulacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Lekarz rezydent lub lekarz prowadzący pracujący w szpitalu Yale New Haven przy York Street lub na oddziałach ratunkowych Saint Raphael
- Obecnie leczy pacjentów z COVID-19 lub z podejrzeniem COVID-19
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie przyjmuje beta-blokery i/lub leki przeciwarytmiczne
- Czynna (niekontrolowana) dysfunkcja tarczycy
- W ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja symulacyjna
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają CRI:SIS w formie trzygodzinnej sesji symulacyjnej.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają CRI:SIS w formie trzygodzinnej sesji symulacyjnej.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w czterech zmianach zbierania danych, bez dodatkowej interwencji.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia kontrolnego będą uczestniczyć w czterech zmianach zbierania danych, bez dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności rytmu serca pod koniec zmiany
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana 5 minut po interwencji
|
Zmiana zmienności rytmu serca lekarza pod koniec zmiany będzie mierzona za pomocą inteligentnej koszulki Hexoskin. Zmiany w HRV zostaną uśrednione dla dwóch zbiorów danych zmianowych po interwencji, aby kontrolować przewidywaną zmienność odpowiedzi na stres między zmianami i między pacjentami ze względu na ostrość pacjenta i obciążenie pracą |
Linia bazowa, zmiana 5 minut po interwencji
|
|
Zmiana STAI S-Lęk
Ramy czasowe: Linia bazowa, zmiana 5 minut po interwencji
|
Zmiana poziomu lęku lekarza pod koniec zmiany mierzona za pomocą kwestionariusza State-Trait Anxiety Inventory (STAI) u lekarzy narażonych na przygotowanie szkoleniowe oparte na symulacji w porównaniu ze standardową aktualizacją wytycznych.
Każda pozycja STAI otrzymuje ważoną ocenę od 1 do 4. Ocena 4 wskazuje na obecność wysokiego poziomu niepokoju dla pozycji (np. „Czuję się przerażony”, „Czuję się zdenerwowany”).
Aby uzyskać wyniki dla S-Lęku, po prostu dodaj ważone wyniki dla dwudziestu pozycji składających się na skalę, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki dla poszczególnych pozycji są odwrócone.
Wyniki dla skali S-lęku mogą wahać się od minimum 20 do maksimum 80.
|
Linia bazowa, zmiana 5 minut po interwencji
|
|
Zmiana STAI T-Lęk
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Drugorzędnym wynikiem zainteresowania jest zmiana lęku między warunkami interwencji a warunkami kontrolnymi, mierzona za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI).
Skala Lęku T (formularz STAI Y-2) składa się z dwudziestu stwierdzeń, które oceniają ogólne samopoczucie ludzi.
Wagi punktacji dla pozycji związanych z lękiem są takie same, jak wybrane liczby w drukowanym formularzu inwentaryzacyjnym.
Aby uzyskać wyniki dla skali T-Lęku, wystarczy dodać ważone wyniki dla dwudziestu pozycji składających się na skalę, biorąc pod uwagę fakt, że wyniki dla poszczególnych pozycji są odwrócone.
Wyniki dla skal L-T mogą wahać się od minimum 20 do maksimum 80.
|
Wartość bazowa, 1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Grant/kontrakt AHRQ w USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .