Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19 Responzivní zásah: Simulace vylepšení systémů (CRI:SIS)

6. října 2022 aktualizováno: Yale University

COVID-19 Responzivní zásah: Simulace vylepšení systémů (CRI:SIS) Randomizovaná kontrolní zkouška

Půjde o randomizovanou kontrolní studii hodnotící dopad CRI:SIS jako zásahu připravenosti založeného na simulaci na úroveň stresu lékařů prostřednictvím změn variability srdeční frekvence (HRV) při směně při péči o pacienty s COVID-19 a úzkosti po směně podle měření. podle State-Rait Anxiety Inventory (STAI). Cílem je otestovat CRI:SIS a určit jeho vliv na zmírnění stresu lékaře při směně a úzkosti po směně související s poskytováním péče COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkovým cílem této studie je vyvinout a otestovat COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), trénink založený na simulaci a intervence pro zlepšení kvality, která minimalizuje stres lékaře a zlepší odezvu systému. K dosažení tohoto cíle provedou vyšetřovatelé randomizovanou klinickou studii na dvou místech, aby otestovali účinnost CRI:SIS jako zásahu připravenosti založeného na simulaci na snížení stresu a úzkosti pohotovostního lékaře během péče o pacienty s COVID-19 na ED prostřednictvím měření variability srdeční frekvence ve směně jako fyziologický marker stresu a reakcí na stav úzkosti po směně. Vyšetřovatelé rychle rozšíří CRI:SIS jako dva simulační zásahy, jeden o připravenosti lékaře a druhý o zlepšení systému, prostřednictvím interaktivních virtuálních telesimulace, webinářů a virtuálních workshopů poskytujících mentorství a sdílené učení pro další instituce, které čelí podobným problémům. Pokud se zásah CRI:SIS založený na simulaci osvědčí pro rychlou přípravu lékařů a zlepšení odezvy systému, může být široce rozšířen do dalších institucí, aby bylo možné bojovat proti očekávané zdlouhavé reakci na bezpečnostní výzvy COVID-19.

Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží CRI:SIS jako tříhodinovou simulační relaci. Toto setkání bude zahrnovat tři scénáře zaměřené na tři kritické oblasti péče o pacienty COVID-19:

  1. postupy řízení dýchacích cest u pacientů s COVID-19 vzhledem ke zvýšenému riziku přenosu viru na personál a rychlému zhoršení dýchání u infikovaných pacientů
  2. nové symptomy a související komplikace COVID-19 (např. hyperkoagulabilita, kardiovaskulární morbidita), což ztěžuje přesnou diagnostiku a léčbu pacientů s podezřením na infekci
  3. péče o pacienty s vážným onemocněním a špatnou prognózou přidává lékařům emoční a kognitivní zátěž, když zahajují paliativní péči, diskutují o cílech péče nebo péči ukončují na pohotovosti.

Kromě toho se všechny tři scénáře budou zabývat negativními dopady na výkon týmu během péče o COVID-19 z požadavků na sociální distancování a osobní ochranné prostředky (PPE) prostřednictvím interakcí s konfederacemi ošetřovatelů a pomocných pracovníků během každého scénáře. Každý účastník dokončí všechny tři scénáře během tříhodinového bloku mezi jedním až pěti dny před klinickou směnou.

Účastníci randomizovaní do kontrolní větve se budou podílet na sběru dat ve čtyřech směnách bez dalšího zásahu. Tito účastníci budou mít přístup k rutinně distribuovaným aktualizacím COVID-19 Task Force, pokynům, týdenním schůzím radnice a jakékoli servisní podpoře, která by byla běžně dostupná všem klinickým pracovníkům podle standardní provozní praxe na našich místních odděleních. Jakmile bude registrace pro Cíl 2 dokončena, bude všem účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny nabídnuta možnost dokončit simulační zásah.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezidentní nebo ošetřující lékař pracující v nemocnici Yale New Haven v York Street nebo na pohotovostním oddělení Saint Raphael
  • V současné době léčíme pacienty s COVID-19 nebo s podezřením na COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte beta-blokátor a/nebo antiarytmiku
  • Aktivní (nekontrolovaná) dysfunkce štítné žlázy
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Simulační zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží CRI:SIS jako tříhodinovou simulační relaci.
Behaviorální: Simulační zásah
Účastníci randomizovaní do intervenční větve obdrží CRI:SIS jako tříhodinovou simulační relaci.
Aktivní komparátor: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve se budou podílet na sběru dat ve čtyřech směnách bez dalšího zásahu.
Behaviorální: Řízení
Účastníci randomizovaní do kontrolní větve se budou podílet na sběru dat ve čtyřech směnách bez dalšího zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence na konci směny
Časové okno: Základní, 5minutová směna po zásahu

Změna variability srdeční frekvence lékaře na konci směny bude měřena pomocí Hexoskin Smart Shirt.

Změny HRV budou zprůměrovány během dvou sběrů dat po intervenčních směnách, aby bylo možné kontrolovat očekávanou variabilitu mezi směnami a pacienty v reakci na stres v důsledku ostrosti a pracovní zátěže pacienta.
Základní, 5minutová směna po zásahu
Změna v STAI S-Anxiety
Časové okno: Základní, 5minutová směna po zásahu
Změna úzkosti lékařů na konci směny měřená pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI) u lékařů vystavených tréninkové přípravě založené na simulaci ve srovnání s poskytováním standardní aktualizace pokynů. Každé položce STAI je přiděleno vážené skóre 1 až 4. Hodnocení 4 znamená přítomnost vysoké úrovně úzkosti u položek (např. „Cítím se vystrašený“, „Cítím se naštvaný“). Chcete-li získat skóre pro S-úzkost, jednoduše přidejte vážená skóre pro dvacet položek, které tvoří škálu, s přihlédnutím ke skutečnosti, že skóre jsou u konkrétních položek obrácená. Skóre na stupnici S-Anxiety se může lišit od minimálně 20 do maximálně 80.
Základní, 5minutová směna po zásahu
Změna STAI T-Anxiety
Časové okno: Výchozí stav, 1 týden
Sekundárním výstupem zájmu je změna úzkosti mezi intervenčními a kontrolními podmínkami, jak je měřeno pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Škála T-Anxiety (STAI Form Y-2) se skládá z dvaceti výroků, které hodnotí, jak se lidé obecně cítí. Bodovací váhy pro položky úzkosti jsou stejné jako vybraná čísla na tiskovém inventárním formuláři. Chcete-li získat skóre pro stupnici T-Anxiety, jednoduše přidejte vážená skóre pro dvacet položek, které tvoří stupnici, s přihlédnutím ke skutečnosti, že skóre jsou u konkrétních položek obrácená. Skóre na stupnici T-Anxiety se může lišit od minimálně 20 do maximálně 80.
Výchozí stav, 1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

2. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (Grant/smlouva AHRQ USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Úrovně stresu u lékaře

Klinické studie na Simulační zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit