新型コロナウイルス感染症対応介入: システム改善シミュレーション (CRI:SIS)
新型コロナウイルス感染症対応介入: システム改善シミュレーション (CRI:SIS) ランダム化対照試験
調査の概要
詳細な説明
この研究の全体的な目標は、医師のストレスを最小限に抑え、システムの応答性を向上させる、シミュレーションベースのトレーニングと品質改善介入である「新型コロナウイルス感染症対応介入:システム改善シミュレーション(CRI:SIS)」を開発しテストすることです。 この目標を達成するために、研究者らは2施設でランダム化臨床試験を実施し、救急病院での新型コロナウイルス感染症患者のケア中に救急医のストレスと不安を軽減するシミュレーションベースの準備介入としてのCRI:SISの有効性をテストする予定だ。ストレスの生理学的マーカーとしての心拍数変動のシフト中の測定と、シフト後の状態特性不安インベントリへの反応。 研究者らは、CRI:SIS を 2 つのシミュレーション介入として迅速に普及させます。1 つは臨床医の準備に関するもの、もう 1 つはシステムの改善に関するもので、インタラクティブな仮想遠隔シミュレーション、ウェビナー、仮想ワークショップを通じて、同様の課題に直面している他の施設に指導と共有学習を提供します。 成功したことが証明されれば、臨床医の迅速な準備とシステムの応答性の向上を目的としたシミュレーションベースの CRI:SIS 介入を他の施設に広く普及させ、新型コロナウイルス感染症の安全性の課題に対する予想される長期にわたる対応に対処することができます。
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、3 時間のシミュレーション セッションとして CRI:SIS を受けます。 このセッションには、新型コロナウイルス感染症患者ケアの 3 つの重要な分野に焦点を当てた 3 つのシナリオが含まれます。
- 新型コロナウイルス感染症患者の気道管理手順では、職員へのウイルス感染リスクの増加と感染患者の急速な呼吸悪化を考慮した
- 新型コロナウイルス感染症の新たな症状と関連合併症(凝固亢進、心血管疾患など)により、感染が疑われる患者の正確な診断と治療が困難になっている
- 重篤な疾患と予後不良を呈する患者のケアでは、医師が緩和ケアを開始したり、ケアの目標について話し合ったり、ED でケアを中止したりする際に、感情的および認知的負担が加わります。
さらに、3 つのシナリオはすべて、各シナリオ中の看護師および補助スタッフの協力者とのやり取りを通じて、ソーシャル ディスタンシングと個人用保護具 (PPE) の要件による、新型コロナウイルス感染症ケア中のチームのパフォーマンスへの悪影響に対処します。 各参加者は、臨床シフトの 1 ~ 5 日前までの 3 時間ブロック内で 3 つのシナリオすべてを完了します。
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、追加の介入なしで 4 シフトのデータ収集に参加します。 これらの参加者は、定期的に配布される新型コロナウイルス感染症対策本部の最新情報、ガイドライン、毎週のタウンホールミーティング、および地元の診療科の標準的な業務慣行に従ってすべての臨床スタッフが日常的に利用できる勤務中のサポートにアクセスできます。 目的 2 の登録が完了すると、対照群にランダムに割り当てられたすべての参加者に、シミュレーション介入を完了する機会が提供されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06512
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- イェール・ニューヘブン病院のヨーク・ストリートまたはセント・ラファエルの救急部門に勤務する常駐医師または主治医
- 現在、新型コロナウイルス感染症または新型コロナウイルス感染症の疑いのある患者を治療中
除外基準:
- 現在ベータ遮断薬および/または抗不整脈薬を服用中
- 活動性(制御されていない)甲状腺機能不全
- 妊娠中
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:シミュレーション介入
介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、3 時間のシミュレーション セッションとして CRI:SIS を受けます。
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介入アームにランダムに割り当てられた参加者は、3 時間のシミュレーション セッションとして CRI:SIS を受けます。
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アクティブコンパレータ:コントロール
対照群にランダムに割り当てられた参加者は、追加の介入なしで 4 シフトのデータ収集に参加します。
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対照群にランダムに割り当てられた参加者は、追加の介入なしで 4 シフトのデータ収集に参加します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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シフト終了時の心拍数変動の変化
時間枠:ベースライン、介入後 5 分間のシフト
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医師のシフト終了時の心拍数変動の変化は、Hexoskin Smart Shirt を使用して測定されます。 HRV の変化は介入後の 2 回のシフト データ収集にわたって平均化され、患者の急性度と仕事量によるストレス反応のシフト間および患者ごとの予想される変動を制御します。 |
ベースライン、介入後 5 分間のシフト
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STAI S-不安の変化
時間枠:ベースライン、介入後 5 分間のシフト
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標準的なガイドライン更新の実施と比較した、シミュレーションベースのトレーニング準備を受けた医師の国家特質不安インベントリ(STAI)によって測定された医師のシフト終了時の不安の変化。
各 STAI 項目には 1 ~ 4 の加重スコアが与えられます。評価 4 は、項目に対して高レベルの不安が存在することを示します (例: 「怖いと感じる」、「動揺する」)。
S 不安のスコアを取得するには、特定の項目ではスコアが逆転するという事実を考慮して、スケールを構成する 20 項目の加重スコアを単純に加算します。
S 不安スケールのスコアは、最小 20 から最大 80 まで変化します。
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ベースライン、介入後 5 分間のシフト
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STAI T 不安の変化
時間枠:ベースライン、1週間
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関心のある二次結果は、状態特性不安インベントリ (STAI) によって測定される、介入条件と対照条件の間の不安の変化です。
T 不安尺度 (STAI フォーム Y-2) は、人々が一般的にどのように感じているかを評価する 20 の記述から構成されます。
不安が存在する項目のスコアリングの重みは、印刷された在庫フォームで選択された数値と同じです。
T 不安スケールのスコアを取得するには、特定の項目ではスコアが逆転するという事実を考慮して、スケールを構成する 20 項目の加重スコアを単純に加算します。
T 不安スケールのスコアは、最小 20 から最大 80 まで変化します。
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ベースライン、1週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leigh Evans, MD、Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (米国 AHRQ グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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