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COVID-19 대응 개입: 시스템 개선 시뮬레이션(CRI:SIS)

2022년 10월 6일 업데이트: Yale University

COVID-19 대응 개입: 시스템 개선 시뮬레이션(CRI:SIS) 무작위 통제 시험

이는 CRI:SIS가 COVID-19 환자를 돌보는 동안 심박 변이도(HRV)의 변화를 통해 의사의 스트레스 수준에 대한 시뮬레이션 기반 준비 개입으로서 CRI:SIS의 영향과 측정된 교대 후 불안을 평가하는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해. 목표는 CRI:SIS를 테스트하여 COVID-19 치료 제공과 관련된 교대 근무 후 불안과 불안에 대한 의사의 스트레스 완화에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 전반적인 목표는 COVID-19 대응 중재: 시스템 개선 시뮬레이션(CRI:SIS), 의사의 스트레스를 최소화하고 시스템 반응성을 향상시키는 시뮬레이션 기반 교육 및 품질 개선 개입을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 조사관은 ED에서 COVID-19 환자를 치료하는 동안 응급 의사의 스트레스와 불안을 감소시키는 시뮬레이션 기반 준비 개입으로서 CRI:SIS의 효능을 테스트하기 위해 2개 사이트 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다. 교대 후 상태 특성 불안 인벤토리에 대한 스트레스 및 반응의 생리학적 마커로서 심박수 변동성의 교대 중 측정. 조사관은 유사한 문제에 직면한 다른 기관에 멘토링 및 공유 학습을 제공하는 대화형 가상 텔레시뮬레이션, 웨비나 및 가상 워크숍을 통해 CRI:SIS를 두 가지 시뮬레이션 개입(임상 준비에 대한 개입과 시스템 개선에 대한 개입)으로 신속하게 전파할 것입니다. 성공적인 것으로 입증되면 임상의를 신속하게 준비하고 시스템 응답성을 개선하기 위한 시뮬레이션 기반 CRI:SIS 개입을 다른 기관에 널리 전파하여 COVID-19 안전 문제에 대한 예상되는 긴 대응에 대처할 수 있습니다.

중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 3시간 시뮬레이션 세션으로 CRI:SIS를 받게 됩니다. 이 세션에는 COVID-19 환자 치료의 세 가지 중요한 영역에 초점을 맞춘 세 가지 시나리오가 포함됩니다.

  1. COVID-19 환자의 기도 관리 절차는 직원에게 바이러스 전파 위험이 증가하고 감염된 환자의 빠른 호흡 악화를 고려합니다.
  2. COVID-19의 새로운 증상 및 관련 합병증(예: 응고항진, 심혈관 이환율)으로 인해 감염이 의심되는 환자의 정확한 진단 및 치료가 어렵습니다.
  3. 의사가 완화 치료를 시작하거나 치료 목표를 논의하거나 ED에서 치료를 철회할 때 의사에게 정서적 및 인지적 부담을 더하는 중증 질환 및 불량한 예후를 보이는 환자를 돌봅니다.

또한 세 가지 시나리오 모두 각 시나리오 동안 간호사 및 보조 직원 연합과의 상호 작용을 통해 사회적 거리두기 및 개인 보호 장비(PPE) 요구 사항으로 인해 COVID-19 치료 중 팀 성과에 미치는 부정적인 영향을 다룰 것입니다. 각 참가자는 임상 교대 1일에서 5일 사이의 3시간 블록 내에서 세 가지 시나리오를 모두 완료합니다.

대조군으로 무작위 배정된 참가자는 추가 개입 없이 4교대 데이터 수집에 참여하게 됩니다. 이 참가자는 정기적으로 배포되는 COVID-19 태스크 포스 업데이트, 지침, 주간 타운 홀 회의 및 지역 부서의 표준 운영 관행에 따라 모든 임상 직원이 일상적으로 사용할 수 있는 모든 서비스 내 지원에 액세스할 수 있습니다. 목표 2에 대한 등록이 완료되면 컨트롤 암에 무작위 배정된 모든 참가자에게 시뮬레이션 개입을 완료할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

159

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06512
        • Yale New Haven Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Yale New Haven Hospital York Street 또는 Saint Raphael Emergency Department에서 근무하는 레지던트 또는 주치의
  • 현재 COVID-19 환자 또는 COVID-19 의심 환자 치료 중

제외 기준:

  • 현재 베타 차단제 및/또는 항부정맥제를 복용하고 있습니다.
  • 활동성(조절되지 않는) 갑상선 기능 장애
  • 임신한

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 시뮬레이션 개입
중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 3시간 시뮬레이션 세션으로 CRI:SIS를 받게 됩니다.
행동: 시뮬레이션 개입
중재 부문에 무작위 배정된 참가자는 3시간 시뮬레이션 세션으로 CRI:SIS를 받게 됩니다.
활성 비교기: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 추가 개입 없이 4교대 데이터 수집에 참여하게 됩니다.
행동: 제어
대조군으로 무작위 배정된 참가자는 추가 개입 없이 4교대 데이터 수집에 참여하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교대 근무 종료 심박 변이도의 변화
기간: 기준선, 개입 후 5분 교대

교대 근무 후 의사의 심박 변이도 변화는 Hexoskin Smart Shirt를 사용하여 측정됩니다.

HRV의 변화는 환자의 예민함과 작업 부하로 인한 스트레스 반응의 예상되는 교대 근무 및 환자 간 가변성을 제어하기 위해 두 개의 개입 후 교대 데이터 수집에 대해 평균화됩니다.
기준선, 개입 후 5분 교대
STAI S-불안의 변화
기간: 기준선, 개입 후 5분 교대
표준 가이드라인 업데이트 제공과 비교하여 시뮬레이션 기반 교육 준비에 노출된 의사에 대해 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 의사 교대 종료 불안의 변화. 각 STAI 항목에는 1에서 4까지의 가중 점수가 부여됩니다. 4점은 항목에 대한 높은 수준의 불안이 있음을 나타냅니다(예: "무섭다", "화가 난다"). S-불안에 대한 점수를 얻으려면 특정 항목에 대해 점수가 반전된다는 사실을 고려하여 척도를 구성하는 20개 항목에 대한 가중 점수를 추가하기만 하면 됩니다. S-불안 척도의 점수는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다.
기준선, 개입 후 5분 교대
STAI T 불안의 변화
기간: 기준선, 1주
두 번째 관심 결과는 STAI(State-Trait Anxiety Inventory)에 의해 측정된 개입과 통제 조건 사이의 불안의 변화입니다. T-불안 척도(STAI 양식 Y-2)는 사람들이 일반적으로 느끼는 방식을 평가하는 20개의 문항으로 구성됩니다. 불안 제시 항목에 대한 채점 가중치는 인쇄 인벤토리 양식에서 선택한 숫자와 동일합니다. T-불안 척도에 대한 점수를 얻으려면 특정 항목에 대해 점수가 반전된다는 사실을 고려하여 척도를 구성하는 20개 항목에 대한 가중 점수를 추가하기만 하면 됩니다. T-불안 척도의 점수는 최소 20점에서 최대 80점까지 다양합니다.
기준선, 1주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yale University

협력자

Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)

수사관

  • 수석 연구원: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 6일

기본 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 완료 (실제)

2022년 9월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 6일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (미국 AHRQ 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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