COVID-19-responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS)
COVID-19-responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen yleisenä tavoitteena on kehittää ja testata COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), simulaatioihin perustuva koulutus- ja laadunparannusinterventio, joka minimoi lääkärin stressin ja parantaa järjestelmän reagointikykyä. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kahdessa paikassa satunnaistetun kliinisen kokeen testatakseen CRI:SIS:n tehokkuutta simulaatiopohjaisena valmiustoimenpiteenä ensiapulääkärin stressin ja ahdistuksen vähentämiseksi COVID-19-potilaiden hoidossa ED:n aikana. vuorokaudenaikaiset sykevaihtelumittaukset stressin fysiologisena merkkinä ja vasteet tila-piirre-ahdistusinventaarioon työvuoron jälkeen. Tutkijat levittävät nopeasti CRI:SIS:n kahtena simulaatiotoimenpiteenä, joista toinen koskee kliinikon valmiutta ja toinen järjestelmän parantamista interaktiivisten virtuaalisten telesimulaatioiden, webinaareiden ja virtuaalisten työpajojen kautta, jotka tarjoavat mentorointia ja jaettua oppimista muille samankaltaisia haasteita kohtaaville laitoksille. Jos se osoittautuu onnistuneeksi, simulaatioihin perustuva CRI:SIS-interventio, jolla valmistetaan nopeasti kliinikkoja ja parantaa järjestelmän reagointikykyä, voidaan levittää laajalti muille laitoksille, jotta voidaan torjua odotettavissa olevaa pitkäkestoista vastausta COVID-19-turvallisuushaasteisiin.
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CRI:SIS:n kolmen tunnin simulaatioistunnona. Tämä istunto sisältää kolme skenaariota, jotka keskittyvät kolmeen COVID-19-potilaiden hoidon kriittiseen osa-alueeseen:
- hengitysteiden hallintatoimenpiteet COVID-19-potilailla, mikä lisää riskiä viruksen tarttumisesta henkilöstöön ja hengitysteiden nopeaa heikkenemistä tartunnan saaneilla potilailla
- uudet COVID-19-oireet ja niihin liittyvät komplikaatiot (esim. hyperkoagulaatio, sydän- ja verisuonitautisairaus), mikä vaikeuttaa infektioepäiltyjen potilaiden tarkkaa diagnoosia ja hoitoa
- hoitaa potilaita, joilla on vakava sairaus ja huono ennuste, mikä lisää emotionaalista ja kognitiivista rasitusta lääkäreille, kun he aloittavat palliatiivisen hoidon, keskustelevat hoidon tavoitteista tai lopettavat hoidon ED:ssä.
Lisäksi kaikki kolme skenaariota käsittelevät kielteisiä vaikutuksia tiimin suorituskykyyn COVID-19-hoidon aikana, joita sosiaalisen etäisyyden ja henkilökohtaisten suojavarusteiden (PPE) vaatimukset aiheuttavat vuorovaikutuksessa hoitotyön ja apuhenkilöstön kanssa kunkin skenaarion aikana. Jokainen osallistuja suorittaa kaikki kolme skenaariota kolmen tunnin sisällä yhdestä viiteen päivää ennen kliinistä vuoroa.
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat neljän vuoron tiedonkeruuun ilman lisätoimia. Nämä osallistujat saavat käyttöönsä rutiininomaisesti jaettavat COVID-19 Task Force -päivitykset, -ohjeet, viikoittaiset kaupungintalon kokoukset ja kaikki käytössä oleva tuki, joka olisi rutiininomaisesti kaikkien kliinisen henkilökunnan saatavilla paikallisten osastojemme normaalin toimintatavan mukaisesti. Kun ilmoittautuminen tavoite 2:een on valmis, kaikille osallistujille, jotka on satunnaistettu kontrolliryhmään, tarjotaan mahdollisuus suorittaa simulaatiointerventio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asukas tai hoitava lääkäri, joka työskentelee Yale New Haven Hospital York Streetin tai Saint Raphaelin ensiapuosastoilla
- Tällä hetkellä hoidetaan potilaita, joilla on COVID-19 tai epäillään COVID-19
Poissulkemiskriteerit:
- Käytät tällä hetkellä beetasalpaajaa ja/tai rytmihäiriölääkkeitä
- Aktiivinen (hallitsematon) kilpirauhasen toimintahäiriö
- Raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Simulaatiointerventio
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CRI:SIS:n kolmen tunnin simulaatioistunnona.
|
Interventioryhmään satunnaistetut osallistujat saavat CRI:SIS:n kolmen tunnin simulaatioistunnona.
|
|
Active Comparator: Ohjaus
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat neljän vuoron tiedonkeruuun ilman lisätoimia.
|
Kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat osallistuvat neljän vuoron tiedonkeruuun ilman lisätoimia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos työvuoron lopun sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia interventiovuoron jälkeen
|
Muutos lääkärin työvuoron lopussa tapahtuvassa sykkeen vaihtelussa mitataan Hexoskin Smart Shirt -paidalla. HRV:n muutoksista lasketaan keskiarvo kahdesta interventiovuoron jälkeisestä tiedonkeruusta, jotta voidaan hallita odotettua vuorokaudesta toiseen ja potilaiden välistä stressivasteen vaihtelua potilaan tarkkuudesta ja työkuormasta johtuen. |
Lähtötilanne, 5 minuuttia interventiovuoron jälkeen
|
|
Muutos STAI S-Ahdistuneessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 5 minuuttia interventiovuoron jälkeen
|
Lääkärin työvuoron loppuahdistuneisuuden muutos, joka mitataan State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksella simulaatiopohjaiselle koulutusvalmistelulle altistuneiden lääkäreiden osalta verrattuna standardiohjeiden päivitystoimitukseen.
Jokaiselle STAI-tuotteelle annetaan painotettu pistemäärä 1–4. Arvosana 4 osoittaa, että esineiden kohdalla esiintyy suurta ahdistusta (esim. "Olen peloissani", "Olen järkyttynyt").
Saadaksesi S-Ahdistuneisuuden pisteet, lisää vain asteikon 20 kohdan painotetut pisteet ottaen huomioon, että pisteet ovat käänteisiä tietyille kohteille.
S-Ahdistuneisuus-asteikon pisteet voivat vaihdella minimipisteistä 20 ja maksimi 80.
|
Lähtötilanne, 5 minuuttia interventiovuoron jälkeen
|
|
Muutos STAI T-ahdistuneisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso, 1 viikko
|
Kiinnostava toissijainen tulos on ahdistuneisuuden muutos interventio- ja kontrolliolosuhteiden välillä STAI:lla mitattuna.
T-Ahdistuneisuusasteikko (STAI-lomake Y-2) koostuu kahdestakymmenestä lauseesta, jotka arvioivat ihmisten yleistä oloa.
Ahdistusta aiheuttavien tuotteiden pisteytyspainot ovat samat kuin painetussa inventaariolomakkeessa valitut numerot.
Saadaksesi T-Ahdistuneisuus-asteikon pisteet lisäämällä asteikon 20 kohdan painotetut pisteet, ota huomioon se tosiasia, että pisteet ovat käänteisiä tietyissä asioissa.
T-Ahdistuneisuusasteikon pisteet voivat vaihdella vähintään 20:stä enintään 80:een.
|
Perustaso, 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Yhdysvaltain AHRQ-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .