- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04614844
COVID-19 Responsive Intervention: Systemverbesserungssimulationen (CRI:SIS)
COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) Randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) zu entwickeln und zu testen, eine auf Simulationen basierende Trainings- und Qualitätsverbesserungsintervention, die den Stress des Arztes minimiert und die Reaktionsfähigkeit des Systems verbessert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie an zwei Standorten durchführen, um die Wirksamkeit von CRI:SIS als simulationsbasierte Vorbereitungsintervention zur Verringerung von Stress und Ängsten bei Notärzten während der Versorgung von COVID-19-Patienten in der Notaufnahme zu testen Messungen der Herzfrequenzvariabilität während der Schicht als physiologischer Marker für Stress und Reaktionen auf das State-Trait Anxiety Inventory nach der Schicht. Die Forscher werden CRI:SIS schnell als zwei Simulationsinterventionen verbreiten, eine zur Vorbereitung von Klinikern und die andere zur Systemverbesserung, durch interaktive virtuelle Telesimulationen, Webinare und virtuelle Workshops, die Mentoring und gemeinsames Lernen für andere Institutionen bieten, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen. Wenn sich die simulationsbasierte CRI:SIS-Intervention als erfolgreich erweist, um Ärzte schnell vorzubereiten und die Reaktionsfähigkeit des Systems zu verbessern, kann sie weithin an andere Institutionen weitergegeben werden, um der erwarteten langwierigen Reaktion auf die Sicherheitsherausforderungen von COVID-19 entgegenzuwirken.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung. Diese Sitzung umfasst drei Szenarien, die sich auf drei kritische Bereiche der COVID-19-Patientenversorgung konzentrieren:
- Verfahren zur Atemwegskontrolle bei Patienten mit COVID-19 angesichts eines erhöhten Risikos einer Virusübertragung auf das Personal und einer raschen Verschlechterung der Atemwege bei infizierten Patienten
- neu auftretende Symptome und damit verbundene Komplikationen von COVID-19 (z. B. Hyperkoagulabilität, kardiovaskuläre Morbidität), was eine genaue Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion erschwert
- Die Betreuung von Patienten mit schwerer Erkrankung und schlechter Prognose stellt eine emotionale und kognitive Belastung für Ärzte dar, wenn sie eine Palliativversorgung einleiten, Behandlungsziele besprechen oder die Behandlung in der Notaufnahme einstellen.
Darüber hinaus werden in allen drei Szenarien negative Auswirkungen auf die Teamleistung während der COVID-19-Pflege durch soziale Distanzierung und Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung (PSA) durch Interaktionen mit Pflege- und Hilfspersonal während jedes Szenarios thematisiert. Jeder Teilnehmer wird alle drei Szenarien innerhalb eines dreistündigen Blocks zwischen einem und fünf Tagen vor einem klinischen Wechsel absolvieren.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil. Diese Teilnehmer haben Zugriff auf die routinemäßig verteilten Aktualisierungen der COVID-19-Task Force, Richtlinien, wöchentliche Town-Hall-Meetings und jegliche dienstinterne Unterstützung, die routinemäßig dem gesamten klinischen Personal gemäß der üblichen Betriebspraxis in unseren örtlichen Abteilungen zur Verfügung stehen würde. Sobald die Registrierung für Ziel 2 abgeschlossen ist, wird allen in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die Simulationsintervention abzuschließen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Assistenzarzt oder behandelnder Arzt, der im Yale New Haven Hospital York Street oder in der Notaufnahme von Saint Raphael arbeitet
- Behandelt derzeit Patienten mit COVID-19 oder Verdacht auf COVID-19
Ausschlusskriterien:
- Ich nehme derzeit einen Betablocker und/oder ein Antiarrhythmikum ein
- Aktive (unkontrollierte) Schilddrüsenfunktionsstörung
- Schwanger
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Simulationsintervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung.
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Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil.
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Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfrequenzvariabilität am Ende der Schicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität des Arztes am Ende der Schicht wird mit dem Hexoskin Smart Shirt gemessen. Änderungen der HRV werden über die beiden Schichtdatenerfassungen nach der Intervention gemittelt, um eine erwartete Schicht-zu-Schicht- und Patient-zu-Patient-Variabilität der Stressreaktion aufgrund der Aufmerksamkeit und Arbeitsbelastung des Patienten zu kontrollieren |
Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der STAI-S-Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
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Die anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessene Veränderung der Ängstlichkeit des Arztes am Schichtende bei Ärzten, die der simulationsbasierten Schulungsvorbereitung ausgesetzt waren, im Vergleich zur standardmäßigen Bereitstellung von Richtlinienaktualisierungen.
Jedem STAI-Item wird eine gewichtete Bewertung von 1 bis 4 zugewiesen. Eine Bewertung von 4 zeigt an, dass ein hohes Maß an Angst vor Items vorliegt (z. B. „Ich habe Angst“, „Ich bin verärgert“).
Um Werte für die S-Angst zu erhalten, addieren Sie einfach die gewichteten Werte für die zwanzig Elemente, aus denen sich die Skala zusammensetzt, und berücksichtigen Sie dabei, dass die Werte für bestimmte Elemente umgekehrt sind.
Die Werte für die S-Angst-Skala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 variieren.
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Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
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Veränderung der STAI-T-Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
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Das sekundäre interessierende Ergebnis ist die Veränderung der Angst zwischen den Interventions- und Kontrollbedingungen, gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Die T-Angst-Skala (STAI Form Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die beurteilen, wie sich Menschen allgemein fühlen.
Die Bewertungsgewichte für die angstauslösenden Elemente stimmen mit den gewählten Zahlen auf dem gedruckten Inventarformular überein.
Um Werte für die T-Angst-Skala zu erhalten, addieren Sie einfach die gewichteten Werte für die zwanzig Elemente, aus denen die Skala besteht, und berücksichtigen Sie dabei, dass die Werte für bestimmte Elemente umgekehrt sind.
Die Werte für die T-Angst-Skala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 variieren.
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Ausgangswert, 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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