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COVID-19 Responsive Intervention: Systemverbesserungssimulationen (CRI:SIS)

6. Oktober 2022 aktualisiert von: Yale University

COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) Randomisierte Kontrollstudie

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie, in der die Auswirkungen von CRI:SIS als simulationsbasierter Vorbereitungsintervention auf das Stressniveau des Arztes durch Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität (HRV) während der Schicht während der Betreuung von COVID-19-Patienten und gemessener Angstzustände nach der Schicht bewertet werden durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Ziel ist es, CRI:SIS zu testen, um seine Wirkung auf die Linderung von Stress für Ärzte während der Schicht und Ängsten nach der Schicht im Zusammenhang mit der Bereitstellung von COVID-19-Versorgung zu bestimmen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) zu entwickeln und zu testen, eine auf Simulationen basierende Trainings- und Qualitätsverbesserungsintervention, die den Stress des Arztes minimiert und die Reaktionsfähigkeit des Systems verbessert. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine randomisierte klinische Studie an zwei Standorten durchführen, um die Wirksamkeit von CRI:SIS als simulationsbasierte Vorbereitungsintervention zur Verringerung von Stress und Ängsten bei Notärzten während der Versorgung von COVID-19-Patienten in der Notaufnahme zu testen Messungen der Herzfrequenzvariabilität während der Schicht als physiologischer Marker für Stress und Reaktionen auf das State-Trait Anxiety Inventory nach der Schicht. Die Forscher werden CRI:SIS schnell als zwei Simulationsinterventionen verbreiten, eine zur Vorbereitung von Klinikern und die andere zur Systemverbesserung, durch interaktive virtuelle Telesimulationen, Webinare und virtuelle Workshops, die Mentoring und gemeinsames Lernen für andere Institutionen bieten, die vor ähnlichen Herausforderungen stehen. Wenn sich die simulationsbasierte CRI:SIS-Intervention als erfolgreich erweist, um Ärzte schnell vorzubereiten und die Reaktionsfähigkeit des Systems zu verbessern, kann sie weithin an andere Institutionen weitergegeben werden, um der erwarteten langwierigen Reaktion auf die Sicherheitsherausforderungen von COVID-19 entgegenzuwirken.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung. Diese Sitzung umfasst drei Szenarien, die sich auf drei kritische Bereiche der COVID-19-Patientenversorgung konzentrieren:

  1. Verfahren zur Atemwegskontrolle bei Patienten mit COVID-19 angesichts eines erhöhten Risikos einer Virusübertragung auf das Personal und einer raschen Verschlechterung der Atemwege bei infizierten Patienten
  2. neu auftretende Symptome und damit verbundene Komplikationen von COVID-19 (z. B. Hyperkoagulabilität, kardiovaskuläre Morbidität), was eine genaue Diagnose und Behandlung von Patienten mit Verdacht auf eine Infektion erschwert
  3. Die Betreuung von Patienten mit schwerer Erkrankung und schlechter Prognose stellt eine emotionale und kognitive Belastung für Ärzte dar, wenn sie eine Palliativversorgung einleiten, Behandlungsziele besprechen oder die Behandlung in der Notaufnahme einstellen.

Darüber hinaus werden in allen drei Szenarien negative Auswirkungen auf die Teamleistung während der COVID-19-Pflege durch soziale Distanzierung und Anforderungen an die persönliche Schutzausrüstung (PSA) durch Interaktionen mit Pflege- und Hilfspersonal während jedes Szenarios thematisiert. Jeder Teilnehmer wird alle drei Szenarien innerhalb eines dreistündigen Blocks zwischen einem und fünf Tagen vor einem klinischen Wechsel absolvieren.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil. Diese Teilnehmer haben Zugriff auf die routinemäßig verteilten Aktualisierungen der COVID-19-Task Force, Richtlinien, wöchentliche Town-Hall-Meetings und jegliche dienstinterne Unterstützung, die routinemäßig dem gesamten klinischen Personal gemäß der üblichen Betriebspraxis in unseren örtlichen Abteilungen zur Verfügung stehen würde. Sobald die Registrierung für Ziel 2 abgeschlossen ist, wird allen in den Kontrollarm randomisierten Teilnehmern die Möglichkeit geboten, die Simulationsintervention abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Assistenzarzt oder behandelnder Arzt, der im Yale New Haven Hospital York Street oder in der Notaufnahme von Saint Raphael arbeitet
  • Behandelt derzeit Patienten mit COVID-19 oder Verdacht auf COVID-19

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit einen Betablocker und/oder ein Antiarrhythmikum ein
  • Aktive (unkontrollierte) Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Simulationsintervention
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Interventionsarm zugeteilt werden, erhalten CRI:SIS als dreistündige Simulationssitzung.
Aktiver Komparator: Kontrolle
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip dem Kontrollarm zugeteilt werden, nehmen ohne zusätzliche Eingriffe an Datenerfassungen in vier Schichten teil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilität am Ende der Schicht
Zeitfenster: Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff

Die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität des Arztes am Ende der Schicht wird mit dem Hexoskin Smart Shirt gemessen.

Änderungen der HRV werden über die beiden Schichtdatenerfassungen nach der Intervention gemittelt, um eine erwartete Schicht-zu-Schicht- und Patient-zu-Patient-Variabilität der Stressreaktion aufgrund der Aufmerksamkeit und Arbeitsbelastung des Patienten zu kontrollieren

Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der STAI-S-Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
Die anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI) gemessene Veränderung der Ängstlichkeit des Arztes am Schichtende bei Ärzten, die der simulationsbasierten Schulungsvorbereitung ausgesetzt waren, im Vergleich zur standardmäßigen Bereitstellung von Richtlinienaktualisierungen. Jedem STAI-Item wird eine gewichtete Bewertung von 1 bis 4 zugewiesen. Eine Bewertung von 4 zeigt an, dass ein hohes Maß an Angst vor Items vorliegt (z. B. „Ich habe Angst“, „Ich bin verärgert“). Um Werte für die S-Angst zu erhalten, addieren Sie einfach die gewichteten Werte für die zwanzig Elemente, aus denen sich die Skala zusammensetzt, und berücksichtigen Sie dabei, dass die Werte für bestimmte Elemente umgekehrt sind. Die Werte für die S-Angst-Skala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 variieren.
Ausgangswert, Schicht 5 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der STAI-T-Angst
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Woche
Das sekundäre interessierende Ergebnis ist die Veränderung der Angst zwischen den Interventions- und Kontrollbedingungen, gemessen durch das State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Die T-Angst-Skala (STAI Form Y-2) besteht aus zwanzig Aussagen, die beurteilen, wie sich Menschen allgemein fühlen. Die Bewertungsgewichte für die angstauslösenden Elemente stimmen mit den gewählten Zahlen auf dem gedruckten Inventarformular überein. Um Werte für die T-Angst-Skala zu erhalten, addieren Sie einfach die gewichteten Werte für die zwanzig Elemente, aus denen die Skala besteht, und berücksichtigen Sie dabei, dass die Werte für bestimmte Elemente umgekehrt sind. Die Werte für die T-Angst-Skala können zwischen einem Minimum von 20 und einem Maximum von 80 variieren.
Ausgangswert, 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (US-AHRQ-Zuschuss/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stresslevel für Ärzte

Klinische Studien zur Simulationsintervention

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