Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerfejlesztési szimulációk (CRI:SIS)

2022. október 6. frissítette: Yale University

COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerfejlesztési szimulációk (CRI:SIS) véletlenszerű kontrollpróba

Ez egy randomizált kontrollvizsgálat, amely a CRI:SIS mint szimuláción alapuló felkészültségi beavatkozás hatását méri fel az orvosok stresszszintjére a pulzusszám-variabilitás (HRV) változásán keresztül a műszakban a COVID-19-betegek gondozása és a műszak utáni szorongás mérése során. a State-Trait Anxiety Inventory (STAI) által. A cél a CRI:SIS tesztelése annak meghatározására, hogy milyen hatással van a COVID-19 ellátás nyújtásával összefüggő műszakváltás és műszak utáni szorongás mérséklésére.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány általános célja a COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerjavító szimulációk (CRI:SIS) kifejlesztése és tesztelése, egy szimuláción alapuló képzési és minőségjavító beavatkozás, amely minimalizálja az orvosok stresszét és javítja a rendszer reagálóképességét. E cél elérése érdekében a kutatók két helyszínen, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék a CRI:SIS, mint szimulációs alapú felkészülési beavatkozás hatékonyságát a sürgősségi orvosi stressz és szorongás csökkentésére a COVID-19 betegek gondozása során. a pulzusszám variabilitás műszakonkénti mérései, mint a stressz fiziológiai markere és az állapot-vonás szorongás-leltárra adott válaszok műszak után. A nyomozók gyorsan terjesztik a CRI:SIS-t két szimulációs beavatkozásként, az egyik a klinikusok felkészültségéről, a másik pedig a rendszerfejlesztésről szól, interaktív virtuális teleszimulációkon, webináriumokon és virtuális workshopokon keresztül, amelyek mentorálást és megosztott tanulást biztosítanak más, hasonló kihívásokkal küzdő intézmények számára. Ha sikeresnek bizonyul, a szimuláción alapuló CRI:SIS-beavatkozás a klinikusok gyors felkészítésére és a rendszer reagálóképességének javítására széles körben terjeszthető más intézményekben a COVID-19 biztonsági kihívásokra adott várható hosszadalmas válaszok leküzdése érdekében.

Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak. Ez az ülés három forgatókönyvet fog tartalmazni, amelyek a COVID-19 betegellátás három kritikus területére összpontosítanak:

  1. légúti kezelési eljárások COVID-19-ben szenvedő betegeknél, tekintettel a vírusnak a személyzetre való átterjedésének fokozott kockázatára és a fertőzött betegek légzésének gyors leromlására
  2. a COVID-19 új tünetei és kapcsolódó szövődményei (pl. hiperkoagulálhatóság, kardiovaszkuláris morbiditás), ami megnehezíti a fertőzésgyanús betegek pontos diagnosztizálását és kezelését
  3. súlyos betegségben szenvedő és rossz prognózisú betegek gondozása, ami érzelmi és kognitív megterhelést okoz az orvosoknak, amikor palliatív ellátást kezdeményeznek, megvitatják az ellátás céljait vagy visszavonják az ellátást az ED-ben.

Ezenkívül mindhárom forgatókönyv foglalkozik a COVID-19-ellátás során a csapat teljesítményére gyakorolt ​​negatív hatásokkal, amelyek a szociális távolságtartás és az egyéni védőfelszerelések (PPE) követelményei miatt az ápolókkal és a kisegítő személyzettel való interakciókon keresztül az egyes forgatókönyvek során jelentkeznek. Mindegyik résztvevő mindhárom forgatókönyvet teljesíti a klinikai műszak előtti egy-öt nappal egy háromórás blokkon belül.

A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül. Ezek a résztvevők hozzáférhetnek a rutinszerűen kiosztott COVID-19 Task Force frissítésekhez, útmutatókhoz, heti városházi ülésekhez, és minden olyan folyamatos támogatáshoz, amely rutinszerűen elérhető lenne a helyi osztályaink szokásos működési gyakorlata szerint az összes klinikai személyzet számára. Amint a 2. célba való beiratkozás befejeződött, minden, a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevő lehetőséget kap a szimulációs beavatkozás elvégzésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

159

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
        • Yale New Haven Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Yale New Haven Kórház York Street vagy a Saint Raphael sürgősségi osztályán dolgozó rezidens vagy kezelőorvos
  • Jelenleg COVID-19-es vagy COVID-19-gyanús betegek kezelése

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg béta-blokkolót és/vagy antiaritmiás gyógyszert szed
  • Aktív (kontrollálatlan) pajzsmirigy-működési zavar
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szimulációs beavatkozás
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak.
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül.
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műszak végi pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak

Az orvos műszakvégi pulzusszámának változását a Hexoskin Smart Shirt segítségével mérik.

A HRV változásait átlagolják a beavatkozás utáni két műszakos adatgyűjtés során, hogy ellenőrizzék a stresszválasz várható változását műszakról műszakra és páciensek között a stresszreakciókban a páciens élességéből és munkaterheléséből adódóan.

Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
Változás a STAI S-szorongásban
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
Az orvos műszakvégi szorongásának változása, amelyet a Stati-Trait Anxiety Inventory (STAI) mért a szimulációs alapú képzési előkészítésnek kitett orvosok esetében, összehasonlítva a standard útmutató frissítésével. Minden STAI-elem 1-től 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap. A 4-es besorolás azt jelzi, hogy magas szintű szorongás tapasztalható a tételekkel kapcsolatban (pl. "Félek vagyok", "Feldúltnak érzem magam"). Az S-szorongás pontszámának megszerzéséhez egyszerűen adja hozzá a skálát alkotó húsz elem súlyozott pontszámait, figyelembe véve azt a tényt, hogy bizonyos tételeknél a pontszámok megfordulnak. Az S-szorongás skála pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig változhatnak.
Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
Változás a STAI T-szorongásban
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
Az érdeklődés másodlagos eredménye a szorongás változása a beavatkozás és a kontroll körülményei között, amelyet az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) mér. A T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek felmérik az emberek általános érzéseit. A szorongást okozó cikkek pontozási súlyai ​​megegyeznek a nyomtatott leltári űrlapon kiválasztott számokkal. A T-szorongás skála pontszámainak megszerzéséhez egyszerűen adja hozzá a skálát alkotó húsz elem súlyozott pontszámait, figyelembe véve azt a tényt, hogy bizonyos tételeknél a pontszámok megfordulnak. A T-szorongás skálák pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig változhatnak.
Alapállapot, 1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000029372
  • 1R01HS028340-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orvosi stresszszintek

3
Iratkozz fel