- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04614844
COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerfejlesztési szimulációk (CRI:SIS)
COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerfejlesztési szimulációk (CRI:SIS) véletlenszerű kontrollpróba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány általános célja a COVID-19-re reagáló beavatkozás: Rendszerjavító szimulációk (CRI:SIS) kifejlesztése és tesztelése, egy szimuláción alapuló képzési és minőségjavító beavatkozás, amely minimalizálja az orvosok stresszét és javítja a rendszer reagálóképességét. E cél elérése érdekében a kutatók két helyszínen, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy teszteljék a CRI:SIS, mint szimulációs alapú felkészülési beavatkozás hatékonyságát a sürgősségi orvosi stressz és szorongás csökkentésére a COVID-19 betegek gondozása során. a pulzusszám variabilitás műszakonkénti mérései, mint a stressz fiziológiai markere és az állapot-vonás szorongás-leltárra adott válaszok műszak után. A nyomozók gyorsan terjesztik a CRI:SIS-t két szimulációs beavatkozásként, az egyik a klinikusok felkészültségéről, a másik pedig a rendszerfejlesztésről szól, interaktív virtuális teleszimulációkon, webináriumokon és virtuális workshopokon keresztül, amelyek mentorálást és megosztott tanulást biztosítanak más, hasonló kihívásokkal küzdő intézmények számára. Ha sikeresnek bizonyul, a szimuláción alapuló CRI:SIS-beavatkozás a klinikusok gyors felkészítésére és a rendszer reagálóképességének javítására széles körben terjeszthető más intézményekben a COVID-19 biztonsági kihívásokra adott várható hosszadalmas válaszok leküzdése érdekében.
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak. Ez az ülés három forgatókönyvet fog tartalmazni, amelyek a COVID-19 betegellátás három kritikus területére összpontosítanak:
- légúti kezelési eljárások COVID-19-ben szenvedő betegeknél, tekintettel a vírusnak a személyzetre való átterjedésének fokozott kockázatára és a fertőzött betegek légzésének gyors leromlására
- a COVID-19 új tünetei és kapcsolódó szövődményei (pl. hiperkoagulálhatóság, kardiovaszkuláris morbiditás), ami megnehezíti a fertőzésgyanús betegek pontos diagnosztizálását és kezelését
- súlyos betegségben szenvedő és rossz prognózisú betegek gondozása, ami érzelmi és kognitív megterhelést okoz az orvosoknak, amikor palliatív ellátást kezdeményeznek, megvitatják az ellátás céljait vagy visszavonják az ellátást az ED-ben.
Ezenkívül mindhárom forgatókönyv foglalkozik a COVID-19-ellátás során a csapat teljesítményére gyakorolt negatív hatásokkal, amelyek a szociális távolságtartás és az egyéni védőfelszerelések (PPE) követelményei miatt az ápolókkal és a kisegítő személyzettel való interakciókon keresztül az egyes forgatókönyvek során jelentkeznek. Mindegyik résztvevő mindhárom forgatókönyvet teljesíti a klinikai műszak előtti egy-öt nappal egy háromórás blokkon belül.
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül. Ezek a résztvevők hozzáférhetnek a rutinszerűen kiosztott COVID-19 Task Force frissítésekhez, útmutatókhoz, heti városházi ülésekhez, és minden olyan folyamatos támogatáshoz, amely rutinszerűen elérhető lenne a helyi osztályaink szokásos működési gyakorlata szerint az összes klinikai személyzet számára. Amint a 2. célba való beiratkozás befejeződött, minden, a kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevő lehetőséget kap a szimulációs beavatkozás elvégzésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Yale New Haven Kórház York Street vagy a Saint Raphael sürgősségi osztályán dolgozó rezidens vagy kezelőorvos
- Jelenleg COVID-19-es vagy COVID-19-gyanús betegek kezelése
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg béta-blokkolót és/vagy antiaritmiás gyógyszert szed
- Aktív (kontrollálatlan) pajzsmirigy-működési zavar
- Terhes
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szimulációs beavatkozás
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak.
|
Az intervenciós karba véletlenszerűen besorolt résztvevők háromórás szimulációs munkamenetként CRI:SIS-t kapnak.
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül.
|
A kontroll karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők négy műszakos adatgyűjtésben vesznek részt, további beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a műszak végi pulzusszám változékonyságában
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
|
Az orvos műszakvégi pulzusszámának változását a Hexoskin Smart Shirt segítségével mérik. A HRV változásait átlagolják a beavatkozás utáni két műszakos adatgyűjtés során, hogy ellenőrizzék a stresszválasz várható változását műszakról műszakra és páciensek között a stresszreakciókban a páciens élességéből és munkaterheléséből adódóan. |
Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
|
Változás a STAI S-szorongásban
Időkeret: Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
|
Az orvos műszakvégi szorongásának változása, amelyet a Stati-Trait Anxiety Inventory (STAI) mért a szimulációs alapú képzési előkészítésnek kitett orvosok esetében, összehasonlítva a standard útmutató frissítésével.
Minden STAI-elem 1-től 4-ig terjedő súlyozott pontszámot kap. A 4-es besorolás azt jelzi, hogy magas szintű szorongás tapasztalható a tételekkel kapcsolatban (pl. "Félek vagyok", "Feldúltnak érzem magam").
Az S-szorongás pontszámának megszerzéséhez egyszerűen adja hozzá a skálát alkotó húsz elem súlyozott pontszámait, figyelembe véve azt a tényt, hogy bizonyos tételeknél a pontszámok megfordulnak.
Az S-szorongás skála pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig változhatnak.
|
Alaphelyzet, 5 perc a beavatkozás utáni műszak
|
Változás a STAI T-szorongásban
Időkeret: Alapállapot, 1 hét
|
Az érdeklődés másodlagos eredménye a szorongás változása a beavatkozás és a kontroll körülményei között, amelyet az állapot-vonási szorongás-leltár (STAI) mér.
A T-szorongás skála (STAI Form Y-2) húsz állításból áll, amelyek felmérik az emberek általános érzéseit.
A szorongást okozó cikkek pontozási súlyai megegyeznek a nyomtatott leltári űrlapon kiválasztott számokkal.
A T-szorongás skála pontszámainak megszerzéséhez egyszerűen adja hozzá a skálát alkotó húsz elem súlyozott pontszámait, figyelembe véve azt a tényt, hogy bizonyos tételeknél a pontszámok megfordulnak.
A T-szorongás skálák pontszámai minimum 20-tól maximum 80-ig változhatnak.
|
Alapállapot, 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (US AHRQ támogatás/szerződés)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Orvosi stresszszintek
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada