- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04614844
Covid-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS)
Covid-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS) Randomized Control Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med denna studie är att utveckla och testa COVID-19 Responsive Intervention: Systems Improvement Simulations (CRI:SIS), en simuleringsbaserad tränings- och kvalitetsförbättringsintervention som kommer att minimera läkarstress och förbättra systemets lyhördhet. För att uppnå detta mål kommer utredarna att genomföra en randomiserad klinisk prövning på två ställen för att testa effektiviteten av CRI:SIS som en simuleringsbaserad beredskapsintervention för att minska stress och ångest hos akutläkare under vården av COVID-19-patienter i akuten genom mätningar på skift av hjärtfrekvensvariationer som en fysiologisk markör för stress och reaktioner på State-Trait Anxiety Inventory efter skift. Utredarna kommer snabbt att sprida CRI:SIS som två simuleringsinsatser, en om klinikberedskap och den andra om systemförbättring, genom interaktiva virtuella telesimuleringar, webbseminarier och virtuella workshops som ger mentorskap och delat lärande för andra institutioner som står inför liknande utmaningar. Om det visar sig vara framgångsrikt kan den simuleringsbaserade CRI:SIS-interventionen för att snabbt förbereda kliniker och förbättra systemets lyhördhet spridas till andra institutioner för att bekämpa det förväntade långa svaret på säkerhetsutmaningarna för covid-19.
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få CRI:SIS som en tre timmar lång simuleringssession. Denna session kommer att innehålla tre scenarier fokuserade på tre kritiska områden av covid-19 patientvård:
- luftvägshanteringsprocedurer hos patienter med covid-19 med ökad risk för virusöverföring till personal och snabb andningsförsämring hos infekterade patienter
- nya uppvisande symtom och associerade komplikationer av covid-19 (t.ex. hyperkoagulabilitet, kardiovaskulär sjuklighet), vilket försvårar korrekt diagnos och behandling av patienter med misstänkt infektion
- ta hand om patienter som uppvisar allvarlig sjukdom och dålig prognos, vilket ökar emotionell och kognitiv påfrestning för läkare när de påbörjar palliativ vård, diskuterar vårdens mål eller drar tillbaka vården på akutmottagningen.
Dessutom kommer alla tre scenarierna att ta itu med negativa effekter på teamets prestation under covid-19-vården från krav på social distansering och personlig skyddsutrustning (PPE) genom interaktioner med vård- och assistentpersonal under varje scenario. Varje deltagare kommer att slutföra alla tre scenarierna inom ett tretimmarsblock mellan en till fem dagar före ett kliniskt skifte.
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att delta i datainsamlingar med fyra skift, utan ytterligare ingrepp. Dessa deltagare kommer att ha tillgång till de rutinmässigt distribuerade Covid-19 Task Force-uppdateringarna, riktlinjerna, veckovisa rådhusmöten och all in-service support som rutinmässigt skulle vara tillgänglig för all klinisk personal enligt standard operativ praxis på våra lokala avdelningar. När registreringen för Mål 2 är klar kommer alla deltagare som slumpas till kontrollarmen att erbjudas möjligheten att slutföra simuleringsinterventionen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bosatt eller behandlande läkare som arbetar på Yale New Haven Hospital York Street eller Saint Raphael Emergency Departments
- Behandlar för närvarande patienter med covid-19 eller misstänkt covid-19
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande en betablockerare och/eller medicin mot arytmi
- Aktiv (okontrollerad) sköldkörteldysfunktion
- Gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Simuleringsintervention
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få CRI:SIS som en tre timmar lång simuleringssession.
|
Deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer att få CRI:SIS som en tre timmar lång simuleringssession.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att delta i datainsamlingar med fyra skift, utan ytterligare ingrepp.
|
Deltagare som randomiserats till kontrollarmen kommer att delta i datainsamlingar med fyra skift, utan ytterligare ingrepp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i pulsvariation vid slutet av skiftet
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter interventionsskiftet
|
Förändringen i läkarens pulsvariation vid slutet av skiftet kommer att mätas med hjälp av Hexoskin Smart Shirt. Förändringar i HRV kommer att beräknas i medeltal över de två datainsamlingarna efter interventionsskiftet för att kontrollera för en förväntad skift-till-skift- och patient-till-patient-variabilitet i stressrespons på grund av patientens skärpa och arbetsbelastning |
Baslinje, 5 minuter efter interventionsskiftet
|
|
Förändring i STAI S-ångest
Tidsram: Baslinje, 5 minuter efter interventionsskiftet
|
Förändringen i läkarens ångest vid slutet av skiftet mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI) för läkare som exponerats för den simuleringsbaserade träningsförberedelsen jämfört med standarduppdatering av riktlinjer.
Varje STAI-objekt får ett viktat betyg på 1 till 4. Ett betyg på 4 indikerar närvaron av en hög nivå av ångest för föremål (t.ex. "Jag känner mig rädd", "Jag känner mig upprörd").
För att få poäng för S-ångest lägger du helt enkelt till de viktade poängen för de tjugo objekt som utgör skalan, med hänsyn till det faktum att poängen är omvända för specifika objekt.
Poängen för S-ångestskalan kan variera från ett minimum av 20 till ett maximum av 80.
|
Baslinje, 5 minuter efter interventionsskiftet
|
|
Förändring i STAI T-ångest
Tidsram: Baslinje, 1 vecka
|
Det sekundära resultatet av intresse är förändring i ångest mellan interventions- och kontrollförhållandena, mätt med State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
T-ångestskalan (STAI Form Y-2) består av tjugo påståenden som bedömer hur människor generellt mår.
Poängvikterna för föremålen med ångest är desamma som de valda siffrorna på det tryckta inventeringsformuläret.
För att få poäng för T-Angst-skalan lägger du helt enkelt till de viktade poängen för de tjugo objekt som utgör skalan, med hänsyn till det faktum att poängen är omvända för specifika objekt.
Poängen för T-ångestskalorna kan variera från ett minimum av 20 till ett maximum av 80.
|
Baslinje, 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (U.S.A. AHRQ-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .