Вмешательство в ответ на COVID-19: моделирование совершенствования систем (CRI:SIS)
Вмешательство, реагирующее на COVID-19: моделирование системного улучшения (CRI:SIS), рандомизированное контрольное испытание
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Общая цель этого исследования — разработать и протестировать Реагирующее вмешательство на COVID-19: моделирование улучшения систем (CRI:SIS), основанное на симуляции обучение и вмешательство по улучшению качества, которое сведет к минимуму стресс врача и улучшит реакцию системы. Для достижения этой цели исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование в двух центрах, чтобы проверить эффективность CRI:SIS в качестве основанного на моделировании вмешательства по обеспечению готовности к снижению стресса и беспокойства врачей скорой помощи во время ухода за пациентами с COVID-19 в отделении неотложной помощи посредством измерения вариабельности сердечного ритма во время смены как физиологического маркера стресса и реакции на послесменный опросник состояния и тревожности. Исследователи будут быстро распространять CRI:SIS в виде двух симуляционных вмешательств, одного по подготовке врачей, а другого по совершенствованию системы, посредством интерактивных виртуальных телесимуляций, вебинаров и виртуальных семинаров, обеспечивающих наставничество и совместное обучение для других учреждений, сталкивающихся с аналогичными проблемами. В случае успеха основанное на моделировании вмешательство CRI:SIS для быстрой подготовки клиницистов и повышения скорости реагирования системы может быть широко распространено среди других учреждений для борьбы с ожидаемым длительным реагированием на проблемы безопасности COVID-19.
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат CRI:SIS в виде трехчасового сеанса моделирования. Эта сессия будет включать в себя три сценария, посвященных трем критическим областям ухода за пациентами с COVID-19:
- процедуры обеспечения проходимости дыхательных путей у пациентов с COVID-19 с учетом повышенного риска передачи вируса персоналу и быстрого ухудшения состояния органов дыхания у инфицированных пациентов
- новые симптомы и связанные с ними осложнения COVID-19 (например, гиперкоагуляция, сердечно-сосудистые заболевания), затрудняющие точную диагностику и лечение пациентов с подозрением на инфекцию
- уход за пациентами с тяжелым заболеванием и неблагоприятным прогнозом создает дополнительную эмоциональную и когнитивную нагрузку для врачей, когда они начинают паллиативную помощь, обсуждают цели лечения или прекращают лечение в отделении неотложной помощи.
Кроме того, во всех трех сценариях будут рассмотрены негативные последствия воздействия требований социального дистанцирования и средств индивидуальной защиты (СИЗ) на работу команды во время лечения COVID-19 посредством взаимодействия с помощниками медсестер и вспомогательного персонала во время каждого сценария. Каждый участник завершит все три сценария в течение трех часов за один-пять дней до клинической смены.
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в четырехсменном сборе данных без дополнительного вмешательства. Эти участники будут иметь доступ к регулярно распространяемым обновлениям Целевой группы по COVID-19, руководствам, еженедельным общим собраниям и любой поддержке без отрыва от производства, которая обычно доступна для всего клинического персонала в соответствии со стандартной операционной практикой в наших местных отделениях. После завершения регистрации для цели 2 всем участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложена возможность завершить симуляционное вмешательство.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06512
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Резидент или лечащий врач, работающий в отделении неотложной помощи Йельской больницы Нью-Хейвен на Йорк-стрит или в отделении неотложной помощи Сент-Рафаэль
- В настоящее время лечат пациентов с COVID-19 или подозрением на COVID-19
Критерий исключения:
- В настоящее время принимает бета-блокаторы и/или антиаритмические препараты.
- Активная (неконтролируемая) дисфункция щитовидной железы
- Беременная
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Симуляционное вмешательство
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат CRI:SIS в виде трехчасового сеанса моделирования.
|
Участники, рандомизированные в группу вмешательства, получат CRI:SIS в виде трехчасового сеанса моделирования.
|
|
Активный компаратор: Контроль
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в четырехсменном сборе данных без дополнительного вмешательства.
|
Участники, рандомизированные в контрольную группу, будут участвовать в четырехсменном сборе данных без дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вариабельности сердечного ритма в конце смены
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Изменение вариабельности сердечного ритма врача в конце смены будет измеряться с помощью смарт-рубашки Hexoskin. Изменения ВСР будут усреднены по двум сборам данных после смены, чтобы контролировать ожидаемую изменчивость реакции на стресс от смены к смене и от пациента к пациенту в зависимости от остроты состояния пациента и рабочей нагрузки. |
Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение STAI S-тревоги
Временное ограничение: Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
Изменение тревожности врачей в конце смены, измеренное с помощью Опросника состояния тревоги (STAI) для врачей, подвергшихся подготовке к обучению на основе моделирования, по сравнению со стандартным предоставлением обновленных рекомендаций.
Каждому пункту STAI присваивается взвешенная оценка от 1 до 4. Оценка 4 указывает на наличие высокого уровня тревожности по пунктам (например, «Я напуган», «Я расстроен»).
Чтобы получить баллы по S-тревоге, просто сложите взвешенные баллы по двадцати пунктам, составляющим шкалу, принимая во внимание тот факт, что баллы по отдельным пунктам меняются местами.
Баллы по шкале S-тревожности могут варьироваться от минимум 20 до максимум 80.
|
Исходный уровень, через 5 минут после вмешательства
|
|
Изменение STAI T-тревожности
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 неделя
|
Вторичным интересующим результатом является изменение тревожности между условиями вмешательства и контроля, измеренное с помощью Опросника состояния-черты тревожности (STAI).
Шкала T-тревожности (STAI Form Y-2) состоит из двадцати утверждений, которые оценивают общее самочувствие людей.
Весовые коэффициенты для элементов, вызывающих тревогу, совпадают с выбранными числами в печатной форме инвентаризации.
Чтобы получить баллы по шкале T-тревожности, просто сложите взвешенные баллы по двадцати пунктам, составляющим шкалу, принимая во внимание тот факт, что баллы по отдельным пунктам меняются местами.
Баллы по шкале Т-тревожности могут варьироваться от минимум 20 до максимум 80.
|
Исходный уровень, 1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leigh Evans, MD, Associate Professor of Emergency Medicine; Executive Director, Yale Center for Medical Simulation; Director, Resident Research
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000029372
- 1R01HS028340-01 (Грант/контракт AHRQ США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .