LDT联合TDF改善TDF治疗慢性乙型肝炎患者EGFR下降
2020年12月21日 更新者：Chaoshuang Lin、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
LDT联合TDF改善TDF治疗慢性乙型肝炎患者EGFR下降的临床分析
慢性乙型肝炎（CHB）是全球重要的公共卫生问题。 全球仍有超过 2.5 亿慢性乙型肝炎病毒 (CHB) 感染者。 其预防效果已达到比较理想的效果，但其治疗效果仍有很大的提升空间。
替诺福韦（TDF）是一线抗病毒药物，具有良好的临床疗效。 但部分长期服用TDF的患者存在不同程度的肾功能不全，限制了这些患者TDF的使用。
替诺福韦艾拉酚胺富马酸盐（TAF）具有更好的血浆稳定性和更强的肝脏靶向性，并减少肾功能损害和骨密度降低的副作用。 Telbivudine (LDT) 是一种核苷类似物，具有快速降低 HBV 病毒载量和 HBeAg 血清学转换率高等优点。
此外，前瞻性研究表明，LDT可提高估计肾小球滤过率（EGFR）。因此，本研究旨在探讨LDT联合TDF和TAF在接受替诺福韦治疗且EGFR<90ml/min/1.72的患者中的临床研究。平方米。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
这是一项多中心、开放标签的临床研究。
本研究旨在探讨 LDT 联合 TDF 和 TAF 在接受 TDF 治疗且 EGFR < 90ml / min / 1.72m² 的患者中的疗效。本研究的主要目标如下： 评估 12 个月治疗的有效性和安全性中国南方地区真实世界临床实践中 LDT 联合 TDF 和仅 TAF 治疗 CHC 和肝硬化患者。
评估了携带 HBV DNA（DNA：乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸）的参与者比例。
本研究的目的是在每个治疗组中招募 200 名 CHB 患者。
既往接受过TAF但EGFR<90ml/min/1.72m²随后满足抗病毒治疗适应症的CHB患者将给予LDT联合TDF且仅接受TAF治疗。
治疗12个月后，对所有患者进行为期12个月的随访。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
200
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Ermei Li
-
接触：
- Ermei Li, Student
- 电话号码：+8613723583617
- 邮箱：liermei2020@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
主要为服用TDF后肾小球滤过率下降且符合上述纳入标准且不符合任何上诉排除标准的患者。
描述
纳入标准：
- TDF治疗后，eGFR<90ml/min/1.72m²的患者 且服药前无明显肾损害改用LDT联合TDF，或改用TAF治疗；
- 既往无明显心、肺等重要器官疾病；
- 患者已签署知情同意书并遵守研究用药和随访计划。
排除标准：
- 合并感染甲型肝炎、丙型肝炎、丁型肝炎、戊型肝炎或艾滋病毒；
- 肝硬化失代偿期，如腹水、静脉曲张出血或肝性脑病；
- 患有恶性肿瘤（包括肝细胞癌）；
- 合并其他肝脏疾病，如酒精性肝病、自身免疫性疾病或其他涉及肝脏的全身性疾病，如血色素沉着症、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症或 Wilson 病；
- 在研究期间，需要或可能在任何医疗条件下使用慢性全身性类固醇药物；
- 其他任何研究者认为不适合纳入研究，或可能影响患者参与或完成研究的因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
LDT联合TDF治疗
患者每晚服用LDT 1片和TDF 1片，持续12个月。
|
|
只有TAF治疗。
患者每晚服用一片TAF，并持续12个月。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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乙肝病毒DNA
大体时间：6 和 12 个月
|
乙肝病毒DNA是双脱氧核糖核苷酸，是乙肝病毒复制的标志。
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6 和 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
HBeAg 血清学转换率
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
HBeAg血清学转换率是指患者血清中检测不到HBeAg，但可以检测到HBeAb。
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3、6、9 和 12 个月
|
|
估计肾小球滤过率
大体时间：3、6、9 和 12 个月
|
估计肾小球滤过率可以大致反映肾功能的状况。
|
3、6、9 和 12 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Chaoshuang Lin, Professor、Third Sun Yat Sen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月1日
初级完成 (预期的)
2021年11月30日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月24日
首次发布 (实际的)
2020年11月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月21日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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