Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az LDT TDF-fel kombinálva javítja az EGFR csökkenését a TDF-fel kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

2020. december 21. frissítette: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

A TDF-fel kombinált LDT klinikai elemzése az EGFR-csökkenés javítására a TDF-fel kezelt krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegeknél

A krónikus hepatitis B (CHB) fontos közegészségügyi probléma a világon. A világon még mindig több mint 250 millió krónikus hepatitis B vírussal (CHB) fertőzött ember él. Megelőző hatása viszonylag ideális hatást ért el, de terápiás hatásán még bőven van mit javítani.

A tenofovir(TDF) az első vonalbeli vírusellenes kezelés, amely jó klinikai hatékonysággal rendelkezik. Egyes betegeknél azonban, akik hosszú ideig szedik a TDF-et, eltérő mértékű veseműködési zavara van, ami korlátozza a TDF alkalmazását ezeknél a betegeknél.

A tenofovir-alafenamid-fumarát (TAF) jobb plazmastabilitással és erősebb májcélzással rendelkezik, valamint csökkenti a vesefunkció károsodásának és a csontsűrűség csökkenésének mellékhatásait. A telbivudin (LDT), egy nukleozid analóg, azzal az előnnyel rendelkezik, hogy gyorsan csökkenti a HBV vírusterhelését és magas a HBeAg szerokonverziós rátája.

Ezenkívül a prospektív vizsgálatok kimutatták, hogy az LDT javíthatja a becsült glomeruláris filtrációs rátát (EGFR). Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy feltárja az LDT TDF-fel és TAF-fel kombinált klinikai vizsgálatát tenofovirral kezelt betegeknél, és az EGFR < 90 ml/perc/1,72 m².

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt klinikai vizsgálat. Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy feltárja a TDF-fel és TAF-fel kombinált LDT-t olyan betegeknél, akiknél TDF és EGFR < 90 ml / perc / 1,72 m². A vizsgálat elsődleges céljai a következők: A 12 hónapos kezelés hatékonyságának és biztonságosságának elérése Az LDT TDF-fel és csak TAF-fel kombinálva CHC-ben és cirrhosisban szenvedő betegeknél a valós klinikai gyakorlatban Kína déli részén. Kiértékelték a HBV DNS-sel (DNS: Hepatitis B vírus dezoxiribonukleinsavval) rendelkező résztvevők arányát. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy minden kezelési csoportba 200 CHB-s beteget vonjanak be. Azok a CHB-s betegek, akik korábban TAF-ot kaptak, de az EGFR < 90 ml / perc / 1,72 m² ezt követően megfelel az antivirális terápia indikációjának, LDT-vel kombinálva TDF-el és csak TAF-kezeléssel kapnak. 12 hónapos kezelés után minden beteget 12 hónapig nyomon követnek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
        • Toborzás
        • Ermei Li
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Főleg olyan betegek, akiknél csökkent a glomeruláris filtrációs ráta a TDF bevétele után, és megfelelnek a fenti felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg a fellebbezési kizárási kritériumok egyikének sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A TDF kezelést követően 90 ml/perc/1,72 m² eGFR-értékkel rendelkező betegek és nyilvánvaló vesekárosodás nélkül a gyógyszer bevétele előtt váltson át TDF-fel kombinált LDT-re, vagy váltson TAF-kezelésre;
  2. A betegeknek korábban nem volt nyilvánvaló szív-, tüdő- és más fontos szervi betegségük;
  3. A betegek aláírták a beleegyező nyilatkozatot, és betartották a vizsgálati gyógyszeres kezelést és a nyomon követési tervet.

Kizárási kritériumok:

  1. Egyidejű fertőzés hepatitis A-val, hepatitis C-vel, hepatitis D-vel, hepatitis E-vel vagy HIV-vel;
  2. A májcirrhosis dekompenzált stádiumában, például ascites, varikózus vérzés vagy hepatikus encephalopathia;
  3. Rosszindulatú daganatokkal (beleértve a hepatocelluláris karcinómát);
  4. más májbetegségekkel, például alkoholos májbetegséggel, autoimmun betegséggel vagy más, a májat érintő szisztémás betegséggel, például hemokromatózissal, alfa-1 antitripszin-hiánnyal vagy Wilson-kórral egyidejűleg;
  5. A vizsgálati időszak alatt krónikus szisztémás szteroid gyógyszerek szükségesek, vagy bármilyen egészségügyi körülmény esetén alkalmazhatók;
  6. Vannak olyan egyéb tényezők, amelyek a kutató szerint nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra, vagy amelyek befolyásolhatják a beteg részvételét vagy befejezését a vizsgálatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
LDT TDF-fel kombinálva a kezeléshez
A betegek minden este egy tabletta LDT-t és egy tabletta TDF-et vesznek be, és 12 hónapig folytatják.
Csak TAF kezelés.
A betegek minden este egy TAF-tablettát vesznek be, és 12 hónapig folytatják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBV DNS
Időkeret: 6 és 12 hónap
A hepatitis B vírus DNS-e kettős dezoxiribonukleotid, amely a hepatitis B vírus replikációjának markere.
6 és 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
HBeAg szerokonverziós ráta
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A HBeAg szerokonverziós rátája azt jelenti, hogy a HBeAg nem mutatható ki a beteg szérumában, de a HBeAb kimutatható.
3, 6, 9 és 12 hónap
Becsült glomeruláris filtrációs sebesség
Időkeret: 3, 6, 9 és 12 hónap
A glomeruláris filtrációs ráta becslése nagyjából tükrözheti a vesefunkció állapotát.
3, 6, 9 és 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chaoshuang Lin, Professor, Third Sun Yat Sen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 24.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus hepatitis B

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel