Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LDT kombinert med TDF for å forbedre EGFR-reduksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med TDF

21. desember 2020 oppdatert av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk analyse av LDT kombinert med TDF for å forbedre EGFR-reduksjon hos pasienter med kronisk hepatitt B behandlet med TDF

Kronisk hepatitt B (CHB) er et viktig folkehelseproblem i verden. Det er fortsatt mer enn 250 millioner infiserte mennesker med kronisk hepatitt B-virus (CHB) i verden. Dens forebyggende effekt har nådd en relativt ideell effekt, men dens terapeutiske effekt har fortsatt stort rom for forbedring.

Tenofovir(TDF) er den første linjens antivirale behandling med god klinisk effekt. Noen pasienter som tar TDF over lengre tid har imidlertid ulike grader av nedsatt nyrefunksjon, noe som begrenser bruken av TDF hos disse pasientene.

Tenofovir Alafenamid Fumarate (TAF) har bedre plasmastabilitet og sterkere levermålretting, og reduserer bivirkningene av nyrefunksjonsskade og bentetthetsreduksjon. Telbivudin (LDT), en nukleosidanalog, har fordelene ved å raskt redusere HBV-viral belastning og høy HBeAg-serokonversjonshastighet.

I tillegg har prospektive studier vist at LDT kan forbedre den estimerte glomerulære filtrasjonshastigheten (EGFR). Derfor har denne studien som mål å utforske den kliniske studien av LDT kombinert med TDF og TAF hos pasienter behandlet med tenofovir og EGFR < 90ml/min/1,72 m².

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, åpen klinisk studie. Denne studien hadde som mål å utforske LDT kombinert med TDF og TAF hos pasienter behandlet med TDF og EGFR < 90ml/min/1,72m². Hovedmålene med denne studien er som følger: Å få tilgang til effektiviteten og sikkerheten til 12-måneders behandling med LDT kombinert med TDF og bare TAF hos pasienter med CHC og cirrhose i klinisk praksis i det sørlige Kina. Andelen deltakere med HBV DNA (DNA: Hepatitt B virus deoksyribonukleinsyre) ble evaluert. Denne studien tar sikte på å registrere 200 pasienter med CHB i hver behandlingsgruppe. Pasienter med CHB som har mottatt TAF tidligere, men EGFR < 90ml/min/1,72m² etterpå oppfyller indikasjonen for antiviral terapi, vil bli administrert med LDT kombinert med TDF og kun TAF-behandling. Etter 12 måneders behandling vil alle pasientene følges opp i 12 måneder.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Ermei Li
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hovedsakelig pasienter med redusert glomerulær filtrasjonshastighet etter å ha tatt TDF og oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor og ikke oppfyller noen av klageeksklusjonskriteriene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter TDF-behandling, pasienter med eGFR<90ml/min/1,72m² og uten åpenbar nyreskade før du tar medisinen bytte til LDT kombinert med TDF, eller bytte til TAF-behandling;
  2. Pasienter hadde ingen åpenbare hjerte-, lunge- og andre viktige organsykdommer tidligere;
  3. Pasienter har signert skjemaet for informert samtykke og overholdt studiens medisinering og oppfølgingsplan.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig infeksjon med hepatitt A, hepatitt C, hepatitt D, hepatitt E eller HIV;
  2. I det dekompenserte stadiet av levercirrhose, som ascites, åreknuter eller hepatisk encefalopati;
  3. Med ondartede svulster (inkludert hepatocellulært karsinom);
  4. Samtidig med andre leversykdommer, slik som alkoholisk leversykdom, autoimmun sykdom eller andre systemiske sykdommer som involverer leveren, slik som hemokromatose, Alpha-1 antitrypsin-mangel eller Wilsons sykdom;
  5. I løpet av studieperioden er kroniske systemiske steroidmedisiner nødvendig eller kan brukes under alle medisinske tilstander;
  6. Det er andre faktorer som forskeren mener ikke egner seg for å inkluderes i studien, eller som kan påvirke pasientens deltakelse eller gjennomføring av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
LDT Kombinert med TDF for behandling
Pasientene tar en tablett LDT og en tablett TDF hver natt og fortsetter til 12 måneder.
Kun TAF-behandling.
Pasientene tar en tablett TAF hver natt og fortsetter til 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBV DNA
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Hepatitt B-virus-DNA er dobbelt-deoksyribonukleotid, som er en markør for hepatitt B-virusreplikasjon.
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HBeAg serokonverteringsfrekvens
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
HBeAg serokonversjonsrate betyr at HBeAg ikke kan påvises i pasientens serum, men HBeAb kan påvises.
3,6,9 og 12 måneder
Estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Tidsramme: 3,6,9 og 12 måneder
Estimering av den glomerulære filtrasjonshastigheten kan grovt reflektere tilstanden til nyrefunksjonen.
3,6,9 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chaoshuang Lin, Professor, Third Sun Yat Sen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hepatitt B

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere