Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LDT kombinerat med TDF för att förbättra EGFR-minskning hos patienter med kronisk hepatit B som behandlas med TDF

21 december 2020 uppdaterad av: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk analys av LDT kombinerat med TDF för att förbättra EGFR-minskning hos patienter med kronisk hepatit B som behandlas med TDF

Kronisk hepatit B (CHB) är ett viktigt folkhälsoproblem i världen. Det finns fortfarande mer än 250 miljoner människor som är infekterade med kronisk hepatit B-virus (CHB) i världen. Dess förebyggande effekt har nått en relativt idealisk effekt, men dess terapeutiska effekt har fortfarande stort utrymme för förbättring.

Tenofovir(TDF) är den första linjens antivirala behandling med god klinisk effekt. Vissa patienter som tar TDF under lång tid har dock olika grader av nedsatt njurfunktion, vilket begränsar användningen av TDF hos dessa patienter.

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) har bättre plasmastabilitet och starkare leverinriktning och minskar biverkningarna av njurfunktionsskador och minskning av bentätheten. Telbivudin (LDT), en nukleosidanalog, har fördelarna med att snabbt minska HBV-virusmängden och hög HBeAg-serokonverteringshastighet.

Dessutom har prospektiva studier visat att LDT kan förbättra den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten (EGFR). Därför syftar denna studie till att utforska den kliniska studien av LDT kombinerat med TDF och TAF hos patienter behandlade med tenofovir och EGFR < 90ml/min/1,72 m².

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, öppen klinisk studie. Syftet med denna studie var att undersöka LDT kombinerat med TDF och TAF hos patienter som behandlats med TDF och EGFR < 90ml/min/1,72m². De primära målen med denna studie är följande: Att få tillgång till effektiviteten och säkerheten för 12 månaders behandling med LDT kombinerat med TDF och endast TAF hos patienter med CHC och cirros i verklig klinisk praxis i södra Kina. Andelen deltagare med HBV-DNA (DNA:Hepatit B-virus deoxiribonukleinsyra) utvärderades. Denna studie syftar till att registrera 200 patienter med CHB i varje behandlingsgrupp. Patienter med CHB som tidigare har fått TAF men EGFR < 90ml/min/1,72m² därefter uppfyller indikationen för antiviral terapi kommer att administreras med LDT kombinerat med TDF och endast TAF-behandling. Efter 12 månaders behandling kommer alla patienter att följas upp under 12 månader.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekrytering
        • Ermei Li
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Främst patienter med minskad glomerulär filtrationshastighet efter att ha tagit TDF och uppfyllt ovanstående inklusionskriterier och inte uppfyllt något av uteslutningskriterierna för överklagande.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Efter TDF-behandling, patienter med eGFR<90ml/min/1,72m² och utan uppenbar njurskada innan läkemedlet byts till LDT kombinerat med TDF, eller byter till TAF-behandling;
  2. Patienterna hade inga uppenbara hjärt-, lung- och andra viktiga organsjukdomar tidigare;
  3. Patienterna har undertecknat formuläret för informerat samtycke och följt studiens medicinering och uppföljningsplan.

Exklusions kriterier:

  1. Samtidigt smittsam med hepatit A, hepatit C, hepatit D, hepatit E eller HIV;
  2. I det dekompenserade stadiet av levercirros, såsom ascites, åderbråck eller hepatisk encefalopati;
  3. Med maligna tumörer (inklusive hepatocellulärt karcinom);
  4. Samtidigt med andra leversjukdomar, såsom alkoholisk leversjukdom, autoimmun sjukdom eller andra systemiska sjukdomar som involverar levern, såsom hemokromatos, alfa-1-antitrypsinbrist eller Wilsons sjukdom;
  5. Under studieperioden krävs kroniska systemiska steroidläkemedel eller kan användas under alla medicinska tillstånd;
  6. Det finns andra faktorer som forskaren anser inte är lämpliga att inkludera i studien, eller som kan påverka patientens deltagande eller slutförande av studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
LDT Kombinerat med TDF för behandling
Patienterna tar en tablett LDT och en tablett TDF varje natt och fortsätter till 12 månader.
Endast TAF-behandling.
Patienterna tar en tablett TAF varje natt och fortsätter till 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBV DNA
Tidsram: 6 och 12 månader
Hepatit B-virus-DNA är dubbel-deoxiribonukleotid, som är en markör för replikation av hepatit B-virus.
6 och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HBeAg serokonverteringshastighet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
HBeAg serokonversionshastighet innebär att HBeAg inte kan detekteras i patientens serum men HBeAb kan detekteras.
3,6,9 och 12 månader
Uppskattad glomerulär filtrationshastighet
Tidsram: 3,6,9 och 12 månader
Att uppskatta den glomerulära filtrationshastigheten kan grovt återspegla tillståndet för njurfunktionen.
3,6,9 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Chaoshuang Lin, Professor, Third Sun Yat Sen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

30 november 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hepatit B

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera