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LDT combinato con TDF per migliorare la riduzione dell'EGFR nei pazienti con epatite cronica B trattati con TDF

21 dicembre 2020 aggiornato da: Chaoshuang Lin, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Analisi clinica di LDT combinata con TDF per migliorare la diminuzione dell'EGFR nei pazienti con epatite B cronica trattati con TDF

L'epatite cronica B (CHB) è un importante problema di salute pubblica nel mondo. Ci sono ancora più di 250 milioni di persone infette da virus dell'epatite B cronica (CHB) nel mondo. Il suo effetto preventivo ha raggiunto un effetto relativamente ideale, ma il suo effetto terapeutico ha ancora ampi margini di miglioramento.

Tenofovir (TDF) è il trattamento antivirale di prima linea con una buona efficacia clinica. Tuttavia, alcuni pazienti che assumono TDF per lungo tempo presentano diversi gradi di disfunzione renale, il che limita l'uso di TDF in questi pazienti.

Tenofovir alafenamide fumarato (TAF) ha una migliore stabilità plasmatica e un più forte targeting epatico e riduce gli effetti collaterali del danno alla funzione renale e della riduzione della densità minerale ossea. La telbivudina (LDT), un analogo nucleosidico, presenta i vantaggi di una rapida riduzione della carica virale dell'HBV e di un elevato tasso di sieroconversione dell'HBeAg.

Inoltre, studi prospettici hanno dimostrato che LDT può migliorare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR). Pertanto, questo studio si propone di esplorare lo studio clinico di LDT combinato con TDF e TAF in pazienti trattati con tenofovir e EGFR < 90 ml / min / 1,72 mq.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico in aperto. Questo studio aveva lo scopo di esplorare l'LDT combinato con TDF e TAF in pazienti trattati con TDF e EGFR < 90 ml / min / 1,72 m². Gli obiettivi primari di questo studio sono i seguenti: Accedere all'efficacia e alla sicurezza del trattamento di 12 mesi con LDT combinato con TDF e solo TAF in pazienti con CHC e cirrosi nella pratica clinica del mondo reale nell'area meridionale della Cina. È stata valutata la percentuale di partecipanti con HBV DNA (DNA: acido desossiribonucleico del virus dell'epatite B). Questo studio mira ad arruolare 200 pazienti con CHB in ciascun gruppo di trattamento. I pazienti con CHB che hanno ricevuto il TAF in precedenza ma EGFR < 90 ml / min / 1,72 m² successivamente soddisfano l'indicazione della terapia antivirale saranno somministrati con LDT combinato con TDF e solo trattamento con TAF. Dopo 12 mesi di trattamento, tutti i pazienti saranno seguiti per 12 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Ermei Li
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Principalmente pazienti con ridotta velocità di filtrazione glomerulare dopo l'assunzione di TDF e che soddisfano i criteri di inclusione di cui sopra e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione del ricorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Dopo il trattamento con TDF, pazienti con eGFR<90 ml/min/1,72 m² e senza evidente danno renale prima di assumere il medicinale passare a LDT combinato con TDF o passare al trattamento con TAF;
  2. In passato i pazienti non presentavano evidenti malattie cardiache, polmonari e di altri organi importanti;
  3. I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e rispettato il farmaco in studio e il piano di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Co-infettivo con epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV;
  2. Nella fase scompensata della cirrosi epatica, come ascite, sanguinamento varicoso o encefalopatia epatica;
  3. Con tumori maligni (compreso carcinoma epatocellulare);
  4. In concomitanza con altre malattie del fegato, come la malattia epatica alcolica, la malattia autoimmune o altre malattie sistemiche che coinvolgono il fegato, come l'emocromatosi, il deficit di Alpha-1 antitripsina o la malattia di Wilson;
  5. Durante il periodo di studio, sono richiesti o possono essere utilizzati farmaci steroidi sistemici cronici in qualsiasi condizione medica;
  6. Ci sono altri fattori che il ricercatore ritiene non idonei per l'inclusione nello studio o che possono influenzare la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
LDT combinato con TDF per il trattamento
I pazienti prendono una compressa di LDT e una compressa di TDF ogni notte e continuano fino a 12 mesi.
Solo trattamento TAF.
I pazienti prendono una compressa di TAF ogni notte e continuano fino a 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Il DNA del virus dell'epatite B è un doppio desossiribonucleotide, che è un marker della replicazione del virus dell'epatite B.
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
Il tasso di sieroconversione dell'HBeAg significa che l'HBeAg non può essere rilevato nel siero del paziente, ma è possibile rilevare l'HBeAb.
3,6,9 e 12 mesi
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
La stima della velocità di filtrazione glomerulare può riflettere approssimativamente la condizione della funzione renale.
3,6,9 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chaoshuang Lin, Professor, Third Sun Yat Sen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica B

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