- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04643990
LDT combinato con TDF per migliorare la riduzione dell'EGFR nei pazienti con epatite cronica B trattati con TDF
Analisi clinica di LDT combinata con TDF per migliorare la diminuzione dell'EGFR nei pazienti con epatite B cronica trattati con TDF
L'epatite cronica B (CHB) è un importante problema di salute pubblica nel mondo. Ci sono ancora più di 250 milioni di persone infette da virus dell'epatite B cronica (CHB) nel mondo. Il suo effetto preventivo ha raggiunto un effetto relativamente ideale, ma il suo effetto terapeutico ha ancora ampi margini di miglioramento.
Tenofovir (TDF) è il trattamento antivirale di prima linea con una buona efficacia clinica. Tuttavia, alcuni pazienti che assumono TDF per lungo tempo presentano diversi gradi di disfunzione renale, il che limita l'uso di TDF in questi pazienti.
Tenofovir alafenamide fumarato (TAF) ha una migliore stabilità plasmatica e un più forte targeting epatico e riduce gli effetti collaterali del danno alla funzione renale e della riduzione della densità minerale ossea. La telbivudina (LDT), un analogo nucleosidico, presenta i vantaggi di una rapida riduzione della carica virale dell'HBV e di un elevato tasso di sieroconversione dell'HBeAg.
Inoltre, studi prospettici hanno dimostrato che LDT può migliorare la velocità di filtrazione glomerulare stimata (EGFR). Pertanto, questo studio si propone di esplorare lo studio clinico di LDT combinato con TDF e TAF in pazienti trattati con tenofovir e EGFR < 90 ml / min / 1,72 mq.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
- Reclutamento
- Ermei Li
-
Contatto:
- Ermei Li, Student
- Numero di telefono: +8613723583617
- Email: liermei2020@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo il trattamento con TDF, pazienti con eGFR<90 ml/min/1,72 m² e senza evidente danno renale prima di assumere il medicinale passare a LDT combinato con TDF o passare al trattamento con TAF;
- In passato i pazienti non presentavano evidenti malattie cardiache, polmonari e di altri organi importanti;
- I pazienti hanno firmato il modulo di consenso informato e rispettato il farmaco in studio e il piano di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Co-infettivo con epatite A, epatite C, epatite D, epatite E o HIV;
- Nella fase scompensata della cirrosi epatica, come ascite, sanguinamento varicoso o encefalopatia epatica;
- Con tumori maligni (compreso carcinoma epatocellulare);
- In concomitanza con altre malattie del fegato, come la malattia epatica alcolica, la malattia autoimmune o altre malattie sistemiche che coinvolgono il fegato, come l'emocromatosi, il deficit di Alpha-1 antitripsina o la malattia di Wilson;
- Durante il periodo di studio, sono richiesti o possono essere utilizzati farmaci steroidi sistemici cronici in qualsiasi condizione medica;
- Ci sono altri fattori che il ricercatore ritiene non idonei per l'inclusione nello studio o che possono influenzare la partecipazione o il completamento dello studio da parte del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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LDT combinato con TDF per il trattamento
I pazienti prendono una compressa di LDT e una compressa di TDF ogni notte e continuano fino a 12 mesi.
|
Solo trattamento TAF.
I pazienti prendono una compressa di TAF ogni notte e continuano fino a 12 mesi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
DNA dell'HBV
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
Il DNA del virus dell'epatite B è un doppio desossiribonucleotide, che è un marker della replicazione del virus dell'epatite B.
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6 e 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di sieroconversione HBeAg
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
|
Il tasso di sieroconversione dell'HBeAg significa che l'HBeAg non può essere rilevato nel siero del paziente, ma è possibile rilevare l'HBeAb.
|
3,6,9 e 12 mesi
|
Velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: 3,6,9 e 12 mesi
|
La stima della velocità di filtrazione glomerulare può riflettere approssimativamente la condizione della funzione renale.
|
3,6,9 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chaoshuang Lin, Professor, Third Sun Yat Sen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da enterovirus
- Infezioni da Picornaviridae
- Epatite B
- Epatite
- Epatite A
- Epatite B, cronica
- Epatite cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0000000 (Sylvester Cancer Comprenhensive Center)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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