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远程监控家庭聆听偏好音乐治疗腰痛老年人疼痛的可行性和有效性

2021年7月20日 更新者：Setor K. Sorkpor、The University of Texas Health Science Center, Houston

远程监控家庭聆听偏爱音乐治疗老年人腰痛的可行性和有效性：可行性和可接受性的试点研究

本研究的目的是检查连续 4 天每天两次听 20 分钟喜欢的音乐风格对 20 名患有下背痛 (LBP) 的社区老年人的疼痛的可行性和可接受性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 腰痛 (LBP) 的自我报告
  • 过去 3 个月的 LBP，在 0 - 100 NRS 疼痛评分中平均评分至少为 30
  • 完整的认知
  • 没有计划在研究期间改变他们的止痛药方案
  • 可以阅读和理解英语
  • 可以前往学习中心
  • 同意签署知情同意书

排除标准：

  • 失聪或有严重的听力损失
  • 怀孕或哺乳
  • 有一个植入式止痛装置
  • 前一年内因精神疾病住院史
  • 雷诺氏病的诊断
  • 有功能限制，需要使用拐杖、助行器或轮椅等行走辅助设备
  • 脑部手术史、脑瘤或中风
  • 重度抑郁症（PROMIS 抑郁症 T 评分 ≥ 70）（Kroenke 等人，2020 年）
  • 严重焦虑（PROMIS 焦虑 ≥ 70）（美国精神病学协会，2013 年）
  • 迷你精神状态检查分数低于 24（Creavin、Wisniewski、Noel-Storr 等人，2016 年）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
其他：音乐聆听
该研究将采用个人接受放松音乐方法，参与者根据自己的喜好从 MUSIC CARE© 应用程序的各种风格中选择音乐。 音乐干预每次持续 20 分钟，每天两次，连续 4 天。 参与者将获得一台装有 MUSIC CARE© 应用程序的电子平板电脑，并接受有关如何访问该应用程序以选择他们喜欢的音乐风格的培训。参与者将被指示在所有干预期间使用提供的耳机并安静地坐着区域同时戴着眼罩以避免分心。PI 将通过安全的视频会议界面远程实时监控每个音乐干预会话，以确保遵守研究协议。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
入学率：根据入学人数或符合纳入标准的人数进行评估
大体时间：学习开始后 6 个月
学习开始后 6 个月
损失率
大体时间：学习开始后 6 个月
评估为未完成研究的人数除以基线时登记的人数
学习开始后 6 个月
遵守率
大体时间：学习开始后 6 个月
评估为完成所有措施的人数除以注册人数
学习开始后 6 个月
治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表（TAP
大体时间：基线
评估使用 TAP 治疗的感知可接受性，分为四类：适当性、有效性、适用性和坚持意愿，范围从 0（根本不）到 4（非常）。
基线
治疗可接受性：通过治疗可接受性和偏好量表 (TAP) 衡量
大体时间：基线后 5 天（干预完成后 1 天）
评估使用 TAP 治疗的感知可接受性，分为四类：适当性、有效性、适用性和坚持意愿，范围从 0（根本不）到 4（非常）。
基线后 5 天（干预完成后 1 天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：基线
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 7 天经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
基线
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：第一天
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第一天
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：第二天
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第二天
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：第 3 天
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第 3 天
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：第四天
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
第四天
通过数字评定量表 (NRS) 测量的疼痛
大体时间：干预后（第 5 天）
自我报告的平均临床疼痛强度定义为过去 24 小时内经历的平均疼痛强度，将使用 101 点 NRS 进行测量，其中 0 表示没有疼痛，100 表示可以想象到的最严重的疼痛。
干预后（第 5 天）
通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 焦虑简表测量的焦虑
大体时间：基线
PROMIS 焦虑简表有 8 个项目，每个项目都按 5 分制 (1-5) 进行评分，分数越高表示结果越差
基线
通过患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 抑郁症简表测量的抑郁症
大体时间：基线
PROMIS 抑郁简表有 8 个项目，每个项目都按 5 分制 (1-5) 评分，分数越高表示结果越差
基线
通过功能性近红外光谱 (fNIRS) 测量运动和体感皮层大脑激活的变化
大体时间：基线和干预后（第 5 天）
在压力疼痛刺激期间，将使用连续波、多通道 fNIRS 成像系统（LIGHTNIRS，Shimadzu，Kyoto，Japan）和 780、805 和 830 nm 的三个半导体激光器来测量与疼痛相关的血液动力学反应函数。
基线和干预后（第 5 天）
条件性疼痛调制 (CPM) 的变化
大体时间：基线和干预后（第 5 天）
条件性疼痛调制将测量施加痛苦的“条件性刺激”以测试中枢疼痛抑制前后压力痛阈值的差异。 调节刺激包括将一只手浸入冷水浴中。 将在条件刺激条件下评估压力疼痛耐受性
基线和干预后（第 5 天）
心率变异性 (HRV) 的变化
大体时间：基线和干预后（第 5 天）
使用带有 MP160 数据采集系统（Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.）的 II 导联排列来评估心率变异性，以指示交感神经系统状态。
基线和干预后（第 5 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

合作者

Martel Scholarship

调查人员

  • 首席研究员：Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月13日

初级完成 (实际的)

2021年7月13日

研究完成 (实际的)

2021年7月13日

研究注册日期

首次提交

2020年11月20日

首先提交符合 QC 标准的

2020年11月20日

首次发布 (实际的)

2020年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月20日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-SN-20-1092

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

腰痛的临床试验

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