Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Etävalvotun kotimusiikin kuuntelun toteutettavuus ja tehokkuus kipuihin vanhemmilla aikuisilla, joilla on alaselkäkipu

tiistai 20. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Etävalvotun kotimusiikin kuuntelun toteutettavuus ja tehokkuus kipuihin iäkkäillä aikuisilla, joilla on alaselkäkipu: Pilottitutkimus toteutettavuudesta ja hyväksyttävyydestä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia mahdollisuutta ja hyväksyttävyyttä kuunnella 20 minuuttia suositeltua musiikkityyliä kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä kivun vuoksi 20:llä paikkakunnalla asuvalla iäkkäällä aikuisella, joilla on alaselkäkipuja (LBP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • oma raportti alaselän kivuista (LBP)
  • LBP viimeisen 3 kuukauden aikana, keskimääräinen arvosana vähintään 30 0–100 NRS:ssä kivun osalta
  • ehjä kognitio
  • ei aio muuttaa kipulääkehoitoaan opiskeluaikana
  • osaa lukea ja ymmärtää englantia
  • voi matkustaa opintokeskukseen
  • suostuvat allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • kuuro tai hänellä on vakava kuulon heikkeneminen
  • raskaana tai imetyksen aikana
  • sinulla on implantoitava kipua vähentävä laite
  • edellisen vuoden sairaalahoidosta psykiatrisen sairauden vuoksi
  • Raynaudin taudin diagnoosi
  • sinulla on toiminnallinen rajoitus, joka vaatii kulkuvälineen, kuten kepin, kävelijän tai pyörätuolin, käyttöä
  • aivoleikkauksen, aivokasvaimen tai aivohalvauksen historia
  • vaikea masennus (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • vakava ahdistuneisuus (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination -pisteet alle 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Muut: Musiikin kuuntelu
Tutkimuksessa käytetään yksilöllistä reseptiivistä rentoutusmusiikkimenetelmää ja osallistujat valitsevat musiikkia mieltymystensä perusteella MUSIC CARE© -sovelluksen eri tyylivalikoimasta. Musiikkiinterventio kestää 20 minuuttia per istunto ja se annetaan kahdesti päivässä 4 peräkkäisenä päivänä. Osallistujat saavat sähköisen tabletin, johon on ladattu MUSIC CARE© -sovellus, ja opetetaan käyttämään sovellusta valitsemaan haluamansa musiikkityyli. Osallistujia opastetaan käyttämään mukana toimitettuja kuulokkeita kaikkien interventioiden aikana ja istumaan hiljaisessa tilassa. alueella, kun käytät silmämaskia häiriötekijöiden välttämiseksi. PI tarkkailee etänä jokaista musiikin interventioistuntoa reaaliajassa suojatun videoneuvotteluliittymän kautta varmistaakseen tutkimusprotokollan noudattamisen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittautumisprosentti: Arvioitu ilmoittautuneiden lukumääräksi tai osallistumiskriteerit täyttäneiden lukumääräksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
6 kuukautta opintojen alkamisesta
Poistoprosentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
Arvioitu lukuina, jotka eivät ole suorittaneet tutkimusta, jaettuna lähtötilanteessa ilmoittautuneiden lukumäärällä
6 kuukautta opintojen alkamisesta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta opintojen alkamisesta
Arvioitu luku, joka suorittaa kaikki toimenpiteet jaettuna ilmoittautuneiden lukumäärällä
6 kuukautta opintojen alkamisesta
Hoidon hyväksyttävyys: Mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten asteikolla (TAP
Aikaikkuna: Perustaso
Arvioi TAP-hoidon havaittua hyväksyttävyyttä neljässä kategoriassa: tarkoituksenmukaisuus, tehokkuus, soveltuvuus ja halu noudattaa hoitoa, asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
Perustaso
Hoidon hyväksyttävyys: Mitataan hoidon hyväksyttävyyden ja mieltymysten asteikolla (TAP)
Aikaikkuna: 5 päivää lähtötilanteen jälkeen (1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen)
Arvioi TAP-hoidon havaittua hyväksyttävyyttä neljässä kategoriassa: tarkoituksenmukaisuus, tehokkuus, soveltuvuus ja sitoutumishalu asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4 (erittäin paljon).
5 päivää lähtötilanteen jälkeen (1 päivä toimenpiteen päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: Perustaso
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 7 päivän aikana koetun kivun voimakkuuden keskiarvona, mitataan 101-pisteen NRS:n avulla, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Perustaso
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 1
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
päivä 1
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 2
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
päivä 2
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 3
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
päivä 3
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: päivä 4
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
päivä 4
Numeerisella luokitusasteikolla (NRS) mitattu kipu
Aikaikkuna: toimenpiteen jälkeen (päivä 5)
Itseraportoitu keskimääräinen kliininen kivun voimakkuus, joka määritellään viimeisen 24 tunnin aikana koetun kivun keskimääräisenä voimakkuutena, mitataan 101-pisteen NRS:llä, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
toimenpiteen jälkeen (päivä 5)
Ahdistuneisuus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) ahdistuksen lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
PROMIS-ahdistuksen lyhytlomake sisältää 8 kohtaa, joista jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5), korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Masennus mitattuna potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) masennuksen lyhytlomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso
PROMIS Depression Short Form -lomakkeessa on 8 kohtaa, joista jokainen mittauspiste on arvioitu 5 pisteen asteikolla (1-5), korkeampi luku tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Perustaso
Muutos aivojen aktivaatiossa motorisessa ja somatosensorisessa aivokuoressa mitattuna toiminnallisella lähi-infrapunaspektroskopialla (fNIRS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
Hemodynaamisen vastefunktion kipuun liittyvä mitta mitataan painekipustimulaation aikana käyttämällä jatkuvan aallon monikanavaista fNIRS-kuvausjärjestelmää (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kioto, Japani) kolmella puolijohdelaserilla aallonpituudella 780, 805 ja 830 nm.
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
Muutos ehdollisen kivun modulaatiossa (CPM)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
Ehdollinen kivun modulaatio mittaa paineen kipukynnyksen eroa ennen ja sen jälkeen, kun kivuliasta "ehdollistavaa ärsykettä" käytetään keskuskivun eston testaamiseksi. Hoito-ärsyke sisältää yhden käden upottamisen kylmävesihauteeseen. Painekivun sietokyky arvioidaan ehdollisen ärsykkeen tilan jälkeen
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
Muutos sykevaihtelussa (HRV)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)
Sykkeen vaihtelua arvioidaan sympaattisen hermoston tilan osoittavana johto II -järjestelyn avulla MP160 Data Acquisition Systemsin kanssa (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Lähtötilanne ja interventio (päivä 5)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

Martel Scholarship

Tutkijat

  • Päätutkija: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-SN-20-1092

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselkäkipu

Kliiniset tutkimukset Musiikin kuuntelu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa