Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet och effektivitet av fjärrövervakad hembaserad lyssnande på önskad musik för smärta hos äldre vuxna med ländryggssmärta

20 juli 2021 uppdaterad av: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Genomförbarhet och effektivitet av fjärrövervakad hembaserad lyssnande på önskad musik för smärta hos äldre vuxna med ländryggssmärta: en pilotstudie av genomförbarhet och acceptans

Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att lyssna på 20 minuters föredragen musikstil två gånger dagligen under fyra dagar i följd på smärta bland 20 äldre vuxna som bor i samhället med smärta i nedre delen av ryggen (LBP)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • självrapportering av ländryggssmärta (LBP)
  • LBP under de senaste 3 månaderna med ett genomsnittligt betyg på minst 30 på en 0 - 100 NRS för smärta
  • intakt kognition
  • inga planer på att ändra sina smärtstillande regimer under studietiden
  • kan läsa och förstå engelska
  • kan resa till studiecentret
  • samtycker till att underteckna ett informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • döv eller har allvarlig hörselnedsättning
  • gravid eller ammande
  • har en implanterbar smärtlindrande anordning
  • historia av sjukhusvård under det föregående året för psykiatrisk sjukdom
  • diagnos av Raynauds sjukdom
  • har en funktionsbegränsning som kräver användning av ett ambulerande hjälpmedel som käpp, rollator eller rullstol
  • historia av hjärnkirurgi, hjärntumör eller stroke
  • svår depression (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • svår ångest (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination poäng mindre än 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling
Övrig: Lyssna på musik
Studien kommer att använda en individuell receptiv avslappningsmusikmetod där deltagarna väljer musik utifrån sina preferenser från ett urval av olika stilar från MUSIC CARE©-appen. Musikinterventionen kommer att pågå i 20 minuter per session och kommer att administreras två gånger dagligen under 4 dagar i följd. Deltagarna kommer att få en elektronisk surfplatta med MUSIC CARE©-appen laddad på den och utbildad i hur man kommer åt appen för att välja sin favoritstil av musik. område medan du bär en okulär mask för att undvika distraktioner. PI kommer att fjärrövervaka varje musikinterventionssession i realtidsövervakning via ett säkert videokonferensgränssnitt för att säkerställa att studieprotokollet följs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivningsgrad: Bedöms som antal inskrivna eller antal som uppfyllde inklusionskriterierna
Tidsram: 6 månader från studiestart
6 månader från studiestart
Avgångshastighet
Tidsram: 6 månader från studiestart
Bedöms som antal som inte fullföljer studien dividerat med antal inskrivna vid baslinjen
6 månader från studiestart
Följsamhetsgrad
Tidsram: 6 månader från studiestart
Bedöms som antal som slutför alla åtgärder dividerat med antal inskrivna
6 månader från studiestart
Behandlingsacceptans: Mätt med behandlingsacceptans- och preferensskalan (TAP
Tidsram: Baslinje
Bedöm upplevd acceptans av behandling med TAP i fyra kategorier av lämplighet, effektivitet, lämplighet och vilja att följa på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Baslinje
Behandlingsacceptans: Mätt med behandlingsacceptans- och preferensskalan (TAP)
Tidsram: 5 dagar efter baslinjen (1 dag efter avslutad intervention)
Bedöm upplevd acceptans av behandling med TAP i fyra kategorier av lämplighet, effektivitet, lämplighet och vilja att följa på en skala från 0 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
5 dagar efter baslinjen (1 dag efter avslutad intervention)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: Baslinje
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 7 dagarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
Baslinje
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: dag 1
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
dag 1
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: dag 2
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
dag 2
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: dag 3
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
dag 3
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: dag 4
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
dag 4
Smärta mätt med den numeriska betygsskalan (NRS)
Tidsram: efter intervention (dag 5)
Självrapporterad genomsnittlig klinisk smärtintensitet definierad som den genomsnittliga smärtintensiteten som upplevts under de senaste 24 timmarna kommer att mätas med 101-punkts NRS där 0 betyder ingen smärta och 100 betyder värsta tänkbara smärta.
efter intervention (dag 5)
Ångest mätt med Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Short Form
Tidsram: Baslinje
PROMIS Anxiety Short Form har 8 poster där varje punkt i åtgärden bedöms på en 5-gradig skala (1-5), en högre siffra indikerar ett sämre resultat
Baslinje
Depression mätt av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsram: Baslinje
PROMIS Depression Short Form har 8 poster där varje punkt i åtgärden betygsätts på en 5-gradig skala (1-5), en högre siffra indikerar ett sämre resultat
Baslinje
Förändring i hjärnaktivering i den motoriska och somatosensoriska cortex mätt med funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (dag 5)
Smärtrelaterat mått på hemodynamisk svarsfunktion kommer att mätas under trycksmärtstimulering med ett kontinuerligt, flerkanaligt fNIRS-bildsystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvledarlasrar vid 780, 805 och 830 nm.
Baslinje och efter intervention (dag 5)
Förändring i betingad smärtmodulering (CPM)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (dag 5)
Betingad smärtmodulering kommer att mäta skillnaden i trycksmärttröskel före och efter en smärtsam "konditioneringsstimulus" appliceras för att testa central smärthämning. Konditioneringsstimulansen kommer att involvera nedsänkning av ena handen i ett kallvattenbad. Trycksmärttoleransen kommer att utvärderas efter ett konditioneringsstimulanstillstånd
Baslinje och efter intervention (dag 5)
Förändring i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baslinje och efter intervention (dag 5)
Hjärtfrekvensvariation kommer att bedömas som en indikerar det sympatiska nervsystemets status med hjälp av ledning II-arrangemang med ett MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Baslinje och efter intervention (dag 5)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbetspartners

Martel Scholarship

Utredare

  • Huvudutredare: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

13 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

13 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2020

Första postat (Faktisk)

25 november 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-SN-20-1092

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Nedre ryggsmärta

Kliniska prövningar på Lyssna på musik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera