Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost a účinnost vzdáleně monitorovaného domácího poslechu preferované hudby proti bolesti u starších dospělých s bolestmi v kříži

20. července 2021 aktualizováno: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Proveditelnost a účinnost vzdáleně monitorovaného domácího poslechu preferované hudby proti bolesti u starších dospělých s bolestí v kříži: Pilotní studie proveditelnosti a přijatelnosti

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost poslechu 20 minut preferovaného stylu hudby dvakrát denně po dobu 4 po sobě jdoucích dnů na bolest mezi 20 staršími lidmi žijícími v komunitě s bolestí dolní části zad (LBP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vlastní hlášení bolesti dolní části zad (LBP)
  • LBP za poslední 3 měsíce s průměrným hodnocením alespoň 30 na 0 - 100 NRS pro bolest
  • neporušené poznání
  • nemají v plánu měnit své režimy léků proti bolesti během doby studie
  • umí číst a rozumět anglicky
  • může cestovat do studijního centra
  • souhlasit s podpisem informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • neslyšící nebo mají těžkou ztrátu sluchu
  • těhotná nebo kojící
  • mít implantabilní zařízení snižující bolest
  • anamnéza hospitalizace v předchozím roce pro psychiatrické onemocnění
  • diagnostika Raynaudovy choroby
  • mají funkční omezení, které vyžaduje použití ambulantní pomůcky, jako je hůl, chodítko nebo invalidní vozík
  • anamnéza operace mozku, mozkového nádoru nebo mrtvice
  • těžká deprese (PROMIS Depression T-skóre ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • těžká úzkost (PROMIS Anxiety ≥ 70) (Americká psychiatrická asociace, 2013)
  • Skóre Mini-Mental State Examination méně než 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Jiný: Poslech hudby
Studie bude využívat individuální metodu receptivní relaxační hudby, kdy si účastníci vybírají hudbu podle svých preferencí z výběru různých stylů z aplikace MUSIC CARE©. Hudební intervence bude trvat 20 minut na jedno sezení a bude probíhat dvakrát denně po 4 po sobě jdoucí dny. Účastníci dostanou elektronický tablet s načtenou aplikací MUSIC CARE© a proškoleni, jak do aplikace přistupovat, aby si vybrali svůj preferovaný styl hudby. Účastníci budou instruováni, aby při všech intervencích používali dodaná sluchátka a seděli v klidu. PI bude na dálku monitorovat každou z hudebních intervencí v reálném čase prostřednictvím zabezpečeného videokonferenčního rozhraní, aby bylo zajištěno dodržování protokolu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zápisu: Posuzuje se jako počet zapsaných nebo jako počet, který splnil kritéria pro zařazení
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
6 měsíců od zahájení studia
Míra opotřebení
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Hodnoceno jako počet nedokončených studií dělený počtem zapsaných na začátku studie
6 měsíců od zahájení studia
Míra dodržování
Časové okno: 6 měsíců od zahájení studia
Posuzuje se jako počet dokončení všech opatření dělený počtem přihlášených
6 měsíců od zahájení studia
Přijatelnost léčby: Měřeno stupnicí přijatelnosti léčby a preference (TAP
Časové okno: Základní linie
Posuďte vnímanou přijatelnost léčby pomocí TAP ve čtyřech kategoriích vhodnosti, účinnosti, vhodnosti a ochoty dodržovat na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
Základní linie
Přijatelnost léčby: Měřeno stupnicí přijatelnosti léčby a preference (TAP)
Časové okno: 5 dní po základní linii (1 den po dokončení intervence)
Posuďte vnímanou přijatelnost léčby pomocí TAP ve čtyřech kategoriích vhodnosti, účinnosti, vhodnosti a ochoty dodržovat na škále od 0 (vůbec ne) do 4 (velmi hodně).
5 dní po základní linii (1 den po dokončení intervence)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Základní linie
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 7 dní bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Základní linie
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 1
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 1
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: Den 2
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
Den 2
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 3
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 3
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: den 4
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
den 4
Bolest měřená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: po intervenci (den 5)
Průměrná intenzita klinické bolesti definovaná jako průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin bude měřena pomocí 101bodového NRS, kde 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená nejhorší představitelnou bolest.
po intervenci (den 5)
Úzkost měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Krátká forma úzkosti
Časové okno: Základní linie
Formulář PROMIS Anxiety Short Form má 8 položek, přičemž každá položka na opatření je hodnocena na 5bodové stupnici (1-5), vyšší číslo znamená horší výsledek.
Základní linie
Deprese měřená informačním systémem měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Deprese Krátká forma
Časové okno: Základní linie
Formulář PROMIS Depression Short Form má 8 položek, přičemž každá položka na opatření je hodnocena na 5bodové stupnici (1-5), vyšší číslo znamená horší výsledek.
Základní linie
Změna v aktivaci mozku v motorické a somatosenzorické kůře měřená funkční blízkou infračervenou spektroskopií (fNIRS)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Měření funkce hemodynamické odezvy související s bolestí bude měřeno během tlakové stimulace bolesti pomocí kontinuálního vícekanálového zobrazovacího systému fNIRS (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japonsko) se třemi polovodičovými lasery při 780, 805 a 830 nm.
Základní linie a po intervenci (den 5)
Změna podmíněné modulace bolesti (CPM)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Kondicionovaná modulace bolesti bude měřit rozdíl v prahu bolesti při tlaku před a po aplikaci bolestivého "kondicionačního stimulu" pro testování centrální inhibice bolesti. Kondicionační stimul bude zahrnovat ponoření jedné ruky do lázně se studenou vodou. Tolerance tlakové bolesti bude hodnocena po podmínce podmiňujícího stimulu
Základní linie a po intervenci (den 5)
Změna variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Základní linie a po intervenci (den 5)
Variabilita srdeční frekvence bude hodnocena jako indikátor stavu sympatického nervového systému za použití uspořádání svodu II s MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Základní linie a po intervenci (den 5)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

Martel Scholarship

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SN-20-1092

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Poslech hudby

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit