Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A távfelügyelettel otthoni zenehallgatás megvalósíthatósága és hatékonysága fájdalom esetén a derékfájásban szenvedő idősebb felnőtteknél

2021. július 20. frissítette: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Az előnyben részesített zenehallgatás távfelügyelettel otthoni hallgatásának megvalósíthatósága és hatékonysága a derékfájásban szenvedő idősebb felnőtteknél: a megvalósíthatóság és az elfogadhatóság kísérleti tanulmánya

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja annak megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát, hogy naponta kétszer 4 egymást követő napon keresztül 20 percnyi kedvelt zenei stílust hallgathassanak fájdalom esetén 20, közösségben élő, alsó hátfájással (LBP) szenvedő idősebb felnőtt körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • önjelentés az alsó hátfájásról (LBP)
  • LBP az elmúlt 3 hónapban, legalább 30-as átlagos értékeléssel a fájdalomra vonatkozó 0-100 NRS-en
  • ép megismerés
  • nem tervezik megváltoztatni a fájdalomcsillapítási rendjüket a vizsgálat ideje alatt
  • tud olvasni és megérteni angolul
  • utazhat a tanulmányi központba
  • beleegyezik a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásába

Kizárási kritériumok:

  • süket vagy súlyos halláskárosodása van
  • terhes vagy szoptató
  • beültethető fájdalomcsillapító eszközzel rendelkezik
  • pszichiátriai betegség miatti kórházi kezelés kórtörténete az előző évben
  • Raynaud-kór diagnózisa
  • olyan funkcionális korlátai vannak, amelyek ambuláns segédeszköz, például bot, sétáló vagy tolószék használatát igénylik
  • agyműtét, agydaganat vagy stroke anamnézisében
  • súlyos depresszió (PROMIS Depressziós T-pontszám ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • súlyos szorongás (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination pontszám 24-nél kevesebb (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr et al., 2016)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Egyéb: Zenehallgatás
A tanulmány egyéni receptív relaxációs zenei módszert alkalmaz, és a résztvevők a MUSIC CARE© alkalmazás különböző stílusai közül választanak zenét preferenciáik alapján. A zenei beavatkozás ülésenként 20 percig tart, és naponta kétszer, 4 egymást követő napon keresztül. A résztvevők kapnak egy elektronikus táblagépet, amelyen a MUSIC CARE© alkalmazás van betöltve, és megtanítják, hogyan érhetik el az alkalmazást, hogy kiválaszthassák kedvenc zenei stílusukat. A résztvevőket arra utasítják, hogy minden beavatkozás során használják a mellékelt fejhallgatót, és üljenek csendes helyen. szemmaszk viselése közben, hogy elkerülje a zavaró tényezőket. A PI távolról, valós idejű monitorozással figyeli a zenei beavatkozási munkameneteket egy biztonságos videokonferencia interfészen keresztül, hogy biztosítsa a vizsgálati protokoll betartását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beiratkozási arány: A beiratkozottak vagy a felvételi kritériumoknak megfelelő személyek száma
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
6 hónap a tanulás kezdetétől
Felőrlődési ráta
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
A vizsgálatot be nem fejező szám osztva az alapvonalon beiratkozottak számával
6 hónap a tanulás kezdetétől
Tapadási arány
Időkeret: 6 hónap a tanulás kezdetétől
Az összes intézkedést teljesítő szám osztva a beiratkozott számmal
6 hónap a tanulás kezdetétől
A kezelés elfogadhatósága: A kezelés elfogadhatósági és preferencia skála (TAP
Időkeret: Alapvonal
Értékelje a TAP alkalmazásával végzett kezelés észlelt elfogadhatóságát négy kategóriában: megfelelőség, hatékonyság, alkalmasság és a betartásra való hajlandóság egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán.
Alapvonal
A kezelés elfogadhatósága: A kezelés elfogadhatósági és preferencia skála (TAP) alapján mérve.
Időkeret: 5 nappal az alapvonal után (1 nappal a beavatkozás befejezése után)
Értékelje a TAP alkalmazásával végzett kezelés észlelt elfogadhatóságát négy kategóriában: megfelelőség, hatékonyság, alkalmasság és a betartásra való hajlandóság egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon) terjedő skálán.
5 nappal az alapvonal után (1 nappal a beavatkozás befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: Alapvonal
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 7 napban tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
Alapvonal
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 1. nap
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
1. nap
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 2. nap
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
2. nap
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 3. nap
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
3. nap
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: 4. nap
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
4. nap
Fájdalom a numerikus értékelési skálával (NRS) mérve
Időkeret: beavatkozás után (5. nap)
A saját bevallású átlagos klinikai fájdalomintenzitást az elmúlt 24 órában tapasztalt átlagos fájdalomintenzitásként határozzuk meg, a 101 pontos NRS segítségével mérjük, ahol a 0 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, a 100 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat.
beavatkozás után (5. nap)
Szorongás a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) által mért szorongás rövid forma szerint
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS szorongásos rövid formanyomtatvány 8 elemből áll, a mérőszám minden eleme 5-ös skálán (1-5) van értékelve, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Alapvonal
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) depresszió rövid űrlapja által mért depresszió
Időkeret: Alapvonal
A PROMIS depressziós rövid űrlap 8 elemből áll, amelyek mindegyike egy 5-fokú skálán (1-5) van értékelve, a magasabb szám rosszabb eredményt jelez.
Alapvonal
Az agyi aktiváció változása a motoros és szomatoszenzoros kéregben funkcionális közeli infravörös spektroszkópiával (fNIRS) mérve
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)
A hemodinamikai válaszfunkció fájdalomhoz kapcsolódó mérése nyomás alatti fájdalomstimuláció során folyamatos hullámú, többcsatornás fNIRS képalkotó rendszerrel (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japán) három félvezető lézerrel történik 780, 805 és 830 nm-en.
Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)
Változás a kondicionált fájdalom modulációban (CPM)
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)
A kondicionált fájdalommoduláció méri a nyomás-fájdalomküszöb közötti különbséget egy fájdalmas "kondicionáló inger" alkalmazása előtt és után a központi fájdalomgátlás tesztelésére. A kondicionáló inger az egyik kezének hidegvizes fürdőbe való bemerítése. A nyomási fájdalom toleranciát a kondicionáló inger állapotát követően értékelik
Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)
A szívritmus-variabilitás (HRV) változása
Időkeret: Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)
A szívfrekvencia-variabilitást úgy értékeljük, hogy a szimpatikus idegrendszer állapotát jelzi a II. elvezetés alkalmazásával, MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.) segítségével.
Kiindulási és utóbeavatkozás (5. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Együttműködők

Martel Scholarship

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. július 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-SN-20-1092

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alsó hátfájás

Klinikai vizsgálatok a Zenehallgatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel