Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og effektivitet af fjernovervåget hjemmebaseret lytning til foretrukken musik mod smerter hos ældre voksne med lænderygsmerter

20. juli 2021 opdateret af: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gennemførlighed og effektivitet af fjernovervåget hjemmebaseret lytning til foretrukken musik mod smerter hos ældre voksne med lænderygsmerter: En pilotundersøgelse af gennemførlighed og acceptabilitet

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at lytte til 20 minutters foretrukken musikstil to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage på smerte blandt 20 ældre voksne i lokalsamfundet med lændesmerter (LBP)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • selvrapportering af lændesmerter (LBP)
  • LBP i de seneste 3 måneder med en gennemsnitlig vurdering på mindst 30 på en 0 - 100 NRS for smerte
  • intakt erkendelse
  • ingen planer om at ændre deres smertestillende kure i løbet af studietiden
  • kan læse og forstå engelsk
  • kan rejse til studiecentret
  • acceptere at underskrive et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • døv eller har alvorligt høretab
  • gravid eller ammende
  • har en implanterbar smertedæmpende enhed
  • historie med indlæggelse inden for det foregående år for psykiatrisk sygdom
  • diagnosticering af Raynauds sygdom
  • har en funktionsbegrænsning, der kræver brug af et ambulant hjælpemiddel såsom en stok, rollator eller kørestol
  • historie med hjernekirurgi, hjernetumor eller slagtilfælde
  • svær depression (PROMIS Depression T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • svær angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination score mindre end 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Andet: Musik lytning
Undersøgelsen vil anvende en individuel receptiv afslapningsmusikmetode, hvor deltagerne vælger musik baseret på deres præferencer fra et udvalg af forskellige stilarter fra MUSIC CARE©-appen. Musikinterventionen varer 20 minutter pr. session og vil blive administreret to gange dagligt i 4 på hinanden følgende dage. Deltagerne får udleveret en elektronisk tablet med MUSIC CARE©-appen indlæst på den og trænet i, hvordan de får adgang til appen for at vælge deres foretrukne musikstil. Deltagerne vil blive instrueret i at bruge de medfølgende hovedtelefoner under alle interventioner og at sidde stille og roligt. område, mens du bærer en øjenmaske for at undgå distraktioner. PI'en fjernovervåger hver af musikinterventionssessionerne i realtidsovervågning via en sikret videokonferencegrænseflade for at sikre overholdelse af studieprotokollen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmeldingsprocent: Vurderet som antal tilmeldte eller antal der opfyldte inklusionskriterier
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
Nedslidningsrate
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderet som antal, der ikke fuldfører undersøgelsen divideret med antal tilmeldte ved baseline
6 måneder fra studiestart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderet som tal, der fuldfører alle mål divideret med antal tilmeldte
6 måneder fra studiestart
Behandlingsacceptabilitet: Målt ved behandlingsacceptabilitet og præferenceskalaen (TAP
Tidsramme: Baseline
Vurder opfattet accept af behandling ved hjælp af TAP i fire kategorier af passende, effektivitet, egnethed og vilje til at følge på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
Baseline
Behandlingsacceptabilitet: Målt ved behandlingsacceptabilitet og præferenceskalaen (TAP)
Tidsramme: 5 dage efter baseline (1 dag efter afslutning af intervention)
Vurder opfattet accept af behandling ved hjælp af TAP i fire kategorier af passende, effektivitet, egnethed og vilje til at følge på en skala fra 0 (slet ikke) til 4 (meget meget).
5 dage efter baseline (1 dag efter afslutning af intervention)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 7 dage vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
Baseline
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 1
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 1
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 2
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 2
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 3
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 3
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: dag 4
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
dag 4
Smerter målt ved den numeriske vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: efter intervention (dag 5)
Selvrapporteret gennemsnitlig klinisk smerteintensitet defineret som den gennemsnitlige smerteintensitet oplevet i de seneste 24 timer vil blive målt ved hjælp af 101-punkts NRS, hvor 0 betyder ingen smerte og 100 betyder værst tænkelige smerte.
efter intervention (dag 5)
Angst målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Short Form
Tidsramme: Baseline
PROMIS Anxiety Short Form har 8 punkter, hvor hvert punkt på foranstaltningen vurderes på en 5-punkts skala (1-5), et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline
Depression målt af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Depression Short Form
Tidsramme: Baseline
PROMIS Depression Short Form har 8 punkter, hvor hvert punkt på målingen vurderes på en 5-punkts skala (1-5), et højere tal indikerer et dårligere resultat
Baseline
Ændring i hjerneaktivering i den motoriske og somatosensoriske cortex målt ved funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Smerterelateret måling af hæmodynamisk responsfunktion vil blive målt under tryksmertestimulering ved hjælp af et kontinuerligt bølge, multikanal fNIRS-billeddannelsessystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Baseline og post-intervention (dag 5)
Ændring i betinget smertemodulation (CPM)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Betinget smertemodulation vil måle forskellen i tryksmertetærskel før og efter en smertefuld "konditioneringsstimulus" påføres for at teste central smertehæmning. Konditioneringsstimulus vil involvere nedsænkning af den ene hånd i et koldtvandsbad. Tryksmertetolerancen vil blive evalueret efter en konditionerende stimulustilstand
Baseline og post-intervention (dag 5)
Ændring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline og post-intervention (dag 5)
Hjertefrekvensvariabilitet vil blive vurderet som angiver det sympatiske nervesystems status ved brug af ledning II-arrangement med et MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Baseline og post-intervention (dag 5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

Martel Scholarship

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2020

Først opslået (Faktiske)

25. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-SN-20-1092

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter i lænden

Kliniske forsøg med Musik lytning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner