Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Viabilidade e eficácia da escuta domiciliar monitorada remotamente de músicas preferidas para dor em idosos com dor lombar

20 de julho de 2021 atualizado por: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Viabilidade e eficácia da escuta domiciliar monitorada remotamente de músicas preferidas para dor em idosos com dor lombar: um estudo piloto de viabilidade e aceitabilidade

O objetivo deste estudo é examinar a viabilidade e aceitabilidade de ouvir 20 minutos do estilo preferido de música duas vezes ao dia por 4 dias consecutivos com dor entre 20 idosos residentes na comunidade com dor lombar (LBP)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • autorrelato de dor lombar (LBP)
  • LBP nos últimos 3 meses com uma classificação média de pelo menos 30 em um NRS de 0 a 100 para dor
  • cognição intacta
  • sem planos de mudar seus regimes de medicação para dor durante o tempo de estudo
  • pode ler e entender inglês
  • pode viajar para o centro de estudos
  • concorda em assinar um consentimento informado

Critério de exclusão:

  • surdos ou com perda auditiva severa
  • grávida ou lactante
  • ter um dispositivo implantável para reduzir a dor
  • história de hospitalização no ano anterior por doença psiquiátrica
  • diagnóstico da doença de Raynaud
  • tem uma limitação funcional que requer o uso de um auxílio ambulatorial, como bengala, andador ou cadeira de rodas
  • história de cirurgia cerebral, tumor cerebral ou acidente vascular cerebral
  • depressão grave (pontuação T de depressão PROMIS ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • ansiedade severa (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental inferior a 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento
Outro: Ouvir música
O estudo empregará um método de música de relaxamento receptivo individual com os participantes selecionando a música com base em sua preferência a partir de uma seleção de vários estilos do aplicativo MUSIC CARE©. A intervenção musical terá duração de 20 minutos por sessão e será administrada duas vezes ao dia durante 4 dias consecutivos. Os participantes receberão um tablet eletrônico com o aplicativo MUSIC CARE © carregado nele e treinados sobre como acessar o aplicativo para selecionar seu estilo de música preferido. Os participantes serão instruídos a usar o fone de ouvido fornecido durante todas as intervenções e a sentar-se em silêncio área enquanto usa uma máscara ocular para evitar distrações. O PI monitorará remotamente cada uma das sessões de intervenção musical em monitoramento em tempo real por meio de uma interface de videoconferência segura para garantir a adesão ao protocolo de estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de matrícula: avaliada como número de inscritos ou número que atendeu aos critérios de inclusão
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
6 meses a partir do início dos estudos
Taxa de atrito
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
Avaliado como o número que não concluiu o estudo dividido pelo número inscrito no início do estudo
6 meses a partir do início dos estudos
Taxa de adesão
Prazo: 6 meses a partir do início dos estudos
Avaliado como número completando todas as medidas dividido pelo número matriculado
6 meses a partir do início dos estudos
Aceitabilidade do tratamento: medida pela aceitabilidade do tratamento e escala de preferência (TAP
Prazo: Linha de base
Avalie a aceitabilidade percebida do tratamento usando TAP em quatro categorias de adequação, eficácia, conveniência e vontade de aderir em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
Linha de base
Aceitabilidade do tratamento: medida pela aceitabilidade do tratamento e escala de preferência (TAP)
Prazo: 5 dias após a linha de base (1 dia após a conclusão da intervenção)
Avalie a aceitabilidade percebida do tratamento usando TAP em quatro categorias de adequação, eficácia, conveniência e vontade de aderir em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (muito).
5 dias após a linha de base (1 dia após a conclusão da intervenção)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nos últimos 7 dias será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
Linha de base
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 1
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 1
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 2
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 2
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 3
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 3
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: dia 4
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
dia 4
Dor medida pela escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: pós-intervenção (dia 5)
A intensidade média da dor clínica autorreferida definida como a intensidade média da dor experimentada nas últimas 24 horas será medida usando o NRS de 101 pontos, onde 0 significa nenhuma dor e 100 significa a pior dor imaginável.
pós-intervenção (dia 5)
Ansiedade medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Anxiety Short Form
Prazo: Linha de base
O PROMIS Anxiety Short Form tem 8 itens com cada item da medida sendo classificado em uma escala de 5 pontos (1-5), um número maior indicando um resultado pior
Linha de base
Depressão medida pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) Formulário Resumido de Depressão
Prazo: Linha de base
O formulário curto de depressão PROMIS tem 8 itens com cada item da medida sendo classificado em uma escala de 5 pontos (1-5), um número maior indicando um resultado pior
Linha de base
Alteração na ativação cerebral no córtex motor e somatossensorial, medida por espectroscopia funcional de infravermelho próximo (fNIRS)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A medida da função de resposta hemodinâmica relacionada à dor será medida durante a estimulação da dor por pressão usando um sistema de imagem fNIRS multicanal de onda contínua (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japão) com três lasers semicondutores a 780, 805 e 830 nm.
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
Mudança na modulação da dor condicionada (CPM)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A modulação da dor condicionada medirá a diferença no limiar da dor à pressão antes e depois de um "estímulo de condicionamento" doloroso ser aplicado para testar a inibição central da dor. O estímulo condicionante envolverá a imersão de uma das mãos em um banho de água fria. A tolerância à dor por pressão será avaliada seguindo uma condição de estímulo condicionante
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
Mudança na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)
A variabilidade da frequência cardíaca será avaliada como um indicador do estado do sistema nervoso simpático usando arranjo de derivação II com um MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, EUA).
Linha de base e pós-intervenção (Dia 5)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

Martel Scholarship

Investigadores

  • Investigador principal: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

13 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

13 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

25 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-SN-20-1092

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor na região lombar

Ensaios clínicos em Ouvir música

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever