腰痛のある高齢者の痛みを軽減するために、在宅で好みの音楽を聴く遠隔監視の実現可能性と有効性
2021年7月20日 更新者：Setor K. Sorkpor、The University of Texas Health Science Center, Houston
腰痛のある高齢者の痛みに対して、自宅で好みの音楽を聴く遠隔監視の実現可能性と有効性：実現可能性と受容性に関するパイロット研究
この研究の目的は、腰痛のある地域在住の高齢者 20 名を対象に、好みのスタイルの音楽を 20 分間 1 日 2 回、連続 4 日間聴くことで痛みを和らげることの実現可能性と受容性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腰痛（LBP）の自己申告
- 過去 3 か月間の LBP で、痛みに対する 0 ～ 100 NRS の平均評価が 30 以上である
- 完全な認知
- 研究期間中に鎮痛剤の処方を変更する予定はない
- 英語を読んで理解できる
- 学習センターに行くことができます
- インフォームドコンセントに署名することに同意する
除外基準:
- 聴覚障害者または重度の難聴がある
- 妊娠中または授乳中
- 埋め込み型鎮痛装置を持っている
- 前年以内に精神疾患による入院歴があること
- レイノー病の診断
- 杖、歩行器、車椅子などの歩行補助具の使用が必要な機能制限がある
- 脳手術、脳腫瘍、または脳卒中の病歴
- 重度のうつ病 (PROMIS うつ病 T スコア ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
- 重度の不安 (PROMIS 不安 ≥ 70) (アメリカ精神医学会、2013)
- Mini-Mental State Exam スコアが 24 未満 (Creavin、Wisniewski、Noel-Storr、他、2016)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
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この研究では、参加者がMUSIC CARE©アプリからさまざまなスタイルの選択の中から好みに基づいて音楽を選択する、個人の受容的リラクゼーション音楽方法が採用されます。
音楽介入はセッションごとに 20 分間続き、1 日 2 回、連続 4 日間実施されます。
参加者には、MUSIC CARE© アプリがロードされた電子タブレットが渡され、アプリにアクセスして好みの音楽スタイルを選択する方法についてトレーニングされます。参加者は、すべての介入中は付属のヘッドフォンを使用し、静かに座るよう指示されます。気を散らすことを避けるために、アイマスクを着用しながらエリアを監視します。PIは、安全なビデオ会議インターフェイスを介してリアルタイムモニタリングで各音楽介入セッションを遠隔監視し、研究プロトコルの順守を保証します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率：登録者数または登録基準を満たした者数として評価
時間枠：学習開始から6ヶ月
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学習開始から6ヶ月
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離職率
時間枠：学習開始から6ヶ月
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研究を完了していない数をベースライン時に登録した数で割ったものとして評価されます
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学習開始から6ヶ月
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遵守率
時間枠：学習開始から6ヶ月
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すべての対策を完了した数を登録数で割って評価されます
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学習開始から6ヶ月
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治療受容性：治療受容性および選好尺度（TAP）によって測定
時間枠：ベースライン
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TAP を使用した治療に対する認識された受容性を、適切性、有効性、適合性、遵守意欲の 4 つのカテゴリーで 0 (まったくない) から 4 (非常に良い) までのスケールで評価します。
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ベースライン
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治療受容性：治療受容性および選好尺度（TAP）によって測定
時間枠：ベースラインから 5 日後 (介入完了から 1 日後)
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TAP を使用した治療に対する認識された受容性を、適切性、有効性、適合性、遵守意欲の 4 つのカテゴリーで 0 (まったくない) から 4 (非常に良い) までのスケールで評価します。
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ベースラインから 5 日後 (介入完了から 1 日後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。ここで、0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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ベースライン
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：1日目
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過去 24 時間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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1日目
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：2日目
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過去 24 時間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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2日目
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：3日目
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過去 24 時間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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3日目
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：4日目
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過去 24 時間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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4日目
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数値評価スケール (NRS) によって測定される痛み
時間枠：介入後（5日目）
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過去 24 時間に経験した平均疼痛強度として定義される自己申告の平均臨床疼痛強度は、101 ポイント NRS を使用して測定されます。0 は痛みがないことを意味し、100 は想像できる最悪の痛みを意味します。
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介入後（5日目）
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定された不安 不安の短い形式
時間枠：ベースライン
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PROMIS 不安ショートフォームには 8 つの項目があり、測定の各項目は 5 段階評価 (1 ～ 5) で評価され、数値が大きいほど結果が悪化することを示します。
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ベースライン
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって測定されたうつ病 うつ病の短縮形
時間枠：ベースライン
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PROMIS うつ病ショートフォームには 8 つの項目があり、測定の各項目は 5 段階評価 (1 ～ 5) で評価され、数値が大きいほど結果が悪化することを示します。
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ベースライン
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機能的近赤外分光法（fNIRS）で測定した運動皮質および体性感覚皮質における脳活性化の変化
時間枠：ベースラインと介入後 (5 日目)
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血行動態反応機能の疼痛関連測定は、780、805、および830 nmの3つの半導体レーザーを備えた連続波マルチチャネルfNIRSイメージングシステム（LIGHTNIRS、島津製作所、京都、日本）を使用して、圧痛刺激中に測定されます。
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ベースラインと介入後 (5 日目)
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条件付き疼痛変調（CPM）の変化
時間枠：ベースラインと介入後 (5 日目)
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条件付き疼痛変調では、中枢性疼痛抑制をテストするために痛みを伴う「条件付け刺激」を適用する前後の圧痛閾値の差を測定します。
コンディショニング刺激には、冷水バスに片手を浸すことが含まれます。
圧迫痛に対する耐性は、条件付け刺激条件に従って評価されます。
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ベースラインと介入後 (5 日目)
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心拍数変動 (HRV) の変化
時間枠：ベースラインと介入後 (5 日目)
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心拍数の変動は、MP160 データ収集システム (Biopac Systems, Inc.、ゴレタ、カリフォルニア州、米国) を備えたリード II 配置を使用して、交感神経系の状態を示すものとして評価されます。
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ベースラインと介入後 (5 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月13日
一次修了 (実際)
2021年7月13日
研究の完了 (実際)
2021年7月13日
試験登録日
最初に提出
2020年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月20日
最初の投稿 (実際)
2020年11月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月20日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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