Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость и эффективность прослушивания предпочтительной музыки на дому с удаленным мониторингом при боли у пожилых людей с болью в пояснице

20 июля 2021 г. обновлено: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Осуществимость и эффективность прослушивания предпочтительной музыки на дому с дистанционным мониторингом при боли у пожилых людей с болью в пояснице: пилотное исследование осуществимости и приемлемости

Целью данного исследования является изучение возможности и приемлемости прослушивания 20 минут предпочтительного стиля музыки два раза в день в течение 4 дней подряд при боли среди 20 пожилых людей, проживающих в сообществе, с болью в пояснице (LBP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • самоотчет о боли в пояснице (LBP)
  • LBP за последние 3 месяца со средней оценкой боли не менее 30 баллов по шкале NRS от 0 до 100
  • неповрежденное познание
  • не планирует менять схемы приема обезболивающих препаратов во время исследования
  • может читать и понимать по-английски
  • можно поехать в учебный центр
  • согласен подписать информированное согласие

Критерий исключения:

  • глухота или серьезная потеря слуха
  • беременные или кормящие
  • иметь имплантируемое обезболивающее устройство
  • история госпитализации в течение предыдущего года по поводу психического заболевания
  • диагностика болезни Рейно
  • имеют функциональное ограничение, требующее использования вспомогательных средств для передвижения, таких как трость, ходунки или кресло-коляска
  • история хирургии головного мозга, опухоли головного мозга или инсульта
  • тяжелая депрессия (T-балл PROMIS Depression ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • сильная тревога (PROMIS Anxiety ≥ 70) (Американская психиатрическая ассоциация, 2013 г.)
  • Минимальное обследование психического состояния: менее 24 баллов (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Другой: Прослушивание музыки
В исследовании будет использоваться индивидуальный музыкальный метод рецептивной релаксации, при котором участники будут выбирать музыку на основе своих предпочтений из набора различных стилей из приложения MUSIC CARE©. Музыкальное вмешательство будет длиться 20 минут за сеанс и будет проводиться два раза в день в течение 4 дней подряд. Участникам будет предоставлен электронный планшет с загруженным на него приложением MUSIC CARE©, и они будут обучены тому, как получить доступ к приложению, чтобы выбрать предпочитаемый стиль музыки. Участникам будет предложено использовать предоставленные наушники во время всех выступлений и сидеть в тихом месте. области, надевая маску для глаз, чтобы не отвлекаться. PI будет удаленно контролировать каждый из сеансов музыкального вмешательства в режиме реального времени через защищенный интерфейс видеоконференцсвязи, чтобы обеспечить соблюдение протокола исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень зачисления: оценивается как количество зачисленных или количество, которое соответствует критериям включения
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
6 месяцев с начала обучения
Коэффициент отсева
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
Оценивается как число не завершивших исследование, деленное на число включенных в исследование на исходном уровне
6 месяцев с начала обучения
Уровень приверженности
Временное ограничение: 6 месяцев с начала обучения
Оценивается как число, прошедшее все мероприятия, деленное на число зачисленных
6 месяцев с начала обучения
Приемлемость лечения: измеряется по шкале приемлемости и предпочтения лечения (TAP
Временное ограничение: Базовый уровень
Оцените предполагаемую приемлемость лечения с использованием ТАР по четырем категориям уместности, эффективности, пригодности и готовности придерживаться схемы лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
Базовый уровень
Приемлемость лечения: измеряется по шкале приемлемости и предпочтения лечения (TAP).
Временное ограничение: 5 дней после исходного уровня (1 день после завершения вмешательства)
Оцените предполагаемую приемлемость лечения с использованием ТАР по четырем категориям уместности, эффективности, пригодности и готовности придерживаться схемы лечения по шкале от 0 (совсем нет) до 4 (очень сильно).
5 дней после исходного уровня (1 день после завершения вмешательства)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: Базовый уровень
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли за последние 7 дней, будет измеряться с использованием 101-балльной шкалы NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
Базовый уровень
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: 1 день
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
1 день
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 2
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 2
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 3
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 3
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: день 4
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
день 4
Боль, измеренная по числовой оценочной шкале (NRS)
Временное ограничение: после вмешательства (день 5)
Средняя интенсивность клинической боли по самооценке, определяемая как средняя интенсивность боли, испытанной за последние 24 часа, будет измеряться с использованием 101-балльной NRS, где 0 означает отсутствие боли, а 100 означает сильную вообразимую боль.
после вмешательства (день 5)
Тревога, измеренная Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС) Краткая форма тревоги
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма тревожности PROMIS состоит из 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1-5), большее число указывает на худший результат.
Базовый уровень
Депрессия, измеренная Информационной системой измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Краткая форма депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткая форма PROMIS по депрессии содержит 8 пунктов, каждый из которых оценивается по 5-балльной шкале (1-5), большее число указывает на худший результат.
Базовый уровень
Изменение активации мозга в моторной и соматосенсорной коре, измеренное с помощью функциональной спектроскопии в ближней инфракрасной области (fNIRS)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Связанная с болью мера функции гемодинамического ответа будет измеряться во время стимуляции боли давлением с использованием многоканальной системы визуализации fNIRS с непрерывной волной (LIGHTNIRS, Shimadzu, Киото, Япония) с тремя полупроводниковыми лазерами на 780, 805 и 830 нм.
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Изменение условной болевой модуляции (УБМ)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Модуляция условной боли будет измерять разницу в пороге боли при надавливании до и после применения болевого «условного стимула» для проверки подавления центральной боли. Кондиционирующий стимул включает погружение одной руки в ванну с холодной водой. Переносимость боли при надавливании будет оцениваться после условия кондиционирования.
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Изменение вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (день 5)
Вариабельность сердечного ритма будет оцениваться как индикатор состояния симпатической нервной системы с использованием схемы отведения II с системами сбора данных MP160 (Biopac Systems, Inc., Голета, Калифорния, США).
Исходный уровень и после вмешательства (день 5)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

Martel Scholarship

Следователи

  • Главный следователь: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SN-20-1092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Боль в пояснице

Клинические исследования Прослушивание музыки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться