Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet og effektivitet av fjernovervåket hjemmebasert lytting til foretrukket musikk for smerter hos eldre voksne med korsryggsmerter

20. juli 2021 oppdatert av: Setor K. Sorkpor, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gjennomførbarhet og effektivitet av fjernovervåket hjemmebasert lytting til foretrukket musikk for smerter hos eldre voksne med korsryggsmerter: En pilotstudie av gjennomførbarhet og akseptabilitet

Hensikten med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å lytte til 20 minutter med foretrukket musikkstil to ganger daglig i 4 påfølgende dager på smerte blant 20 eldre voksne i lokalsamfunnet med smerter i korsryggen (LBP)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • selvrapportering av korsryggsmerter (LBP)
  • LBP de siste 3 månedene med en gjennomsnittlig vurdering på minst 30 på en 0 - 100 NRS for smerte
  • intakt erkjennelse
  • ingen planer om å endre smertestillende regimer i løpet av studietiden
  • kan lese og forstå engelsk
  • kan reise til studiesenteret
  • godta å signere et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • døv eller har alvorlig hørselstap
  • gravid eller ammende
  • ha en implanterbar smertedempende enhet
  • historie med sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året for psykiatrisk sykdom
  • diagnose av Raynauds sykdom
  • har en funksjonsbegrensning som krever bruk av et ambulerende hjelpemiddel som stokk, rullator eller rullestol
  • historie med hjernekirurgi, hjernesvulst eller hjerneslag
  • alvorlig depresjon (PROMIS Depresjon T-score ≥ 70) (Kroenke et al., 2020)
  • alvorlig angst (PROMIS Anxiety ≥ 70) (American Psychiatric Association, 2013)
  • Mini-Mental State Examination score mindre enn 24 (Creavin, Wisniewski, Noel-Storr, et al., 2016)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Annen: Musikklytting
Studien vil bruke en individuell mottakelig avslappende musikkmetode der deltakerne velger musikk basert på deres preferanser fra et utvalg av ulike stiler fra MUSIC CARE©-appen. Musikkintervensjonen vil vare i 20 minutter per økt og vil bli administrert to ganger daglig i 4 påfølgende dager. Deltakerne vil få utdelt et elektronisk nettbrett med MUSIC CARE©-appen lastet på og opplært i hvordan de får tilgang til appen for å velge deres foretrukne musikkstil. Deltakerne vil bli instruert til å bruke de medfølgende hodetelefonene under alle intervensjoner og å sitte stille område mens du har på deg en okulær maske for å unngå distraksjoner. PI-en vil eksternt overvåke hver av musikkintervensjonsøktene i sanntidsovervåking via et sikret videokonferansegrensesnitt for å sikre overholdelse av studieprotokollen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmeldingsprosent: Vurderes som antall påmeldte eller antall som oppfylte inklusjonskriteriene
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
6 måneder fra studiestart
Utmattelsesrate
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurdert som antall som ikke fullfører studien delt på antall påmeldte ved baseline
6 måneder fra studiestart
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 6 måneder fra studiestart
Vurderes som antall som fullfører alle tiltak delt på antall påmeldte
6 måneder fra studiestart
Behandlingsakseptabilitet: Målt ved behandlingsakseptabilitet og preferanseskala (TAP
Tidsramme: Grunnlinje
Vurder oppfattet aksept av behandling ved bruk av TAP i fire kategorier av hensiktsmessighet, effektivitet, egnethet og vilje til å følge på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
Grunnlinje
Behandlingsakseptabilitet: Målt ved behandlingsakseptabilitet og preferanseskala (TAP)
Tidsramme: 5 dager etter baseline (1 dag etter fullført intervensjon)
Vurder oppfattet aksept av behandling ved bruk av TAP i fire kategorier av hensiktsmessighet, effektivitet, egnethet og vilje til å følge på en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (veldig mye).
5 dager etter baseline (1 dag etter fullført intervensjon)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: Grunnlinje
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 7 dagene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
Grunnlinje
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 1
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 1
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 2
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 2
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 3
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 3
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: dag 4
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
dag 4
Smerte målt med den numeriske vurderingsskalaen (NRS)
Tidsramme: etter intervensjon (dag 5)
Selvrapportert gjennomsnittlig klinisk smerteintensitet definert som gjennomsnittlig smerteintensitet opplevd de siste 24 timene vil bli målt ved å bruke 101-punkts NRS der 0 betyr ingen smerte og 100 betyr verst tenkelig smerte.
etter intervensjon (dag 5)
Angst målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) angstkortskjema
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Anxiety Short Form har 8 elementer der hvert element på tiltaket blir vurdert på en 5-punkts skala (1-5), et høyere tall indikerer et dårligere resultat
Grunnlinje
Depresjon målt av pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Depresjon Short Form
Tidsramme: Grunnlinje
PROMIS Depression Short Form har 8 elementer der hvert element på tiltaket er vurdert på en 5-punkts skala (1-5), et høyere tall indikerer et dårligere resultat
Grunnlinje
Endring i hjerneaktivering i den motoriske og somatosensoriske cortex målt ved funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Smerterelatert mål på hemodynamisk responsfunksjon vil bli målt under trykksmertestimulering ved bruk av et kontinuerlig bølge, flerkanals fNIRS-bildesystem (LIGHTNIRS, Shimadzu, Kyoto, Japan) med tre halvlederlasere ved 780, 805 og 830 nm.
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Endring i betinget smertemodulasjon (CPM)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Betinget smertemodulering vil måle forskjellen i trykksmerteterskel før og etter at en smertefull "kondisjoneringsstimulus" påføres for å teste sentral smertehemming. Betingelsesstimulusen vil innebære nedsenking av en hånd i et kaldtvannsbad. Trykksmertetoleransen vil bli evaluert etter en kondisjoneringsstimulustilstand
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Endring i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)
Hjertefrekvensvariabilitet vil bli vurdert som angir status for det sympatiske nervesystemet ved bruk av bly II-arrangement med et MP160 Data Acquisition Systems (Biopac Systems, Inc., Goleta, CA, U.S.A.).
Grunnlinje og post-intervensjon (dag 5)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbeidspartnere

Martel Scholarship

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Setor K Sorkpor, MPH,MSN,RN-BC, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

13. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSC-SN-20-1092

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vondt i korsryggen

Kliniske studier på Musikklytting

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere